上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院麻醉科

Yan-juan Zhu, MM, Xiao-yu Wu, MD, Wei Wang, MM#, Xue-song Chang, MM, Dan-dan Zhan, MM,De-chang Diao, MD, Jian Xiao, MD, Yong Li, MD, Dong Ma, MB, Ming Hu, MB, Jian-chang Li, MB, Jin Wan, MD,Guan-nan Wu, MM, Chuan-feng Ke, MM, Kai-yu Sun, MD, Zhi-liang Huang, MD, Tai-yuan Cao, MB,Xiao-hui Zhai, MD, Ya-dong Chen, MM, Jian-jun Peng, MD, Jun J. Mao, MD, and Hai-bo Zhang, MD  

摘要

背景：胃癌患者在胃切除術(shù)后輔助化療期間健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQOL)下降。

目的：本先導(dǎo)性研究旨在評(píng)價(jià)電針治療對(duì)這些患者的HRQOL和癥狀負(fù)擔(dān)的初步療效和可行性。

方法：在這項(xiàng)開放、多中心、平行對(duì)照試驗(yàn)中，計(jì)劃接受輔助化療的胃癌患者被隨機(jī)分配到高劑量電針組(每個(gè)化療周期7次，共3個(gè)周期)、小劑量電針組(每個(gè)化療周期3次)或僅接受常規(guī)護(hù)理。穴位處方由雙側(cè)ST36(足三里)、PC6（內(nèi)關(guān)）、SP4（脾經(jīng)）、DU20（百會(huì)穴）、EX-HN3（印堂）和特定背俞穴組成?；颊呙恐芡瓿砂┌Y治療功能評(píng)估(FACT-GA)和埃德蒙頓癥狀評(píng)估系統(tǒng)(ESAS)。主要結(jié)果是FACT-GA的胃癌分量表(GACS)的不同分組之間的差異。

結(jié)果：在66例隨機(jī)患者中，58例根據(jù)意向治療原則進(jìn)行分析，45例在PPS（符合方案）組。PPS組的高劑量電針組、低劑量電針組和對(duì)照組的GACS平均分分別為52.12±9.71、51.85±12.36和45.37±8.61。與對(duì)照組相比，電針治療組GACS平均得分顯著提高(51.98±10.91vs.45.37±8.61，P=0.039)。電針治療在干預(yù)結(jié)束時(shí)也產(chǎn)生了ESAS緩解(14.36±12.28vs.23.91±15.52，P=0.027)。電針組患者≥3級(jí)白細(xì)胞減少(0% vs.15.79%，P=0.031)和中性粒細(xì)胞減少(2.56% vs.26.31%，P=0.012)更低。

結(jié)論:電針在改善胃癌患者輔助化療期間的HRQOL、控制癥狀負(fù)擔(dān)、降低毒副反應(yīng)等方面顯示出良好的效果。未來開展充分而有力的試驗(yàn)來確認(rèn)電針的具體效果是可行的，和必要的。

關(guān)鍵信息

本文描述了一項(xiàng)多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn)，共58例胃癌患者在胃切除術(shù)后接受輔助化療。結(jié)果表明，電針可以改善這些患者的生活質(zhì)量，控制癥狀負(fù)擔(dān)，降低化療的毒性。

背景

胃癌是世界上第五大常見癌癥和第四大癌癥相關(guān)死亡原因。胃癌切除后輔助性化療仍是治療局部胃癌的首選策略，可提高患者的長(zhǎng)期生存率。然而，胃切除術(shù)的后遺癥和輔助化療的毒性導(dǎo)致健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQOL)顯著下降。這在胃切除術(shù)后的前三個(gè)月尤其令人擔(dān)憂，最常見的癥狀是惡心、早飽、反流和疼痛。這些癥狀甚至可能導(dǎo)致化療終止。因此確定輔助化療期間控制癥狀負(fù)擔(dān)、提高HRQOL的干預(yù)措施具有重要的臨床意義。

針灸是中醫(yī)的一個(gè)組成部分，在腫瘤學(xué)中是一種流行的中西醫(yī)結(jié)合干預(yù)方法。針刺可以減輕癌癥患者的各種癥狀和治療相關(guān)的毒性，包括疼痛，疲倦，惡心嘔吐，和周圍神經(jīng)病變，這些在胃癌術(shù)后患者中也很常見。因此我們推測(cè)針灸可能也有助于控制胃癌患者的癥狀負(fù)擔(dān)，改善輔助化療患者的HRQOL。然而針灸對(duì)這些患者的療效從未見過報(bào)道。

本先導(dǎo)研究的目的包括：1、評(píng)估電針對(duì)胃癌輔助化療患者的HRQOL和癥狀負(fù)擔(dān)的影響程度。為了提高研究結(jié)果的普適性，本研究采用統(tǒng)一電刺激參數(shù)的電針，而不是人工針刺。2、針對(duì)腫瘤學(xué)環(huán)境下的最佳針灸劑量尚缺乏證據(jù)，為將來的試驗(yàn)提煉最佳電針頻率。因此，本研究設(shè)高劑量電針組和低劑量電針組。3、為了評(píng)估更大規(guī)模臨床試驗(yàn)計(jì)劃的可行性和優(yōu)化后勤保障，還評(píng)估了本研究中的EA和問卷完成率。

方法：

研究對(duì)象

我們從2019年1月到2020年2月在中國七家醫(yī)院進(jìn)行了一項(xiàng)多中心、三組(大劑量電針、低劑量電針和對(duì)照)的平行隨機(jī)臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)研究在每個(gè)地點(diǎn)的參與者登記前都得到了各醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，包括廣東省中醫(yī)院(BF2018年-118)，中山大學(xué)第一附屬醫(yī)院(2019年?091)，南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(2018NL-172)，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院(2020ZSLYEC-029)，廣東省人民醫(yī)院(GDREC2019339H)， 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院和研究所(2019-1)，廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(2019年?43)。所有參與者在隨機(jī)化之前都提供了知情同意。該研究已注冊(cè)于臨床試驗(yàn)(NCT03753399)，并于2018年11月27日首次發(fā)表。我們根據(jù)2010年綜合試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT)和2010年擴(kuò)展針灸臨床試驗(yàn)干預(yù)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)11(表S1)進(jìn)行并報(bào)告了這項(xiàng)研究。

研究納入標(biāo)準(zhǔn)包括：1)R0切除和D2淋巴結(jié)清掃后病理診斷為Ⅱ/Ⅲ期胃或食道胃交界癌的患者；2)經(jīng)影像檢查證實(shí)無腫瘤復(fù)發(fā)的患者；3)切除后未接受化療并計(jì)劃接受至少3個(gè)周期輔助化療的患者；4) 18?75歲；5)ECOG評(píng)分≤2；6)器官功能正常，定義為中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)≥1.5 ×/L，血小板≥100 ×/L，血紅蛋白≥90 g/L，血肌酐≤1.5 mg/dl(133 mmol/L)，或肌酐清除率≥60ml/min，總膽紅素≤1.5 ×正常值上限(ULN)，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶≤2.5×ULN，天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶≤2.5 ×ULN；7)能很好地理解研究并完成研究問卷的人。排除標(biāo)準(zhǔn)包括：1)無法完成基線評(píng)估；2)有針頭恐懼癥；3) 目前診斷為心理疾?。ɡ纾褐囟纫钟?；強(qiáng)迫性神經(jīng)官能癥；精神分裂癥）；4)具有自身免疫病病史，血液病史，器官移植史或長(zhǎng)期服用激素或免疫抑制劑的患者；5)植入心臟起搏器的患者；6)術(shù)前接受過新輔助放射治療的患者；7)未來三個(gè)化療周期內(nèi)接受輔助放射治療的患者；8)目前的活動(dòng)性感染患者；9)在過去六周內(nèi)接受過針灸治療的患者；10)懷孕或哺乳期間接受過針灸治療的患者。

隨機(jī)化

分為高劑量電針組、低劑量電針組和對(duì)照組(1：1：1)，采用中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理研究所提供的允許完全分配隱藏的中央隨機(jī)系統(tǒng)。隨機(jī)分配按切除范圍(全胃/近端或遠(yuǎn)端胃切除)和新輔助化療狀態(tài)(是或否)進(jìn)行分層。

干預(yù)

所有參與者均接受CapeOx或SOX方案的輔助化療。CapeOx方案包括奧沙利鉑130 mg/，第1天靜脈滴注；卡培他濱1000 mg/，每日2次，連續(xù)14天，每21天一次。SOX方案包括奧沙利鉑130 mg/m2，第1天靜脈滴注，S-1劑量每日2次，連續(xù)14天，每21天一次。S-1劑量按體表面積計(jì)算：BSA<1.25 m2，80 mg/d，1.25 m2≤BSA<1.5 m2,100 mg/d，BSA>1.5 m2,120 mg/d。

高劑量組的參與者在每個(gè)化療周期中接受了7次電針治療(第一周3次，接下來的兩周每周兩次)，在前三個(gè)化療周期中總共21次。低劑量組在每個(gè)化療周期內(nèi)接受三次電針治療(每周一次)，在前三個(gè)化療周期中總共接受九次電針治療。穴位處方包括標(biāo)準(zhǔn)穴位和精選穴位, 標(biāo)準(zhǔn)分包括雙側(cè)ST36(足三里穴)、雙側(cè)PC6(內(nèi)關(guān)穴)、雙側(cè)SP4穴(公孫穴)、DU20穴(百會(huì)穴)、前HN3穴(銀堂穴)。取穴為膀胱經(jīng)中背俞穴，按中醫(yī)辨證取穴(見補(bǔ)充方法)。穴位處方是根據(jù)中醫(yī)理論和我們的臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)的，以益氣為主，考慮到胃切除術(shù)后化療期間胃癌患者最常見的胃腸道癥狀。

來自11個(gè)針灸站點(diǎn)的具有至少2年經(jīng)驗(yàn)的有執(zhí)照的針灸醫(yī)生進(jìn)行電針干預(yù)。在對(duì)研究參與者進(jìn)行電針治療之前，所有的針灸醫(yī)生都接受了關(guān)于特定方案的培訓(xùn)，并完成了研究核對(duì)表，XSC檢查了文件并提供了反饋，以確保治療的準(zhǔn)確性。針灸醫(yī)生置入和操作針(25毫米或40毫米和0.25毫米口徑，北京漢儀醫(yī)療器械有限公司)，直到患者報(bào)告得氣有酸痛、溫暖、刺痛或沉重的感覺。對(duì)于電針，參與者是坐著、俯臥或側(cè)臥。針刺針垂直插入，ST36約20-30 mm，Sp4、PC6 10?20 mm。對(duì)于督穴、陰穴和背俞穴，針刺深度為10?15 mm，與皮膚成30度角。使用電刺激器(G6805-1電針儀；中國青島鑫盛實(shí)業(yè)有限公司)將雙側(cè)2赫茲電流連接到ST36和PC6點(diǎn)。留針20分鐘。

結(jié)果衡量

采用中文版《癌癥治療-胃功能評(píng)估問卷》(https://www.facit.org/)評(píng)估健康相關(guān)的生活質(zhì)量)，經(jīng)中國人群驗(yàn)證，具有良好的信度、結(jié)構(gòu)效度和敏感度。FACT-Ga由五個(gè)子量表組成，包括身體幸福感(7個(gè)條目)、社會(huì)/家庭幸福感（7個(gè)條目）、情感幸福感（6個(gè)條目）、心理幸福感（6個(gè)條目）、功能幸福感（7個(gè)條目）和胃癌子量表(GACS，19個(gè)條目)。得分越高，表明HRQOL越好。患者在化療前完成FACT-Ga，然后在研究期間每周一次(三周/周期 ×三個(gè)周期，總共10次)使用患者日記。在這項(xiàng)初步研究中，GACS子量表是HRQOL的主要指標(biāo)，因?yàn)樗轻槍?duì)胃癌的。

采用中文版艾德蒙頓癥狀自評(píng)量表(ESAS)評(píng)定癥狀負(fù)擔(dān)。中文版ESAS包括11種癥狀，包括疼痛、疲勞、惡心、抑郁、焦慮、嗜睡、食欲不振、不適、瘙癢、呼吸急促和其他問題使用數(shù)字評(píng)分表(NRS)進(jìn)行評(píng)分，范圍從0到10。分?jǐn)?shù)越高，癥狀越嚴(yán)重。由于瘙癢癥狀是針對(duì)黃疸患者的，這在我們的參與者中并不常見，而且不包括在其他版本的ESAS中，我們沒有對(duì)瘙癢癥狀進(jìn)行評(píng)分。因此只記錄了10種癥狀，在本研究中，ESAS總分從0到100。

主要結(jié)果是三個(gè)化療周期內(nèi)GACS評(píng)分的平均值。我們選擇這個(gè)作為主要結(jié)果，因?yàn)殡娽槍?duì)HRQOL的影響應(yīng)該持續(xù)到整個(gè)干預(yù)階段，而不是在任何特定的時(shí)間點(diǎn)。次要結(jié)果包括試驗(yàn)結(jié)果指數(shù)變量的平均得分(TOI=PWB+FWB+Gacs)、FACT-GA總分(PWB+SWB+EWB+FWB+Gacs)和ESAS總分。治療組的盲法對(duì)象不包括研究組，在每個(gè)化療周期之前，根據(jù)國家癌癥研究所不良事件共同毒性標(biāo)準(zhǔn)(NCI-CTC AE，V4.0)監(jiān)測(cè)不良事件(AEs)。

統(tǒng)計(jì)分析

根據(jù)本研究的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，主要結(jié)果應(yīng)根據(jù)意向治療(ITT)原則進(jìn)行比較。然而，由于新冠肺炎大流行，13.79%的參與者沒有按照方案完成治療。因此，我們修改了我們的分析，比較按符合方案集(PPS)人群的結(jié)果；我們還比較了ITT人群中的差異作為敏感性分析。采用最差觀測(cè)結(jié)轉(zhuǎn)(WOCF)方法對(duì)缺失數(shù)據(jù)進(jìn)行推算。組間比較采用t檢驗(yàn)、事后檢驗(yàn)采用最小顯著差異的單因素方差分析(ANOVA)、卡方檢驗(yàn)和Fisher’s精確檢驗(yàn)。重復(fù)測(cè)量的方差被用來檢驗(yàn)干預(yù)期間和每個(gè)化療周期之間的受試者內(nèi)部差異。使用SPSS(版本16.0)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。統(tǒng)計(jì)學(xué)家對(duì)治療組沒有使用盲法。

根據(jù)Munene G等人的調(diào)查軌跡，我們假設(shè)對(duì)照組的GACS平均得分為40分，標(biāo)準(zhǔn)差為10。作為先行研究，我們計(jì)劃招募總共54名患者，隨機(jī)化電針組36人(高劑量組18人，低劑量組18人)，對(duì)照組18人，允許81%的檢驗(yàn)效能來檢測(cè)電針組和對(duì)照組之間的GACS標(biāo)準(zhǔn)差差異8.2，這對(duì)GACS來說是最小的重要差異(MID)，使用雙側(cè)假設(shè)檢驗(yàn)，顯著性水平為0.05。我們希望超過90%的參與者按照方案完成干預(yù)并回答所有問卷，確定進(jìn)行更大規(guī)模試驗(yàn)的良好可行性。因此，我們假設(shè)退出率為10%，總共需要60名受試者(每組20名)。

結(jié)果

結(jié)果的可行性

共對(duì)167例患者進(jìn)行了資格評(píng)估，66例患者被隨機(jī)分為兩組。8名患者在隨機(jī)化或基線數(shù)據(jù)收集后拒絕參與。最后共分析58例患者，其中5例(8.62%)在治療過程中沒有FACT-GA或ESAS數(shù)據(jù)歸為ITT人群。

共有10名患者沒有按照方案完成針灸治療；對(duì)于6名患者，這是由于新冠肺炎大流行。另外兩名患者也因?yàn)樾鹿诜窝状罅餍卸芙^了第三周期的輔助化療。此外，對(duì)照組中有一名患者在研究期間沒有完成FACT-GA或ESAS數(shù)據(jù)。最后，共有45名患者作為PPS人群進(jìn)行了分析(圖1)。不考慮新冠肺炎疫情的影響(8/58，13.79%)，退出率為8.62%(5/58)。

研究人群的患者特征和治療

研究人群的基線特征在各組之間達(dá)到很好地平衡(表1)。平均年齡為55.95±11.23歲。男性36例(62.07%)，診斷為Ⅲ期40例(68.97%)。大多數(shù)患者的ECOG(PS)評(píng)分為1(86.21%，50/58)，僅1例患者評(píng)分為2(小劑量電針組)。遠(yuǎn)端胃切除32例(55.17%)，全胃切除22例(37.93%)，近端胃切除4例(6.90%)。28例(48.28%)行腹腔鏡手術(shù)，其余均行開腹手術(shù)。只有8例(13.79%)接受了新輔助化療。從手術(shù)到第一個(gè)輔助化療周期的中位時(shí)間為30天(25%?為75%，25?38天)。大多數(shù)患者(87.93%，51/58)使用CapeOx方案，5例(8.62%)患者最初使用CapeOx方案，但后來改為其他含有奧沙利鉑方案。另外兩名患者接受SOX方案治療。每次治療的穴位中位數(shù)為12個(gè)，范圍為10?14。

電針顯著改善預(yù)期生活質(zhì)量

GACS(P<0.001)、TOI(P<0.001)和FACT-GA(P<0.001)評(píng)分在干預(yù)期間有顯著差異，最差的評(píng)分發(fā)生在每個(gè)化療周期的第7天(圖2a)。GAC(P=0.320)、TOI(P=0.403)或FACT-CA(P=0.525)各化療周期間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。EA組患者化療期間GACS(51.98±10.91比45.37±8.61，P=0.039)和TOI(85.71±19.47比75.51±13.30，P=0.043)均顯著高于對(duì)照組(圖2A，表S2)。電針治療在FACT-GA(P=0.067)和其他分量表(圖2A，圖.S1a)的平均分?jǐn)?shù)更好但不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在使用ITT人群(圖2B)的敏感性分析中，EA組和對(duì)照組之間GACS(P=0.058)、TOI(P=0.069)和FACT-GA總分(P=0.070)的變化趨勢(shì)相似，盡管沒有顯著差異。

電針有助于減輕癥狀負(fù)擔(dān)

干預(yù)期間ESAS評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)，每周期化療后1周癥狀負(fù)擔(dān)最重(圖3A)。各化療周期間ESAS評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.572)。電針組和對(duì)照組干預(yù)期間的平均焦慮自評(píng)量表評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(22.21±15.49比28.81±15.18，P=0.170)。然而，最新報(bào)告的干預(yù)結(jié)束時(shí)報(bào)告的ESAS評(píng)分，電針組顯著低于對(duì)照組(14.36±12.28vs.23.91±15.52，P=0.027，表S2)，這表明電針治療在降低ESAS總評(píng)分方面具有良好的效果(圖3A)。在ESAS問卷中記錄的癥狀評(píng)分在電針組和對(duì)照組之間沒有顯著差異，除了最后報(bào)告的不適感(2.18±1.95 vs.3.47±2.27，P=0.049)、疼痛(0.82±1.25 vs.1.76±1.82，P=0.045)和呼吸短促(0.82±1.28 vs.1.88±1.69，P=0.021，圖.S2)。在ITT人群的敏感性分析中，EA組和對(duì)照組之間ESAS總分的變化趨勢(shì)相似，盡管沒有顯著差異(圖3B)。

電針劑量與療效的關(guān)系

在高劑量電針組和低劑量電針組之間在GAC(P=0.945)、TOI(P=0.855)、FACT-GA(P=0.677)、ESAS(P=0.717，圖4)或其他FACT-GA子量表上沒有顯著差異(圖S1b)。有趣的是，在癥狀和心理上結(jié)合PwB(P=0.702)和EWB(P=0.707)子量表，電針的療效在高劑量組和低劑量組之間非常相似(圖S1b)。然而，在與社會(huì)相關(guān)的SWB(P=0.268)和FWB(P=0.311)領(lǐng)域，高劑量電針的得分甚至比低劑量電針差，盡管差異不顯著(圖S1b)。

安全數(shù)據(jù)

高劑量電針組、低劑量電針組和對(duì)照組與治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為94.74%(3?4級(jí)，15.79%)、95.00%(3?4級(jí)，15.00%)和100.00%(3?4級(jí)，31.58%)(表2)。最常見的不良反應(yīng)依次為惡心(75.86%)、中性粒細(xì)胞減少(60.34%)、白細(xì)胞減少(50.00%)、周圍感覺神經(jīng)病變(46.55%)、嘔吐(39.66%)、貧血(39.66%)、腹瀉(34.48%)、ALT/AST升高(34.48%)。最常見的3?4級(jí)不良反應(yīng)是中性粒細(xì)胞減少(10.34%)、嘔吐(8.62%)、惡心(6.90%)和白細(xì)胞減少(5.17%)。電針治療后白細(xì)胞3-4級(jí)減少(0%比15.79%，P=0.031)和中性粒細(xì)胞減少(2.56%比26.31%，P=0.012)。電針組3-4級(jí)AEs降低(15.38%比31.58%，P=0.153)，所有級(jí)別的中性粒細(xì)胞減少(30.77%比68.42%，P=0.380)和嘔吐(33.33%比52.63%，P=0.159)，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 

討論

胃切除和圍手術(shù)期化療提高了Ⅱ-Ⅲ期胃癌患者的生存率。然而胃切除術(shù)后的后遺癥加重了患者的癥狀，降低了患者的生存質(zhì)量，尤其是在術(shù)后3個(gè)月內(nèi)。不幸的是，在接受輔助化療時(shí)，缺乏有效的治療方法來控制癥狀和改善HRQOL。據(jù)我們所知，這項(xiàng)試驗(yàn)是第一項(xiàng)關(guān)于在胃癌患者這一特定和具有挑戰(zhàn)性的時(shí)期使用針灸控制癥狀和提高生活質(zhì)量的研究。

最好的腫瘤臨床護(hù)理不僅要注重延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間，還應(yīng)改善患者在治療和生存期間的HRQOL。越來越多的證據(jù)表明針灸對(duì)癌癥相關(guān)癥狀的影響，使我們研究了針灸在胃癌患者中的作用。在一項(xiàng)針對(duì)56名晚期胃癌患者的臨床試驗(yàn)中，針灸有助于減少胃腸道癥狀。此外，也有報(bào)道稱，針灸可以幫助預(yù)防或減少胃癌患者胃切除術(shù)后的腸梗阻。與這些特定癥狀的發(fā)現(xiàn)一致，我們的數(shù)據(jù)有助于在術(shù)后輔助化療的困難時(shí)期電針改善HRQOL的效果。不管新冠肺炎大流行的影響如何，不到10%的退出率表明進(jìn)行更大規(guī)模臨床試驗(yàn)的良好可行性。如果初步觀察可以在未來的大型臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)，在這個(gè)充滿挑戰(zhàn)的時(shí)期，針灸可能會(huì)被整合到腫瘤護(hù)理服務(wù)中，以改善胃癌患者的HRQOL。從理論上講，針灸劑量對(duì)療效的影響與藥物一樣重要。然而，腫瘤科的針灸頻率從每天到每周不等，主要取決于針灸醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)，而不是來自臨床試驗(yàn)的證據(jù)，這表明劑量是針灸的關(guān)鍵研究領(lǐng)域。一項(xiàng)單獨(dú)的患者薈萃分析表明，針灸次數(shù)越多，慢性疼痛患者的預(yù)后越好。然而在腫瘤學(xué)環(huán)境中可能不是這樣，因?yàn)槲覀兊臄?shù)據(jù)表明，高劑量電針(每周2-3次)在改善高危生活質(zhì)量方面并不比低劑量電針(每周一次)更有效。由于頻繁的抗腫瘤治療，接受化療的癌癥患者經(jīng)常遭受增加的旅行和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；大劑量針灸需要更多的時(shí)間和成本。這可能在一定程度上解釋了我們的數(shù)據(jù)，在社交相關(guān)的SWB和FWB域(圖S1b)，以及抑郁(P=0.337)和焦慮(P=0.358)癥狀(未見報(bào)道)，大劑量電針的效果比小劑量電針差，但并不顯著。此外，對(duì)于衛(wèi)生系統(tǒng)來說，大劑量針灸還需要更多的人員和空間要求。因此，每周針灸似乎是未來試驗(yàn)的最佳劑量，然而，還需要更多的證實(shí)。

我們的數(shù)據(jù)表明，電針不僅改善了主觀的HRQOL，而且還降低了客觀的高級(jí)別白細(xì)胞減少癥和中性粒細(xì)胞減少癥。先前的探索性Meta分析也表明，在化療或放化療期間，針灸的使用與患者的白細(xì)胞增加有關(guān)。在一項(xiàng)對(duì)接受化療的婦科惡性腫瘤患者進(jìn)行的先導(dǎo)性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，也觀察到了用于針灸的白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高的臨床相關(guān)趨勢(shì)。最近張勇等人報(bào)道了針刺促進(jìn)進(jìn)展期胃癌患者外周血單個(gè)核細(xì)胞和血漿中典型Th1細(xì)胞漂移，升高IFN-r，降低IL-4和IL-6水平。所有這些結(jié)果以及我們的數(shù)據(jù)表明，針刺可能對(duì)癌癥患者的免疫系統(tǒng)有調(diào)節(jié)作用，而動(dòng)物模型的基礎(chǔ)研究表明，這可能是通過迷走神經(jīng)調(diào)節(jié)的。如果未來的臨床試驗(yàn)證實(shí)電針可以預(yù)防3級(jí)白細(xì)胞和中性粒細(xì)胞減少，它可能會(huì)增加化療的耐受性，從而延長(zhǎng)胃癌患者的長(zhǎng)期生存。

這項(xiàng)研究有一定的局限性。首先，我們沒有使用假針灸作為對(duì)照。本研究旨在確定電針改善胃癌輔助化療患者生活質(zhì)量的初步效應(yīng)大小。不能排除針灸的安慰劑作用，應(yīng)該進(jìn)一步探索。其次，由于新冠肺炎的流行和相對(duì)較高的退出率，我們修改了在PPS人群中的分析方法，使用ITT數(shù)據(jù)作為敏感性分析。此外，盡管我們使用WOCF方法輸入缺失數(shù)據(jù)以減少偏差風(fēng)險(xiǎn)，但研究人員和統(tǒng)計(jì)學(xué)家對(duì)處理組沒有使用盲法，具有潛在的偏差風(fēng)險(xiǎn)。因此，我們的發(fā)現(xiàn)應(yīng)該被解釋為初步的，而不是最終的。最后，本研究是在中國進(jìn)行的并可能需要在世界其他地區(qū)的衛(wèi)生保健環(huán)境中重復(fù)，以確定研究結(jié)果的普適性。

結(jié)論

電針在改善胃癌患者輔助化療期間的HRQOL、控制癥狀負(fù)擔(dān)、降低毒副反應(yīng)等方面具有良好的療效。未來開展充分而有力的試驗(yàn)來確認(rèn)電針的具體效果是可行的，和必要的。

翻譯：羅青，校審：朱明、彭生

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