上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院麻醉科

目的：比較群體針灸與群體教育對纖維肌痛患者的治療效果。 方法：選取確診為纖維肌痛（美國放射學(xué)會 1990 年標準），中度至重度疼痛水平的女性30名，隨機分成兩組，分別進行群體針灸或群體教育治療10周（共 900分鐘）。每周評估FIQR總量、疼痛VAS評分，并在基線、5周和10周、治療結(jié)束后隨訪4周后評估全球疲勞指數(shù)。結(jié)果：針灸組患者平均治療時間為810分鐘，教育組患者平均治療時間為 861分鐘。針灸組在FIQR 總量、疼痛和全球疲勞指數(shù)在治療結(jié)束時和治療后4周與治療前對比有顯著差異，但在群體組中則沒有變化。結(jié)論：與群體教育相比，群體針灸有效緩解了患者FIQR總量、疼痛和疲勞指數(shù)。

關(guān)鍵詞：纖維肌痛、群針、中醫(yī)、疼痛、疲勞、隨機對照試驗

背景：纖維肌痛是一種多癥狀疾病，其特點是慢性廣泛性疼痛，伴隨疲勞、睡眠等全身問題，嚴重者甚至發(fā)生認知障礙、抑郁和焦慮。在美國約有400萬患者，而且此疾病容易被初級保健醫(yī)生誤診。纖維肌痛占用了大量的醫(yī)療資源，并影響患者的正常工作，對社會造成極大的經(jīng)濟損失。

許多纖維肌痛患者，諸如許多慢性疼痛患者一樣，除了常規(guī)使用藥物治療以外，仍然會選擇其他一種藥物替代方案。據(jù)估計，近40%的人嘗試過至少一種藥物替代方案。同一份報告表明，近7%的人使用過針灸治療。在纖維肌痛治療指南文件中，建議對纖維肌痛患者進行思想教育疏導(dǎo)，而對針灸治療持保留態(tài)度。

相當多的研究文獻表明針灸效果參差不齊。最近Lauche 等人發(fā)現(xiàn)針灸可能對治療纖維肌痛有效。然而在四篇綜述中，兩篇文獻中，沒有足夠證據(jù)證明針灸治療有效。有另外兩篇表明對減輕疼痛和癥狀有積極結(jié)果。在所有可以查到的綜述中，還沒有一項針灸方案研究過中醫(yī)辯證或群體針灸治療纖維肌痛患者。

針灸是中醫(yī)最常見的療法之一。其診斷與西醫(yī)診斷相交。從中醫(yī)的角度來看，纖維肌痛是一種由三種主要病證之一組成的疾病，但根據(jù)癥狀和體征，它包括多達12種不同的癥候。每個癥候都有不同的診斷要點。有鑒于此，結(jié)果的可變性可能是由于治療與臨床表現(xiàn)不匹配造成的（從中醫(yī)學(xué)的角度來看）。事實上，對文獻的回顧表明，所有報告的協(xié)議都是固定協(xié)議，進一步證實了這種可能性。

在本研究中，我們報告了基于中醫(yī)辨證選穴的群體針灸與群體教育的兩組治療纖維肌痛患者的臨床試驗的結(jié)果。該研究評估群體針灸治療纖維肌痛患者的有效性和可行性，并且結(jié)果提示基于中醫(yī)辨證選穴的群體針灸對藥物治療無效的患者在（FIQR）總分和疲勞上仍然有一定的效果。

患者和方法

本研究按照 1990 年美國放射學(xué)會定義的診斷標準，選取18-75歲纖維肌痛的女性患者，視覺模擬量表 (VAS) 平均疼痛為5以上（包括5），并同意在研究期間不更改任何藥物或治療方案，同時這些患者貝克抑郁量表評分低于29分以及在過去六個月內(nèi)未使用過針灸或東方醫(yī)學(xué)的人。排除麻醉劑或有藥物濫用史、懷孕或哺乳期婦女、患有凝血功能或自身免疫性疾病患者以及正在接受殘疾鑒定或參與與纖維肌痛相關(guān)的訴訟的人。此外，他們必須進行中醫(yī)辨證，分為肝氣郁結(jié)、氣滯血瘀或氣血兩虛三種病證。

在這項研究中，使用最小似然分配法將參與者隨機分配成兩組，針灸組和教育組，針灸組進行10周的群體針灸，教育組進行10周的群體教育，并在治療后隨訪1個月。分配程序通過權(quán)衡隨機化來確定分組，以消除兩組在關(guān)鍵特征上的差異。分配基線測量值包括纖維肌痛影響問卷評分、針灸治療預(yù)期（您期望針灸能在多大程度上改善您的纖維肌痛癥狀？0表示沒有變化，7表示不再出現(xiàn)癥狀）、體重指數(shù) (BMI)和年齡。在獲得基線測量值后，參與者會被告知分配在哪一個組。

由于本研究中不可能讓干預(yù)者或患者雙盲，因此數(shù)據(jù)由不知情者收集和輸入。在不了解各組接受的干預(yù)措施的情況下，對統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行分析（SM）。只有在初步分析完成后，才移除盲板。

干預(yù)措施

群體針灸，也稱為社區(qū)針灸，該組患者每周接受兩次群體針灸治療，采用中醫(yī)辨證取穴，每次針灸持續(xù)約40分鐘。中醫(yī)辨證包括傳統(tǒng)的脈象和舌診以及和患者深入的訪談。實施者在該領(lǐng)域有豐富的臨床經(jīng)驗，并且在研究開始前參加校準練習(xí)。針灸治療在一個設(shè)有八張針灸臺的房間內(nèi)進行。患者可以互相交談，但一旦針頭到位，他們往往會安靜地休息。每次治療僅限于25 根針（Tempo 品牌 0.16 毫米 × 40 毫米或 0.20 毫米 × 40 毫米）。如果需要，針灸師可以手動操作針頭。在選取針灸師時要求針灸師有至少五年的診療經(jīng)驗，但實際上所有針灸師都有超過10年的診療經(jīng)驗。

中醫(yī)辨證取穴

a、 以中醫(yī)證候為基礎(chǔ)

一、脾濕：CV12、CV9、ST28、ST36、SP9、SP6、KD7、BL22

二、痰瘀：ST36、SP9、神關(guān)、SP6、KD3、KD7、ST44、LV3、SP4、CV6、CV4

三、氣滯：GB34、LV3、TB6、LI4

四、血瘀：BL17、SP10、PC6、KD14（SP4、PC6合在一起）

五、 寒痹：ST36，SP9，神關(guān)，SP7。SP6，KD3，KD7，CV4，CV6

六、SP氣虛：ST36、SP3、CV12、CV6

七、脾陽虛證：BL20、BL23、KD7、CV4、CV6

八、腎氣虛證：ST36、SP3、CV12、CV6、KD3

九、腎陽虛：BL20、BL23、KD7、CV4、CV6

十、 肝血虛：LV8、KD3、CV4、SP6

十一、肝陰虛證：LV8、KD3、CV4、SP6

十二、腎陰虛證：LV8、KD3、CV4、SP6

十三、心血虛：HT7、ST36、SP6、LV8、CV4

b、 根據(jù)癥狀：

一、 頭痛：GV20、LI4、太陽、GB41、ST41、SJ5。

二、失眠：HT7或P6，SP6，安眠。

三.抑郁和/或焦慮：GV24、GV20、CV17、CV15、CV12、CV6、印堂。

群體教育是一個促進的教育過程。該組的參與者就纖維肌痛書籍中的章節(jié)進行小組討論，討論重點是當前對纖維肌痛病因、人口統(tǒng)計學(xué)以及藥物和非藥物治療方案的理解。在教育過程中，參與者都可以參與，融入討論。選擇群體教育作為對照的原因是，它是一種常規(guī)治療方案，并考慮了群體針灸中的醫(yī)患互動和總治療時間。

數(shù)據(jù)收集

研究的主要數(shù)據(jù)結(jié)果是纖維肌痛影響問卷——修訂后的總分FIQR ?？偡纸Y(jié)合了三個領(lǐng)域的分量表：功能、整體影響和癥狀。參與者每周完成 FIQR、疼痛VAS和多感官敏感性評分，持續(xù) 10 周，并在最后隨訪的4周內(nèi)每周完成一次。本研究的次要數(shù)據(jù)結(jié)果疲勞多維評估 (MAF) 問卷是美國風(fēng)濕病學(xué)會推薦的用于衡量風(fēng)濕病狀況下疲勞的量表。MAF 在基線、5周、10周和治療后4周進行。所有評估均通過REDCap以電子方式進行。 

不良事件由未參與任何一種治療干預(yù)的工作人員通過每周詢問進行監(jiān)測和報告。這些報告隨后由一名不知情的醫(yī)生進行篩查。鼓勵參與者報告所有事件，無論其與干預(yù)的潛在關(guān)系如何。研究團隊（CE）將不良事件分為嚴重或非嚴重。

統(tǒng)計分析

主要和次要結(jié)果分析：所有分析均在意向治療的基礎(chǔ)上進行。因為有3名中途退出研究的參與者，我們根據(jù)當前數(shù)據(jù)的曲線方法對缺失數(shù)據(jù)進行建模，將分數(shù)截斷為前六個月報告的最高和最低疼痛評分（在基線時收集）。我們進行了隨機效應(yīng)GLS回歸，基線疼痛和基線治療預(yù)期作為固定效應(yīng)和時間組分配為隨機效應(yīng)。隨機效應(yīng)是群體間的利益變量。為了控制異方差性和面板內(nèi)序列相關(guān)性，進行穩(wěn)健分析。為每個模型計算了隨機效應(yīng)的 Breusch-Pagan-LaGrange乘數(shù)。所有次要分析都經(jīng)Holm-Bonferroni校正，分析由對分組不知情的SM進行。使用Stata 軟件13.1版（College Station，TX，USA）完成統(tǒng)計分析。

資金來源：該研究 (K23AT006392) 由美國國立衛(wèi)生研究院國家補充和綜合健康中心資助。該方案由作者制定，由臨床研究事務(wù)辦公室審查。

該研究得到了俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)機構(gòu)審查委員會的批準，ClinicalTrials.gov 上注冊（NCT02053090）。

結(jié)果

參與者的基線特征

共有30名參與者被隨機分為兩組，其中針灸組16人，教育組14人。第一個受試者于2014年9月招募，最后一次隨訪于2015 年7月進行。這些女性主要是非西班牙裔白種人 (87.1%)，平均年齡為 54 歲?；€ FIQR 總分 (SD) 為 51.4 (15.5)，表明負面影響程度很高。全球疲勞指數(shù)為 36.1（6.7）。教育組和針灸組的基線疼痛（問題 12）得分分別為 6.2（1.8）和 6.3（1.4）。兩組患者在年齡、針灸預(yù)期、BMI 和基線 FIQR 總分方面沒有顯著差異。所有參與者的中醫(yī)辨證病證為氣滯血瘀、氣血兩虛或肝氣郁結(jié)。這是由兩名針灸師（SM 和 CW）在篩選訪問時確定的。鑒于此標準，沒有排除其他參與者（  表格1  ）

干預(yù)、出勤和依從性

針灸組完成了83.3%的治療和98.1%的評估。教育組的治療完成率和評估完成率相似，分別為96%和91%。這表明參與者對兩種治療方案都比較認可。

兩組均未發(fā)生與治療方案或研究參與相關(guān)的意外不良事件。針灸組中的1人報告有瘀傷（<1%的治療），并且有1例頭暈在靜坐三分鐘后得到緩解。CONSORT 圖顯示了參與者流程（  圖1  ）。

三名參與者中途退出，兩名在教育組（新工作和與本研究無關(guān)的手術(shù)導(dǎo)致的日程安排困難有關(guān)），一名在針灸組（輟學(xué)）。采用保守的方法對他們的數(shù)據(jù)進行建模。每個人都提供了基線數(shù)據(jù)和一次隨訪。

主要結(jié)果分析——FIQR 總計

基線數(shù)據(jù)中，兩組患者疼痛、BMI、年齡和針灸預(yù)期沒有差異。?教育組患者在治療結(jié)束和 4 周的隨訪中沒有改善 ( P = 0.50)。針灸組患者在經(jīng)過群體針灸治療后顯著改善（P?< 0.001) FIQR 總分，在治療結(jié)束時（10 周）的建模平均改善為17.3，在4周的隨訪中繼續(xù)改善，平均改善為22.3。這些分別代表整體纖維肌痛影響的34%和43%的改善。所有模型的隨機效應(yīng)的 Breusch-Pagan-LaGrange 乘數(shù)均有顯著差異（P ?< 0.001），表明隨機效應(yīng)模型是正確的（表 2A）

次要結(jié)果測量

全球疲勞指數(shù) (GFI)

兩組患者的全球疲勞指數(shù) (GFI)在基線無差異。教育組患者GFI上的改善不顯著。針灸組患者GFI 則顯著改善 ( P ?< 0.001)。他們報告在治療結(jié)束時改善了25%，在治療后4周改善了33%（  表 2B  和  圖 2  ）。   圖 2  顯示帶有擬合線和標準偏差的原始數(shù)據(jù)。

疼痛VAS

疼痛VAS是FIQR中的一項。模型（P<0.0001）經(jīng)Holms-Bonferroni校正（N=3），包括基線疼痛。針灸組患者治療后與基線相比，疼痛平均減少了2.8，在為期4周的隨訪中進一步降至3.5。該模型解釋了73%的組間差異和31%的組內(nèi)差異（圖 3）。

討論

本研究設(shè)計有兩個獨特的優(yōu)勢，干預(yù)措施是在小組環(huán)境下進行，另外就是中醫(yī)辨證取穴。群體針灸是一種在亞洲經(jīng)常使用的治療模式。在美國也越來越多地得到應(yīng)用。該模式對于纖維肌痛患者來說是一種有效的治療方式。治療效果比之前報道的針灸治療纖維肌痛的研究更加有效。原因分析如下：首先，運用中醫(yī)辨證取穴進行患者個體化治療。雖然纖維肌痛在西醫(yī)是一個單一的診斷，但患有纖維肌痛的患者個體在中醫(yī)辯證中可以有多種不同的癥候，固定的治療方案無法對人群的個體化差異采用不同治療方法。第二個原因可能是治療過程中的群體性質(zhì)?；颊咄ǔc其他參與者建立關(guān)系。眾所周知，纖維肌痛患者缺乏社交網(wǎng)絡(luò)，而且通常認為社交網(wǎng)絡(luò)具有保護作用。因此，增加網(wǎng)絡(luò)可能會帶來好處 。然而，一名經(jīng)驗豐富的纖維肌痛研究人員采用學(xué)習(xí)者主導(dǎo)的方法對一組患者進行了教育，但教育組沒有類似的改善。這意味著，即使治療的群體性質(zhì)很重要，但仍達不到有效的治療效果，必須與適當?shù)闹委煼桨赶嗥ヅ洹?/p>

最后，這項研究可能會因為參與者數(shù)量有限和工作的早期性而受到影響。需要提醒的是，本研究的初步假設(shè)和設(shè)計旨在確定治療和測量方案的可行性和可接受性。次要和探索性假設(shè)，即疾病影響、疲勞和疼痛，使用保守的統(tǒng)計學(xué)方法對重復(fù)假設(shè)進行了調(diào)整。然而，在這種情況下，效應(yīng)大小可能會被夸大。因此，這需要進一步的研究來證實。

針灸治療纖維肌痛患者的其他文獻報告了較小的治療效果。在這些試驗中，疼痛在10點VAS上改善了0.8–1.1，而疲勞沒有改善。除了1998年的一項小型試驗外，這些研究都針灸選穴都采用了固定方案，這必然會限制治療的效果。此外，目前還沒有對纖維肌痛患者進行群體針灸治療的研究報告。

本研究還有兩個缺陷：隨訪時間長度和針灸師人數(shù)有限。這項研究的隨訪時間僅為干預(yù)后 4 周。在最近的針灸研究學(xué)會會議上，幾位學(xué)者建議所有針灸研究都應(yīng)有至少六個月的隨訪期，最好是一到兩年。據(jù)觀察，在大多數(shù)疼痛研究中，對針灸有反應(yīng)的人的治療效果可持續(xù)改善長達一年。

雖然這些結(jié)果應(yīng)被視為初步結(jié)果，但群體針灸有效的改善了纖維肌痛患者的疼痛和疲勞，因此我們建議，在治療纖維肌痛時應(yīng)該考慮在群體環(huán)境中進行個體化針灸。在這項研究中，患者的疼痛程度相對較高，而單憑藥物治療方法無法解決這一問題。許多參與者報告說，他們的生活有所改善，和10周前對比，疲勞和疼痛減少了近一半。雖然需要對更大、更多樣化的人群進行研究，但對于那些不能以其他方式控制癥狀的人來說，群體針灸應(yīng)該被視為一種治療選擇。

根據(jù)我們的研究結(jié)果，未來的研究有三個主要方向。首先，目前尚不清楚基于中醫(yī)診斷的個體化治療是否是治療效果提高的原因。此外，根據(jù)中醫(yī)的說法，有些診斷應(yīng)該反應(yīng)迅速，有些需要更長療程的治療。目前尚不清楚我們研究中沒有改善的參與者是否真的沒有反應(yīng)，或者治療預(yù)后是否表明需要更長的療程。接下來，我們需要進一步研究群體治療在更大、更多樣化的人群中的作用。最后，有趣的是，我們的方案解決了疼痛和疲勞問題。這表明針灸可能有一個共同的潛在機制（可能還涉及睡眠障礙和認知困難）。

總之，我們的研究提供了初步證據(jù)，表明基于群體中醫(yī)辨證的針灸可以改善纖維肌痛、疼痛和疲勞的負面影響。鑒于針灸的安全性和相對較少的副作用，它應(yīng)該被視為治療纖維肌痛患者的一種治療選擇。

中西合璧述評

這篇文章最大的特點就是重視了中醫(yī)精華使用了中醫(yī)辨證選穴，通過個性化的治療方案來評判治療效果。中醫(yī)和西醫(yī)的診斷治療體系差異很大。同一種疾病，西醫(yī)往往是同一類藥物和治療方法，而中醫(yī)通過辨證論治，提出了同病異治的概念，往往將同一種疾病分成多種病證，同一種病證又分成不同的癥候，治療也會根據(jù)不同的病證癥候采用不同的治療方案，極具個性化。以往的科學(xué)研究中，單一的診斷和治療方案便于制定有效的研究方案。因此，西醫(yī)采用這樣的研究方案具有很強的說服力。而中醫(yī)研究方案一直沿用西醫(yī)的研究方法，也采用固定協(xié)議方案，只能對疾病的基礎(chǔ)癥候進行治療，放棄了中醫(yī)最具特色和優(yōu)勢的個性化，因此，往往治療效果不確定。這篇文章采用的新研究方案能更有效的發(fā)揮中醫(yī)的治療效果，只是這篇文章的樣本量較少，只是提出了新的研究概念，但可能會是中醫(yī)研究新的研究方向。

翻譯：張陳麟

點評：陸黎

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