本報(bào)訊（記者雷嘉）北京立康生命科技有限公司自主研發(fā)的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品——LK101注射液近日成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批準(zhǔn)。這是我國(guó)首個(gè)在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力得到了國(guó)際認(rèn)可。

LK101注射液基于患者個(gè)體腫瘤特異性突變，通過(guò)高通量測(cè)序與人工智能驅(qū)動(dòng)的抗原預(yù)測(cè)平臺(tái)，甄選高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技術(shù)編碼目標(biāo)抗原，旨在誘導(dǎo)體內(nèi)產(chǎn)生定向免疫應(yīng)答。相比傳統(tǒng)治療，該技術(shù)具有更高的精準(zhǔn)性與安全性，為實(shí)體瘤治療提供了新的思路。

兩年前，LK101注射液在國(guó)內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)，并在北京開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。目前I期臨床試驗(yàn)已接近尾聲，初步觀察顯示，該疫苗在安全性方面表現(xiàn)令人滿意，同時(shí)展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，后續(xù)數(shù)據(jù)將進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床潛力。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任王潔教授表示，目前初步結(jié)果顯示，LK101在安全性和潛在療效方面均表現(xiàn)出積極信號(hào)，為個(gè)體化免疫治療探索了新的可能。未來(lái)需要更大規(guī)模的臨床驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)這一趨勢(shì)。

自2018年以來(lái)，北京市接續(xù)實(shí)施三輪“加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”，推動(dòng)北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。此次獲得FDA的IND批準(zhǔn)，標(biāo)志著立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進(jìn)入全球抗癌藥物的競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)。這也是我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的一次重大突破。

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