9月20日，北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱“東方略”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準了公司研發(fā)的全球首款HPV治療性疫苗VGX-3100，針對HPV-16/18相關肛門癌前病變的II期臨床試驗申請。這是VGX-3100在已獲批宮頸癌前病變適應癥之后的又一重要進展。

中國首款進入II期臨床的肛門癌前病變特效藥

在全球范圍內(nèi)，HPV（人乳頭瘤病毒）導致的相關癌前病變均無有效治療藥物。HPV分為高危（可能引起癌癥）和低危（一般引起良性病變）兩類。HPV-16/18是高危類中最致命的，絕大多數(shù)HPV相關的癌癥都由HPV-16/18導致，包括宮頸癌、肛門癌、外陰癌、陰道癌、頭頸癌等。其中，肛門癌的發(fā)病率和死亡率在過去十余年呈現(xiàn)增長趨勢，肛門癌前病變也越來越受到關注。

目前，肛門癌前病變的治療手段主要是手術或消融治療，約占所有治療手段中的85.9%，但是復發(fā)率將近50%，而且由于疼痛、刺激、出血、纖維化瘢痕組織形成，具有健康組織切除導致肛門狹窄并最終需要直腸改道治療的風險。相比宮頸癌前病變，目前尚無廣泛采納用于篩查并充分診斷肛門癌前病變的方法，因此該疾病早期發(fā)現(xiàn)的可能性較小，病情跟蹤困難，進一步增加肛門癌的發(fā)生率。《新英格蘭醫(yī)學雜志》最新發(fā)表的一項ANCHOR研究顯示，及早對肛門癌前病變進行干預，可將肛門癌發(fā)生率降低57%。

圖源：Palefsky, Joel M et al. “Treatment of Anal High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions to Prevent Anal Cancer.” The New England Journal of Medicine vol. 386,24 (2022): 2273-2282.

據(jù)公開信息，國內(nèi)目前尚無針對肛門癌前病變適應癥的治療藥物進入臨床階段，東方略的VGX-3100成為國內(nèi)首款進入II期臨床試驗的治療藥物。

HPV相關癌前病變的“全能型”治療藥物

VGX-3100是全球首款HPV 治療性疫苗，針對HPV-16/18持續(xù)感染導致的多種癌前病變。該藥物經(jīng)肌肉注射伴隨電脈沖的獨特給藥方式，旨在通過誘導抗原特異性抗病毒細胞免疫反應，實現(xiàn)對相關癌前病變的治愈。

HPV相關癌前病變是一個全球性的重大公共衛(wèi)生問題，HPV持續(xù)感染除導致肛門癌外，還可導致宮頸、外陰、陰道、頭頸部等部位的惡性腫瘤，目前在中國HPV相關疾病患者近2000萬。此次肛門癌前病變適應癥的獲批，標志著VGX-3100的臨床應用范圍進一步擴大，為更多癌前病變患者帶來治愈希望。

值得一提的是，VGX-3100在境外肛門癌前病變患者中已完成的II期臨床試驗結果顯示，經(jīng)肌肉注射治療后，在HPV-16/18單純感染的患者中，組織病變轉歸率達到了60%以上，且安全性和耐受性良好。在HPV-16/18相關外陰癌前病變患者中，也顯示了積極療效。

目前，VGX-3100針對宮頸癌前病變的關鍵性III期臨床研究正在順利進行中，公司未來將進一步拓展針對外陰、陰道等癌前病變適應癥，VGX-3100有望成為全球第一款針對HPV-16/18相關多種癌前病變的“全能型”治療藥物。

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網(wǎng)址: 肛門癌前病變患者的希望！中國首款HPV治療性疫苗獲批臨床研究 http://m.u1s5d6.cn/newsview15661.html