首頁資訊宇測生物阿爾茨海默病血液檢測試劑盒獲批上市?有觀點(diǎn)，有態(tài)度這是醫(yī)業(yè)觀察的第2042

宇測生物阿爾茨海默病血液檢測試劑盒獲批上市?有觀點(diǎn)，有態(tài)度這是醫(yī)業(yè)觀察的第2042

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月29日 07:46

有觀點(diǎn)，有態(tài)度

這是醫(yī)業(yè)觀察的第2042-6期文章

來源：宇測生物

以精準(zhǔn)檢測成就人類健康

以科技創(chuàng)新創(chuàng)造無限未來

宇測生物

近日，宇測生物兩項(xiàng)基于單分子分析策略的阿爾茨海默病血液檢測試劑盒順利獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局許可的二類醫(yī)療器械注冊證批文：

磷酸化tau-181蛋白測定試劑盒蘇械注準(zhǔn)20242400189β淀粉樣蛋白1-42測定試劑盒蘇械注準(zhǔn)20242400192

宇測生物將持續(xù)領(lǐng)跑單分子免疫技術(shù)及阿爾茨海默病血液檢測細(xì)分賽道！

血液生物標(biāo)志物檢測相較于傳統(tǒng)PET掃描和腦脊液生物標(biāo)志物檢測，侵入性低，易于采集，可及性更高。由宇測自主研發(fā)的“β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)測定試劑盒”、“磷酸化tau-181” 蛋白測定試劑盒”為神經(jīng)退行性疾病的早期篩查、輔助診斷提供新的解決方案！

宇測生物此次獲批的兩個(gè)AD測定試劑盒，搭配使用基于單分子分析策略AST-Dx90，檢測靈敏度可達(dá)fg/mL數(shù)量級(jí)，10分鐘即可獲得實(shí)驗(yàn)結(jié)果。與化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫等傳統(tǒng)免疫檢測技術(shù)相比，單分子免疫檢測技術(shù)靈敏度高靈敏度、特異性強(qiáng)，精準(zhǔn)的檢測血液標(biāo)志物更早一步識(shí)別和篩選風(fēng)險(xiǎn)人群。

圖片：AST-Dx90

AD小貼士丨

2023年《中國阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告》，我國60 歲及以上人群現(xiàn)有認(rèn)知障礙患者總共5300多萬，癡呆患者達(dá)1507萬，輕度認(rèn)知障礙患者為3877萬，其中AD患者 983萬。隨著我國老年群體規(guī)模的不斷擴(kuò)大，AD患病人數(shù)呈持續(xù)上升趨勢，預(yù)計(jì)到2050年我國的AD患者將超過4000萬人。目前已有越來越多的AD藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。隨著近期國際上先后2種Aβ單抗治療早期AD（MCI、輕度AD）臨床用藥的獲批，AD早期診斷再成熱點(diǎn)。

AD的典型病理改變是Aβ和Tau蛋白沉積，2022年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)癡呆與認(rèn)知障礙學(xué)組牽頭的《阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知障礙診療中國專家共識(shí)2021》推薦血漿Aβ42/Aβ40、P-tau217、P-tau181和NfL 可用于AD源性MCI的早期診斷和疾病進(jìn)展的評估；2023年最新NIA-AA指南中AD核心生物標(biāo)志物包括Aβ42和P-tau類，明確提出體液中的兩個(gè)生物標(biāo)志物Aβ和P-tau作為AD診斷評估依據(jù)的建議，有效識(shí)別AD。

圖片：NIA-AA新增AD核心生物標(biāo)志物

神經(jīng)心理學(xué)評估、腦脊液檢測，CT/MRI常規(guī)影像學(xué)檢查以及以Aβ和tau-PET為主的靶向分子影像學(xué)診斷方法是目前常用的幾種輔助診斷方法，與上述方法相比，基于血液的生物標(biāo)志物檢測方法侵入性低，易于采集，且生物標(biāo)志物濃度較為均一穩(wěn)定，是一種理想的檢測樣本。

未來可期丨

基于單分子免疫檢測技術(shù)超高靈敏度的優(yōu)勢，宇測生物已打造完整的全面覆蓋高端科研、臨床應(yīng)用需求的單分子免疫檢測設(shè)備產(chǎn)品線及血液生物標(biāo)志物超敏檢測試劑盒，可應(yīng)用于神經(jīng)退行性疾病的早期篩查、輔助診斷、用藥監(jiān)測等環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)從新型生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、科研應(yīng)用開發(fā)到臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的完整產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)了更多疾病的早期發(fā)現(xiàn)及診斷。

關(guān)

于

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們

蘇州宇測生物科技有限公司成立于2019年04月02日，是實(shí)現(xiàn)單分子免疫診斷技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的高新科技型公司，核心技術(shù)具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)聯(lián)東U谷14棟，擁有近6000平方米研發(fā)生產(chǎn)中心，已獲得包括“金雞湖領(lǐng)軍人才”、“姑蘇領(lǐng)軍”、“省雙創(chuàng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)，獲得國內(nèi)頂級(jí)資本和國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)巨頭投資。

公司堅(jiān)持“以精準(zhǔn)檢測成就人類健康，以科技創(chuàng)新創(chuàng)造無限未來”的創(chuàng)新理念，致力于新一代單分子免疫診斷技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。公司產(chǎn)品技術(shù)有效解決了國內(nèi)單分子免疫診斷市場上“卡脖子”的問題，成功填補(bǔ)了這一領(lǐng)域發(fā)展前沿的空白，并有希望推進(jìn)下一代免疫診斷技術(shù)的變革。

---The End---

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