武田（Takeda）和AC Immune今日宣布就AC Immune靶向有毒形式淀粉樣蛋白β（Aβ）的免疫療法，包括用于治療阿爾茨海默?。ˋD）的ACI-24.060，簽署了一項總額超過21億美元的全球獨家選擇和許可協(xié)議。

阿爾茨海默病是老年人中最常見的神經(jīng)退行性疾病，不但對患者本身，而且對他們的家庭、社區(qū)和整個社會都有相當嚴重和深遠的負面影響。大腦中淀粉樣蛋白沉積是AD患者的標志性特征之一，Aβ也是新藥研發(fā)的重要靶點。在去年7月獲得美國FDA完全批準用以治療AD患者的Leqembi（lecanemab）便是靶向Aβ。

AC Immune公司的SupraAntigen平臺（圖片來源：參考資料[3]）

ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平臺開發(fā)的抗Aβ疫苗，旨在激發(fā)針對Aβ寡聚體和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗體反應。這些Aβ種類被認為是驅(qū)動淀粉樣蛋白沉積和疾病進展的重要形態(tài)。這一在研候選疫苗具有抑制淀粉樣蛋白斑塊形成，提高斑塊清除的潛力，可能延緩或預防疾病進展。ACI-24.060目前正在1b/2期試驗ABATE中受檢視。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗旨在評估該免疫療法在早期AD患者和唐氏綜合征成年人中的安全性、耐受性、免疫原性和藥效。過往研究顯示，唐氏綜合征患者罹患AD的風險增高。

ABATE試驗設計（圖片來源：參考資料[4]）

經(jīng)過多次數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（DSMB）審評，迄今為止在ABATE試驗中未發(fā)現(xiàn)任何安全問題，與之前的結(jié)果一致。ACI-24.060同時展現(xiàn)積極的免疫原性數(shù)據(jù)，去年公布的數(shù)據(jù)顯示，低劑量ACI-24.060最快在接種后第六周（接種第二劑疫苗后兩周）就激發(fā)抗Aβ抗體反應。AC Immune預計在2024年第二季度公布ABATE試驗2期部分，患者在接受治療6個月后的Aβ正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像結(jié)果，并在同年第四季度公布患者治療12個月后的Aβ PET成像數(shù)據(jù)，這些成像數(shù)據(jù)將顯示患者腦部淀粉樣斑塊減少的情況。此外，AC Immune也預計在2024年下半年公布ACI-24.060在唐氏綜合征患者隊列的初步安全性和免疫原性數(shù)據(jù)。

ACI-24.060能在非人靈長類模型中激發(fā)抗Aβ抗體反應（圖片來源：參考資料[3]）

根據(jù)協(xié)議條款，AC Immune將收到1億美元的預付款，并在相關(guān)里程碑全部實現(xiàn)的情況下，有資格獲得選擇權(quán)行使費及額外的潛在開發(fā)、商業(yè)等里程碑付款，總額可達約21億美元。AC Immune將負責完成ABATE試驗。一旦行使選擇權(quán)，武田將負責并資助所有后續(xù)的臨床開發(fā)，并負責全球的監(jiān)管以及商業(yè)化活動。

ACI-24.060在臨床前模型中清除淀粉樣斑塊（圖片來源：參考資料[3]）

AC Immune是一家專注于開發(fā)用于診斷、治療和預防神經(jīng)退行性疾病精準療法的臨床階段生物醫(yī)藥公司。該公司擁有豐富的臨床管線，除了ACI-24.060，該公司的潛在“first-in-class”α-突觸核蛋白（α-syn）靶向療法ACI-7104.056也正在VacSYn臨床2期試驗中受檢視用以治療帕金森?。≒D）患者，相關(guān)安全性與免疫原性數(shù)據(jù)預計在今年下半年公布。而其與強生（Johnson & Johnson）共同合作開發(fā)的抗磷酸化Tau蛋白（pTau）候選疫苗ACI-35.030也在之前公布的1b/2a期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。分析顯示，ACI-35.030疫苗接種在100%的老年早期AD患者中產(chǎn)生了針對pTau的強效抗原特異性抗體應答，達到了比疫苗接種前水平高幾個數(shù)量級的抗體水平。AC Immune預計在接下來的幾個月對該療法的臨床2b試驗ReTain中的首位患者進行給藥。

AC Immune公司擁有豐富的管線（圖片來源：參考資料[3]）

AC Immune與Life Molecular Imaging共同開發(fā)用于AD診斷的Tau靶向PET示蹤劑則處于3期試驗階段。該公司同時也與禮來（Eli Lilly and Company）合作，利用其Morphomer平臺開發(fā)Tau蛋白聚集抑制劑，用于治療AD與罕見Tau疾病治療，該療法目前仍處于臨床前階段。

【編輯:藥明康德內(nèi)容團隊】

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