首頁資訊禮來公布阿爾茨海默病新藥完整報告年內(nèi)或?qū)⑴c渤健競爭

禮來公布阿爾茨海默病新藥完整報告年內(nèi)或?qū)⑴c渤健競爭

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2023年07月24日 21:21

近期，制藥巨頭禮來在官網(wǎng)宣布，3期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ2的最新完整結(jié)果顯示，公司研發(fā)的donanemab可顯著減緩早期阿爾茨海默?。ˋD，俗稱老年性癡呆）患者認知和功能的下降。

禮來稱，結(jié)果數(shù)據(jù)已經(jīng)在2023年阿爾茨海默癥協(xié)會國際會議（AAIC）上進行了分享，同時還發(fā)表在了《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）上。

據(jù)了解，TRAILBLAZER-ALZ2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，研究招募了患有早期癥狀性阿爾茨海默病的患者，參與者按照他們的Tau蛋白水平進行區(qū)分，Tau蛋白是阿爾茨海默病進展的預(yù)測生物標志物。

兩個月前的初步報告顯示，在具有中等Tau水平和阿爾茨海默病臨床癥狀的主要分析人群（n=1182）中，主要終點指標iADRS（綜合評估患者認知能力和日常自理能力）顯示了臨床衰退速度減緩了35%；衡量患者認知能力的重要次要終點CDR-SB的評分顯示，患者認知能力衰退速度減緩36%。

最新的完整報告稱，在有輕度認知障礙（MCI）的人群中，iADRS顯示了臨床衰退速度減緩了60%，CDR-SB的評分顯示，患者認知能力衰退速度減緩46%。這意味著對于這一群體來說，donanemab的療效要明顯得多。

研究還發(fā)現(xiàn)donanemab的表現(xiàn)和參與者的年齡有關(guān)，在75歲以下的人群中，iADRS顯示臨床衰退速度減緩了48%，CDR-SB減緩了45%；而對于75歲或以上的參與者，這兩個數(shù)字分別為25%和29%。

禮來公司執(zhí)行副總裁兼禮來神經(jīng)科學(xué)總裁AnneWhite表示，這些發(fā)現(xiàn)強調(diào)了“早期檢測和診斷”確實是可以改變這種疾病的發(fā)展軌跡。

研究數(shù)據(jù)還顯示，在donanemab組中，31.4%受治療者出現(xiàn)了大腦微出血（ARIA-H），明顯高于安慰劑組的13.6%，另外有3名實驗患者的死亡與治療有關(guān)。

研究調(diào)查員、印第安納大學(xué)醫(yī)學(xué)院阿爾茨海默病研究教授LianaApostolova表示，不應(yīng)輕視這些副作用，但在大多數(shù)情況下通過核磁共振檢查或停藥是可以控制的。White補充稱，距離試驗結(jié)束患者平均已停藥7個月，他們卻仍能繼續(xù)獲益。

禮來新聞稿稱，公司已經(jīng)在第二季度向美國食品和藥品管理局（FDA）遞交了donanemab的申請，預(yù)計該機構(gòu)將在年底前采取監(jiān)管行動。據(jù)阿爾茨海默病協(xié)會稱，超過600萬美國人患有阿爾茨海默病，預(yù)計到2050年這一數(shù)字將增至近1300萬。

十天前，F(xiàn)DA完全批準了日本衛(wèi)材藥業(yè)（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯(lián)合開發(fā)的新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市，這也是20年來首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥。不過與禮來donanemab相比，Leqembi在療效方面稍遜一些。

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