注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺立場。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

亮丙瑞林微球

藥融圈獲悉：近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（證書編號：2024B04743），上海麗珠制藥有限公司生產(chǎn)的注射用醋酸亮丙瑞林微球通過注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用醋酸亮丙瑞林微球

英文名/拉丁名：Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：3.75mg

注冊分類：化學(xué)藥品

原藥品批準文號：國藥準字 H20093852

藥品注冊標準編號：YBH24682024

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：上海麗珠制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

注射用醋酸亮丙瑞林微球是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種，適應(yīng)癥：

（1）子宮內(nèi)膜異位癥；（2）對伴有月經(jīng)過多、下腹 痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善；（3）雌激素受體陽性的絕經(jīng)前乳腺癌；（4）前列腺癌；（5）中樞性性早熟。注射用醋酸亮丙瑞林微球每 4 周皮下注射一次，具有起效時間長、用藥次數(shù)少等特點，可減輕患者痛苦和用藥負擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。

截至本公告披露日（2024年10月16日），注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 9,314.80 萬元。

三、同類藥品的市場情況

截止本公告披露日，國內(nèi)共有兩家企業(yè)持有醋酸亮丙瑞林長效緩釋制劑生產(chǎn)批文（不含原研），僅上海麗珠制藥有限公司通過一致性評價。國內(nèi)醋酸亮丙瑞林長效緩釋制劑2023年終端銷售金額約為人民幣46.60億元。

藥融圈獲悉，本品是全球首個按照美國FDA個藥指南完成生物等效性研究獲批的促性腺激素釋放激素（GnRH）類長效緩釋制劑。

醋酸曲普瑞林微球

注射用醋酸曲普瑞林微球是麗珠自主開發(fā)的高端長效微球制劑，于2023年5月獲批上市，適用于“需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者”，有關(guān)詳情請見公司于2023年5月11日發(fā)布的《關(guān)于注射用醋酸曲普瑞林微球獲得注冊批準的 公告》（公告編號：2023-037）。

注射用醋酸曲普瑞林微球“子宮內(nèi)膜異位癥”的上市許可申請已于2023年8月23日獲受理，目前獲批。

本品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動劑，相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，具有起效時間長，減少用藥次數(shù)特點，可減輕患者痛苦和用藥負擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。

截至本公告日（2024年10月9日），注射用醋酸曲普瑞林微球累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 13,260.01 萬元。

根據(jù)抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，2023年曲普瑞林制劑國內(nèi)銷售總額為人民幣14.03億元，其中長效緩控釋制劑銷售額為12.25億元。

參考：

NMPA/CDE；

藥融云數(shù)據(jù)；

FDA/EMA/PMDA；

相關(guān)公司公開披露；

麗珠醫(yī)藥；等等。

此文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺立場，不作任何用藥推薦

$麗珠醫(yī)藥(01513)$ #仿制藥#

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