印度TOP10制藥:Glenmark集中力量創(chuàng)新,仿制藥企轉(zhuǎn)型綜合性藥企?注:本文不構(gòu)成任何投資意見和建議,以官方/公司公告為準(zhǔn);本文僅作?醫(yī)療健康?相關(guān)藥物介紹,非治療方案推薦(若涉及),不代...
注:本文不構(gòu)成任何投資意見和建議,以官方/公司公告為準(zhǔn);本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹,非治療方案推薦(若涉及),不代表平臺立場。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。
20世紀(jì)70年代開始,印度制藥產(chǎn)業(yè)開始崛起,當(dāng)前印度已經(jīng)是名副其實(shí)的仿制藥大國,在之前介紹過不少印度藥企,今天想和大家聊聊該國的TOP10藥企——Glenmark Pharmaceuticals(以下簡稱Glenmark),Glenmark成立于1977年,致力于在皮膚科、呼吸系統(tǒng)和腫瘤學(xué)領(lǐng)域建立品牌藥、仿制藥和OTC的全球業(yè)務(wù),同時還在糖尿病、心血管和口服避孕藥等其他治療領(lǐng)域擁有一系列產(chǎn)品。公司旗下包括Glenmark life science(GLS)和Ichnos Glenmark Innovation(IGI)兩個子公司。
其中Glenmark life science成立于2019年,在全球主要市場制造和銷售API(活性藥物成分),目前有接近140個產(chǎn)品,全球前20仿制藥企業(yè)均是其客戶。作為高質(zhì)量原料藥的領(lǐng)先生產(chǎn)商,還為許多跨國和專業(yè)制藥公司提供CDMO服務(wù),為客戶提供定制的解決方案,包括支持監(jiān)管申請、研究、技術(shù)援助和專業(yè)API的制造。2023年9月,Glenmark宣布與Nirma Limited達(dá)成最終協(xié)議,剝離GLS 75%的股份,經(jīng)過此交易后,Glenmark持有GLS 7.84%的股份。
Ichnos Glenmark Innovation(IGI)專注于腫瘤治療藥物的研發(fā),目前擁有三種處于臨床階段的針對多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病和實(shí)體瘤的創(chuàng)新腫瘤分子。該公司的主要優(yōu)勢在于其專有的BEAT蛋白工程平臺,該平臺能夠創(chuàng)造出高度靈活和可制造的全長多特異性抗體,通過利用這個平臺,公司的目標(biāo)是發(fā)現(xiàn)能夠同時針對多個因素的化合物,從而擴(kuò)大它們的管線并產(chǎn)生長期價(jià)值。
2024年1月底,Glenmark宣布與其子公司Ichnos Sciences成立聯(lián)盟-Ichnos Glenmark Innovation(IGI),該聯(lián)盟將Glenmark在小分子方面的研發(fā)能力與Ichnos Sciences在新型生物制劑方面的研發(fā)能力結(jié)合,以繼續(xù)開發(fā)治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療方案。位于仿制藥企林立的印度,Glenmark打算涉足艱難的創(chuàng)新藥賽道,在公司長期發(fā)展戰(zhàn)略中,公司決定集中其創(chuàng)新力量將公司從一家仿制藥企業(yè)發(fā)展為一家具有多樣化先進(jìn)藥物組合的綜合型全球制藥公司。
當(dāng)前研發(fā)管線專注于
腫瘤和自身免疫性疾病
01
主打產(chǎn)品
藥融云數(shù)據(jù)顯示:Glenmark針對呼吸系統(tǒng)疾病的主要產(chǎn)品包括Indame DPI(用于治療哮喘)、VirX Nasal Spray(用于預(yù)防呼吸道感染的鼻噴霧劑)、Airz FB(用于慢性阻塞性肺?。?、Pirfenidone(治療特發(fā)性肺纖維化)、Ipratropium(可用于擴(kuò)大肺部氣道)、Ascroil Expectorant(用于治療咳嗽)、Aerogold(用于治療支氣管痙攣)、Glemont tablet(用于治療哮喘和過敏)和Ryaltris(糠酸莫米松+鹽酸奧洛他定)。
皮膚病類產(chǎn)品主要包括Candid Prickly Heat Powder(用于控制細(xì)菌生長和感染)、Minym Gel(用于治療痤瘡)、La Shield Probiotic Moisturizer(保濕霜)、Isavuconazole(用于治療真菌感染)、Lasderma Cream(針對色素沉淀并有提亮功效)、Tacroz(用于治療特應(yīng)性濕疹)、Momate Ointment(治療皮膚濕疹和牛皮蘚)、Powercort Cream(治療特應(yīng)性皮炎和牛皮蘚)和Fenismart gel(用于緩解皮膚瘙癢和皮疹等)。
腫瘤學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品包括Abiraterone(阿比特龍)、Sunitinib(舒尼替尼)、Pazopanib(培唑帕尼)等,另外還有針對糖尿病和心臟領(lǐng)域的產(chǎn)品。
藥融云數(shù)據(jù)顯示:其中,Ryaltris作為公司第一個全球產(chǎn)品,目前已在70多個國家/地區(qū)提交上市申請,這是一種創(chuàng)新的鼻腔噴霧劑,由糠酸莫米松和鹽酸奧洛他定固定劑量組合而成,2022年1月獲FDA批準(zhǔn),用于治療12歲及以上的成人和兒童患者的季節(jié)性過敏性鼻炎。2019年2月,遠(yuǎn)大醫(yī)藥與Glenmark簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,獲得商業(yè)化Ryaltris的獨(dú)家授權(quán)和為期20年的中國獨(dú)家專利權(quán),2024年2月20日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布用于治療成人和兒童過敏性鼻炎(AR)的全球創(chuàng)新藥Ryaltris復(fù)方鼻噴劑(GSP 301 NS)向國家藥監(jiān)局遞交的新藥上市申請已獲受理。目前Glenmark還專注于加強(qiáng)與Bausch、Hikma和Menarini等主要合作者的合作伙伴關(guān)系,以在新的地區(qū)將該產(chǎn)品商業(yè)化。
藥融云數(shù)據(jù)庫:藥品基本信息
除了以上提到的產(chǎn)品外,API也是公司的營收大頭,以下是公司部分API清單:
02
研發(fā)管線
Glenmark當(dāng)前正在進(jìn)展的研發(fā)管線包括腫瘤學(xué)和自身免疫性疾病的產(chǎn)品,各管線具體進(jìn)展情況如下:
1、腫瘤學(xué)
(1)ISB 1442
ISB 1442是一種靶向CD38和CD47的first-in-class雙特異性抗體,由Ichnos實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家研發(fā),通過抑制CD47-SIRPα軸來殺死表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞,以增加抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用(ADCP)并增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)以及補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)。2023年3月ISB 1442被FDA授予多發(fā)性骨髓瘤孤兒藥資格,目前研究進(jìn)行到臨床試驗(yàn)1期。從2023年介紹的臨床試驗(yàn)1期的信息來看,ISB1442治療耐受性良好,觀察到的CRS事件為低級別(1或2次),大多在一天內(nèi)消退,迄今為止,尚未觀察到神經(jīng)毒性事件且沒有感染或貧血的信號。
同時,公司還計(jì)劃開發(fā)ISB1442用于急性髓系白血?。ˋML),研究表明,通過多種抗體依賴性作用機(jī)制殺傷測定來衡量,ISB1442在CD38高/低腫瘤模型中相對于達(dá)雷妥尤單抗的體外效力更高。(達(dá)雷妥尤單抗是全球獲批的首個針對腫瘤漿細(xì)胞表面的CD38分子、人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體。最初由丹麥藥企Genmab研發(fā)的,2012年強(qiáng)生通過簽署11億美元的協(xié)議從Genmab獲得其全球獨(dú)家權(quán)利)
(2)ISB 2001
ISB 2001是first-in-class的靶向多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上BCMA和CD38的T細(xì)胞結(jié)合抗體,它是一種基于Ichnos專有BEAT平臺的三特異性抗體,可實(shí)現(xiàn)全長多特異性抗體的最大靈活性和出色的可制造性。目前正在進(jìn)行ISB2001針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)1期、首次人體劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究。首位患者于2023年11月給藥,目前正在積極招募隊(duì)列4的患者。
體外研究表明,與目前被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤或正在進(jìn)行臨床研究中測試的所有測試抗體相比,ISB 2001對腫瘤細(xì)胞的殺傷力更高。多發(fā)性骨髓瘤模型的體內(nèi)研究也表明,與批準(zhǔn)的多發(fā)性骨髓瘤抗體治療相比,ISB 2001的效力更高。2023年4月,Ichnos獲得了FDA和澳大利亞HREC的批準(zhǔn),啟動了ISB 2001用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)1期首次人體研究,公司正在考慮同時將臨床研究擴(kuò)展到其他國家。
(3)GRC 54276
GRC 54276是一種HPK1抑制劑,目前正在開發(fā)作為實(shí)體瘤患者的口服IO(免疫腫瘤學(xué))輔助治療藥物。造血祖細(xì)胞激酶1(HPK1)是T細(xì)胞和B細(xì)胞受體信號轉(zhuǎn)導(dǎo)的負(fù)調(diào)節(jié)因子,是一種有吸引力的癌癥免疫腫瘤治療策略。GRC 5427作為一種新型的口服活性HPK1抑制劑,具有獨(dú)立的療效,可增強(qiáng)目前的免疫治療效果,目前正在首次人體臨床試驗(yàn)1期研究中對其進(jìn)行評估。
自2022年7月以來,該研究的臨床試驗(yàn)1a期單藥治療階段在印度進(jìn)行。該研究的50 mg單藥療法回填隊(duì)列正在招募其他受試者,以進(jìn)一步評估GRC 54276單藥療法的安全性和耐受性。GRC 54276與帕博利珠單抗和阿替利珠單抗的臨床試驗(yàn)1b期聯(lián)合研究分別于24財(cái)年第一季度和24財(cái)年第二季度在印度和美國啟動。截至24財(cái)年第三季度,GRC 54276與帕博利珠單抗和阿替利珠單抗的兩個劑量隊(duì)列已經(jīng)完成,第三個隊(duì)列的患者招募和給藥正在進(jìn)行中。
2、炎癥和自身免疫性疾病
公司目前有兩項(xiàng)針對自身免疫性疾病的單克隆抗體候選藥物處于研發(fā)階段,具體進(jìn)展情況如下:
抗體ISB 830(telazorlimab),ISB 830是一種OX40拮抗劑,在2021年完成了一項(xiàng)針對中度至重度特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)2b期研究。2023年10月Ichnos與Astria Therapeutics簽訂了ISB 830治療自身免疫性疾病的獨(dú)家全球許可協(xié)議。
ISB 880是一種阻斷IL-1RAP信號轉(zhuǎn)導(dǎo)的全人源、高親和力單克隆抗體,已完成針對自身免疫性疾病患者的IND研究,目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)1期研究。2021年12月與Almirall簽訂了ISB 880治療自身免疫性疾病的獨(dú)家全球許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款,Almirall承擔(dān)該化合物的全球開發(fā)和商業(yè)化的全部成本和責(zé)任。
財(cái)務(wù)狀況
Glenmark 2023-2024財(cái)年前三季度(2023.04-2023.12)綜合運(yùn)營收入為981.91億盧比(11.97億美元),上年同期為961.64億盧比(12.08美元),同比增長2.9%。2023-2024財(cái)年第三季度綜合運(yùn)營收入290.96億盧比(3.491億美元),而去年同期為346.39億盧比(4.226億美元),同比下降16%,這一季度銷售額下降的主要原因是公司的印度業(yè)務(wù)受到了較大影響,因?yàn)楣就ㄟ^整合庫存點(diǎn)和合理化渠道庫存,對其整體分銷模式進(jìn)行了調(diào)整,這將有助于該公司在未來提高營業(yè)利潤率和整體營運(yùn)資本。(注:2023-2024財(cái)年數(shù)據(jù)根據(jù)匯率1.00美元=82.69印度盧比換算,2022-2023財(cái)年數(shù)據(jù)根據(jù)匯率1.00美元=79.58印度盧比換算)
2023-2024財(cái)年第三季度財(cái)政營收分區(qū)域來看,印度配方業(yè)務(wù)銷售額為26.22億盧比(2080萬美元),上年同期為107.45億盧比(1.307億美元),下降了75.6%;北美業(yè)務(wù)的成品制劑銷售收入為76.29億盧比(9160萬美元),上年同期83.73億盧比(1.023億美元),同比下降8.9%;歐洲業(yè)務(wù)收入63.57億盧比(7640萬美元),與上年同期相比增長了28.9%;其他地區(qū)收入72.50億盧比(8720萬美元),與上年同期相比增長10.8%;GLS的API產(chǎn)品銷售額為41.29億盧比(4960萬美元),與上年同期相比增長9.9%。以下是該季度公司全球產(chǎn)品Ryaltris在主要地區(qū)的市場份額情況:
2022-2023財(cái)年,Glenmark的綜合運(yùn)營收入為1299.01億盧比(16.19億美元),與上年同期相比增長5.6%。根據(jù)IQVIA MAT 2023年3月的數(shù)據(jù),Glenmark在印度制藥市場的呼吸系統(tǒng)細(xì)分市場中排名第二,與整個呼吸系統(tǒng)市場相比,價(jià)值增長高出1.5倍。整體來看,Glenmark現(xiàn)在在印度的皮膚科和呼吸科領(lǐng)域均排名第二。
國內(nèi)合作最新動態(tài)
藥融云數(shù)據(jù)顯示:2024年1月25日,康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥共同宣布,雙方就皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達(dá)(恩沃利單抗注射液)與Glenmark全資附屬公司Glenmark Specialty S.A.達(dá)成協(xié)議,授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)(除新加坡、泰國、馬來西亞)、中東和非洲、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)益。有關(guān)KN035開發(fā)及商業(yè)化費(fèi)用由Glenmark自行承擔(dān)。
恩維達(dá)由康寧杰瑞自主研發(fā),2020年康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作,康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量,思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā),先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。2021年11月,恩維達(dá)在中國率先獲批上市,適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療,包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。目前在中國和國外多個地區(qū)針對多個腫瘤適應(yīng)癥開展研究。
參考:
NMPA/CDE
藥融云數(shù)據(jù);
FDA/EMA/PMDA;
相關(guān)公司公開披露(除標(biāo)注外,正文圖片均來自企業(yè)官網(wǎng));等等。
本文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息,不代表平臺立場,不作任何用藥推薦
#仿制藥#
相關(guān)知識
285家藥企研發(fā)投入公布,創(chuàng)新實(shí)力PK(附excel下載)?2023年A股年報(bào)季收官(除個別無法出年報(bào)的企業(yè)外),共有化學(xué)制藥、中藥II和生物制藥(根據(jù)申萬2級分類)企業(yè)近290家...
促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級,政協(xié)委員建議完善醫(yī)藥專利保護(hù)制度
藥品醫(yī)藥制劑固含量測定儀新聞
醫(yī)藥研發(fā)管線如何開發(fā)規(guī)劃?創(chuàng)新藥仿制藥研發(fā)流程是什么
醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)戰(zhàn)略優(yōu)化探析
定制化醫(yī)療成未來,8家醫(yī)療健康機(jī)構(gòu)在做的顛覆創(chuàng)新
生物醫(yī)藥
「專題」2024年3月醫(yī)藥行業(yè)報(bào)告合集匯總
厚積薄發(fā),篤行致遠(yuǎn):德福資本創(chuàng)始合伙人李振福談健康醫(yī)療價(jià)值投資 – McKinsey Greater China
中國醫(yī)藥報(bào):仲景宛西制藥推動中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展
網(wǎng)址: 印度TOP10制藥:Glenmark集中力量創(chuàng)新,仿制藥企轉(zhuǎn)型綜合性藥企?注:本文不構(gòu)成任何投資意見和建議,以官方/公司公告為準(zhǔn);本文僅作?醫(yī)療健康?相關(guān)藥物介紹,非治療方案推薦(若涉及),不代... http://m.u1s5d6.cn/newsview465931.html
推薦資訊
- 1發(fā)朋友圈對老公徹底失望的心情 12775
- 2BMI體重指數(shù)計(jì)算公式是什么 11235
- 3補(bǔ)腎吃什么 補(bǔ)腎最佳食物推薦 11199
- 4性生活姿勢有哪些 盤點(diǎn)夫妻性 10425
- 5BMI正常值范圍一般是多少? 10137
- 6在線基礎(chǔ)代謝率(BMR)計(jì)算 9652
- 7一邊做飯一邊躁狂怎么辦 9138
- 8從出汗看健康 出汗透露你的健 9063
- 9早上怎么喝水最健康? 8613
- 10五大原因危害女性健康 如何保 7826