首頁資訊印度TOP10制藥：Glenmark集中力量創(chuàng)新，仿制藥企轉(zhuǎn)型綜合性藥企?注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作?醫(yī)療健康?相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代...

印度TOP10制藥：Glenmark集中力量創(chuàng)新，仿制藥企轉(zhuǎn)型綜合性藥企?注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作?醫(yī)療健康?相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代...

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月12日 12:13

注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺立場。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

20世紀(jì)70年代開始，印度制藥產(chǎn)業(yè)開始崛起，當(dāng)前印度已經(jīng)是名副其實(shí)的仿制藥大國，在之前介紹過不少印度藥企，今天想和大家聊聊該國的TOP10藥企——Glenmark Pharmaceuticals（以下簡稱Glenmark），Glenmark成立于1977年，致力于在皮膚科、呼吸系統(tǒng)和腫瘤學(xué)領(lǐng)域建立品牌藥、仿制藥和OTC的全球業(yè)務(wù)，同時還在糖尿病、心血管和口服避孕藥等其他治療領(lǐng)域擁有一系列產(chǎn)品。公司旗下包括Glenmark life science（GLS）和Ichnos Glenmark Innovation（IGI）兩個子公司。

其中Glenmark life science成立于2019年，在全球主要市場制造和銷售API（活性藥物成分），目前有接近140個產(chǎn)品，全球前20仿制藥企業(yè)均是其客戶。作為高質(zhì)量原料藥的領(lǐng)先生產(chǎn)商，還為許多跨國和專業(yè)制藥公司提供CDMO服務(wù)，為客戶提供定制的解決方案，包括支持監(jiān)管申請、研究、技術(shù)援助和專業(yè)API的制造。2023年9月，Glenmark宣布與Nirma Limited達(dá)成最終協(xié)議，剝離GLS 75%的股份，經(jīng)過此交易后，Glenmark持有GLS 7.84%的股份。

Ichnos Glenmark Innovation（IGI）專注于腫瘤治療藥物的研發(fā)，目前擁有三種處于臨床階段的針對多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病和實(shí)體瘤的創(chuàng)新腫瘤分子。該公司的主要優(yōu)勢在于其專有的BEAT蛋白工程平臺，該平臺能夠創(chuàng)造出高度靈活和可制造的全長多特異性抗體，通過利用這個平臺，公司的目標(biāo)是發(fā)現(xiàn)能夠同時針對多個因素的化合物，從而擴(kuò)大它們的管線并產(chǎn)生長期價(jià)值。

2024年1月底，Glenmark宣布與其子公司Ichnos Sciences成立聯(lián)盟-Ichnos Glenmark Innovation（IGI），該聯(lián)盟將Glenmark在小分子方面的研發(fā)能力與Ichnos Sciences在新型生物制劑方面的研發(fā)能力結(jié)合，以繼續(xù)開發(fā)治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療方案。位于仿制藥企林立的印度，Glenmark打算涉足艱難的創(chuàng)新藥賽道，在公司長期發(fā)展戰(zhàn)略中，公司決定集中其創(chuàng)新力量將公司從一家仿制藥企業(yè)發(fā)展為一家具有多樣化先進(jìn)藥物組合的綜合型全球制藥公司。

當(dāng)前研發(fā)管線專注于
腫瘤和自身免疫性疾病

主打產(chǎn)品

藥融云數(shù)據(jù)顯示：Glenmark針對呼吸系統(tǒng)疾病的主要產(chǎn)品包括Indame DPI（用于治療哮喘）、VirX Nasal Spray（用于預(yù)防呼吸道感染的鼻噴霧劑）、Airz FB（用于慢性阻塞性肺?。?、Pirfenidone（治療特發(fā)性肺纖維化）、Ipratropium（可用于擴(kuò)大肺部氣道）、Ascroil Expectorant（用于治療咳嗽）、Aerogold（用于治療支氣管痙攣）、Glemont tablet（用于治療哮喘和過敏）和Ryaltris（糠酸莫米松+鹽酸奧洛他定）。

皮膚病類產(chǎn)品主要包括Candid Prickly Heat Powder（用于控制細(xì)菌生長和感染）、Minym Gel（用于治療痤瘡）、La Shield Probiotic Moisturizer（保濕霜）、Isavuconazole（用于治療真菌感染）、Lasderma Cream（針對色素沉淀并有提亮功效）、Tacroz（用于治療特應(yīng)性濕疹）、Momate Ointment（治療皮膚濕疹和牛皮蘚）、Powercort Cream（治療特應(yīng)性皮炎和牛皮蘚）和Fenismart gel（用于緩解皮膚瘙癢和皮疹等）。

腫瘤學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品包括Abiraterone（阿比特龍）、Sunitinib（舒尼替尼）、Pazopanib（培唑帕尼）等，另外還有針對糖尿病和心臟領(lǐng)域的產(chǎn)品。

藥融云數(shù)據(jù)顯示：其中，Ryaltris作為公司第一個全球產(chǎn)品，目前已在70多個國家/地區(qū)提交上市申請，這是一種創(chuàng)新的鼻腔噴霧劑，由糠酸莫米松和鹽酸奧洛他定固定劑量組合而成，2022年1月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上的成人和兒童患者的季節(jié)性過敏性鼻炎。2019年2月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與Glenmark簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得商業(yè)化Ryaltris的獨(dú)家授權(quán)和為期20年的中國獨(dú)家專利權(quán)，2024年2月20日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布用于治療成人和兒童過敏性鼻炎(AR)的全球創(chuàng)新藥Ryaltris復(fù)方鼻噴劑(GSP 301 NS)向國家藥監(jiān)局遞交的新藥上市申請已獲受理。目前Glenmark還專注于加強(qiáng)與Bausch、Hikma和Menarini等主要合作者的合作伙伴關(guān)系，以在新的地區(qū)將該產(chǎn)品商業(yè)化。

藥融云數(shù)據(jù)庫：藥品基本信息

除了以上提到的產(chǎn)品外，API也是公司的營收大頭，以下是公司部分API清單：

研發(fā)管線

Glenmark當(dāng)前正在進(jìn)展的研發(fā)管線包括腫瘤學(xué)和自身免疫性疾病的產(chǎn)品，各管線具體進(jìn)展情況如下：

1、腫瘤學(xué)

（1）ISB 1442

ISB 1442是一種靶向CD38和CD47的first-in-class雙特異性抗體，由Ichnos實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家研發(fā)，通過抑制CD47-SIRPα軸來殺死表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞，以增加抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）并增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）以及補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）。2023年3月ISB 1442被FDA授予多發(fā)性骨髓瘤孤兒藥資格，目前研究進(jìn)行到臨床試驗(yàn)1期。從2023年介紹的臨床試驗(yàn)1期的信息來看，ISB1442治療耐受性良好，觀察到的CRS事件為低級別（1或2次），大多在一天內(nèi)消退，迄今為止，尚未觀察到神經(jīng)毒性事件且沒有感染或貧血的信號。

同時，公司還計(jì)劃開發(fā)ISB1442用于急性髓系白血?。ˋML），研究表明，通過多種抗體依賴性作用機(jī)制殺傷測定來衡量，ISB1442在CD38高/低腫瘤模型中相對于達(dá)雷妥尤單抗的體外效力更高。（達(dá)雷妥尤單抗是全球獲批的首個針對腫瘤漿細(xì)胞表面的CD38分子、人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體。最初由丹麥藥企Genmab研發(fā)的，2012年強(qiáng)生通過簽署11億美元的協(xié)議從Genmab獲得其全球獨(dú)家權(quán)利）

（2）ISB 2001

ISB 2001是first-in-class的靶向多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上BCMA和CD38的T細(xì)胞結(jié)合抗體，它是一種基于Ichnos專有BEAT平臺的三特異性抗體，可實(shí)現(xiàn)全長多特異性抗體的最大靈活性和出色的可制造性。目前正在進(jìn)行ISB2001針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)1期、首次人體劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究。首位患者于2023年11月給藥，目前正在積極招募隊(duì)列4的患者。

體外研究表明，與目前被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤或正在進(jìn)行臨床研究中測試的所有測試抗體相比，ISB 2001對腫瘤細(xì)胞的殺傷力更高。多發(fā)性骨髓瘤模型的體內(nèi)研究也表明，與批準(zhǔn)的多發(fā)性骨髓瘤抗體治療相比，ISB 2001的效力更高。2023年4月，Ichnos獲得了FDA和澳大利亞HREC的批準(zhǔn)，啟動了ISB 2001用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)1期首次人體研究，公司正在考慮同時將臨床研究擴(kuò)展到其他國家。

（3）GRC 54276

GRC 54276是一種HPK1抑制劑，目前正在開發(fā)作為實(shí)體瘤患者的口服IO（免疫腫瘤學(xué)）輔助治療藥物。造血祖細(xì)胞激酶1（HPK1）是T細(xì)胞和B細(xì)胞受體信號轉(zhuǎn)導(dǎo)的負(fù)調(diào)節(jié)因子，是一種有吸引力的癌癥免疫腫瘤治療策略。GRC 5427作為一種新型的口服活性HPK1抑制劑，具有獨(dú)立的療效，可增強(qiáng)目前的免疫治療效果，目前正在首次人體臨床試驗(yàn)1期研究中對其進(jìn)行評估。

自2022年7月以來，該研究的臨床試驗(yàn)1a期單藥治療階段在印度進(jìn)行。該研究的50 mg單藥療法回填隊(duì)列正在招募其他受試者，以進(jìn)一步評估GRC 54276單藥療法的安全性和耐受性。GRC 54276與帕博利珠單抗和阿替利珠單抗的臨床試驗(yàn)1b期聯(lián)合研究分別于24財(cái)年第一季度和24財(cái)年第二季度在印度和美國啟動。截至24財(cái)年第三季度，GRC 54276與帕博利珠單抗和阿替利珠單抗的兩個劑量隊(duì)列已經(jīng)完成，第三個隊(duì)列的患者招募和給藥正在進(jìn)行中。

2、炎癥和自身免疫性疾病

公司目前有兩項(xiàng)針對自身免疫性疾病的單克隆抗體候選藥物處于研發(fā)階段，具體進(jìn)展情況如下：

抗體ISB 830（telazorlimab），ISB 830是一種OX40拮抗劑，在2021年完成了一項(xiàng)針對中度至重度特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)2b期研究。2023年10月Ichnos與Astria Therapeutics簽訂了ISB 830治療自身免疫性疾病的獨(dú)家全球許可協(xié)議。

ISB 880是一種阻斷IL-1RAP信號轉(zhuǎn)導(dǎo)的全人源、高親和力單克隆抗體，已完成針對自身免疫性疾病患者的IND研究，目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)1期研究。2021年12月與Almirall簽訂了ISB 880治療自身免疫性疾病的獨(dú)家全球許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Almirall承擔(dān)該化合物的全球開發(fā)和商業(yè)化的全部成本和責(zé)任。

財(cái)務(wù)狀況

Glenmark 2023-2024財(cái)年前三季度（2023.04-2023.12）綜合運(yùn)營收入為981.91億盧比（11.97億美元），上年同期為961.64億盧比（12.08美元），同比增長2.9%。2023-2024財(cái)年第三季度綜合運(yùn)營收入290.96億盧比（3.491億美元），而去年同期為346.39億盧比（4.226億美元），同比下降16%，這一季度銷售額下降的主要原因是公司的印度業(yè)務(wù)受到了較大影響，因?yàn)楣就ㄟ^整合庫存點(diǎn)和合理化渠道庫存，對其整體分銷模式進(jìn)行了調(diào)整，這將有助于該公司在未來提高營業(yè)利潤率和整體營運(yùn)資本。（注：2023-2024財(cái)年數(shù)據(jù)根據(jù)匯率1.00美元=82.69印度盧比換算，2022-2023財(cái)年數(shù)據(jù)根據(jù)匯率1.00美元=79.58印度盧比換算）

2023-2024財(cái)年第三季度財(cái)政營收分區(qū)域來看，印度配方業(yè)務(wù)銷售額為26.22億盧比（2080萬美元），上年同期為107.45億盧比（1.307億美元），下降了75.6%；北美業(yè)務(wù)的成品制劑銷售收入為76.29億盧比（9160萬美元），上年同期83.73億盧比（1.023億美元），同比下降8.9%；歐洲業(yè)務(wù)收入63.57億盧比（7640萬美元），與上年同期相比增長了28.9%；其他地區(qū)收入72.50億盧比（8720萬美元），與上年同期相比增長10.8%；GLS的API產(chǎn)品銷售額為41.29億盧比（4960萬美元），與上年同期相比增長9.9%。以下是該季度公司全球產(chǎn)品Ryaltris在主要地區(qū)的市場份額情況：

2022-2023財(cái)年，Glenmark的綜合運(yùn)營收入為1299.01億盧比（16.19億美元），與上年同期相比增長5.6%。根據(jù)IQVIA MAT 2023年3月的數(shù)據(jù)，Glenmark在印度制藥市場的呼吸系統(tǒng)細(xì)分市場中排名第二，與整個呼吸系統(tǒng)市場相比，價(jià)值增長高出1.5倍。整體來看，Glenmark現(xiàn)在在印度的皮膚科和呼吸科領(lǐng)域均排名第二。

國內(nèi)合作最新動態(tài)

藥融云數(shù)據(jù)顯示：2024年1月25日，康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥共同宣布，雙方就皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達(dá)（恩沃利單抗注射液）與Glenmark全資附屬公司Glenmark Specialty S.A.達(dá)成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)益。有關(guān)KN035開發(fā)及商業(yè)化費(fèi)用由Glenmark自行承擔(dān)。

恩維達(dá)由康寧杰瑞自主研發(fā)，2020年康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。2021年11月，恩維達(dá)在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。目前在中國和國外多個地區(qū)針對多個腫瘤適應(yīng)癥開展研究。

參考：
NMPA/CDE

藥融云數(shù)據(jù)；

FDA/EMA/PMDA；

相關(guān)公司公開披露（除標(biāo)注外，正文圖片均來自企業(yè)官網(wǎng)）；等等。

本文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺立場，不作任何用藥推薦

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