醫(yī)藥生物行業(yè)：關(guān)注全球GLP-1藥物減重市場(chǎng)及產(chǎn)業(yè)上游供應(yīng)鏈!

醫(yī)藥生物行業(yè)周報(bào)：諾和諾德司美格魯肽原料藥工廠被查出污染，關(guān)注全球GLP-1藥物減重市場(chǎng)及產(chǎn)業(yè)上游供應(yīng)鏈!

www.eastmoney.com　2023年10月04日　上海證券　鄧周宇,張林晚,王真真,尤靖宜　查看PDF原文

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漲
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股名稱相關(guān)漲跌幅畢得醫(yī)藥研報(bào)　資金流11.15%諾思蘭德研報(bào)　資金流8.27%雙鷺?biāo)帢I(yè)研報(bào)　資金流5.45%泓博醫(yī)藥研報(bào)　資金流2.12%點(diǎn)擊查看全部>>

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金
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入名稱相關(guān)凈流入(萬(wàn))上海萊士研報(bào)　資金流1400.07我武生物研報(bào)　資金流1016.73派林生物研報(bào)　資金流941.58畢得醫(yī)藥研報(bào)　資金流935.38點(diǎn)擊查看全部>>

　　主要觀點(diǎn)

　　行情回顧：過(guò)去一周（9.25-9.28日，下同），A股SW醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)上漲2.63%，板塊整體跑贏滬深300指數(shù)3.95pct，跑贏創(chuàng)業(yè)板綜指3.10pct，在SW31個(gè)子行業(yè)中，醫(yī)藥生物漲跌幅排名第1位。港股恒生醫(yī)療保健指數(shù)過(guò)去一周上漲0.73%，跑贏恒生指數(shù)4.52pct，在12個(gè)恒生綜合行業(yè)指數(shù)中，漲跌幅排名第1位。

　　本周觀點(diǎn)：諾和諾德司美格魯肽原料藥工廠被查出污染，關(guān)注全球GLP-1藥物減重市場(chǎng)及產(chǎn)業(yè)上游供應(yīng)鏈

　　FDA發(fā)483表格指出諾和諾德司美格魯肽原料存在微生物污染問(wèn)題

　　2023年9月22日，F(xiàn)DA公布了一份涉及藥物質(zhì)量安全問(wèn)題的483表格，對(duì)象是藥企巨頭諾和諾德的一家原料藥工廠。位于北卡羅萊納州Clayton（克萊頓）工廠是諾和諾德在丹麥境外的第一家生產(chǎn)活性藥物成分的工廠。其生產(chǎn)的藥物中就有減肥神藥Wegovy和二型糖尿病藥物Ozempic的活性成分：司美格魯肽。這份表格內(nèi)容顯示，F(xiàn)DA在2023年7月6日至13日期間檢查了克萊頓工廠后，發(fā)現(xiàn)兩項(xiàng)不合規(guī)的質(zhì)量安全問(wèn)題，主要與微生物污染有關(guān)。報(bào)告稱，污染來(lái)源尚未確定，但該公司采取的糾正措施不足。

　　司美格魯肽已成全球重磅藥物，諾和諾德占據(jù)GLP-1主要市場(chǎng)

　　諾和諾德幾乎占據(jù)著GLP-1產(chǎn)品領(lǐng)域大部分市場(chǎng)。2022年，諾和諾德的司美格魯肽共占據(jù)近51%的市場(chǎng)份額，其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分別貢獻(xiàn)94.3、17.8、9.8億美元；利拉魯肽藥物Victoza、Saxenda分別貢獻(xiàn)19.4、16.8億美元，共占15%的市場(chǎng)份額；截至2023年5月，諾和諾德GLP-1產(chǎn)品占全球市場(chǎng)份額的54%。根據(jù)2023H1財(cái)報(bào)，司美格魯肽在上半年的銷售額已超過(guò)90億美元，占諾和諾德總收入的一半，已接近去年全年累計(jì)的109億美元銷售額，增長(zhǎng)迅速。我們認(rèn)為快速增長(zhǎng)的需求對(duì)諾德諾德的供應(yīng)鏈提出了較高的要求，如今FDA又查了諾和諾德的工廠，供應(yīng)鏈緊張加劇，我們認(rèn)為可以重點(diǎn)關(guān)注GLP-1藥物的上游供應(yīng)鏈。

　　GLP-1藥物減重效果充分驗(yàn)證，全球減重市場(chǎng)持續(xù)放量

　　近年來(lái)的全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，GLP-1是市場(chǎng)持續(xù)關(guān)注的重磅靶點(diǎn)之一。隨著GLP-1藥物在減重方面的療效，全球減重市場(chǎng)規(guī)模將迎來(lái)放量。截至2023年，全球降糖類藥物市場(chǎng)規(guī)模591億美元，GLP-1類銷售額約235.5億美元，占全球市場(chǎng)份額約39.8%。據(jù)相關(guān)報(bào)道，預(yù)計(jì)2031年全球GLP-1類藥物整體銷售規(guī)模有望達(dá)1650億美元規(guī)模，其中美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)近1000億美元。截至今年9月，全球已有12款GLP-1類藥物獲批上市（不含撤市藥物），包括諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽，禮來(lái)的度拉糖肽，翰森制藥的洛塞那肽等，靶點(diǎn)成藥性已得到充分驗(yàn)證。

　　CDE新規(guī)首家仿制藥過(guò)評(píng)后三年后不再受理同品種申請(qǐng)。

　　2023年9月25日，CDE（國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。公示期限為文件公示之日起一個(gè)月。文件顯示，自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺(tái)生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　我們認(rèn)為全球的減重市場(chǎng)依舊在持續(xù)增長(zhǎng)，GLP-1藥物的市場(chǎng)空間已經(jīng)得到進(jìn)一步驗(yàn)證，可以重點(diǎn)關(guān)注擁有GLP-1相關(guān)產(chǎn)品的公司。同時(shí)諾和諾德作為GLP-1藥物的主導(dǎo)者，此次原料藥出現(xiàn)污染問(wèn)題，也提示了產(chǎn)品上游產(chǎn)業(yè)鏈的機(jī)會(huì)，中國(guó)擁有相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備的原料藥公司可能獲得一部分訂單。另外，本次CDE公布的征求意見(jiàn)稿，我們認(rèn)為也是進(jìn)一步收緊仿制藥的管理，我們推薦關(guān)注近幾年發(fā)展勢(shì)頭快速的創(chuàng)新藥企。

　　投資建議

　　建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、艾力斯、康諾亞、榮昌生物、邁威生物、康方生物、百奧泰、信達(dá)生物、翰宇藥業(yè)、諾泰生物、圣諾生物等。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示

　　行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；藥品/耗材降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)等。

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