2024年9月13日至9月19日，動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)重點(diǎn)整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外獲批資訊及數(shù)據(jù)，涉及18個(gè)器械獲FDA批準(zhǔn)，兩個(gè)器械獲歐盟及其他批準(zhǔn)，另有278個(gè)器械獲NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)文件。

海外獲批

一、FDA

1. 外科手術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商Alesi Surgical手術(shù)煙霧管理設(shè)備獲FDA批準(zhǔn)，并獲得新融資

Alesi Surgical因其Ultravision2 IonPencil獲得FDA 510（k）許可，該設(shè)備在開(kāi)放手術(shù)中切割和凝固軟組織，同時(shí)管理手術(shù)煙霧。該許可擴(kuò)大了該公司Ultravision2系統(tǒng)的使用范圍，該系統(tǒng)已于2023年被批準(zhǔn)用于腹腔鏡手術(shù)?？偛课挥谟?guó)加的夫的Alesi Surgical也獲得了500萬(wàn)英鎊的新資金，由Mercia Ventures牽頭，現(xiàn)有投資者參與，使總資金超過(guò)2100萬(wàn)英鎊。

2. 可穿戴監(jiān)測(cè)設(shè)備研發(fā)商O(píng)xiWear實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)

OxiWear的耳戴式氧氣監(jiān)測(cè)裝置已獲得FDA批準(zhǔn)，該裝置用于連續(xù)、實(shí)時(shí)測(cè)量血氧飽和度和脈搏率。該設(shè)備提供了無(wú)與倫比的準(zhǔn)確性和便利性，為患者和醫(yī)療保健提供者提供了對(duì)重要血氧飽和度數(shù)據(jù)的持續(xù)訪問(wèn)。它的連續(xù)數(shù)據(jù)收集能力對(duì)于早期低氧血癥檢測(cè)至關(guān)重要，可提供救生警報(bào)。

3. 安斯泰來(lái)無(wú)創(chuàng)數(shù)字健康解決方案獲FDA批準(zhǔn)，用于心力衰竭管理

Astellas Pharma Inc.宣布，用于心力衰竭管理的非侵入性數(shù)字解決方案DIGITIVA?已被FDA列為I類(lèi)醫(yī)療器械軟件（SaMD），并免于510（k）上市前提交。DIGITIVA是Astellas在美國(guó)推出的首個(gè)數(shù)字健康服務(wù)，旨在與心力衰竭患者的護(hù)理團(tuán)隊(duì)合作，使他們能夠積極管理自己的健康。它包括一個(gè)數(shù)字聽(tīng)診器，一個(gè)具有教育內(nèi)容的智能手機(jī)應(yīng)用程序，以及一個(gè)臨床審查小組，該小組負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)患者數(shù)據(jù)并通知醫(yī)生干預(yù)需求，旨在改善臨床結(jié)果。

4. 馬斯克盯上了盲人，Neuralink下一代腦機(jī)接口產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

馬斯克旗下Neuralink的大腦植入芯片Blindsight獲FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”，有望讓盲人重獲光明。該設(shè)備通過(guò)植入大腦直接刺激視覺(jué)皮層，使盲人產(chǎn)生光感并形成影像圖形，已初步證明臨床效果顯著改善。Blindsight設(shè)定了低分辨率和高分辨率兩個(gè)階段目標(biāo)，獲認(rèn)證后將優(yōu)先審查，縮短審批時(shí)間。

5. 全球首個(gè)，百多力用于左束支起搏LBBAP導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)

百多力公司的Solia S導(dǎo)聯(lián)和Selectra 3D導(dǎo)管獲得FDA批準(zhǔn)，可用于左束支起搏（LBBAP），該療法是治療心力衰竭的新替代方案。FDA的批準(zhǔn)基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，顯示95.7%的患者成功植入LBBAP，且并發(fā)癥率低。

6. 無(wú)需手術(shù)不含藥，可消化設(shè)備開(kāi)發(fā)商Epitomee減肥膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市

Epitomee Medical宣布其減肥膠囊Epitomee減肥膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市。Epitomee減肥膠囊是一種可以口服的減肥醫(yī)療器械，旨在為BMI指數(shù)為25-40 kg/m2的成年人提供體重管理，同時(shí)進(jìn)行飲食和鍛煉。Epitomee減肥膠囊由生物相容性賦形劑、食品添加劑和食品接觸材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee減肥膠囊將自動(dòng)膨脹成一個(gè)靈活的三角形水凝膠（每邊長(zhǎng)約6.2cm、寬約12mm）。三角形水凝膠在水溶液中將緩慢降解。

7. 醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)商O(píng)bvius Robotics的CERTA Access系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)

Obvius Robotics的中心靜脈導(dǎo)管插入術(shù)（CVC）CERTA接入系統(tǒng)已獲得FDA突破性設(shè)備指定。CERTA訪問(wèn)系統(tǒng)旨在改善重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中的患者護(hù)理和血管訪問(wèn)程序。CVC手術(shù)每年在全球范圍內(nèi)進(jìn)行超過(guò)2000萬(wàn)次，并發(fā)癥發(fā)生率（4%-11%）各不相同，突出表明需要更好和更一致的結(jié)果。FDA的計(jì)劃旨在通過(guò)更快的開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查，加快患者獲得此類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的速度。

8. 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Neuroblade系統(tǒng)用于微創(chuàng)神經(jīng)外科

Clearmind Biomedical的Neuroblade系統(tǒng)已獲得FDA 510（k）的許可，Neuroblade系統(tǒng)是一種神經(jīng)內(nèi)窺鏡檢查系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)具有可視化、照明、沖洗、抽吸、凝血和動(dòng)力清創(chuàng)等功能的微創(chuàng)手術(shù)。該系統(tǒng)包括Neuroblade、Europad和Clearpath組件，旨在簡(jiǎn)化神經(jīng)外科手術(shù)并改善患者預(yù)后。

9. 創(chuàng)新診斷產(chǎn)品研發(fā)商T2 Biosystems旗下5種真菌核酸檢測(cè)試劑盒獲FDA批準(zhǔn)上市

T2 Biosystems的血液檢測(cè)試劑盒獲FDA批準(zhǔn)，可快速檢測(cè)五種常見(jiàn)念珠菌，有望改善兒童敗血癥診療，縮短住院時(shí)間并減少費(fèi)用。

10. 醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)商Piccolo Medical導(dǎo)管引導(dǎo)技術(shù)獲FDA批準(zhǔn)

Piccolo Medical已獲得FDA批準(zhǔn)，其PM2系統(tǒng)采用ECGuide（一種新的導(dǎo)管引導(dǎo)技術(shù)）。ECGuide使用ECG實(shí)時(shí)確定導(dǎo)管尖端位置，提供胸部X射線(xiàn)替代方案。Piccolo首席執(zhí)行官指出，盲目插入會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)和成本，ECGuide旨在消除廣泛采用的障礙。這擴(kuò)大了Piccolo的產(chǎn)品線(xiàn)，旨在減少每年影響800多萬(wàn)患者的中心靜脈導(dǎo)管插入并發(fā)癥。由私人投資者和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院撥款資助的Piccolo此前已獲得SmartPICC系統(tǒng)的許可。

11. Shockwave用于PAD、CLTI的新型IVL導(dǎo)管獲得FDA批準(zhǔn)

Shockwave Medical推出新型IVL導(dǎo)管E8，獲FDA批準(zhǔn)，用于治療鈣化股腘動(dòng)脈和膝下外周動(dòng)脈疾病，包括復(fù)雜慢性肢體威脅性缺血。

12. 醫(yī)療設(shè)備初創(chuàng)公司Forest Devices旗下腦電圖分析產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市

成立于2015年的匹茲堡初創(chuàng)公司Forest Devices近日宣布，其信號(hào)模型RE系統(tǒng)已獲得FDA 510（k）許可，這是該公司首次獲得FDA許可。該系統(tǒng)利用腦電圖技術(shù)和新型快速部署的耳機(jī)和便攜式設(shè)備，在5-7分鐘內(nèi)分析患者的神經(jīng)系統(tǒng)狀態(tài)，提供關(guān)鍵的見(jiàn)解。Forest Devices旨在為面臨急性神經(jīng)系統(tǒng)問(wèn)題的患者提供及時(shí)、客觀、實(shí)時(shí)的信息。

13. GE醫(yī)療新型腦成像工具獲FDA批準(zhǔn)，治療阿爾茨海默病

GE HealthCare宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其新的成像工具M(jìn)IMneuro和百分位數(shù)縮放軟件，用于評(píng)估潛在的阿爾茨海默氏病。該工具獲取PET淀粉樣蛋白圖像，自動(dòng)生成定量結(jié)果，并將數(shù)據(jù)顯示在標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告中。FDA 510（k）清除率涵蓋了對(duì)基于PET的淀粉樣蛋白成像分析和定量進(jìn)行百分位數(shù)縮放。這種新工具可以幫助臨床醫(yī)生更自信地確定患者大腦中淀粉樣斑塊的密度，這是阿爾茨海默病評(píng)估的一個(gè)關(guān)鍵方面。該公司希望通過(guò)這項(xiàng)創(chuàng)新擴(kuò)大患者獲得個(gè)性化護(hù)理的機(jī)會(huì)。

14. 血糖監(jiān)測(cè)服務(wù)提供商Senseonics宣布365天全天候檢測(cè)血糖CGM獲FDA批準(zhǔn)上市

Senseonics的下一代Eversense 365 CGM系統(tǒng)已獲得FDA批準(zhǔn)，成為世界上第一臺(tái)365天連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀。該系統(tǒng)專(zhuān)為18歲及以上的1型和2型糖尿病患者設(shè)計(jì)，也可以作為集成的CGM系統(tǒng)與兼容的醫(yī)療設(shè)備一起工作，例如自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)中的胰島素泵。

15. 飛利浦增強(qiáng)型LumiGuide血管內(nèi)導(dǎo)航導(dǎo)絲獲FDA批準(zhǔn)

飛利浦已宣布FDA批準(zhǔn)其增強(qiáng)型160cm LumiGuide血管內(nèi)導(dǎo)航導(dǎo)線(xiàn)，該導(dǎo)線(xiàn)采用該公司突破性的光纖RealShape（FORS）技術(shù)。這項(xiàng)技術(shù)首次由教授和血管外科醫(yī)生Carlos Timaran在復(fù)雜的主動(dòng)脈瘤修復(fù)過(guò)程中用于患者，標(biāo)志著自2020年臨床推出以來(lái)，第1000名患者接受了FORS治療。更長(zhǎng)的電線(xiàn)使美國(guó)臨床醫(yī)生能夠看到更廣泛的導(dǎo)管，從而將該技術(shù)的使用范圍擴(kuò)大到美國(guó)的更多患者。

16. 強(qiáng)生全新沖擊波球囊Shockwave E8獲FDA批準(zhǔn)上市

強(qiáng)生推出新款沖擊波球囊Shockwave E8，獲FDA批準(zhǔn)，可優(yōu)化鈣化股腘動(dòng)脈和膝下外周動(dòng)脈疾病治療，包括慢性肢體威脅性缺血，其80mm長(zhǎng)球囊和8個(gè)發(fā)生器可治療更長(zhǎng)病變。

17. Withings Sleep Rx墊獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局510（k）批準(zhǔn)

Withings是一家關(guān)聯(lián)健康技術(shù)公司，其Sleep Rx Mat（一種專(zhuān)為在家診斷睡眠呼吸暫停而設(shè)計(jì)的設(shè)備）已獲得FDA 510（k）許可。該墊具有一個(gè)氣動(dòng)傳感器，可測(cè)量呼吸頻率、身體運(yùn)動(dòng)和連續(xù)心率，同時(shí)還可跟蹤睡眠周期和干擾。Withings Health Solutions副總裁Antoine Robiliard對(duì)將Sleep Rx推向美國(guó)市場(chǎng)表示興奮，并表示它為睡眠呼吸暫停的診斷和管理創(chuàng)造了新的范例。在其他新聞中，Withings推出了U-Scan，一種使用尿液分析的生物標(biāo)志物評(píng)估平臺(tái)，并與Medable合作，使用其連接的設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，進(jìn)行分散的臨床試驗(yàn)。

18. 血管介入醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)商Biotronik起搏導(dǎo)線(xiàn)和輸送導(dǎo)管系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)

Biotronik宣布，其用于左束支區(qū)域起搏（LBBAP）的Selectra 3D導(dǎo)管和Solia S導(dǎo)線(xiàn)已獲得FDA批準(zhǔn)，使其成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)針驅(qū)動(dòng)導(dǎo)線(xiàn)和專(zhuān)用輸送導(dǎo)管系統(tǒng)。該產(chǎn)品已在全球8萬(wàn)多名患者中使用，支持不斷發(fā)展的心臟自然傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏技術(shù)。BIO-CONDUCT試驗(yàn)的結(jié)果顯示出良好的結(jié)果，導(dǎo)線(xiàn)和導(dǎo)管的組合證明非常可靠。2024年HRS提供的數(shù)據(jù)顯示植入成功率高，鉛相關(guān)并發(fā)癥低。Biotronik致力于為醫(yī)生提供創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，以促進(jìn)護(hù)理。

二、歐盟及其它

1. Venus Concept宣布澳大利亞監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)Venus Bliss MAX

Venus Bliss MAX為身體治療需求提供了全面的解決方案，采用了該公司三項(xiàng)市場(chǎng)領(lǐng)先的技術(shù)：（MP）2用于減少脂肪團(tuán)和皮膚治療的敷貼器，F(xiàn)lexMax EMS用于肌肉調(diào)理的敷貼器，以及用于減肥的二極管激光。Venus Concept總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Hemanth Varghese博士對(duì)將該設(shè)備引入澳大利亞市場(chǎng)表示興奮，相信它將復(fù)制其全球成功。

2. 第二款，愛(ài)德華生命科學(xué)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)獲批

愛(ài)德華生命科學(xué)的Pascal Precision經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療癥狀性二尖瓣反流，該系統(tǒng)已獲FDA和CE認(rèn)證，可治療二尖瓣和三尖瓣反流，具有獨(dú)特的設(shè)計(jì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

國(guó)內(nèi)獲批

NMPA最新獲批器械產(chǎn)品明細(xì)

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網(wǎng)址: 18項(xiàng)FDA批準(zhǔn)；278個(gè)器械獲NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)文件——醫(yī)療器械獲批周報(bào)（2024.9.13 http://m.u1s5d6.cn/newsview649339.html