注：本文不構成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準；本文僅作醫(yī)療健康相關藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺立場。任何文章轉載需得到授權。

腸易激綜合征伴便秘（IBS-C）和慢性特發(fā)性便秘（CIC）是兩種常見的功能性胃腸道疾病，它們會損害生活質量，并對醫(yī)療保健系統造成重大經濟負擔。利那洛肽為全球首個GC-C受體激動劑。

藥融圈獲悉：2023年9月，蘇州天馬醫(yī)藥集團天吉生物制藥有限公司的利那洛肽原料藥和制劑均獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，這標志著天吉生物積極布局新興藥物市場、持續(xù)深耕多肽藥物領域的又一里程碑事件。

腸易激綜合征（IBS）屬于胃腸功能紊亂性疾病，其亞型便秘型腸易激綜合征（IBS-C）以慢性便秘、腹痛、腹脹或腹部不適為主要臨床癥狀。

功能性胃腸病是臨床中常見的一組消化系統疾病，我國社區(qū)調查發(fā)現，功能性腸病的患病率為41.6%。在功能性胃腸病的患者之中，具有反復發(fā)作的腹痛伴隨排便習慣改變?yōu)樘卣鞯膶儆贗BS。我國普通人群IBS總體患病率為1.4-11.5%。由于調查方法和診斷標準不同，各研究報道的患病率差異較大，但總體來說，IBS患病率較高。其中，約有20%為IBS-C。[1-3]

IBS-C是一種慢性、反復發(fā)作的疾病，可以被多種因素誘發(fā)導致癥狀，特別是腹部癥狀的復發(fā)，極大地降低了IBS-C患者的生活質量和勞動能力，“多維”影響患者生活。

一直以來，對于IBS-C的管理主要采用生活方式（飲食）調整、使用用于便秘的瀉藥或用于疼痛的平滑肌松弛劑等，但這些方法解決整體癥狀復合體方面通常效果較差，不能充分控制便秘及其相關癥狀，直到鳥苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）激動劑出現。

利那洛肽：治療慢性便秘和腸易激綜合征伴便秘的新藥

GC-C是一類跨膜受體，主要在胃腸道所有節(jié)段的上皮細胞上表達，在腸道電解質運輸和液體穩(wěn)態(tài)中起重要作用。利那洛肽通過與GC-C結合，升高細胞內/外環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）濃度，從而加快胃腸道蠕動，增加排便頻率；并降低痛覺神經信號傳導，緩解腹痛癥狀。

利那洛肽是首個通過FDA批準的GC-C受體激動劑，一藥雙效，同時解決排便和緩解腹痛兩大問題，其有效性和安全性得到多項循證醫(yī)學證據證實。

全球多中心III期臨床研究顯示，利那洛肽治療IBS-C第1天快速起效，第1周便可顯著改善便秘及腹痛/腹脹癥狀；持續(xù)治療26周，療效穩(wěn)定，患者滿意度高。[4]

嚴重腹痛變化百分比（上）和自發(fā)排便頻率（下）

在兒童功能性便秘中，利那洛肽的療效同樣得到證實。一項針對6-17歲功能性便秘患者的大型、多中心、雙盲、III期研究的結果表明，與安慰劑相比，利那洛肽在12周自發(fā)排便頻率方面顯示出統計學意義上的顯著改善。經利那洛肽治療的患者的SBMs/周率較基線有超過2倍的最小二乘法平均變化（P<0.0001）。

基于此項研究，FDA批準利那洛肽用于6-17歲人群。[5]

利那洛肽于2012年8月30日獲得美國FDA批準上市，主要用于治療便秘腸易激綜合征（IBS-C）和慢性特發(fā)性便秘，是首個具有此種作用機制的治療便秘的多肽藥物。

2023年6月12日美國FDA批準利那洛肽用于6-17歲功能性便秘兒童患者的日常治療，是第1個也是唯一1個針對該患者人群功能性便秘的處方療法。

潛力巨大，未來可期

利那洛肽在2012年一經推出，銷售額就節(jié)節(jié)攀升，遠高于其他同類別治療便秘的藥物。據PharMarket數據庫統計的全球71國銷售額，利那洛肽2022年銷售額已達到26.2億美元，同比增長10.6%。此外，根據IQVIA數據顯示，2021年全年利那洛肽膠囊處方總需求為1.59億粒，比2020年全年增長12%。

隨著人們對腸易激綜合征（IBS）及慢性便秘的用藥市場需求不斷增加，可以預測利那洛肽未來幾年的市場前景將非常樂觀。

我們相信，利那洛肽將會讓更多IBS-C患者獲益，讓患者回歸無脹痛、“便”輕松的正常生活！

天吉生物，國內多肽藥物的先行者

天吉生物專注多肽藥物的研發(fā)、生產和銷售20余年，技術積累深厚，研發(fā)實力強大，堅持“科學創(chuàng)新，多肽先行”，逐步形成在消化、婦產、感染、鎮(zhèn)痛、腫瘤和糖尿病等多個治療領域的產品戰(zhàn)略布局。獲批的多肽原料藥和制劑包括：醋酸奧曲肽、胸腺法新、卡貝縮宮素、醋酸特利加壓素、醋酸去氨加壓素等。醋酸奧曲肽注射液、注射用胸腺法新、卡貝縮宮素注射液、注射用特利加壓素等產品已通過仿制藥一致性評價，胸腺法新原料藥通過了MFDS認證。

公司同時還布局了多個熱門的多肽原料藥和制劑，2023年申報受理了多個重磅產品：司美格魯肽原料藥及其口服保護劑SNAC、醋酸西曲瑞克、利那洛肽原料和制劑；以及持續(xù)研發(fā)中的替爾泊肽、特立帕肽、普卡那肽等，天吉生物在多肽藥物領域研發(fā)持續(xù)深入、速度逐步加快，正轉型為研發(fā)驅動、仿創(chuàng)結合的新時代制藥企業(yè)。

參考文獻：

[1]中華醫(yī)學會消化病學分會胃腸功能性疾病協作組,等.中華消化雜志,2020,40(12):803-18.
[2] LONG Y，et al.Neurogastroenterol Motil,2017 (2016-07-14)．
[3] ZHAO Y,et al.Alimentary pharmacology&therapeutics,2010,32(4):562-72.
[4] Chey W D , Lembo A J , Lavins B J ,et al.Linaclotide for Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety[J].American Journal of Gastroenterology, 2012, 107(11):1702-1712

[5]網頁鏈接

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