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【天風(fēng)醫(yī)藥】福瑞股份進(jìn)展跟蹤：全球首個(gè)NASH藥物Madrigal Resmetirom FDA如期獲批，開(kāi)啟NASH治療新時(shí)代 $福瑞股份(SZ300049)$

［慶祝］事件：

2024年3月14日Madrigal宣布FDA批準(zhǔn)RezdiffraTM （Resmetirom）用于治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴中度至晚期肝纖維化患者（與飲食與運(yùn)動(dòng)聯(lián)合），成為全球首個(gè)且唯一治療NASH的藥物。醫(yī)生開(kāi)具Resmetirom處方無(wú)需肝穿，極大拓展了用藥的便捷性。Resmetirom的推薦劑量80-100mg，每日口服一次。

Resmetirom 獲批是NASH治療領(lǐng)域重大突破，臨床實(shí)驗(yàn)指標(biāo)包含F(xiàn)ibroscan檢測(cè)2023年9月13日，Madrigal Pharmaceuticals宣布THR-激動(dòng)劑Resmetirom治療NASH的上市申請(qǐng)獲得FDA受理并被授予優(yōu)先審評(píng)資格。23年6月30日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，已向FDA滾動(dòng)提交Resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的新藥申請(qǐng)（NDA）。當(dāng)前Resmetirom的MAESTRO-NASH臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是積極，可能支持完全批準(zhǔn)。

Akero 2b期HARMONY臨床實(shí)驗(yàn)96周數(shù)據(jù)達(dá)多個(gè)組織學(xué)終點(diǎn)

2024年3月4日，Akero公司宣布Efruxifermin

（EFX）在治療經(jīng)活檢確診的F2／F3 MASH患者的2b期HARMONY臨床試驗(yàn)達(dá)到多個(gè)組織學(xué)終點(diǎn)。HARMONY研究共招募了128名患者，隨機(jī)接受每周一次皮下劑量28mg或50mg的EFX或安慰劑。50mg（75％，p＜0.001）和28mg(46%,p=0.07)7）EFX組患者纖維化改善≥1期且MASH無(wú)惡化，約是安慰劑組（24％）的三倍和兩倍。50mg（36％，p＜0.01）和28mg(31%,p＜0.01）EFX組患者纖維化改善≥1期且MASH無(wú)惡化比例是安慰劑組（3％）的10倍以上。

指南推薦＋NASH藥物進(jìn)展，F(xiàn)ibroscan進(jìn)入快速放量階段

公司控股子公司Echosens的Fibroscan用于診斷肝纖維化。相比于傳統(tǒng)金標(biāo)準(zhǔn)肝活檢，具有無(wú)創(chuàng)、依從性較高等優(yōu)點(diǎn)，相比于CT、MRI等檢測(cè)具有費(fèi)用較低、診斷可量化等優(yōu)點(diǎn)。目前Fibroscan已被多個(gè)國(guó)際指南包括AACE及WHO、EASL、AASLD等推薦，也是海內(nèi)外NASH藥企的重要合作伙伴。

近期公司調(diào)研情況歡迎聯(lián)系：天風(fēng)醫(yī)藥 楊松／李慧瑤

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