南京西格瑪醫(yī)學(xué)
口服的減肥醫(yī)療器械獲FDA批準(zhǔn)上市
近期，Epitomee Medical宣布其減肥膠囊---Epitomee減肥膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市。Epitomee減肥膠囊是一種可以口服的減肥醫(yī)療器械，旨在為BMI指數(shù)為25-40 kg/m2的成年人提供體重管理，同時(shí)進(jìn)行飲食和鍛煉。FDA批準(zhǔn)Epitomee減肥膠囊適用范圍為25-40kg/m2，相比于GP-1減肥藥的適應(yīng)癥更為廣泛，這意味著很多GP-1減肥不適用的BMI指數(shù)＜30kg/m2的微胖人士將可以使用Epitomee減肥膠囊進(jìn)行控制體重。Epitomee減肥膠囊屬于一種可吸收水凝膠，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和輕度肥胖人群。Epitomee減肥膠囊其和普通藥物膠囊一樣大小（26*9mm）。相比于GP-1減肥藥的適應(yīng)癥更為廣泛，這意味著很多GP-1減肥不適用的BMI指數(shù)＜30kg/m2的微胖人士將可以使用Epitomee減肥膠囊進(jìn)行控制體重。Epitomee減肥膠囊安全性非常高（試驗(yàn)組和對(duì)照組（服用假膠囊）都沒(méi)有發(fā)生與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），治療引發(fā)的AE發(fā)生率兩組也沒(méi)有差異）。這個(gè)安全性遠(yuǎn)高于GP-1減肥藥，也高于其它醫(yī)療器械減肥技術(shù)。高安全性加上可靠的減肥效果，將使Epitomee減肥膠囊得到更多肥胖和微胖人士青睞。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處返回搜狐，查看更多
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