從移動醫(yī)療應用程序和健身追蹤器，到跟蹤藥物依從性的藥物輸送設備，再到支持醫(yī)生做出臨床決策的軟件，人工智能（AI）一直在推動醫(yī)療領域的革命。人工智能與醫(yī)療器械的結合也為促進人類健康帶來新機遇，AI醫(yī)療器械逐步成為各國的研究及監(jiān)管熱點，其發(fā)展也推動了醫(yī)療器械監(jiān)管科學領域的進步和完善。目前，AI醫(yī)療器械通常以醫(yī)療器械獨立軟件（SoftwareasaMedicalDevice，SaMD）或醫(yī)療器械軟件組件（SoftwareinaMedicalDevice，SiMD）的形式呈現。

　　關注相關政策指南  借鑒國際前沿經驗

　　如今，促進人工智能技術與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展，從而提升人類健康水平已成為各國的研究焦點。監(jiān)管機構也認識到，可以通過提高政策優(yōu)化和流程出臺的效率，以及實現監(jiān)管工具現代化來幫助AI醫(yī)療器械創(chuàng)新。近年來，美國食品藥品管理局（FDA）與英國醫(yī)藥和健康產品管理局（MHRA）、加拿大衛(wèi)生部等監(jiān)管機構陸續(xù)發(fā)布AI醫(yī)療器械相關政策，鼓勵研發(fā)AI醫(yī)療器械新產品，并持續(xù)開發(fā)和應用新方法監(jiān)管AI醫(yī)療器械。其中，數字健康創(chuàng)新行動計劃（DigitalHealthInnovationActionPlan，DHIAP）、基于人工智能/機器學習（AI/ML）的醫(yī)療器械軟件行動計劃，以及《醫(yī)療器械開發(fā)的機器學習管理規(guī)范：指導原則》最具代表性。

　　DHIAPDHIAP由FDA于2017年發(fā)布，旨在保護和提升公共健康的同時促進數字健康創(chuàng)新。該計劃從三方面提出數字健康產品的研發(fā)上市思路，包括發(fā)布5個醫(yī)療軟件相關指南或草案，明確醫(yī)療器械軟件范圍及監(jiān)管期望；重新審查數字健康產品并啟動軟件預認證（Pre-Cert）試點計劃，加快AI醫(yī)療器械研發(fā)上市進程；成立專家組，提高決策質量和效率。

　　其中，Pre-Cert試點計劃突破了傳統(tǒng)流程，更加關注軟件開發(fā)人員和數字健康技術開發(fā)人員而非產品，并且實施以卓越評估、審查確定、簡化審核以及真實世界性能為關鍵要素的總產品生命周期方法（TPLC），創(chuàng)新性地為AI醫(yī)療器械研發(fā)上市開辟了新通道。在預認證框架下，符合條件的開發(fā)人員可以在沒有額外FDA審查或更精簡的上市前審查情況下，銷售風險較低的醫(yī)療器械。Pre-Cert試點計劃已于2022年9月正式完成，FDA同時公布了經試點確定的、用以評估相關開發(fā)人員或組織在TPLC中開發(fā)和維護醫(yī)療器械軟件能力的指標。

　　基于AI/ML的醫(yī)療器械軟件行動計劃該計劃是FDA專門針對SaMD的措施，但FDA同時指出，該計劃提出的框架未來也可能用于SiMD。該計劃在國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的風險分類原則以及FDA利益-風險框架等思路的基礎上，闡述了一種基于總產品生命周期全面監(jiān)督的整體方法，以進一步發(fā)揮人工智能在促進人類健康方面的巨大潛力。

　　該行動計劃從五個方面提出AI醫(yī)療器械軟件的研發(fā)上市思路，包括為基于AI/ML的SaMD擬議監(jiān)管框架（包括發(fā)布關于預定變更控制計劃的指導草案），加快產品審批上市進程；支持開發(fā)機器學習管理規(guī)范（GoodMachineLearningPractice，GMLP），指導企業(yè)開展產品研發(fā)；培養(yǎng)以患者為中心的方法，提高產品透明度；開發(fā)針對算法偏差和魯棒性的監(jiān)管科學方法，提高監(jiān)管科學和AI醫(yī)療器械的評價能力；開啟AI醫(yī)療器械真實世界性能（RWP）數據收集和檢測，提升SaMD的安全性。

　　《醫(yī)療器械開發(fā)的機器學習管理規(guī)范：指導原則》該指導原則由FDA、MHRA和加拿大衛(wèi)生部于2021年聯(lián)合發(fā)布，旨在推進基于AI/ML的醫(yī)療器械安全、有效及高質量開發(fā)。指導原則從十個方面闡述了IMDRF、國際標準組織和其他合作機構推進GMLP的路徑，包括在整個產品生命周期中利用多學科專業(yè)知識，確?；贛L醫(yī)療器械的安全性和有效性；實施軟件工程和安全管理規(guī)范，保障數據真實性和完整性；臨床研究參與者和數據集代表預期患者群體，促進結果合理推廣；培訓數據集獨立于測試集，確保獨立性；基于最佳可用方法選定參考數據集，證明模型在預期患者群體中的可用性；模型設計根據可用數據進行定制，并反映設備預期用途；關注人工智能團隊的表現；測試證明設備在臨床相關條件下的性能；為用戶提供清晰基本的信息；對部署的模型進行性能監(jiān)控，并管理再培訓風險。

　　不同于傳統(tǒng)基于硬件的醫(yī)療器械，AI醫(yī)療器械可以通過實時更新信息從而快速并有效地解決問題，但同時由于其本身的迭代開發(fā)和設計可能為使用者帶來一定的風險，因此，AI醫(yī)療器械的發(fā)展尚存一定的阻礙。

　　FDA對AI醫(yī)療器械領域的研究較早，并于2018年批準了世界上第一款AI醫(yī)療器械IDx-DR。IDx-DR利用人工智能來檢測糖尿病患者是否發(fā)生視網膜病變，自動提供篩查決策，無需臨床醫(yī)生解釋圖像或結果。此外，人工智能與醫(yī)療器械的融合還被應用于檢測結腸癌的潛在跡象、幫助患者檢測手腕骨折等方面，并獲得FDA的Ⅱ類醫(yī)療器械審批認證，這些醫(yī)療器械的成功上市在一定程度上為國際AI醫(yī)療器械的發(fā)展指明了方向，為醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新奠定了基礎。

　　大力開展基礎研究  拓寬AI應用范圍

　　作為熱點創(chuàng)新技術，人工智能被廣泛應用于包括醫(yī)療器械在內的各行各業(yè)。我國一直致力于推進人工智能技術深入應用于醫(yī)療器械行業(yè)，以改變傳統(tǒng)的疾病預防、檢測和治療模式，為保障高質量的健康服務提供新工具。尤其是近年來，我國緊跟國際步伐，發(fā)布系列政策，從不同角度深入推進AI醫(yī)療器械的發(fā)展。

　　2019年6月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，明確深度學習輔助決策SaMD及SiMD的審批關注要點，以及軟件更新基本原則、驗證與確認及版本命名規(guī)則等。2020年3月，器審中心發(fā)布《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》，闡明對該類軟件生產企業(yè)產品注冊申報的基本要求，包括軟件研究、臨床研究等。2021年6月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《關于征求〈醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則〉（征求意見稿）意見的通知》，明晰輔助決策類軟件和管理類軟件產品的區(qū)別，以及輔助決策軟件的產品管理屬性和管理類別。同年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》，闡述基于算法成熟度的人工智能獨立軟件管理類別界定，并指出含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考該指導原則。2022年3月，器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》，深入闡明人工智能醫(yī)療器械定義、類型、算法更新以及技術考量等內容，指導第Ⅱ類、第Ⅲ類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件醫(yī)療器械的申報上市，為AI醫(yī)療器械、質量管理軟件的體系核查提供參考。

　　在上述政策推動下，相關企業(yè)加速開展AI醫(yī)療器械產品研發(fā)并累積了一定的實踐經驗。例如，科亞醫(yī)療研發(fā)的冠脈血流儲備分數計算軟件產品，于2020年獲得我國首個AI醫(yī)療器械Ⅲ類證；匯醫(yī)慧影研發(fā)的骨折X射線輔助診斷軟件于2021年獲得國內首張X射線骨折AI醫(yī)療器械Ⅲ類證。在政策鼓勵及科技助力的大背景下，我國將開拓更多的AI醫(yī)療器械種類，促進醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　構建標準指南體系  加速AI醫(yī)療器械上市

　　AI醫(yī)療器械具有潛在風險性，其研發(fā)、審批程序尚未成熟，上市相對緩慢。目前，我國AI醫(yī)療器械可以通過創(chuàng)新醫(yī)療器械途徑進行優(yōu)先審評審批，加快研發(fā)上市進程。但在AI醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)和加快上市途徑等方面尚需完善和開拓。

　　首先，我國應深入研究DHIAP的經驗，建立適合我國的軟件預認證計劃，篩選出具有中國特色的中醫(yī)醫(yī)療器械企業(yè)及其他企業(yè)進行首批試點，獲得預認證資格的企業(yè)，可以給予其在我國適用性的證明，必要時可將低風險AI醫(yī)療器械提供給患者或醫(yī)療人員進行輔助治療或決策。

　　其次，應借鑒AI/ML的醫(yī)療器械軟件行動計劃，制定適合我國醫(yī)療器械行業(yè)的預定變更控制計劃，使得AI醫(yī)療器械的變更更具安全性和預見性，加速我國AI醫(yī)療器械的研發(fā)上市。

　　最后，應加快《醫(yī)療器械開發(fā)的機器學習管理規(guī)范：指導原則》在我國的轉化實施，促進人工智能等數字健康技術的創(chuàng)新，為我國AI醫(yī)療器械管理規(guī)范的制定和完善奠定基礎，進而完善醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系。

　　未來，隨著人工智能技術的不斷進步以及我國AI醫(yī)療器械研發(fā)上市體系的不斷完善，患者可以獲得更早且更加準確的疾病檢測和診斷，以及更具有針對性的治療。人工智能可以從真實世界的反饋中改進并提高其性能，進而刺激AI醫(yī)療器械的發(fā)展。安全有效的AI醫(yī)療器械將幫助人們及時識別某些惡性疾病，為醫(yī)生提供更多的時間進行干預，確定有效的治療方法，提升人類健康水平。（作者：黃哲 龐麗 沈陽藥科大學）

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