1 月 14 日，美國 FDA 批準 Maestro Rechargeable System 用于某些肥胖成年患者，這也是首款以大腦與胃之間控制饑餓與飽食感的神經(jīng)通路為靶點的減肥治療器械。

Maestro Rechargeable System 是 FDA 自 2007 年以來批準的首款減肥器械，其被批準用于治療通過減肥計劃不能使體重減輕的 18 歲及以上年齡患者，及體重指數(shù)在 35-45 且至少有一種其它肥胖相關(guān)疾病如 2 型糖尿病的患者。

體重指數(shù)是基于個人體重及身高來衡量身體肥胖的指標，這一指標被用于定義肥胖分類。據(jù)疾病控制與預(yù)防中心稱，美國成年人中超過三分之一的人屬于肥胖，肥胖的人處于心臟疾病、中風、2 型糖尿病及某些類型癌癥風險增加的境地中。

“肥胖及其相關(guān)醫(yī)療疾病是主要的公共健康問題，”FDA 器械與放射衛(wèi)生中心科學副主任及首席科學家、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生學碩士 Maisel 稱?！搬t(yī)療器械可以幫助醫(yī)師及患者建立綜合的肥胖治療計劃。”

Maestro Rechargeable System 由一個可充電式電子脈沖發(fā)生器、引線及植入在腹部的電極組成。它通過向腹部迷走神經(jīng)的中繼線發(fā)送斷斷續(xù)續(xù)電脈沖而發(fā)揮作用，迷走神經(jīng)參與調(diào)節(jié)胃排空，并向大腦發(fā)送胃感覺排空或飽食的信號。盡管眾所周知電刺激可阻斷大腦與胃之間的神經(jīng)活動，但使用這款器械減肥的具體機制尚不清楚。

外部控制可允許患者給器械充電，允許衛(wèi)生保健專業(yè)人員調(diào)整該器械用來提供最佳治療，同時伴有最小的副作用。

Maestro Rechargeable System 的安全性及有效性在一項有 233 名體重指數(shù)為 35 或更大患者參與的臨床試驗中得到評價。157 名接受積極 Maestro 器械（試驗組）治療患者的體重減輕及副作用與對照組接受未激活的 Maestro 電脈沖發(fā)生器治療的 76 名患者進行對比。

這項研究發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)過 12 個治療后試驗組與對照組相比，患者過多體重減輕了逾 8.5%。試驗組大約有一半的患者（52.5%）其超重至少減輕 20%，試驗組有 38.3% 的患者其超重減輕至少 25%。

這項臨床研究未達到其初始終點，即試驗組體重減輕至少超過對照組 10%。然而，F(xiàn)DA 顧問委員會發(fā)現(xiàn)，18 個月的數(shù)據(jù)支持持續(xù)的體重減輕，從而認同這款器械用于按該器械擬定適應(yīng)癥不能達到標準的患者時其收益超過風險。

在審評 Maestro Rechargeable System 中考慮該器械收益及風險時，F(xiàn)DA 認可了臨床研究及顧問小組的推薦。此外，F(xiàn)DA 審查了一項 FDA 發(fā)起的與減肥器械患者偏好相關(guān)的調(diào)查，調(diào)查顯示患者因器械預(yù)期提供的減肥數(shù)據(jù)而會接受與該手術(shù)植入器械相關(guān)的風險。

作為批準的一部分，生產(chǎn)商必須進行一項五年期的上市后研究，至少對 100 名患者進行隨訪，收集其它安全性及有效性數(shù)據(jù)，包括體重減輕、不良事件、手術(shù)修正與外移植以及與肥胖相關(guān)疾病的變化。

臨床研究報道的嚴重不良事件包括神經(jīng)調(diào)節(jié)部位惡心、疼痛、嘔吐以及手術(shù)并發(fā)癥。其它不良事件包括疼痛、胃灼熱、吞咽問題、噯氣、中度惡心及胸痛。Maestro Rechargeable System 由明尼蘇達州圣保羅的 EnteroMedics 生產(chǎn)。

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