首頁(yè) 資訊 FDA 指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械

FDA 指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月08日 20:38

2023-09-15 美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局 FDA官網(wǎng) 發(fā)表于上海

與體重減輕相關(guān)的適應(yīng)癥的實(shí)例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應(yīng)癥。由于設(shè)備設(shè)計(jì)多種多樣，與這些設(shè)備相關(guān)的體重減輕和風(fēng)險(xiǎn)以及某些推薦測(cè)試的適用性可能存在差異。

中文標(biāo)題：

FDA 指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議

英文標(biāo)題：

Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Non-Clinical Recommendations

簡(jiǎn)要介紹：

本指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 對(duì)非臨床測(cè)試的建議，以支持上市前提交（例如，上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)、研究器械豁免 (IDE) 申請(qǐng)、上市前通知 (510(k)s) 和 De Novo 分類(lèi)）請(qǐng)求）具有與減肥相關(guān)的使用指征的醫(yī)療器械。與體重減輕相關(guān)的適應(yīng)癥的實(shí)例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應(yīng)癥。由于設(shè)備設(shè)計(jì)多種多樣，與這些設(shè)備相關(guān)的體重減輕和風(fēng)險(xiǎn)以及某些推薦測(cè)試的適用性可能存在差異。

相關(guān)資料下載：

FDA 指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議.pdf