8月1日，國家藥監(jiān)局批準西安大醫(yī)集團股份有限公司（以下簡稱“大醫(yī)集團”）生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器上市，這是一款創(chuàng)新醫(yī)療器械。據(jù)官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品由機架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬國內(nèi)首創(chuàng)，用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強放射治療、容積調(diào)強放射治療以及體部立體定向放射治療。

該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機架，對于臨床上較復(fù)雜的需要多弧連續(xù)治療的患者，可縮短治療時間，提高治療效率。

跨國企業(yè)紛紛本土化

腫瘤治療設(shè)備市場潛力巨大

放射治療設(shè)備是腫瘤治療領(lǐng)域的一類重要工具，主要包括醫(yī)用電子加速器、伽馬刀、Cyberknife（射波刀），TomoTherapy（托姆刀）、質(zhì)子重離子設(shè)備等。其中醫(yī)用電子加速器是當(dāng)前國內(nèi)放射治療的最主要設(shè)備，技術(shù)積累、市場份額均處于領(lǐng)先地位。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前我國已批準30余款醫(yī)用電子加速器上市，國產(chǎn)占比68.6%，生產(chǎn)企業(yè)包括瓦里安、醫(yī)科達等跨國企業(yè)及新華醫(yī)療、聯(lián)影等本土企業(yè)。

值得一提的是，最初瓦里安及醫(yī)科達生產(chǎn)的醫(yī)用電子加速器作為進口產(chǎn)品在我國注冊上市，但在中國市場飛速的擴增及政策對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持力度加大的趨勢下，兩家企業(yè)實現(xiàn)中國本土化，近年來其產(chǎn)品都成功拿下“國械注準”注冊證編號。

跨國企業(yè)的本土化一定程度上刺激了我國本土企業(yè)的創(chuàng)新。以大醫(yī)集團的醫(yī)用電子直線加速器為例，近年來本土企業(yè)在醫(yī)用加速器的研發(fā)生產(chǎn)方面進步巨大，尤其在技術(shù)的先進性、質(zhì)量的可靠性，產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性方面都已取得不同程度的提升。

日前，大醫(yī)集團的x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性醫(yī)療器械”認定，是我國首個獲得該認定的大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。

當(dāng)前，國產(chǎn)放療設(shè)備已經(jīng)形成了一個完整的體系，具備提供整套放療解決方案以服務(wù)于患者治療的能力，今后也有更多優(yōu)秀的國產(chǎn)放療設(shè)備實現(xiàn)新突破。

關(guān)于大醫(yī)集團

大醫(yī)專注創(chuàng)新放療設(shè)備的專業(yè)化產(chǎn)業(yè)，致力于為腫瘤治療提供前沿放療技術(shù)、創(chuàng)新放療設(shè)備、主流放療設(shè)備和新型放療服務(wù)模式等覆蓋放射治療全過程的解決方案，是世界上利用γ射束立體定向放射治療技術(shù)治療人體腫瘤和腦部疾患的先導(dǎo)之一。

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