21世紀(jì)，腫瘤免疫治療已經(jīng)取得了巨大的進(jìn)步，一系列新的免疫治療手段正在逐步地進(jìn)入臨床。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外研發(fā)熱度較高的免疫細(xì)胞療法包括CAR-T、TCR-T、TIL以及CAR-NK。

關(guān)于TIL療法

TIL療法即腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞療法，是一種細(xì)胞免疫療法（前段時(shí)間很熱門的CAR-T治療也是細(xì)胞免疫治療）。這種療法是從腫瘤組織中分離出腫瘤浸潤(rùn)的淋巴細(xì)胞，并在體外進(jìn)行培養(yǎng)和大量擴(kuò)增，然后重新回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。

這些經(jīng)過(guò)培養(yǎng)和擴(kuò)增的淋巴細(xì)胞具有識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞的能力（CAR-T識(shí)別能力與之相比較弱，這也限制其在實(shí)體瘤中的應(yīng)用，目前只能用于血液腫瘤），且與傳統(tǒng)的免疫治療方法相比，TIL療法具有多靶點(diǎn)、腫瘤趨向和浸潤(rùn)能力強(qiáng)、副作用小等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)，TIL細(xì)胞群間的協(xié)同相互作用能提高TIL對(duì)腫瘤細(xì)胞的清除能力，這在實(shí)體瘤治療中具有先天優(yōu)勢(shì)。

1986年，Rosenberg等人從小鼠腫瘤中分離TILs，并在體外將其與白細(xì)胞介素-2 (IL-2)一起擴(kuò)增。然后，他們將其注入到攜帶腫瘤的宿主中，這引起了顯著的抗腫瘤反應(yīng)。隨后Rosenberg將TIL療法應(yīng)用于黑色素瘤患者，并于1988年發(fā)表了首篇TIL- ACT成功治療黑色素瘤的報(bào)道。自此，TIL療法正式誕生。

而TIL療法經(jīng)過(guò)三十多年的醞釀，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）終于批準(zhǔn)了Lifileucel上市。2月16日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告表示批準(zhǔn)Lifileucel用于PD-1/PD-L1治療后進(jìn)展的晚期黑色素瘤。而這是全球首款獲批上市的TIL細(xì)胞療法，也是首款獲批治療實(shí)體瘤的T細(xì)胞療法。

當(dāng)然，作為實(shí)體瘤患者的“救星”，除黑色素瘤外，TIL療法已被證明對(duì)宮頸癌患者具有顯著的臨床益處，并且在結(jié)直腸癌、膽管癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌中也顯示出初步療效。

免疫療法是一種幫助人體自身免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥的治療方法。然而，大多數(shù)可用的免疫療法，如免疫檢查點(diǎn)抑制劑，對(duì)激素受體陽(yáng)性乳腺癌(占乳腺癌的大多數(shù))的療效有限。

在一項(xiàng)對(duì)42名患有轉(zhuǎn)移性乳腺癌的女性進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，28人(67%)產(chǎn)生了針對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)。該方法用于治療6名婦女，其中一半經(jīng)歷了可測(cè)量的腫瘤縮小。該試驗(yàn)的結(jié)果發(fā)表在2022年2月1日的《臨床腫瘤學(xué)雜志》上。經(jīng)過(guò)TIL療法治療后，6名女性中有3名的腫瘤縮小了。一位是2018年研究中報(bào)道的最初的女性，她至今沒(méi)有患癌癥。另外兩名婦女分別在6個(gè)月和10個(gè)月后腫瘤縮小了52%和69%。

典型病例

在TIL治療前，一名患有乳腺癌的婦女在胸壁和肝臟有轉(zhuǎn)移性病變。在接受TIL治療后，她的腫瘤完全縮小了。掃描顯示她在5年多后仍然沒(méi)有癌癥。

然而，根據(jù)披露，定價(jià)51.5萬(wàn)美元（折合人民幣約370萬(wàn)元），高于目前已上市的所有CAR-T細(xì)胞療法，對(duì)大部分患者來(lái)說(shuō)不可負(fù)擔(dān)。

中國(guó)成功研發(fā)全球首款無(wú)需清淋TIL療法-GC101

值得國(guó)內(nèi)的癌友們欣喜的是，中國(guó)成功研發(fā)全球首款無(wú)需清淋TIL療法-GC101。

GC101是全球首個(gè)無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2注射聯(lián)用的TIL細(xì)胞新藥，可大幅提高TIL療法的安全性、適用性與可及性。2022年4月24日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

既往臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對(duì)多種類型晚期實(shí)體腫瘤的客觀緩解率超35%，已有3例患者腫瘤完全清除，且無(wú)瘤生存最久時(shí)間已超2年。

2023年12月6日，2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO I-O 2023）上公布了GC101的最新臨床試驗(yàn)進(jìn)展。安全性數(shù)據(jù)表明，GC101安全性良好；有效性方面，已有多例患者腫瘤明顯縮小，客觀緩解率超過(guò)35%，涵蓋黑色素瘤、宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌等不同癌種。

結(jié)語(yǔ)

針對(duì)美國(guó)TIL產(chǎn)品定價(jià)這一問(wèn)題，能夠發(fā)現(xiàn)我們需要通過(guò)自己的研究，做出中國(guó)患者買得起的藥物。相信研究人員能夠突破限制，讓更多的國(guó)內(nèi)患者獲益。隨著更多治療方案的發(fā)展，晚期腫瘤患者將迎來(lái)更多治療選擇和希望。

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參考資料

1.Use of Tumor-Infiltrating Lymphocytes and Interleukin-2 in the Immunotherapy of Patients with Metastatic Melanoma | NEJM

2.Experimental immunotherapy targets metastatic breast cancer - NCI

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