近日，Norstella旗下公司、全球領(lǐng)先的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥公司、臨床試驗及市場智庫Citeline發(fā)布了第31版《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》（2023 Pharma R&D Annual Review）。該報告通過對管線規(guī)模、藥企研發(fā)規(guī)模和進展、藥品治療領(lǐng)域及類型等維度的綜合評估，深入剖析了2023年全球及亞太地區(qū)的醫(yī)藥研發(fā)趨勢和洞察，并提出對未來全球研發(fā)格局的展望。

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自1993年創(chuàng)刊以來，此報告已累計發(fā)布31期（報告的相關(guān)數(shù)據(jù)主要來自Citeline產(chǎn)品套件中的Pharmaprojects）。依據(jù)最新的報告洞察，全球醫(yī)藥研發(fā)較過往三年更為穩(wěn)健，并有望實現(xiàn)可持續(xù)增長。聚焦中國，以恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團為首的中國藥企陣營發(fā)展蓬勃，在國際醫(yī)藥研發(fā)市場中脫穎而出，盡展鋒芒。

Pharmaprojects高級總監(jiān)Ian Lloyd在報告中談道：“全球制藥行業(yè)正從新冠疫情的影響中走出來，變得更強大和有底氣。值得一提的是，以恒瑞醫(yī)藥為首的本土藥企正逐步在全球市場中嶄露頭角，中國藥企數(shù)量的爆炸式增長開始呈常態(tài)化趨勢?？梢灶A(yù)見，隨著各方更專注于各自的專業(yè)領(lǐng)域，未來全球制藥行業(yè)的研發(fā)活動將繼續(xù)全面增加，研發(fā)管線規(guī)模也有望實現(xiàn)可持續(xù)增長?！?/p>

全球研發(fā)穩(wěn)步增長，抗腫瘤仍是藥研重頭戲

過去三年，新冠疫情影響下制藥行業(yè)的動蕩逐步平息，全球研發(fā)開始步入穩(wěn)定增長的階段。

去年，Roche(羅氏)收購了Good Therapeutics ，Novartis(諾華)收購了Gyroscope Therapeutics，Bristol Myers Squibb(百時美施貴寶)收購了Turning Point Therapeutics；Pfizer(輝瑞)收購了Biohaven Pharmaceuticals、ReViral 與Arena Pharmaceuticals；AstraZeneca(阿斯利康)收購了TeneoTwo；Sanofi(賽諾菲)收購了Amunix Pharmaceuticals；Eli Lilly(禮來)收購了Akouos，而Takeda(武田)、Johnson & Johnson(強生)和 Merck & Co(默克)并未報告任何相關(guān)的收購交易。

Pharmaprojects 在2022年僅報告有81 起并購，低于 2021年的 116 起，并繼續(xù)呈下降趨勢。由于在過去一年中，許多公司的估值大幅下降，雄心壯志日漸萎縮，而且需要應(yīng)對極具挑戰(zhàn)性的宏觀經(jīng)濟環(huán)境，使得行業(yè)內(nèi)的大規(guī)模擴展減少，企業(yè)更加關(guān)注自身藥物管線的儲備。

據(jù)Pharmaprojects 2023年1月數(shù)據(jù)顯示，2023年全球管線總規(guī)模再創(chuàng)新高，全球藥品及疫苗數(shù)量共計21292個，較去年上漲5.9%。這就意味著，正在開發(fā)的藥物相比去年同期增加了1183種，去年增加的藥物為1527種，前年增加的則為845種。

2001-2023年按年份分列的管線總規(guī)模

相較過往，2023年全球管線構(gòu)成較往年變化不大，抗腫瘤藥物仍是全球藥物研發(fā)的重中之重，超越了生物技術(shù)治療、神經(jīng)病學、消化/代謝與抗感染等領(lǐng)域。

2022年與2023年各治療領(lǐng)域的管線對比

報告指出，全球在研抗腫瘤藥物數(shù)量繼續(xù)呈上升態(tài)勢，共計8480種，占全球研發(fā)藥物數(shù)量的39.8%，較去年增長9.1%。其中，在新發(fā)現(xiàn)的候選藥物中，有 40% 以上至少針對一種癌癥，這一數(shù)字高于前一年的 38.8%，并遙遙領(lǐng)先于第二名神經(jīng)病學類藥物的 13.5%。縱觀中國藥研市場，中國研發(fā)藥物所對應(yīng)的前十項疾病中有9項是腫瘤，抗腫瘤及生物技術(shù)療法仍是最普遍的兩大藥物研究領(lǐng)域，與全球研發(fā)趨勢一致。非小細胞肺癌是中國藥研領(lǐng)域的頭號目標疾病，而乳腺癌則是全球的第一大目標疾病。

報告指出，免疫腫瘤學受全球青睞，相關(guān)療法占全球藥物總數(shù)的近16%。但值得注意的是，截至2023年初，僅有2.2%的研發(fā)項目進入到注冊上市階段，絕大多數(shù)的管線仍處于早期階段。雖然此類藥物的研發(fā)失敗率較高，但制藥行業(yè)依舊充滿熱情和信心，未來幾年，賽道內(nèi)的Bioteh、CRO等類型的企業(yè)即將迎來大的機會。

從制藥作用機理角度來看，T-細胞刺激劑、自然殺傷細胞刺激劑、免疫檢查點抑制劑與刺激劑的管線規(guī)模均有增長。此外，一些特定的IO技術(shù)也已嶄露頭角，如 CD3 激動劑、PD-L1 拮抗劑與 PD-1 拮抗劑。從靶點角度而言，廣為人知的PD-L1已成為所有藥物開發(fā)中最具靶向性的蛋白質(zhì)，CD3e分子、 CD19 也進入了靶點排行的前三位。

與全球研發(fā)規(guī)模穩(wěn)步增長的趨勢一致，2023年全球各研發(fā)階段的管線數(shù)量也呈均勻增長態(tài)勢。據(jù)Pharmaprojects數(shù)據(jù)顯示，2023年全球I期和II期臨床試驗管線數(shù)量繼續(xù)保持大幅增長，漲幅分別為10.7%和7.2%， III期臨床試驗階段的管線數(shù)量增速回溫，增長約9.8%。處于臨床前藥物研發(fā)階段的管線數(shù)量則較去年增速稍有放緩，增長4.3%。

NAS數(shù)量一路上揚，亞太藥研新鋒芒盡顯

在《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》的基礎(chǔ)上推出的補充報告《2022年上市的新活性物質(zhì)》， 就全球研發(fā)成果上市情況進行了深入解讀?？v覽過往五年，全球推出的NAS（新活性物質(zhì)，New Active Substance）數(shù)量一路上揚，彰顯了全球醫(yī)藥創(chuàng)新的蓬勃生機。報告指出，2022年全球共推出73款新藥，其中包含74種新活性物質(zhì)，是全球制藥史上排名前三的年份。

2001-2021年期間全球每年推出的NAS數(shù)量

報告統(tǒng)計，腫瘤再度成為2022年推出NAS數(shù)量最多的陣地，共推出21種，占NAS總數(shù)的28.4%。在各國NAS總數(shù)占比上，美國一如既往處于領(lǐng)先地位。而值得注意的是，截至2022年3月，中國NAS數(shù)量份額不斷增大，共推出16種NAS，占新藥數(shù)量的21.6%，而中國及日本推出的NAS總量已與美國持平?？梢钥吹?，亞太地區(qū)正不斷彰顯出蓬勃的研發(fā)創(chuàng)新力，全球的創(chuàng)新力量也正向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。

在2022年新推出的NAS中有20個符合首創(chuàng)新藥的條件。其中，腫瘤領(lǐng)域以6種新型NAS領(lǐng)先，其次是消化/代謝領(lǐng)域（5種），隨后是皮膚病領(lǐng)域、呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域、心血管、抗感染、神經(jīng)、肌肉骨骼和眼科領(lǐng)域。美國和日本在創(chuàng)新引進方面并列首位，各擁有8種。

該項補充報告也在結(jié)尾大膽預(yù)測了2023年將有望獲批上市的藥物。除今年5月已經(jīng)上市的兩款RSV預(yù)防型疫苗外，強生/Idorsia Pharmaceuticals開發(fā)的針對頑固性全身性高血壓藥物aprocitentan、阿斯利康/賽諾菲開發(fā)的RSV疫苗Beyfortus (nirsevimab)、輝瑞開發(fā)的偏頭痛藥物Zavzpret (zavegepant)等管線都有望在今年獲批上市。

綜合報告內(nèi)容，全球藥物研發(fā)從源頭創(chuàng)新到臨床研究都在穩(wěn)步推進，血液腫瘤學與免疫生物學領(lǐng)域所取得的臨床治療成果將是巨大的，CAR-T療法在實體瘤中的應(yīng)用范圍擴展到實體瘤治療領(lǐng)域。神經(jīng)科學領(lǐng)域的全球基本融資也重回第二，僅次于腫瘤學。隨著FDA對阿爾茲海默癥藥物審批標準的更新，以及在神經(jīng)退行性疾病基礎(chǔ)生物學的深入，該領(lǐng)域研發(fā)的樂觀情緒將在2023年越加強烈。

中國醫(yī)藥研發(fā)勢頭迅猛，恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)亮眼

過去一年，全球研發(fā)市場穩(wěn)中有變，全球藥研排名前十的公司雖變化不大，但其研發(fā)管線在全球管線總數(shù)的占比連續(xù)兩年回落，相對而言，小型藥企表現(xiàn)更為強勁，推動著全球研發(fā)市場更上一層樓。

中國醫(yī)藥研發(fā)市場是全球平穩(wěn)市場中的一匹黑馬，不僅仍保持著全球第二大藥品研發(fā)大國的頭銜，更有著迅猛的發(fā)展勢頭。據(jù)Pharmaprojects 2023年4月的數(shù)據(jù)顯示，中國目前共有5402條藥品管線，比2022年的管線數(shù)量上漲23.22%，占全球管線數(shù)量的23.6%，遠超全球管線的5.89%的增長。與此同時，中國在創(chuàng)新候選藥研發(fā)層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

1997-2023年按年份分列的中國管線規(guī)模

2022和2023年按年份和治療領(lǐng)域分列的中國管線

過去幾年間，中國藥企積極探索多方合作，不斷推動創(chuàng)新發(fā)展。依據(jù)Pharmaprojects的數(shù)據(jù)顯示，截至2023年1月，在全球管線數(shù)量前25的名單中，恒瑞醫(yī)藥以及復(fù)星醫(yī)藥一如既往榜上有名，石藥集團首次進入榜單。過去一年間，恒瑞醫(yī)藥飛速發(fā)展，不僅將研發(fā)投資增加了19.1%，其管線規(guī)模增長在前25名藥企中脫穎而出，讓其從2022年的全球16名躍升至13名。值得注意的是，2022年恒瑞醫(yī)藥更是一舉推出4個NAS，在全球藥研市場里奪得榜首。

與全球一致，抗癌和生物技術(shù)療法同樣也是大中華區(qū)最關(guān)注的研究領(lǐng)域。在管線數(shù)量排名前十的適應(yīng)癥中，除II型糖尿病外，其他9種均為癌癥類疾病。但與國際首要目標疾病“乳腺癌”不同，中國的首要目標疾病是非小細胞肺癌，截至統(tǒng)計時間已有404條藥物管線。其次則為乳腺癌，有333條在研管線。

全球醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展平穩(wěn)，有望實現(xiàn)可持續(xù)增長

報告稱，縱觀全球，新冠疫情的影響正逐步消退。在幾乎所有治療領(lǐng)域的試驗數(shù)量都有所增長的背景下，正在進行的抗感染試驗較去年減少了 1.2%，正在進行的針對新冠病毒的治療、疫苗或支持性療法的試驗數(shù)量從2500多項下降了到今年的2384項，而全球針對新冠肺炎刺突蛋白靶點的藥物數(shù)量也從此前的12位跌至20位。但不可否認的是，疫情令全球社會提升了疫苗的研究速度并永久性地改變了臨床試驗的實踐，人類針對嚴重疾病的管理也取得了突飛猛進的進展。

三年來，盡管制藥業(yè)的整體結(jié)構(gòu)變化不大，但振奮人心的是，隨著疫情威脅的化解，從業(yè)者轉(zhuǎn)而聚焦開發(fā)針對更多疾病與罕見病的藥物。據(jù)TrialTrove 2023年1月的數(shù)據(jù)顯示，針對718項罕見病，全球共有在研藥物6682個，其中2022年針對罕見病試驗啟動數(shù)量更是激增25.4%。其中，共有1452種針對單獨適應(yīng)癥而開發(fā)的藥物，相較一年前的1408種有所增長。

一直以來，以生物技術(shù)為基礎(chǔ)的藥物獲得了大量關(guān)注，抗體仍然是今年最受歡迎的生物藥物類型，重組蛋白緊隨其后，異源細胞療法、合成核酸與病毒等類別則展現(xiàn)出了最大增幅。生物技術(shù)熱潮下，人們很容易認為制藥行業(yè)正逐漸將小分子拋諸身后。即使過去30年間基本符合這一情況，但今年卻并非如此：傳統(tǒng)化學小分子藥物增長7.8%，這也表明傳統(tǒng)的分子制造方法仍然極富生命力。同時，今年也是自 2004 年以來管線中的生物技術(shù)衍生藥物比例首次略低于上一年，該比例目前為44.0%，低于之前的 44.7%。

展望未來，報告指出，制藥行業(yè)的研發(fā)活動將繼續(xù)全面增加，而就管線的構(gòu)成及其特征而言，每年的結(jié)構(gòu)性變化幅度相對較小，并處于平穩(wěn)增長的狀態(tài)，因此有望實現(xiàn)可持續(xù)增長。

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