在當(dāng)今這個高度互聯(lián)的世界，醫(yī)療器械的安全性和可靠性對于保障公眾健康至關(guān)重要。FDA作為美國食品和藥物的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)，長期以來一直致力于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023年9月27日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（后續(xù)簡稱FDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全指南：質(zhì)量體系需考慮的因素和上市前需提交的材料》。醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)備進(jìn)入美國市場前，需提交用于證明設(shè)備有效性及安全性的材料（即上市前提交材料）。

《指南》為眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供了上市前提交材料（主要是安全性方面）的內(nèi)容建議。對于想要通過FDA認(rèn)證并進(jìn)入美國市場的廠商來說，是非常重要的參考來源。

而其中則反復(fù)提及SBOM文件（軟件物料清單）對醫(yī)療器械企業(yè)"自證產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全性"的重要性：

1、 安全風(fēng)險(xiǎn)管理與SBOM

為了為記錄醫(yī)療器械系統(tǒng)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理活動，F(xiàn)DA 建議制造商制定安全風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告，對于安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，F(xiàn)DA在《指南》中明確建議在 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中，需包含SBOM。

2、 第三方軟件與SBOM

醫(yī)療器械納入第三方軟件時，軟件的安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)成為整個醫(yī)療器械系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的一部分，而SBOM 是一種有助于管理供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)以及明確識別和跟蹤設(shè)備所含軟件的重要工具。

3、 網(wǎng)絡(luò)安全透明度與SBOM

對于網(wǎng)絡(luò)安全透明度來說，持續(xù)性的信息更新是一項(xiàng)重要指標(biāo)。當(dāng)軟件組件發(fā)生了版本的變更或者更替，那么其對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也將產(chǎn)生變化，所以《指南》建議制造商定期更新SBOM。

那為何FDA如此關(guān)注SBOM呢？

開源軟件的泛用，使得大多數(shù)公司對采購軟件的安全性和合規(guī)性，處于更加未知或模糊的狀態(tài)。因此，為了更好地制定第三方軟件安全風(fēng)險(xiǎn)管理決策，就需要清晰洞察軟件內(nèi)部組成成分。而SBOM（軟件物料清單）就是其中的"靈丹妙藥"，其最具價值的方面，就是提升軟件內(nèi)部成分的可見性。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開對開源軟件的應(yīng)用與拓展，因此通過SBOM對提升第三方軟件安全合規(guī)的可控性就顯得尤為重要。

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