一、引言

（一）背景簡(jiǎn)述

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，保障產(chǎn)品的安全性、有效性以及合規(guī)性一直是重中之重。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出臺(tái)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)，有著深刻的背景和重大意義。

早在上世紀(jì) 70 年代，隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展以及應(yīng)用范圍的日益擴(kuò)大，其對(duì)公眾健康的影響愈發(fā)凸顯。為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械更嚴(yán)格的生產(chǎn)和使用控制，1976 年 FDA 發(fā)布了《醫(yī)療器械修正案》。在此基礎(chǔ)上，1997 年 FDA 進(jìn)一步推出了 Part 820，也就是我們常說的質(zhì)量體系法規(guī)，其適用于所有在美國生產(chǎn)或銷售醫(yī)療器械的制造商和經(jīng)銷商，涵蓋了在國內(nèi)組裝或加工的進(jìn)口醫(yī)療器械等情況。

以往 FDA 主要側(cè)重于醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前審批以及上市后的監(jiān)管，但隨著行業(yè)發(fā)展，僅僅關(guān)注這兩個(gè)階段已不足以保障產(chǎn)品質(zhì)量。于是，質(zhì)量體系法規(guī)的出臺(tái)，標(biāo)志著 FDA 開始將質(zhì)量管理體系作為醫(yī)療器械監(jiān)管極為重要的工具，它要求制造商不僅要建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，還要進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評(píng)審、產(chǎn)品回顧以及偏差調(diào)查等工作，全方位確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性、有效性和可靠性。

從更宏觀的角度來看，F(xiàn)DA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)對(duì)于保障醫(yī)療器械在美國市場(chǎng)的正常流通和使用起著關(guān)鍵作用。一方面，它是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)的法定要求，只有符合這一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械才能在美國合法銷售和使用，這為市場(chǎng)準(zhǔn)入設(shè)置了一道嚴(yán)格的質(zhì)量門檻。另一方面，該質(zhì)量體系也象征著產(chǎn)品符合嚴(yán)格的安全性和性能標(biāo)準(zhǔn)，極大地增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的信任，無論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是普通患者，在選擇醫(yī)療器械時(shí)，有了 FDA 認(rèn)證這一保障，能更放心地使用相關(guān)產(chǎn)品。

而且，F(xiàn)DA 標(biāo)準(zhǔn)在國際上也有著極高的認(rèn)可度，被視為全球醫(yī)療器械行業(yè)的黃金標(biāo)準(zhǔn)，獲得 FDA 認(rèn)證的產(chǎn)品通常在其他國際市場(chǎng)上也更容易被認(rèn)可，這為醫(yī)療器械制造商拓展全球業(yè)務(wù)提供了極大的便利，有助于提升其在國際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力?？傊?，這一質(zhì)量體系法規(guī)是醫(yī)療器械在美國乃至國際市場(chǎng)上得以立足、贏得信任、保障公眾健康的重要依托，接下來我們將詳細(xì)探討其各項(xiàng)具體要求。

二、質(zhì)量體系要求

（一）管理職責(zé)

1. 質(zhì)量方針

在 FDA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系中，質(zhì)量方針有著至關(guān)重要的引領(lǐng)作用。負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者建立的方針和目標(biāo)，就如同燈塔一般，為整個(gè)組織的運(yùn)行指明方向。之所以要確保方針在組織的不同層次中得到理解、執(zhí)行、維護(hù)，是因?yàn)獒t(yī)療器械的生產(chǎn)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)、多個(gè)部門，從研發(fā)到生產(chǎn)，再到銷售等，每個(gè)層級(jí)的人員只有深刻領(lǐng)會(huì)了質(zhì)量方針，才能夠清楚知曉工作的核心要求與期望達(dá)成的目標(biāo)，進(jìn)而在實(shí)際操作中嚴(yán)格按照其執(zhí)行，并且主動(dòng)去維護(hù)這一方針的權(quán)威性和有效性，使其貫穿于整個(gè)質(zhì)量體系的方方面面，成為保障產(chǎn)品質(zhì)量的導(dǎo)向性要求。

2. 組織

對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，建立并保持適宜的組織結(jié)構(gòu)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)符合法規(guī)要求的基礎(chǔ)保障。比如，需要有專門的研發(fā)部門負(fù)責(zé)器械的創(chuàng)新與設(shè)計(jì)，其專業(yè)人員依據(jù)法規(guī)對(duì)安全性、有效性的標(biāo)準(zhǔn)開展工作；生產(chǎn)部門則要合理安排生產(chǎn)流程、把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量，確保產(chǎn)出的器械符合既定設(shè)計(jì)與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量控制部門要嚴(yán)格監(jiān)督、檢測(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)。各部門之間相互協(xié)作、各司其職，就像一臺(tái)精密儀器的各個(gè)零件一樣協(xié)同運(yùn)轉(zhuǎn)，這樣才能全方位確保產(chǎn)品從構(gòu)思到成品都能滿足法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量的嚴(yán)格要求。

3. 質(zhì)量策劃

質(zhì)量策劃環(huán)節(jié)是保障醫(yī)療器械按預(yù)期生產(chǎn)的前置規(guī)劃。制造商通過建立質(zhì)量策劃，明確器械設(shè)計(jì)和制造所需的質(zhì)量準(zhǔn)則、資源以及器械相關(guān)活動(dòng)，并形成質(zhì)量計(jì)劃。例如，在設(shè)計(jì)一款新型心臟起搏器時(shí)，要先確定像電池續(xù)航能力、電極精準(zhǔn)度等質(zhì)量準(zhǔn)則，規(guī)劃好需要投入的專業(yè)技術(shù)人才、先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備等資源，梳理清楚從原型設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)等一系列相關(guān)活動(dòng)，然后將這些內(nèi)容整合到質(zhì)量計(jì)劃當(dāng)中，讓后續(xù)的生產(chǎn)制造過程能夠有章可循、有序推進(jìn)，避免盲目性和隨意性，最大程度保障產(chǎn)品質(zhì)量。

4. 質(zhì)量體系程序

制造商建立質(zhì)量體系程序及說明，并酌情制定文件結(jié)構(gòu)大綱，這對(duì)于質(zhì)量體系的有序、規(guī)范運(yùn)行意義重大。質(zhì)量體系程序涵蓋了醫(yī)療器械生產(chǎn)的各個(gè)流程和操作規(guī)范，比如原材料采購的檢驗(yàn)程序、生產(chǎn)線上的操作流程、成品的質(zhì)量檢測(cè)程序等。而文件結(jié)構(gòu)大綱則如同一個(gè)清晰的目錄，將眾多繁雜的程序文件、操作說明等進(jìn)行合理分類與編排，方便相關(guān)人員查找、使用，確保整個(gè)質(zhì)量體系內(nèi)各項(xiàng)工作都能依據(jù)既定程序有條不紊地開展，也便于在出現(xiàn)問題時(shí)能夠快速定位、追溯和解決。

5. 管理評(píng)審

管理者按所建立程序規(guī)定的時(shí)間和充足的頻率對(duì)質(zhì)量體系適用性和有效性進(jìn)行審核，這是保證質(zhì)量體系持續(xù)滿足法規(guī)和方針目標(biāo)要求的關(guān)鍵舉措。定期的評(píng)審可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系在實(shí)際運(yùn)行中是否存在與法規(guī)不符、偏離方針目標(biāo)的情況。例如，隨著醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新材料的不斷涌現(xiàn)，原有的質(zhì)量體系可能在某些方面不再適用，通過管理評(píng)審就能及時(shí)察覺并調(diào)整。而且將評(píng)審日期和結(jié)果以文件形式記錄下來，便于后續(xù)的查閱、對(duì)比分析，為質(zhì)量體系的持續(xù)優(yōu)化提供可靠依據(jù)，使其能夠與時(shí)俱進(jìn)，始終保障產(chǎn)品的高質(zhì)量生產(chǎn)。

（二）質(zhì)量審核

制造商建立質(zhì)量審核程序有著重要意義，它是確保質(zhì)量體系符合既定要求并保持有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求質(zhì)量審核應(yīng)當(dāng)由與審核事項(xiàng)無直接責(zé)任關(guān)聯(lián)的人員執(zhí)行，這是為了保證審核的客觀性和公正性。比如，負(fù)責(zé)生產(chǎn)的人員不能同時(shí)參與對(duì)自己生產(chǎn)環(huán)節(jié)的審核工作，而是由專門的獨(dú)立審核團(tuán)隊(duì)或者其他無利益關(guān)聯(lián)的人員來進(jìn)行審核。每次質(zhì)量審核和重新審核的結(jié)果形成報(bào)告，并將報(bào)告評(píng)審后反饋給對(duì)被審核事項(xiàng)負(fù)有責(zé)任的管理者，同時(shí)把質(zhì)量審核和重新審核的日期及結(jié)果都用文件形式留存。這樣一來，管理者能夠清晰知曉質(zhì)量體系各環(huán)節(jié)的實(shí)際情況，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促整改，通過這種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒?，不斷完善質(zhì)量體系，讓其始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，為醫(yī)療器械的質(zhì)量保駕護(hù)航。

（三）人員

1. 人員配備

在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，制造商配備經(jīng)過充分且必需的教育、工作背景、專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的人員是極為重要的。醫(yī)療器械的復(fù)雜性和對(duì)安全性、有效性的高要求決定了各個(gè)崗位都需要專業(yè)的人才來把關(guān)。例如，從事醫(yī)療器械研發(fā)的人員，需要具備深厚的專業(yè)知識(shí)，了解生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)等多學(xué)科知識(shí)，并有過往相關(guān)項(xiàng)目的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，才能設(shè)計(jì)出性能優(yōu)良、安全可靠的產(chǎn)品；生產(chǎn)線上的操作人員也得經(jīng)過嚴(yán)格的專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)范、質(zhì)量把控要點(diǎn)等，如此才能保證每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都不出差錯(cuò)，保障法規(guī)要求的各項(xiàng)活動(dòng)被正確執(zhí)行，進(jìn)而確保整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)鏈條的專業(yè)性和高質(zhì)量。

2. 培訓(xùn)需求識(shí)別

制造商建立程序以識(shí)別培訓(xùn)需求，保證全體人員接受滿足工作要求的充分培訓(xùn)，并以文件形式記錄培訓(xùn)情況，這一要求旨在使人員能力能夠持續(xù)符合崗位需求。隨著行業(yè)的發(fā)展、技術(shù)的更新以及法規(guī)的變化，人員原有的知識(shí)和技能可能逐漸難以滿足工作要求。比如，當(dāng)新的醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝出現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)人員就需要及時(shí)學(xué)習(xí)掌握；質(zhì)量管理人員也要跟進(jìn)新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法等。通過建立有效的培訓(xùn)需求識(shí)別程序，精準(zhǔn)了解不同崗位人員的能力短板，有針對(duì)性地開展培訓(xùn)，并且將培訓(xùn)內(nèi)容、參與人員、培訓(xùn)效果等情況詳細(xì)記錄下來，便于后續(xù)的查詢和對(duì)人員能力提升情況的評(píng)估，從而讓全體人員都能與時(shí)俱進(jìn)，更好地勝任本職工作，保障醫(yī)療器械質(zhì)量體系的良好運(yùn)轉(zhuǎn)。

三、設(shè)計(jì)控制要求

（一）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是醫(yī)療器械整個(gè)設(shè)計(jì)流程的 “先行官”，它的核心目的在于對(duì)后續(xù)的整個(gè)設(shè)計(jì)過程進(jìn)行預(yù)先的、系統(tǒng)性的規(guī)劃。制造商要明確各個(gè)設(shè)計(jì)階段需要完成的任務(wù)是什么，比如在產(chǎn)品原型設(shè)計(jì)階段要達(dá)到怎樣的初步形態(tài)，在測(cè)試階段要完成哪些關(guān)鍵指標(biāo)的檢測(cè)等。同時(shí)，還要確定每個(gè)任務(wù)的責(zé)任人，像是研發(fā)部門的哪位工程師負(fù)責(zé)具體的技術(shù)攻克，質(zhì)量部門的誰來主導(dǎo)測(cè)試環(huán)節(jié)等，以及各個(gè)任務(wù)對(duì)應(yīng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，例如計(jì)劃在某個(gè)具體時(shí)間段內(nèi)完成初步設(shè)計(jì)，在另一個(gè)時(shí)間段開展臨床試驗(yàn)等。通過這樣詳細(xì)且有條理的策劃，就如同繪制了一張清晰的 “行軍路線圖”，讓后續(xù)所有參與設(shè)計(jì)的人員都能清楚知曉自己的職責(zé)與工作節(jié)奏，保障整個(gè)設(shè)計(jì)過程有序、高效地開展，確保不會(huì)出現(xiàn)任務(wù)混亂、銜接不暢等問題，為最終能成功研發(fā)出符合要求的醫(yī)療器械筑牢基礎(chǔ)。

（二）設(shè)計(jì)輸入

設(shè)計(jì)輸入作為設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，承載著器械的物理和性能要求這些關(guān)鍵信息。它涵蓋了諸如器械的尺寸、材質(zhì)特性等物理方面的要求，以及像功能實(shí)現(xiàn)程度、精度、穩(wěn)定性等性能方面的要求。制造商必須建立并保留相應(yīng)的程序，以保證這些設(shè)計(jì)要求是合理且完善的。因?yàn)獒t(yī)療器械使用場(chǎng)景復(fù)雜、關(guān)乎使用者的健康與安全，所以要充分考慮用戶和病人的需求，比如一款血糖儀，要考慮使用者操作的便捷性、讀數(shù)的準(zhǔn)確性以及對(duì)不同人群使用的適用性等。而且在面對(duì)可能出現(xiàn)的設(shè)計(jì)要求不完整、模糊或者相互沖突的情況時(shí)，制造商得有妥善的處理機(jī)制，比如組織跨部門的研討，邀請(qǐng)專業(yè)的醫(yī)學(xué)專家、工程師等共同分析，確保每一項(xiàng)設(shè)計(jì)輸入都是清晰、準(zhǔn)確且相互協(xié)調(diào)的，從而為整個(gè)設(shè)計(jì)工作定好精準(zhǔn)的方向，避免后續(xù)因基礎(chǔ)要求不明確而反復(fù)修改設(shè)計(jì)方案。

（三）設(shè)計(jì)輸出

設(shè)計(jì)輸出直觀地體現(xiàn)了各個(gè)設(shè)計(jì)階段工作的最終成果，是對(duì)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)努力的具象呈現(xiàn)。它包含了從產(chǎn)品的具體構(gòu)造圖紙、選用的材料清單，到生產(chǎn)工藝要求、質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等多方面內(nèi)容。對(duì)設(shè)計(jì)輸入和輸出進(jìn)行充分的一致性評(píng)估并做好記錄，這一環(huán)節(jié)至關(guān)重要，就像是在搭建積木城堡時(shí)，要確保每一塊積木（設(shè)計(jì)輸出）都與預(yù)先設(shè)想的造型（設(shè)計(jì)輸入）相契合，如此才能保證整個(gè)城堡（醫(yī)療器械）結(jié)構(gòu)穩(wěn)固、功能完備。而且設(shè)計(jì)輸出需要記錄成文，經(jīng)過嚴(yán)格的評(píng)審和批準(zhǔn)流程，最終形成的設(shè)計(jì)輸出會(huì)成為器械主文檔（DMR）的基礎(chǔ)，而器械主文檔涵蓋了器械包裝、標(biāo)簽、器械主記錄等關(guān)鍵要素，是產(chǎn)品規(guī)格的重要體現(xiàn)，也是后續(xù)上市遞交文件中不可或缺的一部分，直接關(guān)系到產(chǎn)品能否順利通過審核進(jìn)入市場(chǎng)。

（四）設(shè)計(jì)評(píng)審

設(shè)計(jì)評(píng)審就像是一場(chǎng)對(duì)設(shè)計(jì)方案的全面 “體檢”，通過組織與受評(píng)審設(shè)計(jì)階段相關(guān)的所有部門代表，以及與該階段無直接責(zé)任關(guān)系的個(gè)人或小組，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行編制成文、全面且成系統(tǒng)的檢查。在這個(gè)過程中，要評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)要求是否涵蓋了方方面面，例如是否充分考慮到不同使用環(huán)境下的功能實(shí)現(xiàn)、安全保障等；要評(píng)判設(shè)計(jì)是否具備實(shí)現(xiàn)所有預(yù)期要求的能力，比如技術(shù)上是否可行、工藝上能否達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；還要盡可能地識(shí)別出所有可能出現(xiàn)的問題，像是潛在的安全隱患、使用不便之處等。并且，這樣的設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)當(dāng)貫穿于設(shè)計(jì)過程中所有恰當(dāng)合適的階段，每次評(píng)審的結(jié)果都要詳細(xì)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）中，便于后續(xù)隨時(shí)查閱、追溯以及為進(jìn)一步優(yōu)化設(shè)計(jì)提供依據(jù)，以此保障設(shè)計(jì)的質(zhì)量能夠持續(xù)符合預(yù)期，最大程度減少后續(xù)生產(chǎn)和使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

（五）設(shè)計(jì)驗(yàn)證

設(shè)計(jì)驗(yàn)證的核心任務(wù)是提供充足的證據(jù)來證明設(shè)計(jì)輸出是符合設(shè)計(jì)輸入的。它有著 “有限” 的概念特點(diǎn)，這是因?yàn)樵O(shè)計(jì)輸入規(guī)定的要求是在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃階段就事先確定好的，是相對(duì)明確和固定的，所以需要被驗(yàn)證的對(duì)象范圍是有限的。例如，一款心臟起搏器在設(shè)計(jì)輸入時(shí)確定了電池續(xù)航時(shí)長、脈沖信號(hào)強(qiáng)度等具體指標(biāo)，那設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段就是通過各種科學(xué)的測(cè)試、實(shí)驗(yàn)方法，去驗(yàn)證實(shí)際產(chǎn)出的設(shè)計(jì)成果在這些既定指標(biāo)方面是否達(dá)標(biāo)。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)驗(yàn)證，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)輸出與輸入之間可能存在的偏差，進(jìn)而督促設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化，保障設(shè)計(jì)工作是沿著正確的方向開展，為醫(yī)療器械的質(zhì)量把好關(guān)鍵的一道關(guān)卡。

（六）設(shè)計(jì)確認(rèn)

與設(shè)計(jì)驗(yàn)證不同，設(shè)計(jì)確認(rèn)側(cè)重于提供客觀證據(jù)以證明醫(yī)療器械能持續(xù)滿足預(yù)期用途，它有著 “無限” 的概念。預(yù)期用途并非像設(shè)計(jì)輸入那樣是具體明確的規(guī)定要求，而是涉及到產(chǎn)品在實(shí)際使用場(chǎng)景中長時(shí)間、多維度的表現(xiàn)，其持續(xù)和預(yù)期性賦予了設(shè)計(jì)確認(rèn)這種 “無限” 的特點(diǎn)。比如，一款醫(yī)用輪椅，設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段可以確認(rèn)它的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、剎車性能等指標(biāo)符合設(shè)計(jì)輸入，但設(shè)計(jì)確認(rèn)則要考慮在不同路面狀況、不同使用者體重和使用習(xí)慣等各種復(fù)雜且長期的使用情況下，它是否都能穩(wěn)定、安全且舒適地發(fā)揮作用。通過設(shè)計(jì)確認(rèn)，能確保最終的醫(yī)療器械不僅僅是在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境或者理論層面符合要求，更是在真實(shí)的、多樣化的臨床和使用場(chǎng)景中都能切實(shí)滿足需求，真正保障使用者的權(quán)益和健康安全。

（七）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移階段是實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到成品轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵 “橋梁”，制造商必須建立并維護(hù)相應(yīng)的流程，以確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)能夠被準(zhǔn)確無誤地轉(zhuǎn)換為可供批量生產(chǎn)的成品規(guī)格。當(dāng)完成最終的設(shè)計(jì)評(píng)審之后，就要依據(jù)設(shè)計(jì)輸出文件來精心編制器械主文檔（DMR），并且要及時(shí)更新設(shè)計(jì)歷史文件（DHF），方便后續(xù)接受 FDA 的審核。這個(gè)過程涉及到多方面的細(xì)致工作，比如要確保生產(chǎn)部門準(zhǔn)確理解設(shè)計(jì)意圖，將設(shè)計(jì)中的各項(xiàng)參數(shù)、工藝要求等精準(zhǔn)落實(shí)到實(shí)際生產(chǎn)操作中；要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和校準(zhǔn)，使其能按照設(shè)計(jì)要求制造出合格的產(chǎn)品；還要協(xié)調(diào)好原材料采購、質(zhì)量檢測(cè)等環(huán)節(jié)與設(shè)計(jì)的匹配度，保障整個(gè)轉(zhuǎn)化過程順暢、高效，避免因轉(zhuǎn)化不當(dāng)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，標(biāo)志著產(chǎn)品從研發(fā)階段順利邁向成品階段。

（八）設(shè)計(jì)更改

在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)，可能會(huì)因?yàn)楦鞣N原因需要開展設(shè)計(jì)更改，而這一過程有著嚴(yán)格的規(guī)范要求。在進(jìn)行設(shè)計(jì)更改前，應(yīng)當(dāng)先對(duì)變更進(jìn)行全面的識(shí)別、詳細(xì)記錄，然后要經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證確認(rèn)和評(píng)審流程。例如，當(dāng)出現(xiàn)新技術(shù)、新的臨床需求或者原材料供應(yīng)變化等情況時(shí)，若要對(duì)器械設(shè)計(jì)做出調(diào)整，就要評(píng)估這些變更會(huì)對(duì)器械的性能、安全性等方面產(chǎn)生何種影響，進(jìn)而決定是否需要為器械遞交新的申請(qǐng)。而且設(shè)計(jì)更改需要同步更新設(shè)計(jì)歷史文件（DHF），在必要的時(shí)候，像涉及關(guān)鍵性能參數(shù)改變等情況，還需要更新器械主文檔（DMR），以此保證更改后的設(shè)計(jì)依然嚴(yán)格符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求，確保醫(yī)療器械在整個(gè)使用周期內(nèi)都能維持良好的質(zhì)量和性能表現(xiàn)。

四、文件控制要求

（一）文件批準(zhǔn)和發(fā)放

在 FDA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系中，文件批準(zhǔn)和發(fā)放環(huán)節(jié)有著嚴(yán)格的把控要求。制造商需要建立完善的程序，來確保只有經(jīng)過審核批準(zhǔn)的文件才能進(jìn)入發(fā)放流程，以此保證使用文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

例如，對(duì)于一款新型醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)文件，從最初的設(shè)計(jì)圖紙、工藝流程圖，到具體的操作說明書、質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等，在擬定完成后，都要按照既定的審批流程，依次提交給相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。像設(shè)計(jì)部門主管要審核設(shè)計(jì)圖紙是否符合產(chǎn)品的功能需求和法規(guī)對(duì)于安全性、有效性方面的要求；生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人則要檢查工藝流程圖是否契合實(shí)際生產(chǎn)條件，操作步驟是否合理等；質(zhì)量部門需要確認(rèn)質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否全面、科學(xué)，能否精準(zhǔn)檢測(cè)出產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量問題。

只有當(dāng)各個(gè)環(huán)節(jié)的審核都順利通過，相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后，這些文件才能正式發(fā)放給對(duì)應(yīng)的使用部門，如生產(chǎn)車間的工人依據(jù)操作說明書進(jìn)行器械組裝，質(zhì)量檢測(cè)人員按照質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)等。而且整個(gè)批準(zhǔn)和發(fā)放的過程都要有詳細(xì)記錄，包括文件名稱、版本號(hào)、批準(zhǔn)人、發(fā)放時(shí)間、發(fā)放范圍等信息，便于后續(xù)的追溯與管理，防止因文件使用不當(dāng)而引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循準(zhǔn)確且合規(guī)的文件指導(dǎo)。

（二）文件更改

文件更改在醫(yī)療器械質(zhì)量體系里同樣有著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾硪?。制造商必須建立專門的程序來規(guī)范這一過程，當(dāng)出于各種原因需要對(duì)文件進(jìn)行更改時(shí)，比如隨著技術(shù)的發(fā)展有了更先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，或者臨床使用反饋促使產(chǎn)品性能指標(biāo)需調(diào)整等情況，要先由提出更改需求的部門填寫詳細(xì)的更改申請(qǐng)，說明更改的原因、涉及的內(nèi)容以及預(yù)期達(dá)到的效果等。

這份申請(qǐng)隨后會(huì)流轉(zhuǎn)到相關(guān)的審核部門，像涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件更改，設(shè)計(jì)部門、質(zhì)量部門等都要參與審核，評(píng)估更改對(duì)產(chǎn)品整體性能、安全性以及后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)等方面可能產(chǎn)生的影響。審核通過后，還需經(jīng)過更高層級(jí)的批準(zhǔn)，確保更改的合理性與必要性。

更改完成后，要及時(shí)更新文件版本號(hào)，并將更改的內(nèi)容、審核和批準(zhǔn)情況等詳細(xì)記錄留存下來，形成完整的更改記錄鏈條，方便日后查詢與追溯。例如，某款植入式心臟支架的生產(chǎn)文件，因原材料供應(yīng)商變更導(dǎo)致部分工藝參數(shù)需調(diào)整，通過嚴(yán)格的更改申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)流程后完成了文件更新，后續(xù)若出現(xiàn)質(zhì)量問題或者其他關(guān)聯(lián)情況，就可以依據(jù)這些記錄快速定位問題源頭，保障文件能時(shí)刻準(zhǔn)確反映實(shí)際情況，使得醫(yī)療器械的生產(chǎn)始終處于有效、合規(guī)的文件管控之下。

五、采購控制要求

（一）評(píng)估供應(yīng)商、承包商和顧問

1. 評(píng)估選擇

在 FDA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系的采購控制要求中，對(duì)于供應(yīng)商、承包商和顧問的評(píng)估選擇是極為關(guān)鍵的一環(huán)。制造商需要在供應(yīng)商、承包商和顧問的能力符合規(guī)定要求的基礎(chǔ)上，去評(píng)估并選擇具備潛力的合作對(duì)象。比如說，在評(píng)估一家醫(yī)療器械原材料供應(yīng)商時(shí)，制造商不僅要考察其生產(chǎn)設(shè)備是否先進(jìn)、能否滿足大規(guī)模高質(zhì)量生產(chǎn)的需求，還要看其質(zhì)量管控體系是否完善，是否有專業(yè)的檢測(cè)流程和人員來確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

同時(shí)，這一評(píng)估過程需要以文件形式進(jìn)行記錄。這是因?yàn)槲募涗浤軌蚯逦爻尸F(xiàn)出每一個(gè)潛在合作對(duì)象的各項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)情況，方便后續(xù)查詢、對(duì)比以及作為合作決策的重要依據(jù)。而且一旦在合作過程中出現(xiàn)問題，也可以通過查閱這些文件，追溯當(dāng)時(shí)的評(píng)估細(xì)節(jié)，明確責(zé)任所在。只有通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估且做好記錄，才能確保最終選擇的合作方具備提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力，為醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)打下良好基礎(chǔ)。

2. 控制記錄

制造商還應(yīng)當(dāng)建立并維持合格供應(yīng)商、承包商和顧問的記錄。在完成對(duì)各方的評(píng)估后，基于評(píng)估結(jié)果來確定對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商、承包商、顧問實(shí)施控制的方式和程度。比如，對(duì)于那些提供關(guān)鍵零部件且質(zhì)量把控難度較大的供應(yīng)商，可能需要增加定期實(shí)地考察、抽檢產(chǎn)品等更嚴(yán)格的控制方式；而對(duì)于相對(duì)穩(wěn)定、質(zhì)量一直可靠的供應(yīng)商，則可以適當(dāng)簡(jiǎn)化一些常規(guī)檢查流程，但仍需保持必要的監(jiān)督。

將這些控制方式、程度以及對(duì)應(yīng)的合作方信息都詳細(xì)記錄下來，形成完整的檔案資料，有助于制造商全方位地掌握整個(gè)采購供應(yīng)鏈的情況。一方面可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提前采取措施加以防范；另一方面也便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，快速定位是哪個(gè)環(huán)節(jié)、哪一方出現(xiàn)了偏差，從而更高效地解決問題，保障采購源頭的質(zhì)量可靠，進(jìn)而確保最終生產(chǎn)出的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）采購資料

制造商要建立并維持描述清晰的或涉及規(guī)定要求的采購或以其他方式獲得產(chǎn)品和服務(wù)的采購資料。采購資料是整個(gè)采購活動(dòng)的重要依據(jù)，其內(nèi)容必須準(zhǔn)確、詳盡。例如，在采購一款新型醫(yī)用成像設(shè)備的零部件時(shí)，采購資料中要明確列出零部件的具體規(guī)格參數(shù)，像尺寸精度要求、材質(zhì)成分、性能指標(biāo)等；還要注明質(zhì)量驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以及包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴奶厥庖蟮取?/p>

而且，在可行的情況下，采購文件應(yīng)包括與供應(yīng)商、承包商和顧問之間的協(xié)議，即當(dāng)其產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生變化時(shí)通知制造商。比如，某供應(yīng)商對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械關(guān)鍵原材料的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了改進(jìn)，按照協(xié)議就需要及時(shí)告知制造商。制造商在接到通知后，將運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和相關(guān)檢測(cè)手段，確定其更改是否對(duì)最終器械質(zhì)量造成影響。若發(fā)現(xiàn)可能影響質(zhì)量的情況，就能及時(shí)與供應(yīng)商溝通調(diào)整，避免因信息不及時(shí)、不對(duì)稱而導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量隱患，從而切實(shí)保障采購的產(chǎn)品和服務(wù)始終符合規(guī)定要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量把好采購這一關(guān)。

六、標(biāo)識(shí)和可追溯性要求

（一）產(chǎn)品識(shí)別程序

在醫(yī)療器械的整個(gè)流轉(zhuǎn)過程中，從接收、生產(chǎn)，再到交付、安裝，每一個(gè)環(huán)節(jié)都容不得半點(diǎn)差錯(cuò)。為此，F(xiàn)DA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求制造商建立并維持相應(yīng)的程序，以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別，防止出現(xiàn)混用的情況。

比如說，一家生產(chǎn)多種型號(hào)醫(yī)用注射器的制造商，在接收原材料時(shí)，就需要依據(jù)既定程序，通過原材料的規(guī)格、批次號(hào)等信息準(zhǔn)確辨別其種類與質(zhì)量情況，確保進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的都是合格且符合對(duì)應(yīng)產(chǎn)品要求的物料。在生產(chǎn)過程中，不同規(guī)格、用途的注射器零部件，也要有清晰的標(biāo)識(shí)區(qū)分，像針筒、推桿等部件都要標(biāo)記好適配的產(chǎn)品型號(hào)等關(guān)鍵信息，這樣工人在組裝時(shí)才能準(zhǔn)確無誤地進(jìn)行操作，避免出現(xiàn)將不同型號(hào)的零部件錯(cuò)配在一起的情況。而在交付環(huán)節(jié)，要按照訂單要求，對(duì)照產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)再次核對(duì)，確保發(fā)往不同客戶、不同使用場(chǎng)景（如醫(yī)院的不同科室等）的注射器都是準(zhǔn)確無誤的。到了安裝環(huán)節(jié)，比如一些帶有復(fù)雜輔助裝置的醫(yī)療器械，安裝人員同樣要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)來正確安裝各個(gè)組件，保障器械最終能正常使用。通過這樣在全流程建立起嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖R(shí)別程序，就如同給每個(gè)產(chǎn)品都貼上了專屬 “身份證”，讓它們?cè)诟鱾€(gè)環(huán)節(jié)都能被精準(zhǔn)識(shí)別和正確處理，從而保障整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)鏈條的順暢與產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

（二）特定器械標(biāo)識(shí)

對(duì)于那些預(yù)期用于外科植入，或者是起到支持、維持生命作用的醫(yī)療器械而言，其質(zhì)量和安全性更是重中之重，一旦出現(xiàn)問題，極有可能對(duì)用戶造成重大傷害。所以，針對(duì)這類特殊的醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系有著更為嚴(yán)格的標(biāo)識(shí)要求。

制造商需要建立并維持專門的程序，通過一個(gè)控制號(hào)碼來識(shí)別每個(gè)或每批次最終器械和適用組件。例如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等植入性醫(yī)療器械，每一個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)一無二的控制號(hào)碼，這個(gè)號(hào)碼承載著該器械從生產(chǎn)源頭到最終成品各個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息。而且，這種標(biāo)識(shí)需要以器械歷史記錄（DHR）的文件形式留存下來。DHR 就像是這些關(guān)鍵器械的 “成長檔案”，里面涵蓋了制造日期、制造數(shù)量、放行分發(fā)數(shù)量、證明產(chǎn)品根據(jù)器械主記錄（DMR）生產(chǎn)的驗(yàn)收記錄、各生產(chǎn)單元使用的主要識(shí)別標(biāo)簽以及全部唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI 或通用產(chǎn)品代碼 UPC 等重要內(nèi)容。

當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題或者需要采取糾正措施時(shí)，這份詳細(xì)的 DHR 就能發(fā)揮巨大作用。比如，若某批次的人工關(guān)節(jié)在臨床使用中被發(fā)現(xiàn)有異常情況，借助 DHR 里記錄的生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息，包括原材料來源、生產(chǎn)工藝參數(shù)、質(zhì)量檢測(cè)情況等，制造商可以快速追溯問題根源，精準(zhǔn)定位是哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了偏差，進(jìn)而有針對(duì)性地實(shí)施糾正措施，避免更多類似問題產(chǎn)品流入市場(chǎng)，切實(shí)保障使用者的健康和安全，讓這類關(guān)鍵醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)都處于嚴(yán)格的質(zhì)量管控與可追溯狀態(tài)。

七、結(jié)語

（一）總結(jié)概述

通過對(duì) FDA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系各方面要求的詳細(xì)解讀，我們可以看到它有著諸多獨(dú)特且嚴(yán)謹(jǐn)之處。從質(zhì)量體系要求里的管理職責(zé)明確、質(zhì)量審核規(guī)范、人員專業(yè)配備與培訓(xùn)保障，到設(shè)計(jì)控制要求涵蓋的各個(gè)環(huán)節(jié)，從文件控制要求對(duì)文件批準(zhǔn)、發(fā)放及更改的嚴(yán)格把控，再到采購控制要求下對(duì)供應(yīng)商及采購資料的細(xì)致管理，還有標(biāo)識(shí)和可追溯性要求確保產(chǎn)品在流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確識(shí)別以及特殊器械的重點(diǎn)管控，這些要求相互交織、彼此關(guān)聯(lián)，共同構(gòu)成了一個(gè)完善且嚴(yán)密的質(zhì)量保障網(wǎng)絡(luò)。

整體而言，F(xiàn)DA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系旨在全方位保障醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)研發(fā)到生產(chǎn)制造，從流通使用再到售后監(jiān)管等整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量安全，確保每一個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械都能符合嚴(yán)格的安全性、有效性標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展以及患者的健康權(quán)益筑牢堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量防線，也為醫(yī)療器械制造商在全球市場(chǎng)贏得了高度的認(rèn)可和信任。

（二）展望未來

隨著科技的飛速發(fā)展、醫(yī)療行業(yè)的持續(xù)進(jìn)步以及法規(guī)監(jiān)管環(huán)境的不斷演變，F(xiàn)DA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系也有望朝著更優(yōu)化、更完善的方向發(fā)展。在科技層面，例如人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用日益廣泛，未來質(zhì)量體系可能會(huì)進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)這些新技術(shù)應(yīng)用的規(guī)范與管控，確保新技術(shù)融入醫(yī)療器械時(shí)不會(huì)帶來新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，反而能更好地助力器械性能提升。

法規(guī)方面，會(huì)繼續(xù)緊跟行業(yè)發(fā)展步伐進(jìn)行更新完善，進(jìn)一步與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，減少制造商面臨的合規(guī)冗余問題，提升全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的一致性。同時(shí)，面對(duì)日益復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境和公眾對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量要求的不斷提高，其在風(fēng)險(xiǎn)管理上或許會(huì)提出更精細(xì)化的要求，加強(qiáng)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估與應(yīng)對(duì)能力，并且在上市后監(jiān)督環(huán)節(jié)也會(huì)不斷強(qiáng)化，更及時(shí)全面地收集不良事件反饋，促使制造商持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

對(duì)于醫(yī)療器械從業(yè)者來說，需要時(shí)刻保持對(duì)該質(zhì)量體系變化的關(guān)注，積極主動(dòng)地依據(jù)新要求調(diào)整自身的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)工作，確保始終合規(guī)運(yùn)營，為全球醫(yī)療事業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)、安全可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

八、角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持

在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)對(duì) FDA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)橄嚓P(guān)企業(yè)提供專業(yè)且全面的合規(guī)支持。

角宿團(tuán)隊(duì)匯聚了眾多在醫(yī)療器械行業(yè)有著豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，他們精通 FDA 的各項(xiàng)法規(guī)細(xì)則以及質(zhì)量體系要求。在管理職責(zé)方面，能協(xié)助企業(yè)管理者精準(zhǔn)制定符合要求的質(zhì)量方針，構(gòu)建科學(xué)合理的組織結(jié)構(gòu)，完善質(zhì)量策劃以及質(zhì)量體系程序等工作。例如，幫助企業(yè)梳理清楚不同層級(jí)人員在質(zhì)量方針落實(shí)中的具體職責(zé)，優(yōu)化部門間協(xié)作流程，確保質(zhì)量體系的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能有序運(yùn)行，同時(shí)按照規(guī)定的時(shí)間和頻率組織開展管理評(píng)審，并做好詳細(xì)記錄，讓企業(yè)的質(zhì)量體系時(shí)刻滿足法規(guī)要求。

對(duì)于質(zhì)量審核工作，角宿團(tuán)隊(duì)可以指導(dǎo)企業(yè)建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量審核程序，篩選出與審核事項(xiàng)無直接責(zé)任關(guān)聯(lián)的專業(yè)人員來執(zhí)行審核任務(wù)，保證審核的客觀性與公正性。而且會(huì)協(xié)助企業(yè)對(duì)每次質(zhì)量審核和重新審核的結(jié)果進(jìn)行規(guī)范整理，形成高質(zhì)量的報(bào)告，并督促相關(guān)管理者依據(jù)報(bào)告及時(shí)整改問題，完善質(zhì)量體系，助力企業(yè)持續(xù)保持質(zhì)量體系的有效性。

在人員配備和培訓(xùn)上，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借自身專業(yè)的行業(yè)視角，為企業(yè)提供人員招聘、培訓(xùn)等方面的建議。比如，依據(jù)不同崗位特點(diǎn)，明確所需人才應(yīng)具備的教育背景、專業(yè)技能和工作經(jīng)驗(yàn)等要求，幫助企業(yè)精準(zhǔn)選拔合適的人員；同時(shí)，還能協(xié)助企業(yè)建立高效的培訓(xùn)需求識(shí)別程序，結(jié)合行業(yè)最新動(dòng)態(tài)和法規(guī)變化，為員工量身定制培訓(xùn)內(nèi)容，以文件形式記錄培訓(xùn)情況，使企業(yè)人員能力能始終跟上行業(yè)發(fā)展步伐，更好地落實(shí)法規(guī)要求的各項(xiàng)活動(dòng)。

涉及設(shè)計(jì)控制環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)可以全程參與，從設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃開始，指導(dǎo)企業(yè)明確各階段任務(wù)、責(zé)任人以及時(shí)間節(jié)點(diǎn)，繪制清晰的設(shè)計(jì) “路線圖”；在設(shè)計(jì)輸入階段，協(xié)助企業(yè)充分考慮各方面需求，確保設(shè)計(jì)要求合理完善；針對(duì)設(shè)計(jì)輸出，幫助企業(yè)做好一致性評(píng)估與記錄，使其符合后續(xù)要求；在設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)，組織相關(guān)人員開展專業(yè)評(píng)審，運(yùn)用科學(xué)方法進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保設(shè)計(jì)質(zhì)量；到了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移階段，助力企業(yè)順利將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為成品規(guī)格，協(xié)調(diào)好各生產(chǎn)環(huán)節(jié)；而面對(duì)設(shè)計(jì)更改情況，嚴(yán)格按照規(guī)范流程操作，保障更改后的設(shè)計(jì)依然合規(guī)可靠。

在文件控制方面，角宿團(tuán)隊(duì)能幫助企業(yè)完善文件批準(zhǔn)和發(fā)放程序，確保文件從擬定到發(fā)放都經(jīng)過嚴(yán)格審核，準(zhǔn)確無誤地傳遞到使用部門，并且做好詳細(xì)的記錄管理；對(duì)于文件更改工作，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范更改流程，從提出申請(qǐng)、審核評(píng)估，到批準(zhǔn)實(shí)施以及后續(xù)的記錄留存，都嚴(yán)格按照要求執(zhí)行，保障文件時(shí)刻準(zhǔn)確反映實(shí)際情況，避免因文件問題引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

采購控制環(huán)節(jié)同樣是角宿團(tuán)隊(duì)的重點(diǎn)支持領(lǐng)域，在評(píng)估供應(yīng)商、承包商和顧問時(shí)，憑借專業(yè)的評(píng)估經(jīng)驗(yàn)和豐富的行業(yè)資源，協(xié)助企業(yè)全面考察合作對(duì)象的能力，以文件形式做好評(píng)估記錄，選擇優(yōu)質(zhì)的合作方，并建立和維持合格合作方的詳細(xì)記錄，合理確定控制方式和程度；對(duì)于采購資料的管理，指導(dǎo)企業(yè)制定清晰準(zhǔn)確、涵蓋全面的采購資料，明確采購產(chǎn)品和服務(wù)的各項(xiàng)要求，以及與合作方約定好變化通知機(jī)制，保障采購源頭的質(zhì)量可靠。

最后在標(biāo)識(shí)和可追溯性要求上，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)幫助企業(yè)建立健全產(chǎn)品識(shí)別程序，確保醫(yī)療器械在各個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)都能被準(zhǔn)確識(shí)別，避免混用；針對(duì)特定的關(guān)鍵醫(yī)療器械，指導(dǎo)企業(yè)建立專門的標(biāo)識(shí)程序，通過控制號(hào)碼和器械歷史記錄（DHR）實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的全生命周期管控，便于在出現(xiàn)問題時(shí)能迅速追溯和采取糾正措施，保障使用者的健康和安全。

總之，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借專業(yè)的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，能為醫(yī)療器械企業(yè)在遵循 FDA 版醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求的道路上提供有力的合規(guī)支持，助力企業(yè)在保障產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，順利拓展市場(chǎng)，贏得良好的發(fā)展前景。返回搜狐，查看更多

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