靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）在備受關注的 III 期臨床試驗中未能阻止阿爾茨海默病的進展，又一個比較有前景的阿爾茨海默病藥物的研發(fā)似乎要半途而廢。

根據臨床試驗主辦單位百特國際提供的信息，在名為 GAP(Gammaglobulin Alzheimer's Partnership) 的安慰劑對照、周期為 18 個月的臨床試驗中，接受靜脈注射免疫球蛋白治療的受試者其認知或功能下降比率均沒有明顯差異，而這兩項指標是阿爾茨海默病藥物臨床試驗共同的主要臨床療效指標。

這次失敗與去年 24 名受試者參與的 II 期臨床試驗所報道的非常積極的結果形成鮮明對比，在 II 期臨床試驗中靜脈注射免疫球蛋白有效地將阿爾茨海默病的病情進展延緩了 3 年以上。

在新的臨床研究中，390 名受試者被隨機配給兩種劑量的靜脈注射免疫球蛋白（每兩周 200 或 400 mg/kg）或安慰劑。主要臨床療效指標的阿爾茨海默病評定量表認知量表 (ADAS-Cog) 得分有變化，認知功能障礙的評價以阿爾茨海默病合作研究日常生活活動 (ADL) 指數(shù)作為功能檢測指標。

百特國際表示，試驗中高劑量靜脈注射免疫球蛋白組受試者相比安慰劑組有輕微的優(yōu)勢（用藥組平均 7.4 分變化，安慰劑組 8.9 分），但沒有統(tǒng)計學意義。而兩者的 ADL 得分根本就沒有差異。

盡管百特國際表示正在中止其它正在進行的靜脈注射免疫球蛋白用于輕度至中度阿爾茨海默病的臨床研究，但公司補充說他們不會完全放棄靜脈注射免疫球蛋白用于阿爾茨海默病的研究，因為一個亞組分析結果顯示可能有效果。

“雖然這項研究在亞組中沒能表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義， 但在中度阿爾茨海默病患者及 ApoE4 基因標記攜帶者中，以 ADAS-Cog 及細微精神狀態(tài)變化 (3MS) 檢測為評價標準的認知功能檢測中，400 mg/kg 治療劑量的靜脈注射免疫球蛋白與安慰相比，其相比基線值的變化顯示出一種積極的數(shù)值差異。這種差異變化范圍在 16% 至 29% 之間。

公司補充說，“基于這些試驗結果，百特國際將會重新考慮當前阿爾茨海默病藥物研發(fā)計劃的方法，并在得到完整的數(shù)據分析之后決定下一步的打算?！卑偬貒H表示這些試驗結果將被提交到 7 月份召開的阿爾茨海默病協(xié)會國際會議年會上。

該項試驗研究的主要研究者，紐約威爾康奈爾醫(yī)學院的醫(yī)學博士及哲學博士 Norman Relkin 在百特國際新聞發(fā)布會上說，“很遺憾，在早期研究中的阿爾茨海默病患者身上所觀察到的免疫球蛋白結果沒能在 GAP 研究中轉化成積極的結果。但完整的研究結果分析將會繼續(xù)進行。我們從這項研究中所獲得的知識將進一步推進阿爾茨海默病有效治療藥物的開發(fā)?！?/p>

相關知識

阿爾茨海默癥疫苗獲得美國FDA突破性療法資格認定
十年磨礪還是曇花一現(xiàn)？Aducanumab能否帶領阿爾茨海默
禮來阿爾茨海默病藥物減緩認知能力下降效果創(chuàng)新高，市值突破4000億美元，成為純藥企第一
超21億美元！武田囊獲下一代阿爾茨海默病療法
李陽教授專訪：阿爾茨海默病患者睡眠障礙的治療及注意事項
“當北大教授成為24小時照護者”刷屏，阿爾茨海默病是什么??？
生活方式的改變可能減緩或預防高危人群的阿爾茨海默病
禮來公布阿爾茨海默病新藥完整報告 年內或將與渤健競爭
阿爾茨海默病治療又一新靶點被發(fā)現(xiàn)，未來將有全新治療策略
阿爾茨海默病新興療法——靶向 Aβ 疾病修飾治療

網址: 阿爾茨海默病藥物靜脈注射免疫球蛋白后期臨床試驗失敗 http://m.u1s5d6.cn/newsview891421.html