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1、保健食品 (GMP),云南紅云生物工程技術(shù)有限公司2011.12,保健食品企業(yè)實施GMP的意義,1、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量2、促進保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學化、規(guī) 范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。3、有利于保健食品產(chǎn)品出口4、提高監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平,保健食品GMP審查方法和評價準則,1、 準則的特點按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度,將審查內(nèi)容細化為140項，其中關(guān)鍵項（18項）、重點項（32項） 、一般項（90項），同時充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。2、評價結(jié)論 符合、基本符合、不符合；,審查組織實施與內(nèi)容審查工作由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。審查包括現(xiàn)場審查和資料審查兩方面內(nèi)容。,審

2、查程序按照以下程序進行：（一）提出申請生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下資料：1、申請報告；2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復(fù)印件；5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；,7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔

3、凈度、壓差、溫濕度等）；12、其他相關(guān)資料。,（二）申報資料審查省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。 （三）現(xiàn)場審查 按“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”操作 1.現(xiàn)場監(jiān)測、審查 2.資料審查,（四）出具GMP審查結(jié)論 根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。 上報省級衛(wèi)生行政部門。,審查結(jié)果判定 #：一般項不合格比例: 分母為一般項中除去不適用審查項目的總數(shù)。 ：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。,準則的實施,2002年8月，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審

4、查保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范貫徹執(zhí)行情況的通知”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002198號文），通知明確指出“到2003年底，凡仍未達到保健食品GMP要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證”。 衛(wèi)生部在頒發(fā)準則時，也明確指出“審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責令其限期整改一次，6個月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證”。,保健食品GMP的主要內(nèi)容,1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運輸5、設(shè)計與設(shè)施6、生產(chǎn)過程7、品質(zhì)管理,第一部分 人員管理 本部分15項，其中： 關(guān)鍵項*1項 重點項*3項 一般項11項,1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求有與生產(chǎn)保健食品相適

5、應(yīng)的具有醫(yī)藥學(或生物學、食品科學)等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)、管理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5。主管技術(shù)的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應(yīng)的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理 2年以上的經(jīng)驗。,生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人能夠按GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的判斷和處理。 （*）保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷。采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識和技能。,2、健康檢查及培訓要求從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓，并建立培訓及考核檔案（*）。企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健

6、食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書（*）。 從業(yè)人員必須每年進行一次健康檢查，取得健康證后方可上崗（*）。,3、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求進車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準穿工作服進廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進入車間。工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動。,第二部分 衛(wèi)生管理本部分4項，其中:關(guān)鍵項*0項重點項*3項 一般項1項,除蟲滅害的管理（*） 1.建立必要的管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等） 2.建立相應(yīng)的記錄

7、3.建有必需的除蟲滅害設(shè)施；,有毒有害物品的管理（*） 1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的記錄； 2.符合國家標準要求。飼養(yǎng)動物的管理（*）副產(chǎn)品的管理 1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的記錄 2.建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。,第三部分 原 料 本部分24項，其中： 關(guān)鍵項*6項 重點項*5項 一般項13項,保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致（*）。采購原料必須索取有效的檢驗報告單（*）食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準證書。,以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲

8、體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料（*）。以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報（*）。以動物及動物組織器官等為原料的,必須提供品種鑒定報告及檢疫證明（*）。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告（*）。 以生物、化學合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告（*）。,含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測報告（*）。經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。運輸原料的工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求，應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運輸過程不得與有毒、

9、有害物品同車或同一容器混裝。 原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。,原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標志；同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料。 原料出庫采取先進先出的原則原料儲存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施（*）。 原料對溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲存。,第四部分 成品貯存與運輸 本部分9項,其中: 關(guān)鍵項*0項 重點項*1項 一般項8項,成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫，地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻

10、存放；環(huán)境應(yīng)避光、防雨，溫濕度符合要求，并有相應(yīng)設(shè)備和記錄。運輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。成品出廠執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀錄。,第五部分 設(shè)計與設(shè)施 本部分29項,其中 關(guān)鍵項*3項 重點項*5項 一般項 21項,廠址選擇地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。 廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級別進行合理布局，功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地（*） 。,必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈

11、級別(潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項指標合格（*） 。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測，并有紀錄。,空氣凈化等級 按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB 17405 -1998) 要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級和10萬級區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。,潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈級別 塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物數(shù)最大允許值 0.5m 5m 浮游菌/M3 沉降菌/皿 100級 3,500 0 5 110,000級 350，000 2,000 100 3 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 1050,000,000 60,000 - 15

12、,潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù) 潔凈級別 換氣次數(shù)（次/h) 10,000級 20 100,000級 15 300,000級 12,潔凈廠房設(shè)計及安裝要求： 靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕。 （*）生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。（*）,空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（*）固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保健食品如益生菌

13、類等產(chǎn)品為十萬級。酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理。,潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-26 ，濕度45-65%（*）潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間 ，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應(yīng)符合國家標準要求。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流和物流通道。 （*）,潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋 穿過渡鞋脫外衣穿工鞋、衣洗手穿潔凈工作衣手消毒。人員出入有制度和記錄。原料前處理場所(如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風、除塵、降溫設(shè)施,并不得與成品生產(chǎn)

14、使用同一生產(chǎn)廠房。潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、記錄。 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。,第六部分 生產(chǎn)過程 本部分36項,其中： 關(guān)鍵項*4項 重點項*5項， 一般項 27項,有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（*） 其內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標準等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標等。崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。,生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管

15、理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。（*）投產(chǎn)的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。 （*）,按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。（*）生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB5749的規(guī)定。 （*）特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進一步純化處理。 有水處理記錄。,建有清場制度，每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒記錄。 容器有明顯標記，標記牢固。建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級別的工作服明顯標記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準帶出區(qū)外。,進入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料必

16、須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 各項工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。 （*）生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標準。并有檢驗驗收記錄。,直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄（*） 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。,有保健食品標簽專庫或?qū)９?，專人保管。產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標簽應(yīng)有記錄。產(chǎn)品標識要求： 必須符合保健食品標識規(guī)定和GB7718的要求。產(chǎn)品說明書、標簽內(nèi)容應(yīng)與國家批準證書內(nèi)容一致。標注衛(wèi)生許可證號。 （*）,保健食品標簽樣稿主（正面）展示版面標注內(nèi)容 左上角為保健食品標識（標識為天藍色，緊接其下方或右側(cè)標注批準文號，信息面表面積大于100平方厘米時標識長度不得小于2厘米） 右上角為注冊商標 中間為產(chǎn)品名稱 右下角為凈含量 正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱 如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標明輻照食品,信息（側(cè)面或

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