作者：CIO專家-側(cè)柏

導(dǎo)讀

“網(wǎng)售處方藥政策呼吁多年、博弈多年，市場也期待，時隔18年后修訂的新版藥品管理法，部分解禁了處方藥的網(wǎng)上銷售，隨著處方藥網(wǎng)售新政利好消息的不斷發(fā)酵，越來越多的跨國藥企正在參與其中。本文將帶您了解網(wǎng)售處方藥從2005年至今的政策法規(guī)，電子處方推廣對網(wǎng)售處方藥的積極影響，推動處方藥網(wǎng)售發(fā)展的四個因素，有助于讀者入門網(wǎng)售藥。”

一、處方藥網(wǎng)售政策艱難之路

“網(wǎng)售處方藥政策呼吁多年、博弈多年，從2005年開始，經(jīng)歷過三次意見征求和試點工作，在2021年的今天，網(wǎng)售處方藥終于迎來了春天?！?/p>

開始

2005年12月1日開始，國家藥品監(jiān)督管理局實施了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，允許開展第三方建場的B2B平臺（公共平臺，A證）、醫(yī)藥企業(yè)自建場的B2B平臺（網(wǎng)上批發(fā)，B證）和醫(yī)藥企業(yè)自建場的B2C平臺（網(wǎng)上藥店，C證）三種格局齊頭迸進發(fā)展的態(tài)勢。相較于美國經(jīng)過了十多年的發(fā)展才形成的這樣的三種格局，我國從一開始的發(fā)展中就是特別注重規(guī)劃和政策的引導(dǎo)，而我國的政策引導(dǎo)一直貫穿著醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)交易的始終。對于處方藥網(wǎng)售，國家藥品監(jiān)督管理局特別重視也特別慎重，一直在努力嘗試著處方藥網(wǎng)售政策的修訂。一些醫(yī)藥企業(yè)也參與其中，試圖找到一個很好的切入點和放開的機制。

試點

由于占銷售額絕大份額的處方藥不能在網(wǎng)上面向消費者進行銷售，所以在一定的程度上阻礙了網(wǎng)上藥店的發(fā)展。2013年和2014年國家藥監(jiān)局分別批復(fù)了河北省1家（網(wǎng)站名：95095醫(yī)藥平臺）、上海市1家（網(wǎng)站名：1號店）、廣東省1家（網(wǎng)站名：廣州八百方）這三家為網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的試點。試點結(jié)束后由于種種原因，處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售并沒有放開。

第一次征求意見

2014年5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)管管理辦法》（征求意見稿），開始對于已經(jīng)實施了近10年的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》進行相關(guān)內(nèi)容的修訂，涉及處方藥網(wǎng)售的開禁，但這個法規(guī)一直沒有落地。

分水嶺

2017年是醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管的分水嶺。2017年1月12日，《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號），取消的第28項中是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）審批，即取消了醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)交易的B證和C證的審批。2017年9月29日，《國務(wù)院印發(fā)關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），決定再取消一批國務(wù)院部門行政審批事項和中央指定地方實施行政許可事項。其中取消的第17項是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批，即取消了醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)交易的A證的審批。在我國實行了12年之久的藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營審批制全面取消，取消審批后，藥品監(jiān)督管理部門強化“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”、“藥品批發(fā)企業(yè)許可”、“藥品零售企業(yè)許可”，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)嚴格把關(guān)。建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，落實平臺的主體責(zé)任，加強互聯(lián)網(wǎng)售藥事中、事后的監(jiān)管。

第二次征求意見

2017年11月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2017修訂版），對于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的法規(guī)進行了部分內(nèi)容的修訂。2017年12月22日，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）自2018年3月1日起施行。把醫(yī)藥產(chǎn)品中的醫(yī)療器械和藥品分開后，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的法規(guī)一直在積極地制定當中。2018年2月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《總局關(guān)于公開征求<藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>（征求意見稿）意見的通知》。

曙光

自2019年12月1日施行的《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第六十一條中指出，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。這個也被業(yè)界認為是處方藥網(wǎng)售開禁的信號。

第三次征求意見

2020年11月12日，為加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，原食藥監(jiān)管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國家藥監(jiān)局對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》作了修改并全網(wǎng)征求意見。

最新的動態(tài)

2021年4月29日，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作座談會在滬召開，國家藥監(jiān)局將規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序作為學(xué)史力行“我為群眾辦實事”的一項重要工作，正抓緊研究制定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法。要以“四個最嚴”要求為根本遵循，始終保持利劍高懸，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實守護人民群眾用藥安全。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者要嚴格按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，夯實藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任，確保經(jīng)營全過程持續(xù)合規(guī)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺要切實落實平臺管理責(zé)任，對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)嚴格進行審查，確保其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理，發(fā)現(xiàn)問題要及時制止，切實保證平臺網(wǎng)絡(luò)售藥行為的健康發(fā)展。

2021年6月1日，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺座談會在京召開，要求嚴格落實平臺主體責(zé)任，嚴格入駐商家的資質(zhì)審核，嚴格處方藥銷售管理，確保處方來源真實可靠，嚴格藥品網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營管理，及時制止影響藥品安全的行為，形成藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理長效機制。

二、處方藥網(wǎng)售的探索

“筆者認為電子處方的推廣是奠定網(wǎng)售處方藥的基石?！?/p>

處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售會帶來比非處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售更大的利潤，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的阻礙是處方的獲得，目前我國處方藥銷售仍以醫(yī)院為主，根據(jù)目前我國藥品流通的相關(guān)辦法，各方在極大努力地嘗試著處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售，處方外流涉及藥品流通的各個環(huán)節(jié)，一旦打通將成為醫(yī)藥電商新的增長極。

（一）電子處方及系統(tǒng)

在“4+7”集采和“藥品零差價”等相關(guān)措施的推動下，公立醫(yī)院重新考慮控制成本和減輕資金壓力，逐漸舍棄藥品業(yè)務(wù)，從而也使得處方藥銷售進一步流向社會零售藥房。無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品零售企業(yè)，都在因地制宜，選擇更為合適的處方藥銷售模式，無疑網(wǎng)絡(luò)銷售是一個不錯的選擇。電子處方系統(tǒng)是處方外流的實施基礎(chǔ)，電子處方系統(tǒng)、“處方共享平臺”是其承接處方外流的主要手段。

電子處方是一種通過醫(yī)院局域網(wǎng)將處方傳遞到劃價處和藥房，由藥師審核后調(diào)配藥品，作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療電子文書，包括醫(yī)囑、藥品計量等內(nèi)容。

電子處方系統(tǒng)是指依托網(wǎng)絡(luò)傳輸，采用信息技術(shù)編程，承載醫(yī)生在診療活動中為患者填寫藥物治療信息，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥文書專用軟件。

社會藥店電子處方服務(wù)系統(tǒng)是指利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，以遠程視、音頻等方式，由在合法醫(yī)療機構(gòu)注冊過的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為零售藥店的購藥群眾提供健康咨詢，輕癥、慢性病問診，同時開具電子處方，再經(jīng)零售藥店職業(yè)藥師審核后，指導(dǎo)購藥群眾用藥的服務(wù)。

通過使用電子處方系統(tǒng)，承接院內(nèi)處方，為消費者提供更加便利的購藥途徑，在擴大處方藥銷售范圍的同時，也保證了其安全性，在一定程度上規(guī)范了處方藥的銷售。處方外流的目前正在大舉推進，而發(fā)展電子處方系統(tǒng)則是處方外流的基礎(chǔ)，只有規(guī)范了電子處方服務(wù)系統(tǒng)，才能保障處方外流可持續(xù)性進行。

（二）電子處方的相關(guān)政策

根據(jù)2000年1月1日起施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)中，第二條指出，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。同樣網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的一個前提是要合法獲得醫(yī)生的處方，而一直以來處方在醫(yī)院的閉環(huán)系統(tǒng)內(nèi)進行流轉(zhuǎn)，除了對于現(xiàn)有制度進行改革之外，打破這個處方流轉(zhuǎn)的關(guān)鍵一點是讓處方“信息化”起來，在適當?shù)恼弑尘跋?，也?0多年前電子商務(wù)打破時空壁壘走進人們生活一樣，會應(yīng)時開展起來。

計算機、移動終端技術(shù)的飛速發(fā)展，推動著“互聯(lián)網(wǎng)+”的大數(shù)據(jù)時代到來，醫(yī)療行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，形成了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的新局面。傳統(tǒng)處方則在此背景下進一步升級成為電子處方，功能性不斷增強，為提供醫(yī)療信息檔案數(shù)據(jù)查詢、遠程問診、用藥風(fēng)險測量等多種醫(yī)療服務(wù)打下基礎(chǔ)。為推動醫(yī)療資源下沉、加快落實三醫(yī)聯(lián)動、提高藥事服務(wù)水平提供堅實保障；為患者提供一種全新的消費生活方式。電子處方系統(tǒng)則是電子處方的進一步落實，它可以在地方、國家甚至國際層面上執(zhí)行，具有高度的靈活性、通用性、適應(yīng)性，為基礎(chǔ)醫(yī)療拓寬渠道，擴大了醫(yī)療健康服務(wù)范圍。

2018年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》發(fā)布，指出要將處方和藥品銷售信息相關(guān)聯(lián)，做到彼此間可查詢，實時共享、實時監(jiān)督，從而保證藥品相關(guān)來源及銷售過程等真實可查性，保障用藥安全。隨著醫(yī)療改革不斷推進，兩票制、分級診療、藥品零差等相關(guān)制度也在一定程度上加快了處方外流及信息互通互享的實現(xiàn)速度。從最初國家部門嚴禁處方外流，又到開展處方外流試點，再到現(xiàn)階段各地政府紛紛投入處方外流的推廣實施工作，醫(yī)藥分開及處方外流工作已勢如破竹、銳不可當。再結(jié)合，我國出臺的《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）等3個文件的通知》和《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》等相關(guān)文件，為社會藥店電子處方系統(tǒng)的實施提供了政策指導(dǎo)。

2021年3月22日，國家發(fā)展改革委出臺《加快培育新型消費實施方案》。其中第二條指出，積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，支持實體醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和診療平臺多點執(zhí)業(yè)。出臺電子處方流轉(zhuǎn)指導(dǎo)性文件，完善技術(shù)路線設(shè)計，強化線上線下一體化監(jiān)管，探索醫(yī)療機構(gòu)處方信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通。同時相關(guān)的監(jiān)管也提上日程，2021年10月27日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）公開征求意見的公告》，其中明確提出“醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強藥品管理，禁止統(tǒng)方、補方等問題發(fā)生。醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入相掛鉤。更加規(guī)范了電子處方來源可查，去向可追溯的流轉(zhuǎn)體系。

（三）電子處方的試點

"電子處方試點可應(yīng)用于執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)，藥品零售企業(yè)和第三方醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)，現(xiàn)在慢性病患者復(fù)診也可以通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療買到處方藥了，給患者帶來了極大的便利。"

2016年9月，成都市率先在全市藥品零售連鎖企業(yè)中開展了執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)和電子處方試點工作。對第三方平臺、社會藥店在執(zhí)業(yè)藥師配備、企業(yè)規(guī)模，以及電子處方涵蓋范圍等多個方面提出要求。充分調(diào)動藥品零售連鎖企業(yè)積極性，鼓勵其與具有達標條件的第三方公司合作，共同打造遠程問診及電子處方系統(tǒng)平臺。

2017年，西安市食藥監(jiān)局先后發(fā)布兩個文件，詳細完善地規(guī)范了藥品零售企業(yè)與第三方平臺建立電子處方共享平臺的條件，對第三方醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)提出了明確要求，在試行電子處方系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，又進一步開展了慢性病隨診電子處方共享工作。海口市食藥監(jiān)局及衛(wèi)生局則主要針對負責(zé)遠程問診的執(zhí)業(yè)醫(yī)師相關(guān)資質(zhì)做出詳細規(guī)定，同時要求社會藥店電子處方系統(tǒng)能夠?qū)υ\療過程進行錄音、錄像，且能夠長期加密保存錄音錄像。

2018年，天津市、蘭州市陸續(xù)發(fā)文，對電子處方服務(wù)的處方保存時限、操作設(shè)備、執(zhí)業(yè)醫(yī)師等方面進行了規(guī)定和要求。兩地都指出要做好電子處方的審核、留存、調(diào)配等工作，要求每一個步驟的相關(guān)操作人員都進行簽字證明。此外，天津市市場質(zhì)量監(jiān)管部門特別要求，社會藥店采用電子處方系統(tǒng)銷售前，要首先采用書面報告的形式，匯報系統(tǒng)應(yīng)用模式以及與醫(yī)院合作情況。蘭州市藥監(jiān)局則在鼓勵社會藥店與第三方平臺合作的同時，進一步要求升級系統(tǒng)及技術(shù)，要保證系統(tǒng)的軟件開發(fā)安全防護等級達到二級以上。

2019年，山西、吉林、重慶三省先后針對社會藥店電子處方系統(tǒng)發(fā)布了相關(guān)文件。強調(diào)電子處方僅能夠在部分常見病及慢性病患者復(fù)診時應(yīng)用。

（四）處方藥網(wǎng)售的生態(tài)圈

"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方+醫(yī)保在線支付+處方藥+醫(yī)藥物流，這是推動處方藥網(wǎng)售發(fā)展的四個因素，我們熟知的1號店，阿里巴巴等醫(yī)藥電商巨頭已經(jīng)開始戰(zhàn)略布局網(wǎng)上藥店。"

2013年11月12日（食藥監(jiān)藥化監(jiān)函〔2013〕163號）、2014年7月7日（食藥監(jiān)藥化監(jiān)函〔2014〕93號）和2014年7月25日（食藥監(jiān)藥化監(jiān)函〔2014〕127號），國家藥品監(jiān)督管理局分別批復(fù)了河南藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局同意河北慧眼醫(yī)藥科技有限公司的“95095醫(yī)藥平臺”、廣州八百方信息技術(shù)有限公司的“八百方商城”和紐海電子商務(wù)（上海）有限公司的“1號店”三家為互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點單位。

同時一些醫(yī)藥電子商務(wù)的巨頭紛紛加強網(wǎng)上藥店的戰(zhàn)略布局，拓展領(lǐng)域，布局大電商。2014年8月8日，媒體曝出阿里巴巴大規(guī)模急聘執(zhí)業(yè)藥師，阿里巴巴回應(yīng)稱，這是為了加強藥學(xué)服務(wù)。2014年8月15日，重慶藥交所醫(yī)藥公信網(wǎng)與重慶市協(xié)同醫(yī)藥有限公司等21家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)簽約，攜手共建工業(yè)企業(yè)與零售終端電商營銷服務(wù)體系，開拓醫(yī)藥電子商務(wù)市場。

從上面的綜述可見，在處方可以流轉(zhuǎn)的情形下，諸多醫(yī)藥電子商務(wù)第三方平臺應(yīng)時而生。這些第三方企業(yè)的步伐要略快于政府的節(jié)奏，他們以政策為基準，在藥企、醫(yī)院、社會藥店三方中構(gòu)建關(guān)系網(wǎng)，利用社會藥店電子處方系統(tǒng)等技術(shù)，開發(fā)了微問診、好藥師等多種新型互聯(lián)醫(yī)藥健康程序。大家熟知的淘寶、京東等企業(yè)以第三方平臺為核心，聯(lián)結(jié)醫(yī)藥企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、醫(yī)療保險、醫(yī)藥物流，打通商流、資金流、物流、信息流，構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方+醫(yī)保在線支付+處方藥+醫(yī)藥物流”的醫(yī)藥電子商務(wù)生態(tài)圈，推動醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動”，強化醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理，提升藥品流通中的效率和安全。

電子商務(wù)物流配送與醫(yī)保網(wǎng)上支付是處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售后的兩大支撐點，而醫(yī)保網(wǎng)絡(luò)支付的政策壁壘和困難更要大一些。2017年政府工作報告提出，在全國推進醫(yī)保信息聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)異地就醫(yī)住院費用直接結(jié)算。早期曾經(jīng)有兩家網(wǎng)上藥店，廣東省的廣藥健民醫(yī)藥連鎖有限公司網(wǎng)上藥店和遼寧省的遼寧成大方圓醫(yī)藥連鎖有限公司的成大方圓醫(yī)藥網(wǎng)成功地進行了網(wǎng)絡(luò)購藥醫(yī)保網(wǎng)絡(luò)支付的運營。隨著政策的完全推動和開展，醫(yī)保支付會打破區(qū)域結(jié)算的壁壘，可以在網(wǎng)絡(luò)售藥中使用，實現(xiàn)在網(wǎng)上藥店購買藥品也可以刷醫(yī)?？ǎ@樣會極大地吸引一些客流。

由此可見，在未來，醫(yī)藥電商行業(yè)將迎來巨大的機會和經(jīng)濟增長點，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方流轉(zhuǎn)和醫(yī)保在線支付是開放處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的兩個催化劑，處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售一旦被打通，打通了醫(yī)藥電商發(fā)展的任督二脈，必將使億萬元的醫(yī)藥市場迎來巨變。

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