本文由“無痛分娩中國行"授權(quán)轉(zhuǎn)載 

導(dǎo)讀

由于產(chǎn)婦在全麻下行緊急/即刻剖宮產(chǎn)時存在反流誤吸風(fēng)險，因此分娩期間禁食曾是大部分醫(yī)院產(chǎn)房的標(biāo)準(zhǔn)做法。但是由于分娩是一個極度耗能的過程，禁食可能使產(chǎn)婦面臨體能過度消耗及脫水風(fēng)險，加之近年來產(chǎn)科麻醉實踐的進(jìn)步，全麻剖宮產(chǎn)風(fēng)險大幅度下降，這一規(guī)定出現(xiàn)了松動。美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會、美國麻醉科醫(yī)師學(xué)會相繼出臺指南，建議低危產(chǎn)婦可以在分娩期間飲用清亮液體（包括水、不加奶咖啡、運動飲料等），禁用固體食物。中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會產(chǎn)科學(xué)組也鼓勵接受了分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦飲用高能量低渣液體。然而，國內(nèi)產(chǎn)科界并沒有認(rèn)同這一臨床舉措。

這一矛盾的臨床管理措施，可能與國內(nèi)缺乏關(guān)注產(chǎn)婦產(chǎn)程中飲食模式及其對母嬰預(yù)后影響的研究，也沒有以往誤吸及其后果的大規(guī)模/質(zhì)量控制統(tǒng)計數(shù)據(jù)報告有關(guān)。我們非常慶幸看到了這篇多中心的隨機(jī)分組研究，探討產(chǎn)程中飲用富含碳水化合物的口服液體補充劑對接受硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的初產(chǎn)婦母嬰圍產(chǎn)期影響。研究比較了硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦攝入低碳水化合物飲料和攝入富含碳水化合物的液體補充劑對生產(chǎn)模式的影響。也調(diào)查了產(chǎn)婦的主觀饑餓感及其對新生兒血糖的影響。這篇文章為大家提供了一個較新的針對產(chǎn)程中飲食模式的研究思路，希望大家讀后有所收獲。

在最后的自由點評中，大家可以與中外麻醉科醫(yī)生進(jìn)行討論，也期待您閱讀后參與討論，歡迎在后面的評論區(qū)留言。

王東信

北京大學(xué)第一附屬醫(yī)院麻醉科

2022.6.22 

NPLD-GHI Journal Club 2022年6月文獻(xiàn)評判

精選文章

引用：

Ding T, Deng C-M, Shen X-F, et al (2022) Effect of a carbohydrate-rich beverage on rate of cesarean delivery in primigravidae with epidural labor analgesia: a multicenter randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth 22:339. https://doi.org/10.1186/s12884-022-04659-2

文章摘要

【標(biāo)題】口服飲料對分娩鎮(zhèn)痛產(chǎn)婦剖宮產(chǎn)率的影響-多中心隨機(jī)對照研究

背景：

分娩是一個劇烈的體力活動。產(chǎn)婦能量供應(yīng)不足可能會導(dǎo)致其產(chǎn)程延長，甚至導(dǎo)致剖宮產(chǎn)。因此，我們研究攝入富含碳水化合物飲料是否可以減少接受硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦的剖宮產(chǎn)率。

方法：

這是一個多中心隨機(jī)對照研究，在中國9家三甲醫(yī)院的產(chǎn)科中心進(jìn)行。將接受硬膜外分娩鎮(zhèn)痛陰道試產(chǎn)的單胎足月初產(chǎn)婦隨機(jī)分為兩組，一組口服富含碳水化合物飲料（Outfast?: 14.1% 碳水化合物， 0.58?kcal/ml），另一組口服市售的低碳水化合物飲料（Pocarisweat?：0.26?kcal/ml；或Gatorade?，0.24kcal/ml；或 Mizone?：0.21kcal/ml）。主要結(jié)局為剖宮產(chǎn)率。次要結(jié)局包括母親的饑餓感（用11分制量表評估，0分表示沒有饑餓感，10分表示嚴(yán)重饑餓感），以及分娩后母親和新生兒的血糖。

結(jié)果：

在2018年1月17日至2018年7月20日期間，2008例產(chǎn)婦被納入研究并隨機(jī)化分組，1953例產(chǎn)婦被納入意向治療分析。兩組剖宮產(chǎn)率并無差異，高碳水化合物飲料組11.3%（111/982），低碳水化合物飲料組10.9% （106/971）; 相對風(fēng)險1.04, 95% CI 0.81 - 1.33; p = 0.79?？诜缓妓衔镲嬃辖M主觀饑餓感評分較低，中位數(shù)3（四分位間距2 - 5），另一組中位數(shù)4（四分位間距2 - 6）; 中位差?1; 95% CI?1 - 0; p < 0.01。高碳水化合物飲料組的新生兒低血糖發(fā)生率較低1.0%（10/968），另一組 2.3% （22/956）; 相對風(fēng)險0.45; 95% CI 0.21 - 0.94; P = 0.03。高碳水化合物飲料組發(fā)生高血糖的幾率也更高，6.9%（67/965）比1.9% （18/953）; P < 0.01，同時更容易出現(xiàn)新生兒高血糖9.2% （89/968）比5.8% （55/956）; P < 0.01。但均無需特殊處理。

結(jié)論：

對于接受硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的初產(chǎn)婦，與攝入低碳水化合物飲料相比，攝入富含碳水化合物飲料并不能減少剖宮產(chǎn)率，但可以緩解產(chǎn)婦饑餓和降低新生兒低血糖發(fā)生率，但同時會伴有母親和新生兒高血糖發(fā)生率增高。攝入碳水化合物液體補充劑的最佳速率仍有待確定。

文獻(xiàn)評判

1.評判標(biāo)準(zhǔn)

西北大學(xué)芬堡醫(yī)學(xué)院麻醉科

醫(yī)學(xué)論文質(zhì)量評分表(改良版)

評定項目(每項評分0～2分，總分：20分)

1    問題和假設(shè)

2    倫理研究委員會，知情同意，公開注冊

3    研究設(shè)計方法：隨機(jī)方法（原始研究）或客觀篩選文章（綜述/薈萃分析）

4    研究對象：入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，人群描寫指標(biāo)

5    主要臨床指標(biāo)，次要臨床指標(biāo)

6    標(biāo)本量計算，統(tǒng)計的α值(P值)

7    統(tǒng)計方法的合理性

8    研究的局限性

9    討論的邏輯性和結(jié)論的客觀性

10    實際臨床意義，直接臨床結(jié)局相關(guān)的

2.文獻(xiàn)質(zhì)量評價及評分

評

16分

文章：

口服飲料對分娩鎮(zhèn)痛產(chǎn)婦剖宮產(chǎn)率的影響-多中心隨機(jī)對照研究

評分標(biāo)準(zhǔn)(0～20分)

1分

1,評定項目：問題和假設(shè)

評分標(biāo)準(zhǔn)(0～2分)

因為擔(dān)心在全身麻醉下行緊急剖宮產(chǎn)時會發(fā)生誤吸，分娩過程中禁食曾經(jīng)是常規(guī)做法 。近年來，由于誤吸鮮有發(fā)生，以及產(chǎn)科麻醉實踐的進(jìn)步，禁食政策開始松動 。美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會建議“對于未合并復(fù)雜產(chǎn)科情況的產(chǎn)婦，允許口服適量的清亮液體(如水、不加奶制品的咖啡和運動飲料)”; 但“在分娩過程中應(yīng)避免食用固體食物” 。這與美國麻醉科醫(yī)師協(xié)會的指導(dǎo)方針一致。中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會產(chǎn)科學(xué)組建議，接受硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦飲用高能量無渣飲料。在中國，接受硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦通常被允許飲用低碳水化合物含量的市售飲料。

分娩時子宮收縮產(chǎn)生分娩疼痛和應(yīng)激反應(yīng)，并顯著增加產(chǎn)婦的代謝率及葡萄糖消耗。同時，產(chǎn)婦容易脫水，需要足夠的水分以確保高效分娩 。分娩中產(chǎn)婦的能量消耗缺乏文獻(xiàn)記錄，大致相當(dāng)于持續(xù)的中等強(qiáng)度的有氧運動，大約是50～100 kcal/h。在運動醫(yī)學(xué)中，富含碳水化合物的飲料被證明可以在長時間中高強(qiáng)度運動中提高運動能力，延緩疲勞的發(fā)生。含碳水化合物聚合物的口服液體補充劑已被用于加速康復(fù)外科。例如，麥芽糊精可以提供足夠的葡萄糖，刺激胰島素分泌，以恢復(fù)糖原存儲，其效果等同于一頓正餐。含碳水化合物的飲料已廣泛應(yīng)用于需要限制飲食的圍產(chǎn)期婦女。

分娩過程中的能量消耗和脫水可能會改變酸堿平衡，降低子宮肌和骨骼肌的力量，延長分娩時程，增加剖宮產(chǎn)率 。事實上，熱量攝入不足與因第二產(chǎn)程進(jìn)展不佳而導(dǎo)致的器械產(chǎn)率增加有關(guān)。然而，現(xiàn)有證據(jù)表明，口服碳水化合物攝入對分娩結(jié)局沒有影響。值得注意的是，在這些研究中，口服碳水化合物液體補充劑的熱量攝入較低(14 ~ 47 kcal/h)，這可能滿足不了產(chǎn)婦的能量需求。此外，那些早期研究是比較攝入含碳水化合物的液體補充劑與禁食或攝入不含碳水化合物飲料的效果，而目前允許產(chǎn)婦在產(chǎn)程中攝入含有少量碳水化合物的市售飲料已經(jīng)成為一種普遍現(xiàn)象。飲用富含碳水化合物的液體補充劑對分娩過程的影響仍有待確定。

因此，我們進(jìn)行了這項多中心試驗，以驗證假設(shè)：在接受硬膜外鎮(zhèn)痛分娩的初產(chǎn)婦中，與攝入市售的低碳水化合物飲料相比，攝入富含碳水化合物飲料可以降低剖宮產(chǎn)的發(fā)生率。

2分

2,評定項目：倫理研究委員會，知情同意，公開注冊

評分標(biāo)準(zhǔn)(0～2分)

于2017年6月9日取得機(jī)構(gòu)臨床研究倫理委員會許可(2017–1360; )，并于2017年7月14日在中國臨床實驗注冊中心注冊(www. chictr. org. cn; identifier: ChiCTR-IOR-17011994).

1分

3,評定項目：研究設(shè)計方法：隨機(jī)方法(原始研究)或客觀篩選文章(綜述/薈萃分析)

評分標(biāo)準(zhǔn)(0～2分)

這是一項多中心隨機(jī)對照雙臂試驗，進(jìn)行優(yōu)效檢驗。在入組前已獲得每位參與者的書面知情同意。試驗在中國9家三甲醫(yī)院的產(chǎn)科進(jìn)行。所有實驗中心均具備訪問研究專用的Research Electronic Data Capture (REDCap)數(shù)據(jù)庫的權(quán)限。該研究為符合條件的產(chǎn)婦提供了一條指定途徑以迅速獲得富含碳水化合物的飲料，而試驗中心的其他人通常無法獲得這種飲料。試驗遵循CONSORT指南。

編者注：在設(shè)計中，因為各種飲料的包裝不一樣，估計設(shè)盲有一定難度。是否考慮釆用對容量限制或味道類似等讓人沒有傾向性的辦法，避免任其自然，最終出現(xiàn)兩組間容量明顯不一，成為一個混雜因素。盡管在最后做了計算上的矯正處理，但證據(jù)說服力降低。尤其是次要結(jié)局中的饑餓感和容量或許有很大關(guān)系，對結(jié)果和結(jié)論有明顯影響，或許對整篇文章會有決定性的作用。在大規(guī)模多中心研究中，或者有個前期試運行有個周密的計劃，或有個中期分析，發(fā)現(xiàn)問題，對研究計劃進(jìn)行相應(yīng)修改以彌補出現(xiàn)這種問題的缺陷。

1分

4,評定項目：研究對象：入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，人群描寫指標(biāo)  評分標(biāo)準(zhǔn)(0～2分)

婦女在進(jìn)入產(chǎn)房時接受篩查。

納入標(biāo)準(zhǔn)：妊娠37周或以上，單胎頭位，陰道試產(chǎn)，要求使用并接受了硬膜外分娩鎮(zhèn)痛。

排除標(biāo)準(zhǔn): 年齡< 18歲或> 34歲，糖尿病合并妊娠/妊娠期糖尿病，產(chǎn)前超聲診斷懷疑胎兒畸形，硬膜外分娩鎮(zhèn)痛禁忌(包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病史，脊柱疾病病史，全身性感染，穿刺部位皮膚和軟組織感染，凝血功能障礙，嚴(yán)重下腰部/下肢疼痛，體重指數(shù)> 35 kg/m2)，或其他嚴(yán)重的產(chǎn)科合并癥，如溶血、肝酶升高和低血小板(HELLP)綜合征。

編者注：體重指數(shù)大于35作為排除標(biāo)準(zhǔn)無可非議，但它不是椎管內(nèi)分娩鎮(zhèn)痛的禁忌癥。相反，它是超前鎮(zhèn)痛的一個重要適應(yīng)癥。也就是說，如果有一個平產(chǎn)產(chǎn)婦和一個有超前鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥的產(chǎn)婦同時要求分娩鎮(zhèn)痛，后者具有優(yōu)先權(quán)。

2分

5,評定項目：主要臨床指標(biāo)，次要臨床指標(biāo)

評分標(biāo)準(zhǔn)(0～2分)

研究的主要結(jié)局是剖宮產(chǎn)率。次要結(jié)局包括分娩時長、產(chǎn)鉗分娩率、分娩后主觀饑餓/口渴NRS評分、產(chǎn)婦/新生兒血糖、新生兒1 min和5 min Apgar評分、臍動脈pH值和新生兒轉(zhuǎn)入兒科病房幾率。

2分

6,評定項目：標(biāo)本量計算，統(tǒng)計的α值(P值)

評分標(biāo)準(zhǔn)(0～2分)

在我們先前的一個預(yù)實驗中，口服富含碳水化合物的液體補充劑的產(chǎn)婦剖宮產(chǎn)率為8%，而口服市售低碳水化合物飲料的產(chǎn)婦剖宮產(chǎn)率為12%。因此我們假設(shè)在目前的研究中有類似的剖宮產(chǎn)比率。根據(jù)80%檢驗效能，0.05的檢驗水平，脫落率10%，計算得到本研究所需樣本量為2000例。使用Stata10.0軟件進(jìn)行樣本量計算 (Stata Corp. LP, College Station, TX, USA)。

2分

7,評定項目：統(tǒng)計方法合理性

評分標(biāo)準(zhǔn)(0～2分)

兩組間基線數(shù)據(jù)的均衡用絕對標(biāo)準(zhǔn)化差值（ASD）來評估，這是用平均數(shù)、中位數(shù)或百分比除以合并標(biāo)準(zhǔn)差計算得出。絕對標(biāo)準(zhǔn)化差值(ASD) ≥0.089（1.96 × ）的基線變量即被認(rèn)為是不均衡的，必要時需在分析中進(jìn)行調(diào)整。

主要結(jié)局剖宮產(chǎn)率，用卡方檢驗進(jìn)行比較，組間差異用相對危險度（RR）和95% CI來表示。不均衡的基線和/或產(chǎn)程中變量被納入邏輯回歸模型，以調(diào)整其潛在的對主要結(jié)局指標(biāo)的混雜影響。我們也進(jìn)行了探索性分析，以評估主要結(jié)局在預(yù)先確定的亞組間的差異，包括研究地點、年齡、體重指數(shù)、產(chǎn)前貧血、基礎(chǔ)合并癥和產(chǎn)科并發(fā)癥。其它數(shù)值變量，如NPRS或NRS，用獨立樣本t檢驗或Mann-Whitney U檢驗分析。用Hodges-Lehmann方法計算中位差(和95% CI)。分類變量使用卡方檢驗、連續(xù)性校正的卡方檢驗或Fisher精確檢驗。沒有填補缺失數(shù)據(jù)。

我們對意向治療人群進(jìn)行了分析，我們還對主要結(jié)局進(jìn)行了符合方案分析。未進(jìn)行期中分析。雙側(cè)p值< 0.05被認(rèn)為有統(tǒng)計學(xué)意義。

對于預(yù)先定義的亞組分析中的協(xié)變量交互作用，p值< 0.10被認(rèn)為具有統(tǒng)計學(xué)意義。所有數(shù)據(jù)均使用SPSS 25.0軟件(IBM SPSS, Chicago, IL)和SAS 9(SAS Institute, Cary, NC)進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2分

8,評定項目：研究局限性(原文自評)

評分標(biāo)準(zhǔn)(0～2分)

本文存在以下局限性。首先，作為一個開放標(biāo)簽試驗，有可能存在執(zhí)行和評估偏倚。為了使?jié)撛谄凶钚』a(chǎn)婦對饑餓/口渴的感覺和產(chǎn)婦/新生兒的血糖均由未參與臨床決策的研究人員評估。其次，我們鼓勵富含碳水化合物飲料組產(chǎn)婦按意愿攝入，這造成了這組產(chǎn)婦液體補充較為充分，而這也可能造成偏倚 ，盡管矯正兩組的液體攝入量后發(fā)現(xiàn)對結(jié)局并無影響。第三，我們沒有記錄分娩前的飲食攝入量和開始液體補充與上一餐的時間間隔，這可能會影響結(jié)果。但是嚴(yán)格的隨機(jī)化和大樣本量應(yīng)該可以在組間平衡這些因素。第四，便攜血糖儀監(jiān)測的結(jié)果并不是確定血糖水平的金標(biāo)準(zhǔn)測量方法，其準(zhǔn)確性可能會受到質(zhì)疑，盡管有研究已經(jīng)證實，Accu-Chek?血糖儀可以有效地用于檢測新生兒低血糖。

2分

9,評定項目：討論的邏輯性和結(jié)論的客觀性

評分標(biāo)準(zhǔn)(0～2分)

研究結(jié)果表明，與口服低碳水化合物飲料相比，口服富含碳水化合物飲料并未降低接受硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦的剖宮產(chǎn)率，也沒有改變產(chǎn)程時長和器械助產(chǎn)率。然而，富含碳水化合物飲料能更有效地緩解母親的饑餓感，減少新生兒出生后的低血糖發(fā)作。同時，攝入富含碳水化合物飲料組的母親和新生兒血糖水平更高，出現(xiàn)高血糖的幾率更高。

在分娩過程中限制飲食攝入在許多產(chǎn)科中心是一種常規(guī)的做法，尤其是在美國，產(chǎn)婦禁食或只允許喝小口水或吃冰塊。然而，這一規(guī)則受到質(zhì)疑，因為在分娩過程中液體流失和能量消耗很高，身體對水分和營養(yǎng)的需求也很高。

有關(guān)產(chǎn)婦分娩期間能量需求的數(shù)據(jù)很少，研究表明，47 kcal /h的能量攝入可以防止產(chǎn)婦酮癥 。而酮癥與延緩產(chǎn)程進(jìn)展相關(guān)。在本研究中，分娩過程中每小時的能量供應(yīng)，富含碳水化合物組為65kcal /h，低碳水化合物組為18kcal /h。雖然富含碳水化合物組的能量攝入量足夠高，也可以預(yù)防酮癥，但此研究未能發(fā)現(xiàn)兩組在剖宮產(chǎn)率/產(chǎn)鉗助產(chǎn)率上的差異。在其它將低碳水化合物飲料與不含碳水化合物飲料或食物攝入、與禁食不限飲水進(jìn)行比較的研究中也發(fā)現(xiàn)了類似的結(jié)果。綜上所述，攝入富含碳水化合物的液體補充劑可能并不會改變分娩方式。

富含碳水化合物飲料除了補充水分和營養(yǎng)外，還可對產(chǎn)婦產(chǎn)生心理影響。產(chǎn)婦自主調(diào)節(jié)口服液體量可以減少心理壓力，增加對分娩的把控感和自信 。我們還發(fā)現(xiàn)，與低碳水化合物飲料相比，富含碳水化合物飲料顯著降低了分娩后的主觀饑餓感評分，盡管這種差異的臨床顯著性還有待闡明。

本研究顯示，攝入富含碳水化合物飲料的產(chǎn)婦，母親和新生兒的血糖水平和高血糖發(fā)生率均高于飲用市售低碳水化合物飲料的產(chǎn)婦。然而，在沒有干預(yù)的情況下，所有高血糖在隨后的檢測中都恢復(fù)正常。本研究同時發(fā)現(xiàn)，母親攝入富含碳水化合物飲料會降低新生兒低血糖發(fā)生率。在臨床實踐中，新生兒血糖監(jiān)測一般適用于高危人群(如早產(chǎn)兒、小于胎齡兒和有糖尿病母親的嬰兒)或有低血糖癥狀的嬰兒，對健康嬰兒不常規(guī)進(jìn)行血糖監(jiān)測。在本研究中，沒有危險因素的新生兒中有1.6%發(fā)生了無癥狀低血糖，考慮到新生兒一過性低血糖的潛在危害 ，富含碳水化合物飲料可能是解決分娩過程中低血糖問題的合適能量來源。

1分

10,評定項目：實際臨床意義，直接臨床結(jié)局相關(guān)的  評分標(biāo)準(zhǔn)(0～2分)

對于接受了硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的初產(chǎn)婦，攝入富含碳水化合物飲料與低碳水化合物飲料相比，并不會減少剖宮產(chǎn)率或產(chǎn)鉗助產(chǎn)率，但可以減輕產(chǎn)婦饑餓感和減少新生兒出生后低血糖的發(fā)生率。另一方面，富含碳水化合物飲料也增加了母嬰血糖水平及母嬰高血糖發(fā)生率。分娩鎮(zhèn)痛期間的最佳碳水化合物補充量仍有待確定。

3.研究專業(yè)評判

點評項目

流行病學(xué)點評 

點評人：吳穎怡/顏世蓮

統(tǒng)計學(xué)點評

點評人：Anna Huang

1.研究問題是否具有臨床意義？

有限。這是探索此類主題的一個開始，非常好的研究設(shè)計，但是沒有發(fā)現(xiàn)臨床意義。研究問題當(dāng)然得到了回答， 然而，對現(xiàn)行已經(jīng)普遍實施的臨床意義有限，但讓國人的產(chǎn)程中的飲食管理有其現(xiàn)實的指導(dǎo)意義。

NA

2.研究內(nèi)容的先進(jìn)性、可行性？

將分娩與運動醫(yī)學(xué)進(jìn)行比較是一個很好的角度。產(chǎn)時特定飲料可能產(chǎn)生的影響和臨床適用性值得進(jìn)一步探討。我很驚訝這樣的研究是由麻醉科團(tuán)隊發(fā)起的。

更有意思的是，子宮主要由肌肉組織構(gòu)成。肌肉在工作時使用燃料，需要足夠的營養(yǎng)來滿足能量供應(yīng)。運動營養(yǎng)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，在運動期間攝入碳水化合物可以提高表現(xiàn)并防止疲勞和酮癥[1]，但專門針對產(chǎn)婦的卻不多。

NA

3.試驗設(shè)計的嚴(yán)謹(jǐn)性？

是的，從理論上的討論、研究設(shè)計、簡單的規(guī)模計算、參與設(shè)施、IRB 審查、詳細(xì)信息提供、試點研究、解決和避免限制，都是精心設(shè)計的。

本研究是一項隨機(jī)對照試驗，有治療組和對照組，樣本量大，排除標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。使用標(biāo)準(zhǔn)差平衡兩組也有助于研究設(shè)計。

4.研究方法的合理性？

從探索合適的產(chǎn)時飲料到硬膜外和剖宮產(chǎn)率有很大的飛躍，需要更多的研究來填補這一空白，以促進(jìn)詳細(xì)討論。能呈現(xiàn)出研究主題的重要性和獨特性。

使用 RCT 為進(jìn)一步研究有關(guān)產(chǎn)婦營養(yǎng)需求的主題提供了堅實的基礎(chǔ)。隨著分娩期間飲用高碳水化合物飲料的非劣效性的確立，可以進(jìn)一步幫助研究分娩婦女的需求和熱量攝入。

5.研究過程的質(zhì)量控制？ 

是的。為招募和隨機(jī)化分配了特定的人員。統(tǒng)計計算由專業(yè)應(yīng)用程序完成。但是，在主文中沒有描述團(tuán)隊管理的細(xì)節(jié)，這并不少見，多中心隨機(jī)分組的協(xié)調(diào)是一個難點，值得詳細(xì)描述。很多時候也可以以附件形式出現(xiàn)。

研究過程和質(zhì)量控制是合理的。然而，這項研究僅在中國進(jìn)行，這限制了該研究的普遍性。此外，沒有提及“低”或“高”碳水化合物飲料的量化成份。

6.研究結(jié)果的可信度？

我確實發(fā)現(xiàn)它對所提出的問題是可信的。然而，為了更好地確保 RCT 研究的可信度，需要更詳細(xì)的管理描述。

要在中國以外的地方運用本研究的結(jié)果，則應(yīng)小心謹(jǐn)慎。該研究的隨機(jī)對照試驗性質(zhì)確實很好地建立了對該主題的進(jìn)一步研究，由于沒有“高”或“低”碳水化合物的量化信息，這個給臨床上的普及運用帶來不少困難。

7.證據(jù)水平及原因？ 

NA

飲用高碳水化合物飲食會增加產(chǎn)婦飽腹感，升高血糖，其結(jié)果的證據(jù)水平高，特別是考慮到本研究的實驗性質(zhì)。然而，證據(jù)水平不能獨立于臨床實用意義之外，正如前面提及的缺乏量化數(shù)據(jù)，讓臨床實際實用性受到了限制。

8.臨床是否采用？(與目前方案比較) 

臨床實用性可能只能停留在概念上，模擬“大吃大喝”人群的“高能量”或許并不需要，也不安全。幸好研究人群中出現(xiàn)的是新生兒高血糖。如果因為母親高血糖造成胎兒高血糖、高胰島素血癥，出生后新生兒低血糖，情況又會是怎樣呢？

使用普通商用運動飲料足夠讓產(chǎn)婦不至于因為乏力增加剖宮產(chǎn)/產(chǎn)鉗率。這對于沒有習(xí)慣于常規(guī)產(chǎn)程中禁食的人群，其意義具有深一個層次。

NA

4.臨床?？泣c評薈萃

中國大學(xué)醫(yī)院麻醉科醫(yī)生：

閔蘇(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院麻醉科)

禁飲禁食是預(yù)防孕產(chǎn)婦反流誤吸的標(biāo)準(zhǔn)安全措施。隨著妊娠子宮的增大，腹壓增加以及胃受擠壓，胃排空延遲，反流誤吸的風(fēng)險顯著增加。在分娩期間，①如果禁飲禁食時間過長，增加產(chǎn)婦口渴、饑餓和低血糖；②限制孕產(chǎn)婦飲水量，容易引起血容量不足；③此期糖原儲備消耗增加，攝入不足可導(dǎo)致宮縮乏力，產(chǎn)程延長，增加剖宮產(chǎn)和器械助產(chǎn)率，進(jìn)而增加母嬰不良結(jié)局；④持續(xù)的低血糖還可導(dǎo)致新生兒永久性腦損傷。分娩期除了產(chǎn)婦體能大量消耗外，疼痛和情緒緊張也會增加能量消耗。因此，在產(chǎn)程中積極補充能量就成為保障母嬰安全的一個臨床關(guān)注點。

近年來孕產(chǎn)婦在分娩期禁食固體食物，可按需飲用高能無渣透明液體，已成為國內(nèi)外共識?？诜妓衔镆后w排空速度快，具有供能、擴(kuò)容和適用度高的優(yōu)點，不增加反流誤吸風(fēng)險。

本研究為我國9家三級醫(yī)院進(jìn)行的一項多中心隨機(jī)對照研究，納入準(zhǔn)備順產(chǎn)，并接受硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的單胎足月初產(chǎn)婦，為了探究：兩種碳水化合物含量的市售飲品（相對低碳水化合物含量4.9%—6%與富含碳水化合物含量14.1%），可否影響剖宮產(chǎn)率。結(jié)果表明，兩組間剖宮產(chǎn)率、產(chǎn)程各時期及新生兒Apgar評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但富含碳水化合物組可緩解產(chǎn)婦饑餓感，且產(chǎn)婦及新生兒低血糖發(fā)生率更低。

碳水化合物可供能，并刺激胰島素的合成與分泌，增強(qiáng)外周靶器官對葡萄糖的利用，穩(wěn)定血糖水平。然而，也可造成血糖一過性的波動，健康志愿者攝入溶液后約30min，血糖濃度達(dá)到峰值，2h內(nèi)回降至基線。血糖的波動幅度與碳水化合物攝入量和升糖指數(shù)相關(guān)，對產(chǎn)婦的血糖管理應(yīng)精細(xì)化和個體化。由于在本研究中測量產(chǎn)婦血糖的時間點只有2個，即實施硬膜外分娩鎮(zhèn)痛時和出產(chǎn)房時，因此能否反映碳水化合物溶液對分娩過程中血糖的影響有待探討。此外，“按意愿口服“的進(jìn)飲方式，產(chǎn)婦的溶液攝入量和胃內(nèi)殘余量存在較大的個體差異，尚需警惕此期惡心嘔吐和返流誤吸。

加速術(shù)后康復(fù)（ERAS）的核心理念即減輕患者圍手術(shù)期生理和心理的應(yīng)激反應(yīng)，改良禁飲禁食策略。如何在滿足供能、擴(kuò)容的同時，不增加相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率，為實施ERAS過程中的關(guān)鍵問題之一?？诜妓衔锶芤簽閮?yōu)化的進(jìn)飲策略，可安全有效的提高產(chǎn)婦分娩中的身心舒適度。本文探討了兩組口服不同類型的碳水化合物液體補劑，組間的剖宮產(chǎn)率差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。但在此過程中，口服不同類型的液體補劑是否會影響兩組孕產(chǎn)婦的宮縮強(qiáng)度頻率、胎兒心率等，未呈現(xiàn)監(jiān)測比較，但這些因素都可能直接或間接造成胎心改變，影響剖宮產(chǎn)率。另外，針對孕產(chǎn)婦和新生兒出現(xiàn)血糖不穩(wěn)定，通過觀察并比較其持續(xù)時間，警惕是否需要臨床治療，以免誘發(fā)產(chǎn)婦糖尿病和新生兒持續(xù)血糖紊亂等相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。

可以說，本文填補了臨床上適合孕產(chǎn)婦的不同類型口服碳水化合物液體補劑的研究空白。期待后續(xù)更深入地探討有關(guān)益于母嬰結(jié)局的分娩期口服補液方案。

中國大學(xué)醫(yī)院麻醉科醫(yī)生：

王東信(北京大學(xué)醫(yī)第一附屬醫(yī)院麻醉科)

由于目前缺乏針對產(chǎn)婦產(chǎn)程中具體飲食方案的專業(yè)建議，各個產(chǎn)科中心的做法并不相同。根據(jù)一篇針對全國22個省市自治區(qū)直轄市，1213家醫(yī)院的調(diào)查顯示，77.4%的醫(yī)院允許產(chǎn)婦在產(chǎn)程中攝入易消化的食物，61.4%的醫(yī)院允許產(chǎn)婦飲用運動飲料，2.8%的醫(yī)院要求產(chǎn)婦嚴(yán)格禁食，9.0%的醫(yī)院不允許產(chǎn)婦食用固體食物[2]。另一項針對國內(nèi)59家醫(yī)院進(jìn)行的多中心調(diào)查顯示，在接受了椎管內(nèi)分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦中，9.1%的醫(yī)院為普食，27.3%為半流質(zhì)飲食，18.2%的醫(yī)院規(guī)定只可飲用適量清亮液體，其余45.4%醫(yī)院不做特殊要求，由產(chǎn)婦自主選擇[3]。這篇文章更是從循證醫(yī)學(xué)角度，運用國人的數(shù)據(jù)，著重研究了大家關(guān)注的“不吃東西不能生下小孩”直接相關(guān)的產(chǎn)式問題，對“解除后顧之憂”，幫助我們打消顧慮具有重要作用。

從麻醉科學(xué)科建設(shè)角度，隨著麻醉科醫(yī)生的職業(yè)角色從單純麻醉到圍術(shù)期管理的轉(zhuǎn)變，這也標(biāo)志性地讓我們開啟了在產(chǎn)婦的圍產(chǎn)期管理中承擔(dān)更多的責(zé)任。以何種飲食模式為產(chǎn)婦在產(chǎn)程中提供充足的能量、水分，同時在應(yīng)對可能的麻醉風(fēng)險時為她們提供安全保障，與產(chǎn)科協(xié)作，最終使產(chǎn)婦舒適、平穩(wěn)地度過圍產(chǎn)期，使母嬰獲益，我們期待麻醉科醫(yī)生能在這一方面做得更多。

美國私立醫(yī)院產(chǎn)科醫(yī)生：

顏世蓮(美國華盛頓特區(qū)Shady Grove醫(yī)學(xué)中心婦產(chǎn)科)

從產(chǎn)科醫(yī)生的觀點來看，這篇研究很有趣。子宮主要由肌肉組織構(gòu)成。肌肉在工作時使用燃料并且需要足夠的營養(yǎng)來滿足這些能量需求。很少有專門針對分娩女性營養(yǎng)需求的研究，但運動營養(yǎng)研究發(fā)現(xiàn)，在運動期間攝入碳水化合物可以提高表現(xiàn)并防止疲勞和酮癥[1]。所以研究內(nèi)容很有先進(jìn)性和可行性。

另外在這項報導(dǎo)中，我們清楚地發(fā)現(xiàn)研究來源、動機(jī)、準(zhǔn)確性、權(quán)威性、目的性和客觀性。充分解釋了研究主題的重要和獨特性。

至于在臨床上是否可以采用（與當(dāng)前方案比較）就有些需要考慮的啦。因為在研究中并未提及高碳水化合物飲料以及低碳水化合物飲料中的具體成分與含量?？赡茉斐僧a(chǎn)婦和胎兒高血糖的風(fēng)險還是存在的。所以是否應(yīng)該推進(jìn)實踐，就完全要看各個產(chǎn)科和分娩醫(yī)院的醫(yī)護(hù)程度和意識水平了。

美國大學(xué)醫(yī)院產(chǎn)房護(hù)士：

金平(美國斯坦福大學(xué)附屬醫(yī)院產(chǎn)房護(hù)士)

在臨床上，我們醫(yī)院所有的醫(yī)護(hù)人員，包括產(chǎn)科醫(yī)生、麻醉科醫(yī)生還有所有的護(hù)士都會嚴(yán)格執(zhí)行對于無痛分娩后的產(chǎn)婦保持不能夠進(jìn)食。只能是無渣的清亮液體。比如說水、冰塊兒、蘋果汁和葡萄汁和一些清亮、無渣兒的運動飲料.         

在產(chǎn)房中，如果是引產(chǎn)，在軟化宮頸或者是產(chǎn)程的潛伏期，比如宮口在1-3公分以內(nèi)無需分娩鎮(zhèn)痛的情況下，還是鼓勵病人吃一些比較容易消化的少量的食物。還有在沒有用無痛分娩的狀態(tài)下產(chǎn)程進(jìn)入活躍期時，我們也會建議產(chǎn)婦只飲用清亮、無渣液體，以預(yù)防活躍期內(nèi)因胎兒宮內(nèi)窘迫緊急剖宮產(chǎn)可能會實施全麻的情況發(fā)生。用無痛分娩后，有沒有產(chǎn)婦會覺得，餓得沒力氣生不了孩子，或者拒絕執(zhí)行清亮無渣飲食呢？據(jù)我的臨床實際觀察，多數(shù)用完無痛分娩以后，其實體能消耗沒有那么大。多數(shù)產(chǎn)婦可以說是比較安靜、舒服地度過產(chǎn)程活躍期。如果說有個別的人，可以說極少，我感覺有少于百分之五數(shù)量的產(chǎn)婦可能說：”我餓得不行了”。甚至抱怨或極度不滿的狀況也有發(fā)生。在詳細(xì)解釋原因后，還可以給她提供除了清亮無渣果汁和水以外，能夠更滿足她食欲的無渣清亮果凍、去油脂和渣質(zhì)的清亮雞湯或者是蔬菜湯。往往這些東西可以最大化地滿足產(chǎn)婦難以承受的饑餓感。也許，在美國產(chǎn)房里，無痛分娩后只允許清亮無渣液體的飲食方法比較容易執(zhí)行，是因為無痛分娩在美國已經(jīng)有幾十年的歷史，多數(shù)人通過產(chǎn)前教育或通過朋友分娩經(jīng)驗的分享傳授，都了解并認(rèn)為這是正常的。進(jìn)入產(chǎn)程后，遵守這種飲食的原因她很明白，也很理解。那么在中國呢？已經(jīng)是根深蒂固的觀念，如大家都認(rèn)為你一定要吃飽喝足才能生產(chǎn)。因為你的消耗體力太大，不進(jìn)食會沒法用力，這是一種傳統(tǒng)的說法。也許沒有無痛分娩的話，確實對體力可能消耗大，尤其對產(chǎn)程延長和體質(zhì)極弱的人，最終筋疲力盡。在實施無痛分娩以后，其實體能的消耗很少，而且都有靜脈的補充液體（林格）。125毫升每小時，保證每八小時1000毫升的液體。就是說在整個產(chǎn)生中，你可以不需要口服任何液體來保證你身體的水分的需求?？赡茉谥袊@種根深蒂固的老的說法面前，要想普及和實施產(chǎn)程中無痛分娩之后的禁食，還需要我們的醫(yī)務(wù)人員做大量的宣傳和普及教育。

如果說臨床上碰到非常頑固的產(chǎn)婦，拒絕遵守禁食，這種情況還是有發(fā)生的。我感覺臨床上在美國這種情況很少發(fā)生。通過醫(yī)務(wù)人員的詳細(xì)介紹，大家都能尊重與理解。在中國，我去參加無痛分娩中國行的時候，感覺到年輕的產(chǎn)婦們其實還是很容易接受助產(chǎn)士或者麻醉科醫(yī)生進(jìn)行的詳細(xì)講解，而她們父母根深蒂固的觀念很難改變。所以我發(fā)現(xiàn)臨床上如果我們護(hù)士、 助產(chǎn)士做了詳細(xì)的解釋他們還認(rèn)為說服力不夠強(qiáng)的話，我們一般會找產(chǎn)科醫(yī)生或者是麻醉科醫(yī)生。麻醉科醫(yī)生好像在這方面會更有說服力。請麻醉科醫(yī)生親自來到產(chǎn)婦的身邊，親自講解及回答產(chǎn)婦及家屬關(guān)切的問題，我認(rèn)為多數(shù)人還是能理解的。

中國大學(xué)醫(yī)院產(chǎn)科醫(yī)生：

張惠欣(河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院東院產(chǎn)科)

美國產(chǎn)房內(nèi)椎管內(nèi)鎮(zhèn)痛分娩率超過85%，英國超過90%。中國的椎管內(nèi)麻醉鎮(zhèn)痛分娩率從十幾年前的不足1％，到今天已經(jīng)超過50%，甚至有的產(chǎn)房超過90%。中國在沒有椎管內(nèi)麻醉鎮(zhèn)痛分娩的年代，產(chǎn)程過程中主張“吃好喝好” 。歐美國家因椎管內(nèi)麻醉會擔(dān)心麻醉狀態(tài)下嘔吐時誤吸，通常的情況下給予禁食，只喝透明液體。分娩過程中會發(fā)生高強(qiáng)度的體能消耗以及宮縮導(dǎo)致的劇烈應(yīng)激反應(yīng)，需要不斷保持能量與精神情感的支持。為保證產(chǎn)時能量需求，促進(jìn)產(chǎn)程順利進(jìn)展，并避免急診剖宮產(chǎn)時發(fā)生反流誤吸的風(fēng)險，在中國臨床上也已逐漸接受臨產(chǎn)后孕婦飲用富含能量的無渣液體，比如果汁、運動型飲料、水等。

美國費城大學(xué)Vincenzo Berghella對自然臨產(chǎn)的足月初產(chǎn)婦研究的薈萃分析發(fā)現(xiàn)，在分娩期間給予 250毫升/小時的靜脈液體，可降低任何指征的剖宮產(chǎn)風(fēng)險（12.5% vs 18.1%；RR 0.70, 95% CI=0.53-0.92）和難產(chǎn)風(fēng)險 (4.9vs7.7%; RR 0.60,95% CI =0.38-0.97)?？梢姰a(chǎn)程中補充液體的重要性。但靜脈補液補充能量有一定的限制，口服補液會安全、方便很多。本文研究對比了富含碳水化合物的液體補充劑和低碳水化合物飲料，也是臨床產(chǎn)程中常用的口服液體。普通的運動飲料（低碳水化合物飲料）多以單糖為主，而富含碳水化合物的口服液體中二糖及多糖含量較高，碳水化合物分解代謝時間較長，可以更為持續(xù)穩(wěn)定地提供能量，比普通的運動飲料更能明顯降低饑餓感和主觀疲勞感。另外富含碳水化合物的口服液體多為等滲液體，不會增加胃容積或延遲胃排空，從而減少嘔吐等不適，有助于改善孕婦的緊張感，并增加分娩過程中孕婦的舒適感。

此研究的結(jié)論給出了口服補液的液體能量的多少對分娩結(jié)局的影響，尤其是剖宮產(chǎn)率沒有影響。因此，產(chǎn)房工作人員可以根據(jù)產(chǎn)婦的個人意愿、體能消耗情況等選擇不同碳水化合物含量的飲品，即高碳水化合物還是低碳水化合物飲料。

中國綜合醫(yī)院產(chǎn)科醫(yī)生：

李鳳玲(德州市立醫(yī)院產(chǎn)科)

這是一項讓人耳目一新的研究。我從事產(chǎn)科臨床工作幾十年，雖然接受高等教育，但日常工作難免受到傳統(tǒng)觀念和從醫(yī)處境的挑戰(zhàn)和影響。在國內(nèi)關(guān)于產(chǎn)程中的產(chǎn)婦飲食問題，醫(yī)患雙方往往存在爭議。傳統(tǒng)觀念是臨產(chǎn)后要多吃才有力氣生產(chǎn)，醫(yī)生考慮其嘔吐誤吸等會限制其進(jìn)食，尤其是使用了硬膜外分娩鎮(zhèn)痛，在國內(nèi)產(chǎn)婦一般會配合醫(yī)生，但長期禁食也會對產(chǎn)程產(chǎn)生影響，尤其讓產(chǎn)婦產(chǎn)生不良的分娩體驗。我們一直沒有可信的依據(jù)來更好地管理產(chǎn)程中的飲食問題。該研究為我們提供了這方面的數(shù)據(jù)信息。飲食是產(chǎn)婦的基本生理需求之一。1項研究對149例產(chǎn)婦進(jìn)行調(diào)查，30%的產(chǎn)婦表示希望在產(chǎn)程中進(jìn)食，25%的產(chǎn)婦認(rèn)為進(jìn)食能提高滿意度，部分產(chǎn)婦承認(rèn)在產(chǎn)程中偷偷進(jìn)食。另1項研究關(guān)注產(chǎn)婦的精神狀態(tài)，通過對產(chǎn)程中壓力事件的評估發(fā)現(xiàn)，27%的產(chǎn)婦認(rèn)為禁食造成中至重度的壓力，57%的產(chǎn)婦認(rèn)為禁飲造成中至重度的壓力。目前國內(nèi)認(rèn)為：一般情況下，對于中轉(zhuǎn)剖宮產(chǎn)可能性低及全身麻醉誤吸風(fēng)險小的產(chǎn)婦，可以進(jìn)食清淡、易消化及少渣的食物，進(jìn)飲白水及等滲飲料（如運動飲料、果汁、熱巧克力等），其中等滲飲料優(yōu)于白水。而對于中轉(zhuǎn)剖宮產(chǎn)可能性高，存在全身麻醉誤吸危險因素的產(chǎn)婦，應(yīng)避免吃固體食物，可飲用高能量無渣飲料，如清澈果汁、碳酸飲料、碳水化合物飲料、運動飲料等。我們在臨床實踐中除遵循指南相關(guān)指導(dǎo)思想外，也在思考總結(jié)。從分娩的生理角度和ERAS快速康復(fù)的角度出發(fā)，我們在產(chǎn)房里會鼓勵產(chǎn)婦進(jìn)食流質(zhì)、半流質(zhì)飲品，這符合人體生理需求。同時隨著麻醉技術(shù)提升、藥物開發(fā)、以及產(chǎn)房團(tuán)隊?wèi)?yīng)急反應(yīng)能力、預(yù)防、預(yù)警能力提高，飽胃導(dǎo)致誤吸等風(fēng)險的發(fā)生率也越來越低。既然產(chǎn)程中可以進(jìn)食，如何更好更適當(dāng)?shù)剡M(jìn)食值得思考和研究。該研究做了兩組不同飲品的比較，最終發(fā)現(xiàn)對剖宮產(chǎn)率沒有影響，實驗組產(chǎn)婦對產(chǎn)程體驗滿意度高，分娩舒適度高，但也發(fā)現(xiàn)產(chǎn)婦和新生兒可能出現(xiàn)短暫性高血糖，均不需處理，自行恢復(fù)。這為臨床提供了很好的證據(jù)支持，但如何具體定制產(chǎn)程中產(chǎn)婦的進(jìn)食量和進(jìn)食速度、進(jìn)食頻率等，是我們所期待的?？傊?，這是一篇非常實用的臨床研究。鑒于分娩過程的復(fù)雜性和不確定性，這方面的研究極少，本研究為臨床工作提供了極好的證據(jù)支持。

中國綜合醫(yī)院產(chǎn)房助產(chǎn)士：

吳曉遠(yuǎn)(邢臺市人民醫(yī)院產(chǎn)房助產(chǎn)士)

雖然中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會產(chǎn)科學(xué)組建議，接受了硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦建議飲用高能量無渣飲料。但部分產(chǎn)婦及家屬認(rèn)為不吃飯（包含固體食物），會導(dǎo)致生孩子時沒有力氣。甚至部分醫(yī)護(hù)人員也認(rèn)為不吃飯（包含固體食物），會影響到產(chǎn)程進(jìn)展。同一個科室的醫(yī)護(hù)人員對產(chǎn)程中的飲食的認(rèn)知也并不統(tǒng)一。我院臨床工作中，對接受了硬膜外分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦，常鼓勵她們飲用的低碳水化合物含量的市售飲料為“脈動”、“尖叫”。“脈動”碳水化合物含量為2%，0.196kcal/ml；“尖叫”碳水化合物含量為2%，0.287kcal/ml。其中尖叫特有的單手開蓋及防嗆飲的瓶蓋設(shè)計，產(chǎn)婦飲用時更加方便。但這些飲料遠(yuǎn)達(dá)不到產(chǎn)程中對“高能量”的需求。臨床工作中發(fā)現(xiàn)，分娩鎮(zhèn)痛實施后，產(chǎn)婦陣痛大大減輕，這時常會訴諸饑餓感。而產(chǎn)程中，產(chǎn)婦惡心嘔吐的發(fā)生，對攝入能量的計算也得到挑戰(zhàn)。產(chǎn)程中怎樣的飲食指導(dǎo)：既能滿足產(chǎn)婦在產(chǎn)程中對“高能量”的需求，又能減少產(chǎn)婦的饑餓感，同時也不增加產(chǎn)婦的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，一直是一個值得深究的問題。

5.知識點回顧

臨床試驗分析數(shù)據(jù)集介紹

鄭嬋凡

臨床試驗過程中后，我們不乏出現(xiàn)受試者簽完知情同意書且拿到隨機(jī)化分組后又直接反悔退出試驗（提前退出），也偶爾會有受試者服了一次藥就產(chǎn)生不良反應(yīng)（不良反應(yīng)），以及一些受試者在被告知試驗期間不能服用抗生素的情況下仍服用阿莫西林（方案違背）。這些受試者實際數(shù)據(jù)都被記錄且保留到我們的病例報告表中。在試驗結(jié)束后，面對復(fù)雜的受試者情況和試驗數(shù)據(jù)，要如何有序的開展統(tǒng)計分析？我們在證明藥物或其他干預(yù)措施的有效性的同時，也需要考慮藥物的安全性和依從性。針對不同的分析目的，我們可以采用不同類型的數(shù)據(jù)集有針對性地對不同人群進(jìn)行統(tǒng)計分析。

統(tǒng)計分析中所采用的數(shù)據(jù)集主要遵循兩個原則：一是意向性原則（Intention To Treat, ITT），二是符合方案原則（Per-Protocol, PP）。意向性原則通俗來講就是說受試者有接受治療的意愿，申辦方和研究者也有給予治療的意愿。無論受試者實際接受了哪種治療，都應(yīng)該將受試者按照隨機(jī)分組的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析。符合方案原則(PP)指的是試驗過程中申辦方、研究者和受試者的一切行為完全按照方案進(jìn)行，最終受試者實際接受了方案確定的一切治療，申辦者和研究者實際獲得了方案要求的所有資料。

根據(jù)以上兩個原則，我們主要可以分成兩個分析集：全分析集（Full Analysis Set, FAS）和符合方案集（Per-Protocol Set，PPS）。全分析集和符合方案集都是用來評價試驗藥物或其他干預(yù)措施的療效的。

1）全分析集：

全分析集是基于意向性原則的分析集，即全部隨機(jī)化（或非對照研究中篩選合格）的受試者都納入分析，有時我們也把這個分析集的人群叫做意向性原則人群。換句話說，我們是從所有完成隨機(jī)的受試者中，以最少且合理的方法剔除不合格的受試者數(shù)據(jù)。在臨床試驗中，完成隨機(jī)的受試者不一定使用了研究藥物，使用了研究藥物后也未必能完成所有的隨訪，因此，我們往往會對意向性原則進(jìn)行修正，加上一個條件，篩選從而得到全分析集。比如加上條件“至少使用一劑研究藥物”的受試者才能納入全分析集，那么那些隨機(jī)后但還未開始服用研究藥物就選擇退出試驗的受試者數(shù)據(jù)就不能包含在全分析集中。在選擇全分析集進(jìn)行統(tǒng)計分析時，對于主要療效指標(biāo)缺失的數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)填補，如以最接近的一次觀察值填補等。

2）符合方案集：

符合方案集是基于符合方案集的分析集，即全部隨機(jī)化（或非對照研究中篩選合格）的受試者中，完全按照方案設(shè)計進(jìn)行了完整研究的那一部分受試者數(shù)據(jù)才能納入分析。因此，它其實是全分析集的一個子集，它可以用更加復(fù)雜的剔除條件來剔除不合格的受試者數(shù)據(jù)。比如“依從性差”、“有方案違背”、“試驗期間服用了禁止使用的藥物”等情況的受試者數(shù)據(jù)都應(yīng)當(dāng)從符合方案集中被剔除。

除了常見的全分析集和符合方案集，還有一個特別常見的數(shù)據(jù)集叫安全集（Safe Analysis Set, SS）。安全集是用來評價試驗藥物安全性的。一般納入SS集的數(shù)據(jù)需要滿足三個條件：1) 完成隨機(jī)分組；2) 至少服用過一劑試驗藥物，或真正開始采取了干預(yù)措施；3) 至少有一次安全性評價。開頭舉例的發(fā)生不良反應(yīng)的受試者數(shù)據(jù)也應(yīng)納入到安全集中。

在實際的臨床試驗統(tǒng)計分析中，采用哪種分析集進(jìn)行分析并沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和定義，可以同時采用全分析集和符合方案集，或采用其中一種作為敏感性分析的數(shù)據(jù)集與另一個集的結(jié)果進(jìn)行比較。若不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果統(tǒng)一，就能形成更可靠的論證；若不一致，則需要進(jìn)行進(jìn)一步的分析來探索原因了。在這次的文獻(xiàn)中，我們是針對意向性原則人群進(jìn)行統(tǒng)計分析，并針對符合方案集的人群進(jìn)行主要指標(biāo)的分析以作比較。

最后，無論我們最終采用哪種數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析，都要在撰寫臨床試驗方案及統(tǒng)計分析計劃(Statistical Analysis Plan, SAP)時就有明確的說明和定義，不可事后隨意更改。

參考資料

1

Rodriguez NR, Di Marco NM, Langley S. American College of Sports Medicine position stand. Nutrition and athletic performance. Medicine and science in sports and exercise. 2009 Mar 1;41(3):709-31.

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Huang C-Y, Luo B-R, Hu J. Investigation on the status of oral intake management measures during labor in China. Medicine (Baltimore) 2020;99:e20626.

3

Qi F, Huang SQ, Ding Y. Investigation and analysis on the current situation of labor analgesia service in China. Zhong Guo Fu You Bao Jian 2019;34:1937–41.

中文引用｜丁婷，王東信，吳穎怡，顏世蓮，Anna Huang，閔蘇，金平，張惠欣，李鳳玲，吳曉遠(yuǎn)，鄭嬋凡，黃琴，劉宇燕，胡靈群. 文獻(xiàn)評判┃口服飲料對分娩鎮(zhèn)痛產(chǎn)婦剖宮產(chǎn)率的影響-多中心隨機(jī)對照研究[J]. J NPLD-GHI. 2022 June 24;11(6):24.

英文引用｜Ding T, Wang DX, Wu YY, Yan SL, Anna Huang, Min S, Jin P, Zhang HX, Li FL, Wu XY, Zheng CF, Huang Q, Liu YY, Hu LQ. Journal Club: Effect of a carbohydrate?rich beverage on rate of cesarean delivery in primigravidae with epidural labor analgesia: a multicenter randomized trial[J]. J NPLD-GHI. 2022 June 24;11(6):24.

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特別感謝："無痛分娩中國行"戰(zhàn)略合作伙伴

Journal of No Pain Labor & Delivery 

- Global Health Initiative 

（ISSN: 2475-711X）

無痛分娩中國行雜志

文獻(xiàn)整理及翻譯：

丁婷/王東信(北京大學(xué)第一附屬醫(yī)院麻醉科)

編校/撰稿：

胡靈群(美國俄亥俄州立大學(xué)韋克斯納醫(yī)療中心麻醉科)

導(dǎo)讀撰寫：王東信(北京大學(xué)第一附屬醫(yī)院麻醉科)

流行病學(xué)審稿：

吳穎怡(美國蓋辛格(Geisinger)醫(yī)療中心婦產(chǎn)科)

顏世蓮(美國華盛頓特區(qū)Shady Grove醫(yī)學(xué)中心婦產(chǎn)科)

統(tǒng)計學(xué)審稿：Anna Huang(美國心臟協(xié)會公衛(wèi)健康)

臨床?？茖徃澹?/strong>

閔蘇，王東信，顏世蓮，金平，張惠欣，李鳳玲，吳曉遠(yuǎn)

知識點回顧審稿：

鄭嬋凡(溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究中心助理統(tǒng)計師)

責(zé)任編輯：

黃琴(華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院康復(fù)科)

劉宇燕(美國新澤西醫(yī)療中心麻醉科)

主審：胡靈群

執(zhí)行編輯：楊書偉(安譜佳?全球醫(yī)療)

免責(zé)聲明：

本微信公眾平臺所刊載原創(chuàng)或轉(zhuǎn)載內(nèi)容不代表米勒之聲的觀點或立場。文中所涉及藥物使用、疾病診療等內(nèi)容僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士參考。

—END—

編輯：Michel.米萱

校對：Mijohn.米江

米勒之聲編輯部  

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