首頁資訊開啟慢乙肝臨床治愈新篇章！PegIFNα-2b 獲批全球首個(gè) HBsAg 持續(xù)清除新適應(yīng)癥

開啟慢乙肝臨床治愈新篇章！PegIFNα-2b 獲批全球首個(gè) HBsAg 持續(xù)清除新適應(yīng)癥

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年10月20日 21:06

2025 年 10 月 11 日，廈門特寶生物工程股份有限公司自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥聚乙二醇干擾素 α（PegIFNα）-2b 注射液（派格賓®）新增適應(yīng)癥，獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)用于成人慢性乙型肝炎（以下簡稱「慢乙肝」）患者的 HBsAg 持續(xù)清除。作為全球首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的藥物，PegIFNα-2b 此次獲批不僅標(biāo)志著慢乙肝臨床治愈邁入全新階段，更成為乙肝治療領(lǐng)域的里程碑，為乙型肝炎領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更高治療目標(biāo)帶來全新選擇（圖 1）。

圖 1 PegIFNα-2b 注射液新適應(yīng)癥獲批截圖

多年深耕，突破「老本行」，迎接「新角色」

慢乙肝至今仍是全球重要的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，全球約有 2.54 億慢性乙肝病毒（HBV）感染者，每年有超過 100 萬人死于乙肝相關(guān)疾病[1]。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，WHO 提出「2030 年消除病毒性肝炎」的全球目標(biāo)，希望將乙肝的診斷率和治療率分別提升至 90% 和 80%[2]。

然而，現(xiàn)實(shí)與目標(biāo)之間仍有較大差距。中國作為乙肝大國，慢性 HBV 感染人群高達(dá) 7,500 萬[3]，但 2022 年我國慢乙肝診斷率僅為 22%，治療率僅為 15%[4]，提示我國在肝炎診治之路上仍「道阻且長」。

在過去的二十年中，乙肝的治療目標(biāo)也在不斷演進(jìn)。2005 年首部《慢性乙型肝炎防治指南》（以下簡稱「指南」）提出，治療目標(biāo)是「最大限度地長期抑制或消除 HBV」[4,5]，隨著治療手段的進(jìn)步，2022 年更新版指南在延續(xù)此基礎(chǔ)目標(biāo)之上，進(jìn)一步明確提出對于條件合適的患者，應(yīng)追求「臨床治愈（即功能性治愈）」[4]。

2022 版指南推薦，PegIFNα 與核苷（酸）類似物（NA）聯(lián)合治療可幫助部分患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈[4]。然而，該策略在落地中仍面臨挑戰(zhàn)。既往，國內(nèi)用于慢乙肝的 PegIFNα 市場主要由兩款進(jìn)口藥物主導(dǎo)，價(jià)格較高，藥物可及性受限。此外，盡管 PegIFNα 曾被推薦用于臨床治愈探索，但并未正式獲批該適應(yīng)癥，一定程度上限制了其規(guī)范應(yīng)用。

轉(zhuǎn)機(jī)始于 2016 年，全球首個(gè) Y 型 40 kD PegIFNα-2b 的上市，突破了既往進(jìn)口 PegIFNα 的壟斷。而在 2025 年，該藥物進(jìn)一步獲得 NMPA 批準(zhǔn)，新增「用于成人慢性乙型肝炎患者 HBsAg 持續(xù)清除」的適應(yīng)癥，成為全球首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的藥物。此次新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著 PegIFNα-2b 從過去僅作為抗病毒治療的工具之一，正式升級為實(shí)現(xiàn)臨床治愈的可靠路徑，為既往的「老本行」賦予了「新使命」。

歷史性突破，III 期研究論證臨床治愈確定性

那么「臨床治愈」到底意味著什么呢？「臨床治愈」又稱功能性治愈，停止治療后 HBsAg 持續(xù)陰性，伴或不伴抗-HBs 出現(xiàn)，HBV DNA 低于最低檢測下限，肝臟生物化學(xué)指標(biāo)正常，肝細(xì)胞核內(nèi)可能仍存在 cccDNA[4]。臨床治愈對于慢乙肝患者意義重大。研究數(shù)據(jù)顯示，未接受抗病毒治療的慢乙肝患者肝癌發(fā)生率為 14.9%，接受抗病毒治療者可降至 10.7%[6]，而實(shí)現(xiàn)臨床治愈的患者，這一風(fēng)險(xiǎn)顯著降低至約 1%[7]。

需要強(qiáng)調(diào)的是，實(shí)現(xiàn)臨床治愈的核心關(guān)鍵在于「停止治療后持續(xù)保持 HBsAg 陰性」，其中「HBsAg 持續(xù)清除」的關(guān)鍵要點(diǎn)。拿出數(shù)據(jù)說話，PegIFNα-2b「HBsAg 持續(xù)清除」新適應(yīng)癥的獲批立足于全球首個(gè)以慢乙肝臨床治愈為主要目標(biāo)的確證性 III 期注冊臨床試驗(yàn)[8,9]。該研究創(chuàng)新性地提出聯(lián)合核苷（酸）類似物的「間歇治療」策略，即采用「用 8 周停 4 周」的給藥模式。

研究納入 NA 經(jīng)治、HBV DNA < 100 IU/mL、HBeAg < 10 COI、HBsAg < 1,500 IU/mL 的慢乙肝患者，隨機(jī)分配至三個(gè)治療組：TDF 單藥治療（組 1）、TDF 聯(lián)合 PegIFNα-2b 180 μg/w（組 2）和 TDF 聯(lián)合 PegIFNα-2b 90 μg/w（組 3）；同時(shí)設(shè)有初治患者，接受 TDF 聯(lián)合 PegIFNα-2b 180 μg/w 治療（組 4）。為了確保更多患者獲益，組 1 中的患者在第 48 周可選擇繼續(xù) TDF 單藥治療（組 1a）或加用 PegIFNα-2b 180 μg/w（組 1b）。整個(gè)研究過程包括 144 周的治療期和 24 周的隨訪期[8]。

研究結(jié)果令人振奮：

治療結(jié)束后隨訪 24 周時(shí)，組 2 實(shí)現(xiàn) HBsAg 清除且 HBV DNA 檢測不到的患者比例突破 30%[8]（圖 2）。

圖 2 NA 經(jīng)治患者在 EOT 和 EOF 時(shí)的 HBsAg 清除率（PegIFNα-2b 和 TDF 均停藥）

在 52 周延長隨訪（即完成治療后停藥 76 周）時(shí)[10]，組 2 中已治愈患者的臨床治愈狀態(tài)維持率高達(dá) 100%（圖 3）。

圖 3 各組 52 周時(shí)的臨床治愈維持率

持續(xù)隨訪至 104 周時(shí)，這一比例仍穩(wěn)定在約 90% 的高位[9]。

這些數(shù)據(jù)強(qiáng)有力地論證了 PegIFNα-2b 聯(lián)合方案在實(shí)現(xiàn)慢乙肝臨床治愈上的確定性與持久性，表明絕大多數(shù)獲得 HBsAg 清除的患者在長期停藥后仍能維持應(yīng)答。這不僅為追求持久穩(wěn)定的臨床治愈目標(biāo)提供了堅(jiān)實(shí)的循證基石，也再次彰顯了 PegIFNα-2b 在推動慢乙肝治愈征程中的重要意義。

肩負(fù)使命，7,500 萬患者的治愈契機(jī)

曾經(jīng)，慢乙肝常被視為需終身服藥的「不愈之癥」。如今，隨著臨床治愈從理念走向?qū)嵺`，這一認(rèn)知正被徹底改寫——乙肝不再只是「控制」，更意味著「有望治愈」。這不僅是中國肝病治療領(lǐng)域的重大突破，更為我國數(shù)千萬患者賦予新的可能。

PegIFNα-2b 聯(lián)合 NA 用于「成人慢乙肝患者 HBsAg 持續(xù)清除」新適應(yīng)癥的獲批，開啟了慢乙肝臨床治愈的新篇章，并將進(jìn)一步促進(jìn)從預(yù)防、篩查、診斷、治療到長期隨訪的乙肝全病程管理閉環(huán)的形成，從而系統(tǒng)性地降低乙肝相關(guān)肝癌發(fā)生與死亡風(fēng)險(xiǎn)。

而作為中國聚乙二醇蛋白質(zhì)長效藥物領(lǐng)域的先行者與引領(lǐng)者，特寶生物將繼續(xù)依托自身在長效技術(shù)平臺與免疫調(diào)控研究的專業(yè)優(yōu)勢，聚焦乙肝臨床治愈、兒科生長發(fā)育等關(guān)鍵領(lǐng)域，持續(xù)加強(qiáng)科研投入與平臺建設(shè)，致力于為尚未滿足的臨床需求提供更完善的綜合解決方案，助力「健康中國」戰(zhàn)略高質(zhì)量推進(jìn)。

*本文僅供醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)專業(yè)人士閱讀參考。

內(nèi)容策劃：向宇

項(xiàng)目審核：劉曉暄

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