替雷利珠單抗注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：替雷利珠單抗注射液
英文名稱：Tislelizumab Injection
商品名稱：百澤安
【藥品成分】
活性成份： 替雷利珠單抗，針對程序性死亡受體-1（PD-1）的人源化單克隆抗體。
輔料：檸檬酸鈉二水合物、檸檬酸一水合物、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、L-組氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯 20 和注射用水。
【適應(yīng)癥】
本品適用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。
【用法用量】
推薦劑量：
本品采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200 mg，每 3周給藥一次。用藥直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
有可能觀察到非典型療效反應(yīng)（例如最初幾個月內(nèi)腫瘤暫時增大或出現(xiàn)新的病灶，隨后腫瘤縮小或新病灶消失）。如果患者臨床癥狀穩(wěn)定或持續(xù)減輕，即使有初步的疾病進展表現(xiàn)，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續(xù)應(yīng)用本品治療，直至證實疾病進展。
給藥方法：
本品僅供靜脈輸注使用。第一次輸注時間應(yīng)不短于 60 分鐘；如果耐受良好，則后續(xù)每一次輸注時間應(yīng)不短于 30 分鐘。本品不得采用靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。
【特殊人群】
肝功能不全：
目前本品尚無針對中重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用。輕度肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調(diào)整。
腎功能不全：
目前本品尚無針對重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度或中度腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調(diào)整。
兒童人群：
尚無本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
老年人群：
本品目前在≥65 歲的老年患者中應(yīng)用數(shù)據(jù)有限，建議在醫(yī)生的指導(dǎo)下慎用，如需使用，無需進行劑量調(diào)整。
【副作用和不良反應(yīng)】
在治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的臨床試驗中，發(fā)生率≥10%的副作用和不良反應(yīng)有：
發(fā)熱、甲狀腺功能減退癥、體重增加、瘙癢癥、白細胞計數(shù)降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、皮疹、中性粒細胞計數(shù)降低、咳嗽、疲乏、血膽紅素升高。
發(fā)生率≥2%的3級以上（嚴重）副作用和不良反應(yīng)有：
肺部炎癥、體重增加、重度皮膚反應(yīng)、高血壓。
在治療非小細胞肺癌、食道癌、胃癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、尿路上皮癌、腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、鼻咽癌、膽管癌、胰腺癌、小細胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌、肉瘤、間皮瘤、宮頸癌等多腫瘤聯(lián)合臨床試驗中，發(fā)生率≥10%的副作用和不良反應(yīng)包括：
疲乏，皮疹，甲狀腺功能減退癥，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
發(fā)生率≥1%的3級以上（嚴重）副作用和不良反應(yīng)有：
γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、肺部炎癥、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、重度皮膚反應(yīng)、貧血。
【注意事項】
免疫相關(guān)不良反應(yīng)
接受本品治療的患者可發(fā)生免疫相關(guān)不良反應(yīng)，包括嚴重和致死病例。免疫相關(guān)不良反應(yīng)可發(fā)生在本品治療期間及停藥以后，可能累及任何組織器官，主要有免疫相關(guān)性肺炎、免疫相關(guān)性腹瀉及結(jié)腸炎、免疫相關(guān)性肝炎、免疫相關(guān)性腎炎、免疫相關(guān)性內(nèi)分泌疾病等。
輸液反應(yīng)
在使用替雷利珠單抗治療時可能會觀察到輸液反應(yīng)，癥狀包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、瘙癢癥、血管性水腫、低血壓、頭痛、支氣管痙攣、蕁麻疹、皮疹、嘔吐、肌痛、頭暈或高血壓?？赡馨l(fā)生罕見的危及生命的反應(yīng)。因此在輸液期間應(yīng)密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)這些癥狀和體征。出現(xiàn)2級輸液反應(yīng)時，應(yīng)降低滴速或暫停給藥，當(dāng)癥狀緩解后可考慮恢復(fù)用藥并密切觀察。如果出現(xiàn)3級或4級輸液反應(yīng)，必須停止輸液并永久停止本品治療，給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委煛?/p>
對駕駛和操作機器能力的影響
基于本品可能出現(xiàn)疲乏等不良反應(yīng)，因此，建議患者在駕駛或操作機器期間慎用本品，直至確定本品不會對其產(chǎn)生不良影響。
【批準文號】
國藥準字S20190045
【生產(chǎn)企業(yè)】
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司
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