率先推動“藥品臨床試驗審批從60日壓縮至30日”“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日”，實施罕見病藥品“白名單”制度，建立臨床急需進口藥械的審批綠色通道……

為貫徹落實國務(wù)院辦公廳出臺的《關(guān)于全面深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，近日，北京市發(fā)布《支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（簡稱新“32條”），北京市按照“先行一批”“落實一批”“提升一批”的思路，率先推動改革試點在北京落地實踐。

10個項目納入試點，審評審批最短用時18個工作日

去年7月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，北京市藥監(jiān)局第一時間提出試點申請；2024年8月2日，北京市獲批成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點區(qū)域。在發(fā)布的新“32條”中，北京市藥監(jiān)局提出深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械。

截至目前，北京市已有9個試驗項目納入試點，8個項目已獲批臨床試驗，審評審批平均用時23.8個工作日，最短用時18個工作日，最高提速70%；項目自獲批至啟動（首例受試者簽署知情同意書）平均用時6.2周，最短用時3周，實現(xiàn)了臨床試驗啟動效率的大幅提升。

在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院的臨床研究型病房，記者見到了最短“用時18個工作日”項目的申辦方代表。

這家生物技術(shù)公司的注冊負(fù)責(zé)人說，“當(dāng)時，初步確認(rèn)本項目符合試點項目申請資格后，我們作為申辦方迅速與研究中心開展合作，從研究者審核臨床試驗方案和風(fēng)險管理計劃、各項資料準(zhǔn)備，到完成機構(gòu)立項、倫理審批等全部注冊遞交必備資料總共只歷經(jīng)8個工作日?！彼硎荆圏c項目的臨床試驗申請的審評審批時限由60個工作日縮減至30個工作日以內(nèi)，同時也可以加速臨床試驗批準(zhǔn)后藥物臨床試驗的啟動周期?！斑@一重大試點創(chuàng)新舉措極大地提升了新藥研發(fā)的全鏈條效率?！?/p>

創(chuàng)新藥臨床研發(fā)從“跟跑到并跑”

北京市具有豐富的醫(yī)療資源和臨床試驗資源，全市醫(yī)療機構(gòu)1.2萬家，其中三級醫(yī)院132家，全國最多；有藥械臨床試驗機構(gòu)80多家，承接臨床試驗項目占全國三分之一，臨床試驗數(shù)量全國領(lǐng)先。在藥物臨床研究方面，作為組長單位和承接創(chuàng)新藥項目數(shù)常年位列全國第一，每年開展千項國際多中心臨床試驗項目，其中三成作為組長單位牽頭開展。

據(jù)了解，承擔(dān)臨床試驗審評審批試點的醫(yī)療機構(gòu)，都是國家醫(yī)學(xué)中心或國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，在創(chuàng)新藥臨床研究領(lǐng)域都具有豐富的實踐經(jīng)驗和較高的臨床試驗管理能力。

“對企業(yè)來說，研發(fā)速度非常重要。這決定了企業(yè)能否盡快將新藥推動上市，患者有沒有希望同步使用全球新藥?！北本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長宋玉琴介紹，在2006年前后，參與新藥全球多中心臨床，北京只能跟著國際做，“雖然我們?nèi)虢M速度快，但通常也只能在后期參與?！敝饕蚴钱?dāng)時國內(nèi)臨床試驗審批較慢，參加多區(qū)域臨床試驗時趕不上入組?！按笮涂鐕髽I(yè)基于效率的考量，通常也不會在中國開展早期研究?！?/p>

在2017年之后，創(chuàng)新藥臨床從“跟跑到并跑”，與國際差距不斷縮小，創(chuàng)新藥上市速度在加快?！拔覀円查_始從Ⅰ期介入，但主要是針對國內(nèi)的創(chuàng)新藥企。”

此次試點中，研究者能夠在臨床試驗申請準(zhǔn)備階段參與試點項目風(fēng)險評估，并在臨床試驗申請?zhí)峤磺巴瓿蓪υ圏c項目方案的審核確認(rèn)。“臨床試驗試點讓我們有機會第一時間參與到全球創(chuàng)新藥物研發(fā)中，并且可以參加第一次人體試驗。這需要研究者有足夠高的臨床研究水平，新藥首次在人體使用會有哪些不良反應(yīng)，研究者要心里有數(shù)?！彼斡袂僬f。

“僅2024年，北大腫瘤醫(yī)院新開展Ⅰ期臨床試驗項目147個，全部是創(chuàng)新藥?！北贝竽[瘤醫(yī)院機構(gòu)辦公室主任江旻介紹，近幾年，尤其是腫瘤領(lǐng)域，國內(nèi)創(chuàng)新項目越來越多。其中，跨國藥企主動聯(lián)系開展全球同步研發(fā)、同步申報的創(chuàng)新藥項目增多。8個已經(jīng)獲批的試點項目中，北大腫瘤醫(yī)院目前承接了4個試點項目，涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及不同的腫瘤治療領(lǐng)域。

藥品補充申請審評審批試點由200個工作日縮至60個工作日

北京市藥監(jiān)局在2024年、2025年連續(xù)兩年將“推動實施藥品補充申請試點”“深化藥品補充申請審評審批試點”納入《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，成為全國首批改革試點省市。

試點啟動以來，市藥監(jiān)局及時發(fā)布試點通告，明晰試點工作流程要求，為持有人提供前置服務(wù)政策指引；暢通線上線下溝通渠道，審評提前介入，重點圍繞藥品重大變更的研究思路、技術(shù)要求、審評尺度、豁免臨床研究以及流程要求，提供前置指導(dǎo)；審查檢緊密聯(lián)動，嚴(yán)格實施抽樣、檢驗、核查及立卷等前置服務(wù)工作。

在新“32條”中，藥品補充申請審評審批試點將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。截至目前，已接收試點品種14件，完成前置服務(wù)5件，正式獲批2件，首批落地品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種，審評審批時限縮短超70%，有效促進北京市藥品補充申請審評審批提質(zhì)增效。

“我們公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片補充申請事項作為納入試點項目的產(chǎn)品，此次申請是變更生產(chǎn)批量，該補充申請在北京局大力支持和指導(dǎo)下，僅用26個工作日就完成了現(xiàn)場檢查、檢驗及前置審評服務(wù)并順利獲批，審評時限較之前補充申請200個工作日大幅縮短?！睈偪邓帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，該試點的成功落地，推動藥品補充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個工作日，前置審評服務(wù)將大力壓縮藥品補充申請的審評審批時限，為企業(yè)提高生產(chǎn)效能，節(jié)約生產(chǎn)成本。

華潤雙鶴藥業(yè)的兒童用藥小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），僅用19個工作日就高效完成了前置服務(wù)以及審評審批的全部流程?！斑h超企業(yè)預(yù)期，切實減輕了企業(yè)的制度性成本，加速了藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，全面提升整體運營效率?！比A潤雙鶴相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

今年全國首個疫苗檢驗中心將投入使用

記者了解到，為進一步落實優(yōu)化營商環(huán)境要求，市藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊核查質(zhì)量管理規(guī)范“三合一”檢查，探索醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化試點，推進國家級監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)，力求把北京的生物醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境做優(yōu)做強。

北京市在天竺、大興等綜保區(qū)進一步推行進口藥品通關(guān)抽樣一體化機制，提高口岸檢驗效率，24小時內(nèi)完成進口藥品通關(guān)抽樣，為企業(yè)至少節(jié)約15天。2024年北京市進口藥品貨值超過了1500億元，位居全國首位。

除此之外，圍繞企業(yè)重點關(guān)心的審評、檢驗服務(wù)能力供給，加強提升與北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的審評檢查能力，充實高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量，承接更多審評檢查職責(zé)，加強藥械創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)，推動建立化妝品原料創(chuàng)新服務(wù)站。

同時，提升檢驗檢測能力，今年，全國首個疫苗檢驗中心將投入使用，無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至60個工作日，有源醫(yī)療器械檢驗時限平均縮減至90個工作日，北京市將持續(xù)保持疫苗批簽發(fā)和醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰θ珖I(lǐng)先地位。

新京報記者 陳琳

編輯 張磊 校對 李立軍

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