原標(biāo)題：創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢？（特別報(bào)道）

　　新中國成立以來，我國患者服用的化學(xué)藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發(fā)臨床急需、療效明顯的創(chuàng)新藥（根據(jù)全新的分子結(jié)構(gòu)研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學(xué)家的夙愿，也是加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國的必由之路。

　　可喜的是，經(jīng)過10多年的積累，我國的創(chuàng)新藥研發(fā)已迎來開花結(jié)果期，越來越多的創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入臨床階段。然而，曠日持久的臨床審批，卻讓創(chuàng)新藥“花難開、果難結(jié)”，研發(fā)企業(yè)愁眉不展。

　　現(xiàn)在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新，這種鼓勵(lì)應(yīng)該落實(shí)在體制機(jī)制上。創(chuàng)新藥臨床審批慢到什么程度？由此產(chǎn)生哪些后果？阻礙創(chuàng)新的體制機(jī)制弊端該如何破解？

　　請(qǐng)看本報(bào)記者的調(diào)查。

　　1、審批時(shí)間何其長

　　“為了這個(gè)‘準(zhǔn)生證’，企業(yè)整整等了22個(gè)月！”8月6日，拿到創(chuàng)新藥臨床批件的山東某藥業(yè)公司董事長宋志強(qiáng)（化名）哭笑不得。

　　臨床試驗(yàn)研究（以下簡稱臨床）是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥，經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗(yàn)證其安全性和療效之后，才能申請(qǐng)上市。而開展臨床之前，須先通過國家食藥總局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）和藥品化妝品注冊(cè)管理司（以下簡稱注冊(cè)司）的技術(shù)審評(píng)和行政審批。

　　“回國前就聽說我國的臨床審批比國外慢，但沒想到居然慢到這個(gè)程度！”宋志強(qiáng)一臉無奈。

　　據(jù)介紹，在報(bào)藥審中心之前，須先報(bào)省局進(jìn)行預(yù)審，內(nèi)容包括形式審查、原始資料真實(shí)性核查及初步技術(shù)審評(píng)等。2013年10月，宋志強(qiáng)所在公司把精心準(zhǔn)備的申報(bào)材料送到省局。申報(bào)材料共31項(xiàng)，包括申請(qǐng)表、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案和詳盡的藥學(xué)資料、毒理資料等等，裝了滿滿六大紙箱。

　　“省局除了看書面資料，還要進(jìn)行實(shí)地核查，這一來花的時(shí)間就多了。”宋志強(qiáng)說，創(chuàng)新藥的早期研發(fā)是在公司做的，藥學(xué)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等則外包給上海和北京的專業(yè)公司。“省局說他們?nèi)耸稚?、忙不過來，只能發(fā)函給上海局、北京局，委托他們進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。這樣來來回回光在省局就花了半年時(shí)間，直到2014年4月，材料才報(bào)到藥審中心。”

　　“到了藥審中心并不能馬上審，你還要排隊(duì)——這一排就是1年?！彼沃緩?qiáng)說，“其實(shí)真正審評(píng)的時(shí)間并不長，一般兩個(gè)月就能完成?！?/p>

　　審評(píng)完了還不能上臨床。據(jù)他介紹，今年6月審評(píng)完后，藥審中心把審評(píng)報(bào)告轉(zhuǎn)到注冊(cè)司做行政審查。注冊(cè)司審查同意、打印批件并蓋上章之后，把批件轉(zhuǎn)到省局；省局再走內(nèi)部程序，之后轉(zhuǎn)給企業(yè)。這一來一去，又是兩個(gè)月。

　　宋志強(qiáng)所在公司的遭際并非個(gè)案。受訪的研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍反映：我國創(chuàng)新藥臨床審批的時(shí)間太長了！從開始申報(bào)到最后拿到批件，一般都得18個(gè)月左右。

　　曾在美國食品和藥物管理局（FDA）工作近13年的賽諾菲亞太區(qū)高級(jí)副總裁李寧介紹說，從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個(gè)月，新加坡是1—2個(gè)月，巴西是2個(gè)月，歐盟是3個(gè)月，印度、俄羅斯是3—4個(gè)月，墨西哥是4—9個(gè)月?！拔覈鴦?chuàng)新藥審批所花的時(shí)間，在全世界可能都是最長的。”李寧說。

　　2、臨床審批成瓶頸

　　受訪者表示，臨床審批曠日持久，已成為我國創(chuàng)新藥研發(fā)的最大瓶頸，產(chǎn)生了多方面的不利影響。

　　受害最大的是病人

　　“創(chuàng)新藥研發(fā)是和死神賽跑，臨床審批慢，受害最大的是病人。”江蘇亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊說，研發(fā)創(chuàng)新藥的根本目的，是救治那些無藥可治的危重病人，比如癌癥患者。我國已是全球第一癌癥大國，目前每年新發(fā)腫瘤病例約為312萬人，每年因癌癥死亡病例達(dá)270萬人。

　　“你想想，光臨床審批就要花18個(gè)月左右，多少患者會(huì)因此失去治療的機(jī)會(huì)？這又會(huì)影響多少家庭？”楊大俊說，“許多得癌癥的親朋好友問我：你們的藥什么時(shí)候能出來？我真的是無言以對(duì)！”

　　“許多創(chuàng)新藥是救命藥，有藥就有命，沒藥就沒命?！敝袊拱﹨f(xié)會(huì)生物治療委員會(huì)常委童春容說，比如癌癥患者，由于國內(nèi)療效好的創(chuàng)新藥非常缺乏，國外的創(chuàng)新藥進(jìn)口又很慢，病人真的是可憐！家庭條件差的，只能忍受病痛的折磨；條件好一點(diǎn)的就從香港、臺(tái)灣買進(jìn)口藥，如果正常渠道是1個(gè)月1萬美元，黑市就得5萬美元！條件再好一點(diǎn)的，就出國治療，花的錢就更多了。

　　“我們另外一個(gè)抗癌新藥已在澳大利亞開展Ⅱ期臨床了，國內(nèi)這個(gè)卻還沒拿到臨床批件。”宋志強(qiáng)說，“我們之所以回國搞新藥研發(fā)，首先是想著為自己的同胞解除痛苦，現(xiàn)在卻成了這種局面，心里真是很難受?！?/p>

　　延緩創(chuàng)新藥上市，導(dǎo)致在國際競(jìng)爭(zhēng)中敗北

　　“審批慢就意味著上市慢，創(chuàng)新藥很可能因此喪失機(jī)會(huì)?！睏畲罂≌f，在新藥研發(fā)上，國內(nèi)企業(yè)和國外企業(yè)是在同一條跑道上賽跑，往往競(jìng)爭(zhēng)激烈。

　　“針對(duì)同一種疾病研發(fā)新藥的企業(yè)有好多家，誰第一個(gè)上臨床誰就占有了優(yōu)勢(shì)。如果你上臨床比人家晚，得出的數(shù)據(jù)又和先上臨床的差不多，那你只能放棄，之前的一切努力都付諸東流。”楊大俊說，“即便是你的數(shù)據(jù)比人家的好，也會(huì)因?yàn)樯鲜型矶虿婚_銷路?！?/p>

　　加劇研發(fā)企業(yè)困難，甚至使其面臨生死存亡的危險(xiǎn)

　　“臨床審批的快慢，對(duì)研發(fā)企業(yè)真的是生死攸關(guān)?！闭憬愡_(dá)藥業(yè)董事長丁列明告訴記者，新藥研發(fā)屬于高科技、高投入行業(yè)，企業(yè)員工大部分是從海內(nèi)外招聘的高級(jí)研發(fā)人員，一個(gè)100人的企業(yè)每月光工資支出就得幾百萬元，可以說每天都在燒錢。新創(chuàng)辦的研發(fā)企業(yè)又往往沒有其他業(yè)務(wù)，在新藥上市之前都是“只出不進(jìn)”，每天都在燒錢，真的是“一寸光陰一寸金”。

　　“臨床審批曠日持久，讓研發(fā)企業(yè)難上加難。”丁列明說，“國內(nèi)從事新藥研發(fā)的企業(yè)大都是海歸人員或研究機(jī)構(gòu)創(chuàng)辦的，自有資金少，必須靠社會(huì)投資才能維持。如果等了兩三年還沒上臨床，投資人的信心會(huì)嚴(yán)重受挫，他們一旦撤資，企業(yè)就面臨生死存亡的危險(xiǎn)?！?/p>

　　縮短了專利保護(hù)期，不利于后續(xù)研發(fā)

　　“臨床審批太慢，無形中把專利保護(hù)期縮短了，對(duì)企業(yè)的持續(xù)研發(fā)非常不利?！崩顚幗榻B說，為鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)研發(fā)新藥，國際上通常采用20年專利保護(hù)的辦法，讓企業(yè)在保護(hù)期內(nèi)賣高價(jià)格、賺取高額利潤。一旦過了20年保護(hù)期，仿制藥很快就會(huì)出來，首仿的藥價(jià)只有創(chuàng)新藥的1/3，二仿、三仿的就只有1/4、1/5，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)份額也會(huì)隨之大幅縮水——這就是所謂的“專利斷崖”。

　　“一般情況下，一個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥從申報(bào)專利到完成臨床前研究，要花六七年。由于美國的審批效率很高，創(chuàng)新藥上市后留給企業(yè)的專利保護(hù)期一般在10年以上，這樣他們就有能力在研發(fā)上持續(xù)投入。而在我國，光申請(qǐng)臨床就要花18個(gè)月左右，創(chuàng)新藥的利潤會(huì)因此減少很多，企業(yè)持續(xù)研發(fā)的能力和動(dòng)力都會(huì)大受影響。”

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