“3月跑了好多醫(yī)院和藥房都買不到司美格魯肽，要是獲批新的適應(yīng)癥，會不會更加一藥難求呢?”4月11日，二型糖尿病患者麗麗(化名)向人民日報(bào)健康客戶端記者表示。

據(jù)國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，司美格魯肽口服制劑在國內(nèi)啟動三期臨床試驗(yàn)，旨在評估每日服用一次50mg司美格魯肽口服制劑在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。

國家藥監(jiān)局截圖

據(jù)人民日報(bào)健康客戶端2022年12月的報(bào)道，降糖藥司美格魯肽在多地出現(xiàn)持續(xù)斷貨、漲價(jià)的情況，若該藥物在我國獲批體重管理適應(yīng)癥，是否會加重藥物短缺情況?

減重劑型與降糖藥劑型不同，獲批利于減少超適應(yīng)癥用藥

3月30日，歐洲藥品管理局網(wǎng)站顯示，諾和諾德司美格魯肽用于12歲及以上青少年體重管理的上市申請獲人用藥品委員會推薦批準(zhǔn)。

而在此消息發(fā)出之前，司美格魯肽在歐洲就開始斷貨了。3月13日，歐洲藥品管理局發(fā)布消息，糖尿病藥物司美格魯肽注射液將面臨較長時(shí)間的短缺，預(yù)計(jì)這種短缺將持續(xù)整個(gè)2023年。

司美格魯肽注射液。受訪者供圖

在我國，以司美格魯肽為代表的多款GLP-1受體激動劑僅批準(zhǔn)用于糖尿病患者的血糖控制。目前，中國尚無口服GLP-1受體激動劑獲批，但已有多款注射劑上市，包括貝那魯肽、艾塞那肽等短效制劑；利拉魯肽等日制劑及司美格魯肽、度拉糖肽等周制劑。

如果司美格魯肽在我國獲批體重管理適應(yīng)癥，會不會更加“一藥難求”呢?

北京天壇醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師方紅娟在接受人民日報(bào)健康客戶端記者采訪時(shí)指出，用于降糖和用于減肥的司美格魯肽，是兩種完全不同的劑量。對于糖尿病患者，降糖用藥首次劑量是 0.25毫克/周，逐漸增加至0.5毫克/周或1毫克/周。而減重劑量則是每周2.4毫克，比控制血糖的劑量大得多。“司美格魯肽減重劑型的上市不會導(dǎo)致降糖藥劑型的進(jìn)一步短缺，從某種程度上看，反而有利于減少司美格魯肽降糖藥劑型的超適應(yīng)癥用藥?！?/p>

減肥需求和產(chǎn)能不足導(dǎo)致短缺，國內(nèi)藥企加速布局

2023年3月，世界肥胖聯(lián)盟公布的最新版《世界肥胖地圖》報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)全球年齡>5歲的人群中，超重/肥胖率將從2020年的38%增加到2035年的51%，人數(shù)由2020年的26億人，攀升到2035年的超過40億人。

人民日報(bào)健康客戶端記者搜索發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)多家企業(yè)在布局司美格魯肽和利拉魯肽市場，多款GLP-1類藥物在研。3月30日，華東醫(yī)藥發(fā)布聲明，其子公司中美華東旗下的利拉魯肽注射液獲批上市。

今年3月以來，甘李藥業(yè)、眾生藥業(yè)、愛美客等披露了GLP-1受體激動劑的研發(fā)進(jìn)展。此外，通化東寶、翰宇藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)等多家企業(yè)同樣在此領(lǐng)域推進(jìn)上市或臨床試驗(yàn)。

“由于超重/肥胖率的增加，肥胖人群對減重的需求和司美格魯肽原產(chǎn)地的產(chǎn)能不足可能是導(dǎo)致司美格魯肽短缺的主要原因。然而，隨著國內(nèi)GLP-1受體激動劑及GLP-1/GIP雙受體激動劑類藥物的研發(fā)上市可能會改善這類藥物短缺的問題?！狈郊t娟指出。

司美格魯肽可用于減重，但不能代替飲食和運(yùn)動

“司美格魯肽通過調(diào)節(jié)大腦區(qū)域的攝食中樞來抑制食欲，通過減緩胃排空來增加飽腹感，從而減少食物攝入從而起到體重減輕的效果?！狈郊t娟指出。

但是，GLP-1類藥物同樣有著需要注意的不良反應(yīng)。方紅娟表示，其最主要的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，包括惡心、腹脹、嘔吐、腹瀉等，還可能發(fā)生罕見但嚴(yán)重的副作用，包括胰腺炎癥、糖尿病視網(wǎng)膜病變、腎臟問題、膽囊問題和過敏反應(yīng)。此外，此類藥物不建議懷孕或哺乳期的人，或有甲狀腺髓樣癌，或多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤的患者或有家族病史的人群使用。

對于使用司美格魯肽進(jìn)行體重管理的熱潮，方紅娟提醒，司美格魯肽可能是一個(gè)減重的“快速藥”，但仍舊不能代替飲食和運(yùn)動。方紅娟指出，一項(xiàng)2022年4月發(fā)表在《糖尿病、肥胖和新陳代謝》雜志上的研究表明，肥胖患者停止使用司美格魯肽藥物后，體重會反彈?！霸谑褂盟久栏耵旊臏p重時(shí)，患者的心理健康也可能會受到影響。肥胖患者仍然需要控制飲食，通過長期的健康管理達(dá)到控制體重的目的。”

（責(zé)編：荊雪濤）

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