首頁 資訊 “減肥神藥”司美格魯肽減肥適應(yīng)癥獲批 下一個(gè)是誰?

“減肥神藥”司美格魯肽減肥適應(yīng)癥獲批 下一個(gè)是誰?

來源:泰然健康網(wǎng) 時(shí)間:2024年12月17日 14:39

   ■廖木興/圖

   掃碼獲取更多 健康醫(yī)藥資訊

   千呼萬喚始出來,火爆全球的“減肥神藥”司美格魯肽減肥適應(yīng)癥終于在我國(guó)獲批,成為轟轟烈烈的新一代GLP-1類減重藥物市場(chǎng)在我國(guó)的首位破局者。覬覦這一減重市場(chǎng)的同類產(chǎn)品也鉚足馬力爭(zhēng)搶上市。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,減重藥物市場(chǎng)速度為先,首款用于減重的司美格魯肽在華獲批后,同類型產(chǎn)品后續(xù)也有望集中上市。除了單一靶點(diǎn)的GLP-1藥物,多靶點(diǎn)、新靶點(diǎn)藥物也成為研究熱點(diǎn)。

   1

   司美格魯肽、替爾泊肽,兩款當(dāng)紅GLP-1類減肥藥

   司美格魯肽是一種新型GLP-1類似物,它通過模擬天然產(chǎn)生激素胰高血糖素樣肽-1(GLP-1),能有效地抑制胰高血糖素的釋放,從而發(fā)揮降低血糖的作用。由于其能模擬胰高血糖素的作用,增加人體對(duì)胰島素的敏感性,提升飯后飽腹感、減慢胃排空速度,因此“順帶”有了減重作用。

   2021年4月,每周皮下注射一次、可使體重平均減輕15%的司美格魯肽注射液的減肥適應(yīng)癥便獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,繼而也獲得了歐盟的批準(zhǔn)。2023年,諾和諾德完成了一項(xiàng)以中國(guó)人群為主的Ⅲ期臨床STEP7研究,用于評(píng)估肥胖患者中2.4mg司美格魯肽注射液的療效以及安全性。同年6月,司美格魯肽注射液的減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得了NMPA的受理。一年后,其減肥適應(yīng)癥在我國(guó)獲批。

   同時(shí),司美格魯肽的更多副作用浮出水面。臨床試驗(yàn)中,司美格魯肽組最常見的是惡心、腹瀉、嘔吐和便秘等不良反應(yīng),發(fā)生率為74.2%,大多數(shù)為輕中度。去年,來自哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究團(tuán)隊(duì)提示,包括司美格魯肽在內(nèi)的GLP-1激動(dòng)劑存在一定的不良反應(yīng),與胰腺炎、胃輕癱以及腸梗阻等胃腸道疾病風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān)。目前,F(xiàn)DA通報(bào)的副作用也主要集中在胃腸道。來自約翰斯?霍普金斯醫(yī)院的研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn),非糖尿病的肥胖男性使用司美格魯肽之后,出現(xiàn)勃起功能障礙(ED)和睪酮素缺乏癥的幾率分別提高了350%和90%。同時(shí),在司美格魯肽使用者中觀察到甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)增加的趨勢(shì),但統(tǒng)計(jì)學(xué)上并不顯著。其還在進(jìn)行藥物與抑郁、自殺、自殘傾向相關(guān)性的評(píng)估。2023年9月,美國(guó)FDA更新了司美格魯肽的不良反應(yīng):可能會(huì)出現(xiàn)腸梗阻、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹。

   在市場(chǎng)上能與司美格魯肽抗衡的,是減重市場(chǎng)另一款香餑餑――禮來旗下的替爾泊肽。2023年,美國(guó)FDA批準(zhǔn)替爾泊肽作為減肥藥上市。它是首款GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑,每周皮下注射一次,可使體重平均減輕22.5%,減重效果比司美格魯肽更驚艷。2024年5月,替爾泊肽2型糖尿病適應(yīng)癥獲我國(guó)NMPA批準(zhǔn),減重適應(yīng)癥未獲批。

   2

   GLP-1類藥物暢銷背后是不斷攀升的肥胖人口

   熱錢迅速涌入GLP-1減重賽道。以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的GLP-1類藥物收獲了豐厚的市場(chǎng)回報(bào)。

   司美格魯肽無疑是GLP-1領(lǐng)域最暢銷的大單品。根據(jù)諾和諾德2023年財(cái)報(bào),司美格魯肽3款產(chǎn)品(口服降糖司美格魯肽片、減重版司美格魯肽注射液、降糖版司美格魯肽注射液)在2023年共取得了1458.11億丹麥克朗(212.01億美元)的銷售額,僅次于“K藥”(250.11億美元)。其中減重版司美格魯肽注射液銷售額45.57億美元,同比增長(zhǎng)407%。今年一季度,減重版司美格魯肽注射液銷售額更是實(shí)現(xiàn)了同比翻倍增長(zhǎng),達(dá)93.77億丹麥克朗(13.63億美元)。面對(duì)潑天富貴,諾和諾德近日表示,公司計(jì)劃投資擴(kuò)大產(chǎn)能以滿足市場(chǎng)需求。

   競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手替爾泊肽則僅在其減重適應(yīng)癥在美國(guó)獲批后的短短兩個(gè)月內(nèi)便實(shí)現(xiàn)了1.76億美元的驚人收入。財(cái)報(bào)顯示,禮來2023年全球收入341.2億美元,替爾泊肽的銷售額就有51.63億美元。

   在減重藥物賽道的巨大成功,讓諾和諾德股價(jià)一路攀升,目前總市值超過6300億美元,攀上全球藥企市值第二的位置;禮來的市值也與昔日平起平坐的羅氏、輝瑞等同行徹底拉開了差距。

   司美格魯肽、替爾泊肽的成功,背后是全球數(shù)量驚人的肥胖人群。《柳葉刀》2024年2月發(fā)表的最新數(shù)據(jù)顯示,全球肥胖總?cè)藬?shù)已經(jīng)達(dá)到10億。據(jù)弗若斯特沙利文的深入研究分析,到2030年,我國(guó)肥胖癥患者的數(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到3.29億,全球范圍內(nèi)肥胖癥患者的總數(shù)也將攀升至19.92億。

   我國(guó)減肥藥物市場(chǎng)容量非??捎^,市場(chǎng)潛力巨大。據(jù)GlobalData估計(jì),受GLP-1RA全球研發(fā)熱潮和相關(guān)產(chǎn)品在減肥適應(yīng)癥上的亮眼臨床數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng),到2031年全球減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到371億美元。

   3

   司美格魯肽后,誰會(huì)拿到下一個(gè)入場(chǎng)資格?

   司美格魯肽減重適應(yīng)癥的上市,為GLP-1市場(chǎng)再添一把火。

   據(jù)沙利文數(shù)據(jù)測(cè)算,到2030 年,中國(guó)GLP-1減肥藥市場(chǎng)規(guī)模將有望達(dá)到658 億元。就司美格魯肽,據(jù)CIC數(shù)據(jù),2022年,該產(chǎn)品在我國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模約為25億元,預(yù)計(jì)到2032年,其市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至439億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為33%。

   一位投資機(jī)構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)分析師認(rèn)為,作為首款在華獲批用于減重的司美格魯肽產(chǎn)品,諾和諾德的這款產(chǎn)品獨(dú)占市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)至少能保持一年。

   誰會(huì)下一個(gè)拿到中國(guó)減肥適應(yīng)癥入場(chǎng)資格GLP-1類藥物?替爾泊肽被業(yè)內(nèi)寄予厚望。業(yè)內(nèi)觀察人士表示,通過諾和諾德司美格魯肽減重適應(yīng)癥申請(qǐng)到上市歷時(shí)1年,去年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理的禮來的替爾泊肽減重適應(yīng)癥極大可能就在接下來的幾個(gè)月內(nèi)獲批上市。諾和諾德另一款口服制劑司美格魯肽今年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市用于治療2型糖尿病,預(yù)計(jì)減重適應(yīng)癥獲批還需要一段時(shí)間。

   本土創(chuàng)新藥在往前趕。其宣布旗下中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片在臨床中取得積極結(jié)果。其用于超重或肥胖人群的體重管理的中國(guó)2期臨床試驗(yàn)已在今年5月完成全部受試者入組。

   此外,仿制藥也在抓緊。目前,利拉魯肽的專利在中國(guó)已經(jīng)過期,而司美格魯肽的專利也將于2026年在中國(guó)過期。不少本土藥企計(jì)劃通過開發(fā)生物仿制藥來降低藥物價(jià)格,搶占市場(chǎng)。

   利拉魯肽是第一代GLP-1R激動(dòng)劑,原研公司為諾和諾德。目前,國(guó)內(nèi)已有華東醫(yī)藥、通化東寶和正大天晴的三款利拉魯肽生物類似藥獲批上市,僅華東醫(yī)藥的利拉魯肽獲批減重適應(yīng)癥。

   此外,翰宇藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、圣諾生物和健元醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥已申報(bào)上市,萬邦醫(yī)藥、東陽光藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)等的利拉魯肽生物類似藥正在開展3期臨床試驗(yàn)。

   司美格魯肽則是第二代GLP-1受體激動(dòng)劑,原研公司也是諾和諾德。數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)至少有15種司美格魯肽仿制藥進(jìn)入臨床,其中有至少11種進(jìn)入臨床后期階段。目前,九源基因、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、四環(huán)醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)等超過10家藥企正在開展司美格魯肽減重適應(yīng)癥的臨床探索。

   4

   減重賽道競(jìng)爭(zhēng)升維 多靶點(diǎn)、新靶點(diǎn)藥物跟上

   與擠滿競(jìng)爭(zhēng)者的單一靶點(diǎn)的GLP-1藥物相比,多靶點(diǎn)的GLP-1類藥物賽道更為寬松。

   去年9月,勃林格殷格翰表示已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交了一款GCGR/GLP-1雙重激動(dòng)劑Survodutide針對(duì)超重或肥胖人群的三項(xiàng)注冊(cè)性3期國(guó)際多中心研究。2023年12月,羅氏宣布收購Carmot Therapeutics,該公司研發(fā)的三款GLP-1相關(guān)藥物CT-388、CT-996、CT-868具有治療糖尿病和非糖尿病患者肥胖best-in-class的潛力,以及許多臨床前項(xiàng)目。

   在中國(guó),今年3月,華東醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效多肽類激動(dòng)劑HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理、2型糖尿病兩個(gè)適應(yīng)癥的中國(guó)IND申請(qǐng)批準(zhǔn),并完成中國(guó)1a期臨床研究首例受試者入組及給藥,其肥胖或超重適應(yīng)癥的美國(guó)IND申請(qǐng)也已在3月遞交。翰森制藥已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)并加速推進(jìn)HS-20094(GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑)針對(duì)2型糖尿病患者、超重/肥胖者的后期研究。

   而多項(xiàng)合作也聚焦在這類多靶點(diǎn)GLP-1類藥物上。2021 年 6 月,華東醫(yī)藥的全資子公司杭州中美華東與日本 SCOHIA PHARMASCO-094 簽署了GLP-1R 和 GIPR 雙激動(dòng)劑SCO-094 的獨(dú)家許可協(xié)議。2023年,中國(guó)生物制藥宣布與鴻運(yùn)華寧(杭州)生物達(dá)成合作協(xié)議,共同開發(fā)GIPR和GLP-1R雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥GMA106;阿斯利康與誠益生物達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議,雙方將在中國(guó)合作共同開發(fā)和商業(yè)化小分子GLP-1受體激動(dòng)劑ECC5004。信達(dá)生物近日公布,與禮來合作開發(fā)的新型GLP-1/GCG受體雙重激動(dòng)劑減肥藥瑪仕度肽的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,其減肥效果媲美司美格魯肽,9mg劑量組治療24周后的減重幅度可達(dá)15.4%。

   除了多靶點(diǎn)GLP-1類藥物,新靶點(diǎn)減重藥物以全新賽道抗衡GLP-1類藥物。肌肉減少通常與減肥相伴,使用GLP-1類藥物減肥也不例外。各大藥企競(jìng)相布局研究如何通過藥物實(shí)現(xiàn)顯著減脂并有效增肌,開辟了減重藥物的藍(lán)海賽道。

   據(jù)悉,再生元、Biohaven等多家藥企在2024年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)年會(huì)上展示了在減脂增肌方向的研發(fā)進(jìn)展,諾和諾德、禮來、來凱醫(yī)藥則已在增肌領(lǐng)域的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中沖到了全球第一陣營(yíng)。今年6月,來凱醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥LAE102(ActRⅡA單克隆抗體)針對(duì)超重/肥胖適應(yīng)癥在中國(guó)開展的1期臨床試驗(yàn)已完成了首例受試者給藥。而禮來的ActRⅡA單克隆抗體Bimagrumab已進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)。

   ■新快報(bào)記者 梁瑜

特別聲明:以上文章內(nèi)容僅代表作者本人觀點(diǎn),不代表新浪網(wǎng)觀點(diǎn)或立場(chǎng)。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與新浪網(wǎng)聯(lián)系。

相關(guān)知識(shí)

“減肥神器”司美格魯肽國(guó)內(nèi)獲批,“躺瘦”時(shí)代來了嗎?
司美格魯肽在中國(guó)獲批減肥適應(yīng)癥,體重平均減輕16.8kg,但需注意陽痿風(fēng)險(xiǎn)
諾和諾德減重版司美格魯肽獲批,GLP
石藥集團(tuán)「司美格魯肽」獲批減重臨床
司美格魯肽在中國(guó)獲批用于減肥,別高興的太早!
“減肥神藥”國(guó)內(nèi)獲批,誰都能用嗎?
司美格魯肽也有副作用!“減肥神藥”不可濫用
“跨界”減肥神藥司美格魯肽,到底是怎么回事?
減重版司美格魯肽中國(guó)上市,“減肥神藥”應(yīng)該怎么合理使用?
剛剛!國(guó)產(chǎn)利拉魯肽拿下減肥適應(yīng)癥

網(wǎng)址: “減肥神藥”司美格魯肽減肥適應(yīng)癥獲批 下一個(gè)是誰? http://m.u1s5d6.cn/newsview597383.html

推薦資訊