下一步，司美格魯肽將不僅僅是糖尿病藥物和“減肥神藥”。

它即將迎來第三項適應癥——預防心血管疾病。近日，諾和諾德宣布相關試驗達到預期目標，并預計今年將在美國和歐盟申請擴展適應癥。

諾和諾德對該藥還在進行更多適應癥的研究，其中幾項已進入臨床三期試驗，包括糖尿病腎病、間歇性跛行、非酒精性脂肪性肝炎等。其中，非酒精性脂肪性肝炎（NASH)方面已有較好的臨床數(shù)據。

圖片來源：民生證券

僅考慮糖尿病和減重適應癥，GLP-1 多肽類藥物2022 年全球銷售規(guī)模已達 225 億美元規(guī)模以上，被稱為下一個全球“藥王”。而從最新消息看，相關市場比之前預想的還要大，相關產業(yè)鏈也將迎來巨大機遇。國內有哪些企業(yè)與此相關？

01、仿制藥：爆發(fā)前夕

據諾和諾德2022年年報，截至2022年11月，該公司在中國GLP-1市場中占據64.4%市場份額。從中國相關產業(yè)現(xiàn)狀看，未來幾年，這一數(shù)字會發(fā)生巨大變化。

GLP-1類藥物，目前主要包括司美格魯肽、利拉魯肽、度拉糖肽等。

諾和諾德的司美格魯肽化合物專利在中國將于2026年到期，大批藥企已提前布局。其中，華東制藥、麗珠制藥、聯(lián)邦生物等企業(yè)的司美格魯肽仿制藥已進入臨床三期。

由于利拉魯肽的專利已過期，仿制藥正在大規(guī)模上市的途中。

7月初，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲藥監(jiān)局批準，這也是國內第一款獲批的GLP-1類減肥藥物。雙鷺藥業(yè)、萬邦醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥減重適應癥也已經進展到Ⅲ期臨床試驗。

國內利拉魯肽仿制藥

GLP-1另一款常用藥物度拉糖肽，也有多家企業(yè)已布局仿制。

國內度拉糖肽仿制藥

02、GLP-1靶點新藥：多家已進臨床III期

國內多家企業(yè)已布局GLP-1靶點藥物。目前國內除已上市的幾款外，禮來已申報NDA，還有6 款藥物進展較快處于臨床III 期，包括IBI362 (信達生物)、諾利糖肽(恒瑞醫(yī)藥) 等。另外還有石藥集團、先為達生物、恒瑞醫(yī)藥、中美華東的幾款藥物處于臨床II期。       

禮來的替西帕肽（Tirzepatide，又名替爾泊肽）被認為是司美格魯肽下一步最大的競品。它屬于GLP-1相關的多靶點藥物，目前國內也有多家企業(yè)布局。

03、GLP-1相關原料藥：我國整體處于國際領先地位

GLP-1 藥物的龐大市場，給中國相關原料藥企業(yè)帶來巨大機遇。

原料藥的需求有多大？

安信證券以司美格魯肽注射劑用量為基準（目前臨床使用劑量最小的這類藥物），估算目前全球范圍這類原料藥最低程度的需求：在減重、糖尿病、NASH（非酒精性脂肪肝炎）領域的最低需求分別為 1944KG、1157KG、750KG。 

民生證券則估算了滿足100萬糖尿病患者使用司美格魯肽一年所需的原料藥。如果使用注射劑（47kg），滿足這一用量，需司美格魯肽原料藥49.5kg；若使用口服制劑，需要原料藥4810.5kg。要滿足100萬肥胖患者一年的司美格魯肽注射劑用量，則需要司美格魯肽原料藥105.5 kg；如果使用口服制劑，需要14760kg原料藥。

我國的GLP-1原料藥行業(yè)整體處于國際領先地位。目前，國家藥監(jiān)局已受理四家企業(yè)的司美格魯肽原料藥、五家企業(yè)的利拉魯肽原料藥上市申請。其中諾泰生物及天馬醫(yī)藥均分別申報了兩類品種的原料藥上市申請。

在海外原料藥供應層面，翰宇藥業(yè)今年6月公告稱，該公司的司美格魯肽原料藥6月9日獲得FDA的審批。8月9日，在諾和諾德宣布心腦血管疾病領域的試驗達到預期之后，翰宇藥業(yè)的股價一天之內漲了16%。

此外，據國盛證券，湃肽生物、天馬醫(yī)藥、諾泰生物、圣諾生物等均已成功提交美國DMF申報。其中在司美格魯肽DMF登記狀態(tài)中，湃肽生物、天馬醫(yī)藥、洲際新澤醫(yī)藥、健元醫(yī)藥以及諾泰生物均為A（激活）狀態(tài)，證明已通過行政審評。

利拉魯肽DMF登記狀態(tài)為A的包括：圣諾生物、北京洲際新澤醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、諾泰生物、美藥星制藥、健翔生物、九源基因、湃肽生物以及臺灣神隆。

04、多肽CDMO市場：或成為下一個重磅CDMO細分

考慮到GLP-1藥物在糖尿病、肥胖減重及多種有望擴充的適應癥，大量企業(yè)正在布局研發(fā)，未來幾年將持續(xù)放量。多肽CDMO市場也將大幅擴容，甚至可能成為下一個重磅CDMO細分。

據浙商證券測算，僅針對肥胖減重適應癥，2030年中國減重藥物API CDMO市場有望達到6.0億元，海外減重藥物APICDMO市場有望達到15.25億美元。 

目前，國內多家CDMO公司都搭建了多肽團隊及平臺，提升GMP級別多肽產品交付能力，其中格外突出的包括藥明康德、凱萊英、九洲藥業(yè)、諾泰生物、圣諾生物等。

國內主要多肽CDMO

圖片來源：浙商證券

作者 | 長風

來源 | 賽柏藍 

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網址: 「減肥神藥」司美格魯肽適應癥再擴展？ http://m.u1s5d6.cn/newsview863893.html