曾被稱為新三板第一只坐上過山車的“妖股”——仁會(huì)生物近期有了新動(dòng)向。

5月20日，仁會(huì)生物發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的HYBR-014（貝那魯肽/商品名‘誼生泰’）用于超重/肥胖適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。

該研究是一項(xiàng)在中國開展的評(píng)估貝那魯肽在生活方式干預(yù)基礎(chǔ)上治療成人超重/肥胖的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心研究，主要目的為評(píng)估貝那魯肽在成人超重/肥胖受試者中的療效及安全性。仁會(huì)生物稱若研究取得預(yù)期效果，貝那魯肽將成為中國第一個(gè)減重創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)我國減重領(lǐng)域處方藥零的突破。

事實(shí)上，新適應(yīng)癥Ⅲ期臨床的啟動(dòng)，可看作是仁會(huì)生物“十八年磨一劍”研發(fā)出國內(nèi)首個(gè)糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的再次出征，亦符合國家對(duì)一類新藥的要求，即希望上市之后做更多的研究，在更廣泛的人群當(dāng)中觀察它的安全有效性。

貝那魯肽“一藥定江山”

貝那魯肽（誼生泰）目前主要用于2型糖尿病的治療，是中國糖尿病領(lǐng)域第一個(gè)原創(chuàng)新藥（除中藥），亦是全球第一個(gè)具有全人源氨基酸序列的GLP-1藥物。

從第一天立項(xiàng)到2016年獲批上市，整整用了18年，期間花費(fèi)超10個(gè)億。由于自帶明星藥物光環(huán)，貝那魯肽還未上市就為仁會(huì)生物送上了‘大禮’。2014年時(shí)，仁會(huì)生物多個(gè)營收?qǐng)?bào)告為零，市值卻一度沖到80億。80億市值對(duì)應(yīng)主營業(yè)務(wù)收入為0，差距背后是市場對(duì)貝那魯肽的期望。

2017年2月，貝那魯肽注射液實(shí)現(xiàn)第一筆銷售。財(cái)報(bào)顯示：仁會(huì)生物2017年實(shí)現(xiàn)營收1417萬元，較上年同期增長2732.31%；歸屬于掛牌公司股東的凈利潤為虧損1.59億元。緊接著的2018年，仁會(huì)生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3029萬元，較上年同期增長113.77%；歸屬于掛牌公司股東的凈虧損2.13億元，較上一年有所擴(kuò)大。

對(duì)于備受期待的國產(chǎn)新藥來說，上市兩年，這份成績難言尚可。

事實(shí)上，除了業(yè)績之外，人們也在關(guān)注過度依賴單一產(chǎn)品帶來的問題。財(cái)報(bào)顯示，貝那魯肽注射液銷售元年，共實(shí)現(xiàn)銷售收入1368萬元的收入，占營收的96.6%；2018年實(shí)現(xiàn)銷售收入2978.9萬元，占營收的98.33%。換句話說，仁會(huì)生物的業(yè)績幾乎全靠這一款產(chǎn)品獨(dú)撐。

500億，糖尿病市場雖大但競爭慘烈

從同類適應(yīng)癥來看，目前用于治療2型糖尿病常用的藥物已有二甲雙胍、磺脲類藥物、胰島素、DPP4抑制劑、GLP-1類藥物等，雖然據(jù)艾美仕咨詢預(yù)測(cè)，到2020年中國糖尿病藥物治療市場規(guī)模將達(dá)到511億元，但百億市場雖大，競爭卻非常慘烈。

除了同類適應(yīng)癥藥物，仁會(huì)生物還面臨同為GLP-1類藥物的競爭。目前，國內(nèi)已上市的GLP-1 受體激動(dòng)劑有利拉魯肽、貝那魯肽、艾塞那肽、利司那肽和度拉糖肽5個(gè)品種，利拉魯肽自2017年下半年進(jìn)入醫(yī)保后銷量大增，2018年國內(nèi)銷售額約5億元，同比增長73%。

同時(shí)，由于GLP-1類藥物相對(duì)于傳統(tǒng)降糖藥在低血糖發(fā)生率低、降低體重等方面的優(yōu)勢(shì)，還吸引著更多的國內(nèi)外醫(yī)藥公司投入到研發(fā)生產(chǎn)中來，使得該細(xì)分行業(yè)的競爭再次加劇。

就目前中國的糖尿病藥物市場格局來看，仁會(huì)生物要想晉級(jí)路還很遠(yuǎn)。諾和諾德、賽諾菲、禮來等跨國藥企的優(yōu)勢(shì)地位無可撼動(dòng)，甘李藥業(yè)等本土藥企的市場份額也在正向變化。

無論是‘一條命系于貝那魯肽之手’還是糖尿病領(lǐng)域面臨的慘烈競爭，對(duì)一心求進(jìn)的仁會(huì)生物來說，都將是一個(gè)極大的挑戰(zhàn)。

擬A股上市公司“等風(fēng)來”

不過，即便不容樂觀，貝那魯肽在廣闊的糖尿病領(lǐng)域仍有機(jī)會(huì)。2018 年，貝那魯肽注射液已被納入《2017年版中國2型糖尿病防治指南》，并作為臨床推薦用藥。

同時(shí)，仁會(huì)生物在研發(fā)上進(jìn)行了大幅投入，管線覆蓋內(nèi)分泌、心血管及腫瘤三大領(lǐng)域。報(bào)告期內(nèi)，減重新藥III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，心血管領(lǐng)域BEM-015單克隆抗體項(xiàng)目準(zhǔn)備IND申請(qǐng)，腫瘤領(lǐng)域則建立了BEM-032和BEM-033項(xiàng)目。

資本市場上，仁會(huì)生物同樣并未缺席。2019年1月發(fā)布仁會(huì)生物發(fā)布撤回摘牌公告，稱因公司經(jīng)營發(fā)展及長期資本戰(zhàn)略規(guī)劃需要，擬撤回公司股票在新三板終止掛牌的申請(qǐng)。一度被認(rèn)為是撤回申請(qǐng)“等風(fēng)來”。

而這股“風(fēng)”在3月份便有了眉目。3月28日，仁會(huì)生物發(fā)布公告稱，根據(jù)公司國內(nèi)證券市場首次公開發(fā)行股票并上市的規(guī)劃，于2019年3月28日與國泰君安證券股份有限公司簽訂了《A股市場上市綜合服務(wù)框架協(xié)議》，雙方希望發(fā)揮各自的優(yōu)勢(shì)，建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，積極籌備與開展公司首次公開發(fā)行股票并上市的相關(guān)事宜。

目前，仁會(huì)生物尚未進(jìn)入上市輔導(dǎo)期，具體合作仍不為外人所知。(生物谷Bioon.com）

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