降糖之后，司美格魯肽注射劑又一適應(yīng)癥國內(nèi)提交上市申請……

01司美格魯肽注射液又一適應(yīng)癥國內(nèi)提交上市申請

今日（6月3日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥提交上市申請，推測此次申報的適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥，即作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

司美格魯肽（一種GLP-1受體激動劑），GLP-1是一種由胃腸道分泌的激素，在進(jìn)食后被釋放到血液中，可以刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空、增加飽腹感等，從而降低血糖水平。

5月22日，NOVO NORDISK官網(wǎng)上公布了最新的OASIS研究IIIa期試驗結(jié)果，在68周的治療后，口服50mg司美格魯肽的患者體重顯著下降了17.4%，約18.3公斤。

2021年4月，司美格魯肽在中國內(nèi)地獲批，用于治療成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險。

2022年8月，司美格魯肽注射液在國內(nèi)的三期臨床完成（登記號：CTR20202040）。據(jù)悉，該研究是一項隨機(jī)、雙盲、國際多中心的三期臨床，旨在評估與安慰劑組相比，每周1次皮下注射的司美格魯肽（2.4mg）在超重/肥胖同時患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

試驗的主要終點為第44周時體重較基線的變化和44周后達(dá)到體重減輕≥5%的患者比例。次要終點包括44周后達(dá)到體重減輕≥10%，體重減輕≥15%，以及第44周時腰圍、收縮壓、身體功能評分與身體功能領(lǐng)域評分的變化等。

在歐美，司美格魯肽注射液早已獲批降糖和減重適應(yīng)癥，商品名分別為Ozempic（中文商品名“諾和泰”）和Wegovy。

2021年6月，司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市，是首個也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動劑。該項批準(zhǔn)基于STEP臨床項目IIIa期階段的結(jié)果，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17-18%。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》發(fā)表的一項全球規(guī)模的三期臨床試驗結(jié)果顯示，16個國家的1961人使用司美格魯肽之后，平均體重減輕了15.3公斤，大約四分之三的人體重減輕了10%以上，超過三分之一的人減輕20%以上。

司美格魯肽是目前最暢銷的GLP-1類藥物，常常供不應(yīng)求。2022年，Wegovy的銷售額為9億美元，2023年一季度銷售額約為6.6億美元，同比增長211%。

02專利即將到期減肥用GLP-1受體激動劑市場，各大藥企搶先入局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，GLP-1受體激動劑2021年在中國三大終端銷售規(guī)模超過27億元，同比增長72.96%，正處快速放量期。

司美格魯肽化合物專利在國內(nèi)將于2026年到期。廣闊的市場正吸引著大批藥企布局。據(jù)中信證券測算，2030年中國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模將達(dá)到383億元。

國內(nèi)已有多個GLP-1受體激動劑類藥物在開發(fā)其減重適應(yīng)癥，目前發(fā)展較快的包括利拉魯肽仿制藥、Tirzepatide、貝那魯肽；其中華東醫(yī)藥利拉魯肽、仁會生物貝那魯肽用于減重適應(yīng)癥的上市許可申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

圖片來源：安信證券（因時間統(tǒng)計原因，一些藥物可能已經(jīng)有了最新進(jìn)展）

安信證券在一份研報中分析，國內(nèi)GLP-1類減重藥物主要有一周一次、一日一次用藥兩種類型，考慮到一周一次用藥的便利性遠(yuǎn)超一日一次給藥，預(yù)計未來國內(nèi)減重市場將以此類用藥為主流。

國內(nèi)、國外藥企爭相搶占這一市場。

國內(nèi)藥企中，5月11日，信達(dá)生物宣布其瑪仕度肽（IBI362）高劑量9mg在中國肥胖受試者中的II期臨床研究達(dá)到24周主要終點。

研究結(jié)果顯示，瑪仕度肽9mg在中國肥胖受試者中的減重療效優(yōu)效于安慰劑，治療24周后瑪仕度肽9mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達(dá)-15.4%，P<0.0001；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7 kg，P<0.0001；同時，瑪仕度肽9 mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無受試者體重降幅達(dá)到5%及以上。

安全性方面，截至主要終點，瑪仕度肽9mg組耐受性和安全性良好，脫落率低于安慰劑組，無受試者因不良事件提前終止治療，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

日前，國外藥企勃林格殷格翰/Zealand Pharma聯(lián)合公布了同為GLP-1R/GCGR雙激動劑的產(chǎn)品BI 456906用于治療肥胖的II期臨床結(jié)果。該試驗評估了不同劑量的BI 456906對肥胖或超重?zé)o2型糖尿病患者的影響。

結(jié)果顯示，在使用計劃維持劑量的情況下，接受BI 456906治療的患者在46周后體重減輕了14.9%。此前公布的2型糖尿病患者中II期臨床數(shù)據(jù)顯示，16周時，1.8mg雙周給藥組的患者體重降低約9.0%。

禮來則在今年的一季度報中公布了GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑Tirzepatide（替爾泊肽）的銷售額，約為5.68億美元，雖在金額上暫時低于度拉糖肽的19.77億美元，但其上市后放量速度遠(yuǎn)超度拉糖肽和司美格魯肽。

禮來公布了Tirzepatide治療肥胖或超重的2型糖尿病成人患者SURMOUNT-2研究數(shù)據(jù)。SURMOUNT-2是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估每周1次Tirzepatide（10mg，15mg）用于肥胖或超重的2型糖尿病成人患者的有效性與安全性。

該研究共納入938例受試者，平均基線體重為100.7kg，基線A1C為8.0%。患者按1:1:1接受Tirzepatide 10mg、15mg或安慰劑。研究數(shù)據(jù)顯示，15mg Tirzepatide組的受試者在72周后體重平均減輕約15.6kg，10mg組的受試者平均減重約13.5kg。

具體來看，與安慰劑（3.3%、3.2kg）相比，10mg組患者體重平均減輕了13.4%（13.5kg），15mg組平均體重減輕了15.7%（15.6kg）。此外，10mg、15mg組分別有81.6%和86.4%的患者減重5%以上，而安慰劑組比例為30.5%，達(dá)到了共同主要終點。Tirzepatide還達(dá)到了所有關(guān)鍵的次要終點，包括降低A1C和其他心臟代謝參數(shù)。

據(jù)Endpoints報道，禮來正在向FDA提交Tirzepatide用于治療肥胖癥的最新III期數(shù)據(jù)，并且禮來沒有選擇FDA快速審查通道，而是消耗了一張優(yōu)先審查憑證（PRV），將審查時間由標(biāo)準(zhǔn)的10個月縮短至6個月。

作為擁有強(qiáng)大發(fā)展?jié)摿Φ臏p肥用GLP-1受體激動劑市場，司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥已經(jīng)獲批，后續(xù)有望快速搶占市場，各大藥企競爭想必更加火熱。

END

作者 | 顏色 編輯 | 遙望

來源 | 賽柏藍(lán)

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