5月6日，豪森醫(yī)藥「聚乙二醇洛塞那肽」上市申請（CXHS1700025/CXHS1700026 ) 獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制，成為第一個上市的國產(chǎn)長效GLP-1制劑。

從2007年3月9日臨床試驗申請獲得受理到2017年12月6日遞交新藥上市申請到如今獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，聚乙二醇洛塞那肽經(jīng)歷了12余年的臨床注冊開發(fā)。豪森藥業(yè)赴港上市招股書披露：聚乙二醇洛塞那肽只需每周注射1次，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項資助。該公司擁有一項聚乙二醇洛塞那肽化合物的專利，將于2026年到期。

中國市場的第三個長效GLP-1藥物

GLP-1受體激動劑類降糖藥包括短效和長效。目前國內(nèi)獲批上市的短效分別是艾塞那肽（每日2次）、利拉魯肽（每日1次）、貝那魯肽（每日3次），利司那肽（每日1次）；長效包括注射用艾塞那肽微球（每周1次）和度拉糖肽（每周1次）。聚乙二醇洛塞那肽是國內(nèi)第三個獲批的長效GLP-1受體激動劑。

長效制劑注射用艾塞那肽微球是基于艾塞那肽的微創(chuàng)新，該產(chǎn)品的上市申請于2018年1月3日獲得NMPA批淮，其國內(nèi)銷售權(quán)益由三生制藥持有。

禮來的度拉糖肽自2014年獲得FDA批準(zhǔn)以來，市場份額擴張迅速，2018年銷售額約32億美元，已經(jīng)接近GLP-1王牌產(chǎn)品利拉魯肽。就在前不久，這款藥物獲得NMPA批準(zhǔn)進入中國，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者（見：剛剛！禮來GLP-1受體激動劑周制劑度拉糖肽正式獲批進入中國）。

GLP-1類藥物市場潛力

糖尿病是目前全球最嚴(yán)重的健康問題之一，據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟2017年數(shù)據(jù)顯示，全球成人糖尿病患病人數(shù)已達(dá)4.25億，預(yù)計2045年可能達(dá)到6.29億，我國以1.14億成為糖尿病患者絕對數(shù)量最多的國家。

過去20年，降糖新藥不斷涌現(xiàn)，并在臨床上廣泛應(yīng)用，但糖尿病患者血糖控制改善狀況并不樂觀，迄今仍有一半左右的患者未實現(xiàn)糖化血紅蛋白（HbA1c）<7%的控制目標(biāo)，嚴(yán)重低血糖的狀況也無顯著改善，遠(yuǎn)期心血管獲益也不明顯。

GLP-1全稱“胰高血糖素樣肽1”，是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”，可以與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進而產(chǎn)生降低血糖的作用。GLP-1受體激動劑類降糖藥物的優(yōu)點在于低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重，可以保護胰島β細(xì)胞功能。

雖然GLP-1R不算是一個新靶點了，但是憑借降糖和減重的雙重效果以及可以每周給藥1次的便捷性，長效GLP-1受體激動劑的開發(fā)成為熱點，并且從市場表現(xiàn)來看，也是降糖藥市場表現(xiàn)最好（增幅最快）的一個細(xì)分領(lǐng)域。

根據(jù)Forst&Sullivan的資料，2017年全球及中國的GLP-1類藥物銷售額分別為68億美元及4.076億元。預(yù)計至2022年，GLP-1類藥物的市場規(guī)模將分別增長至204億美元及86億元。

能否助力業(yè)績回升？

中國市場上現(xiàn)有糖尿病藥品目前大多為傳統(tǒng)藥物。2017年，DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑及SGLT-2抑制劑等創(chuàng)新藥物在中國的總銷售額為人民幣18億元，僅占市場份額的3.4%，而同期這三類藥品在美國的總銷售額為147億美元，占市場總份額的42.6%，是在胰島素之后的前三大糖尿病藥品。

豪森招股書披露，2018年來自糖尿病藥物組合的收入為4.409億元，較上年同比下降了8.2%。下降的主要原因是由核心品種瑞格列奈片（商品名孚來迪）的價格下降導(dǎo)致，該品種2017年市場占有率約為22.7%。

豪森糖尿病管線上的主要藥物包括卡格列凈（首仿藥），已完成生物等效性試驗（BE），于2017年7月提交新藥申請；維格列?。ㄊ追滤帲┮淹瓿葿E，于2019年3月取得新藥申請批準(zhǔn)，并進入國家醫(yī)保目錄（2017年版）。

聚乙二醇洛塞那肽是豪森糖尿病管線上的唯一一款1.1類新藥，希望這款藥物獲批上市能夠幫助豪森糖尿病業(yè)務(wù)帶來新的生機。

$恒瑞醫(yī)藥(SH600276)$ $諾和諾德(NVO)$ $禮來(LLY)$ @今日話題

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