7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理，適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等），規(guī)格為4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。

貝那魯肽為仁會生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動劑，減重三期臨床研究獲國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項支持。貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，抗體發(fā)生率低，療效顯著，安全性更佳。作為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)藥，貝那魯肽也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽后，全球第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來新治療選擇。

全球首款全人源GLP-1減重新藥，隨餐給藥

當(dāng)下GLP-1受體激動劑領(lǐng)域熱，眾多同領(lǐng)域產(chǎn)品中，剛獲上市的貝那魯肽是由仁會生物通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球首個氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。

人體腸道自然分泌的GLP-1具有顯著的節(jié)律特性，即空腹?fàn)顟B(tài)處于較低水平，進(jìn)食后在食物刺激下快速大量分泌，因此一天內(nèi)GLP-1在血液中的波動呈現(xiàn)三個餐后“高峰”，隨后出現(xiàn)“波谷”的脈沖模式。貝那魯肽隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理節(jié)律；同時具有起效迅速、半衰期短的特點，用藥后藥物快速代謝，不在體內(nèi)累積或長時間停留。這讓GLP-1類藥物在使用中可能出現(xiàn)的腹脹、惡心等常見不良反應(yīng)，在貝那魯肽的使用者中持續(xù)時間更短、程度更輕。

動物實驗和臨床研究結(jié)果顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，貝那魯肽不增加使用者的靜息心率，不會給心血管帶來額外負(fù)擔(dān)，同時由于貝那魯肽降低用藥者體重，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險。更加難能可貴的是，在動物實驗中，貝那魯肽沒有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。

該藥一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)，能夠有效降低使用者體重。

在減重領(lǐng)域，生活習(xí)慣改變也是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要方法，但對意志力要求較高。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式來抑制食欲，降低使用者對高糖、高脂肪飲食的欲望，讓使用者在減重治療的同時，有機(jī)會相對無痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣，配合健康作息和合理運(yùn)動，改變生活習(xí)慣。疾病治療和行為改變雙管齊下，讓健康體重管理良性循環(huán)。該“減肥針”選擇更符合國人的中國標(biāo)準(zhǔn)，從而更適應(yīng)國內(nèi)患者。

GLP-1賽道熱，國內(nèi)首款創(chuàng)新“減肥針”獲批

國聯(lián)證券研報指出，目前我國全球肥胖人口最多，肥胖已成為嚴(yán)重危害居民健康的公共衛(wèi)生問題。《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》中多次提到要控制超重、肥胖人口增長，加強(qiáng)肥胖病防治。

然而，傳統(tǒng)減重藥物有局限，尤其在安全、有效的體重控制藥物方面存在巨大未被滿足的臨床需求。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，我國減肥藥市場呈高速上漲趨勢，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，年復(fù)合增長率64.6%。平安證券預(yù)計，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達(dá)到149億元。

目前針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛布局。其中，諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥利拉魯肽和司美格魯肽分別于2014年、2021年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療肥胖適應(yīng)癥。諾和諾德2022年總銷售額同比增長25%，其中減肥藥銷售169億丹麥克朗，同比增長高達(dá)88%。

在國內(nèi)，隨著上述原研藥專利到期，本土大量企業(yè)相繼布局相關(guān)類似藥。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報的利拉魯肽注射液今年7月初獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥。在創(chuàng)新原研藥領(lǐng)域，仁會生物的貝那魯肽為國內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。

上海仁會生物制藥股份有限公司1999年成立，在內(nèi)分泌領(lǐng)域布局多年，是國內(nèi)深耕GLP-1藥物研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)之一；陸續(xù)簽約數(shù)項國家級和上海市級重點項目，先后獲評上海市高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”中小企業(yè)、“科技小巨人培育企業(yè)”。公司擁有一系列包括多肽及蛋白藥物制備技術(shù)在內(nèi)的核心技術(shù)平臺。憑借差異化優(yōu)勢，貝那魯肽有望幫助超重/肥胖人群降低體重，調(diào)整生活狀態(tài)。仁會生物也將持續(xù)強(qiáng)化減肥藥市場先發(fā)優(yōu)勢，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥注入動能。