中美華東為中國(guó)大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。作為中國(guó)大陸第一款獲批的GLP-1類(lèi)減肥藥物，有望滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 上海報(bào)道  7月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，規(guī)格/受理號(hào)為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯），成為國(guó)內(nèi)首家在GLP-1抑制劑領(lǐng)域獲批減重適應(yīng)癥的企業(yè)。而在今年3月，利魯平已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WTO）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有近20億人超重或肥胖，另?yè)?jù)2021年發(fā)布的《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020年)》顯示，中國(guó)成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%。肥胖帶來(lái)的疾病風(fēng)險(xiǎn)已廣為人知，特別是對(duì)于糖尿病和高血壓人群而言，減肥是關(guān)系身體健康的治病剛需。

除此之外，在特斯拉CEO馬斯克的親身“試藥”體驗(yàn)，以及國(guó)內(nèi)社交媒體上層出不窮的宣傳，使得療效出奇的糖尿病藥物GLP-1迅速“出圈”，成為全球最受關(guān)注的網(wǎng)紅“減肥神藥”。

目前中外企業(yè)密集布局GLP-1藥物，其中諾和諾德、禮來(lái)兩家公司處于領(lǐng)先位置，有多款藥物獲批。但在減重適應(yīng)癥上，全球僅有諾和諾德的兩款GLP-1產(chǎn)品獲批，分別是利拉魯肽和司美格魯肽，不過(guò)均未在中國(guó)市場(chǎng)獲批。而此次國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液的獲批，將改變中國(guó)市場(chǎng)GLP-1減肥藥物競(jìng)爭(zhēng)格局。

根據(jù)華東醫(yī)藥發(fā)布的公告，利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。

利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德公司，其糖尿病適應(yīng)癥于2009年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，2010年獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名：Victoza?，2011年在中國(guó)獲批上市，商品名：諾和力?。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名：Saxenda?，截至目前該適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批。

根據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，公司全年總收入1769.54億丹麥克朗（約合256.46億美元），同比增長(zhǎng)26%。其中，Victoza?2022年全球銷(xiāo)售額為123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元），中國(guó)市場(chǎng)（含中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣）銷(xiāo)售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。Saxenda?2022年的全球銷(xiāo)售額總計(jì)為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元）。

目前在中國(guó)大陸市場(chǎng)，僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為中國(guó)大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。作為中國(guó)大陸第一款獲批的GLP-1類(lèi)減肥藥物，有望滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。而截至目前，華東醫(yī)藥在利拉魯肽注射液項(xiàng)目（含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）的研發(fā)投入約為32,192萬(wàn)元。

雖然華東醫(yī)藥率先破局，但國(guó)內(nèi)GLP-1藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示， GLP-1是非胰島素類(lèi)降糖藥開(kāi)發(fā)的三大熱門(mén)靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有眾多企業(yè)開(kāi)始入局該賽道，已有112款GLP-1類(lèi)新藥進(jìn)入臨床階段。

另外，從項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量來(lái)看，近三年臨床申報(bào)已處于爆發(fā)期。2016-2020年平均每年申報(bào)臨床5～6個(gè)項(xiàng)目，從2021年開(kāi)始呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)，2021年集中申報(bào)了20個(gè)項(xiàng)目，2022年也達(dá)17項(xiàng)，在今年截至目前半年內(nèi)已有16個(gè)項(xiàng)目，幾乎是去年全年的數(shù)量。

從布局企業(yè)來(lái)看，除華東醫(yī)藥外，禮來(lái)、諾和諾德、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)處于領(lǐng)先地位。

例如，諾和諾德司美格魯肽注射液日前也向國(guó)家藥監(jiān)局提交了上市申請(qǐng)，根據(jù)其臨床進(jìn)展，推測(cè)提交適應(yīng)癥為用于減肥，與此同時(shí)，口服司美格魯肽日前還在中國(guó)首次啟動(dòng)了針對(duì)減重的三期臨床試驗(yàn)，

此外，禮來(lái)2022年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽增速較2021年有所下滑，不過(guò)仍以15%的增速實(shí)現(xiàn)74.4億美元收入。另外，禮來(lái)最近還公布了Tirzepatide（替爾泊肽注射液）臨床研究數(shù)據(jù)，治療第40周，Tirzepatide治療組的體重降低最高達(dá)7.2kg（9.4%），其中體重降低≥5%的患者比例最高達(dá)到74.1%，達(dá)到體重降低≥10%的患者比例達(dá)到45.1%。Tirzepatide 15mg組的受試者腰圍減少了7.6 cm。同時(shí)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，甘精胰島素組患者體重在試驗(yàn)期內(nèi)反而升高了1.5kg（2.1%）。

Tirzepatide是禮來(lái)每周一次注射的葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）和胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，也是首個(gè)且目前唯一獲得全球批準(zhǔn)的GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，Tirzepatide的臨床表現(xiàn)突出，也有望成為GLP-1減肥市場(chǎng)的一大有力競(jìng)爭(zhēng)者。

對(duì)此，富國(guó)銀行分析師Mohit Bansal分析指出，該藥可能為標(biāo)簽外使用打開(kāi)大門(mén)，因?yàn)門(mén)irzepatide在后期試驗(yàn)中證明了優(yōu)于諾和諾德司美格魯肽的效果。預(yù)計(jì)2023年Tirzepatide的銷(xiāo)售額將超過(guò)10億美元，到2030年底將達(dá)到175億美元。

IQVIA數(shù)據(jù)也顯示，自2021年新型GLP-1激動(dòng)劑上市以來(lái)，肥胖癥處方藥的銷(xiāo)售量顯著增加。據(jù)IQVIA Forecast Link顯示，該藥物的銷(xiāo)售額將繼續(xù)增長(zhǎng)，到2031年將超過(guò)170億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.6%（2021-2031年）。

假定一位患者一次只接受一種肥胖癥處方藥物，那么2022年在7個(gè)主要市場(chǎng)接受肥胖癥藥物治療的患者數(shù)量預(yù)計(jì)為310萬(wàn)。這與這些國(guó)家約1.5億肥胖癥患者人數(shù)的數(shù)據(jù)相差甚遠(yuǎn)（假設(shè)平均占人口的19.3%），說(shuō)明這里可能存在巨大的未治療患者群體。肥胖癥患者的處方藥治療率還有繼續(xù)提高的空間。目前，在7個(gè)主要市場(chǎng)中，GLP-1激動(dòng)劑預(yù)計(jì)能治療27%的患者。

這也是由于在消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)下，很多人愿意為減重買(mǎi)單，而從整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，除了禮來(lái)、諾和諾德、華東醫(yī)藥這類(lèi)成熟玩家，后進(jìn)入者如何進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)也成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

對(duì)此，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)負(fù)責(zé)人王輝在沙利文舉辦的研討會(huì)上指出，理論上未來(lái)在肥胖適應(yīng)癥上確實(shí)需要區(qū)分嚴(yán)肅醫(yī)療和消費(fèi)醫(yī)療，嚴(yán)肅醫(yī)療更注重依從性，但是在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域，它的科普和及時(shí)反饋是很重要的，如果在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域吃藥需要等1-2個(gè)月才能瘦幾斤可能是等不及的。

“但至少像在這個(gè)既有嚴(yán)肅醫(yī)療又有消費(fèi)醫(yī)療的領(lǐng)域，我相信后面一定會(huì)有產(chǎn)品是專(zhuān)門(mén)針對(duì)偏醫(yī)美領(lǐng)域來(lái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，但是不是GLP-1靶點(diǎn)去開(kāi)發(fā)不太確定?！蓖踺x說(shuō)。

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)差異化上，在翰頤資本投資總監(jiān)黃立看來(lái)，GLP-1具有消費(fèi)醫(yī)療屬性，使得它和嚴(yán)肅醫(yī)療的應(yīng)用、銷(xiāo)售方式截然不同，它更貼近醫(yī)美銷(xiāo)售。傳統(tǒng)藥企未來(lái)想在消費(fèi)領(lǐng)域擁有更大的市場(chǎng)份額，需要考慮各種不同的銷(xiāo)售渠道。

“在品牌推廣上可以考慮TO-C端，對(duì)患者進(jìn)行教育，比如自建渠道或者異業(yè)合作，再或者下沉到C端的私域流量市場(chǎng)進(jìn)行合作。當(dāng)大家藥效差距不大，但在推廣上做得優(yōu)秀的公司銷(xiāo)量就會(huì)非常好?！秉S立說(shuō)。

不過(guò)值得注意的是，此前國(guó)內(nèi)GLP-1藥物只被批準(zhǔn)用于糖尿病治療，但由于有減肥功效，不可避免地會(huì)存在超適應(yīng)癥使用，甚至導(dǎo)致企業(yè)限制院外市場(chǎng)銷(xiāo)售。也正是進(jìn)口減重適應(yīng)癥尚未獲批，導(dǎo)致作為糖尿病適應(yīng)癥的進(jìn)口GLP-1產(chǎn)品常常出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象。

對(duì)此現(xiàn)狀，在上述研討會(huì)上，派格生物高級(jí)市場(chǎng)總監(jiān)張開(kāi)敏表示，作為處方藥，我們國(guó)家的法律法規(guī)都有非常明確地規(guī)定適應(yīng)癥，雖然對(duì)超適應(yīng)癥使用有一定的松口，但事實(shí)上也是指在沒(méi)有更好的治療手段這類(lèi)特殊情況下，由醫(yī)生來(lái)決定進(jìn)行Off-Label Use，企業(yè)需要有合規(guī)來(lái)把控不會(huì)越線。

另有上海某不愿具名的三甲醫(yī)院臨床醫(yī)生對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，GLP-1類(lèi)藥物仍為處方藥物，需要獲得專(zhuān)業(yè)醫(yī)師處方才能合規(guī)購(gòu)買(mǎi)?，F(xiàn)階段超重人群對(duì)于前往醫(yī)院門(mén)診并獲得詳細(xì)醫(yī)囑的意識(shí)相比糖尿病患者群體較為薄弱，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)GLP-1的主要適應(yīng)癥仍為糖尿病治療。

“目前GLP-1藥物減肥，不符合適應(yīng)癥的人群濫用會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，嚴(yán)重的會(huì)出現(xiàn)甲狀腺疾病的風(fēng)險(xiǎn)。更何況，從現(xiàn)有資料來(lái)看，在使用司美格魯肽減重時(shí)，患者的心理健康也可能會(huì)受到影響，副作用較多，需要謹(jǐn)慎選擇。”上述臨床醫(yī)生說(shuō)，GLP-1藥物適用于BMI大于30的肥胖患者、或BMI大于27的超重人群并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者?，F(xiàn)在不少人根本不符合用藥標(biāo)準(zhǔn)，濫用藥并不可取。

事實(shí)上，近日，在藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）的建議下，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布了關(guān)于GLP-1類(lèi)藥物的安全信號(hào)，其中就指出GLP-1藥物具有潛在的引起甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。如此需要強(qiáng)調(diào)，GLP-1是臨床用藥，患者使用一定要遵醫(yī)囑，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化用藥。

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