中新網(wǎng)上海新聞7月28日電(富芳 于俊)27日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示：由上海仁會生物制藥股份有限公司(以下簡稱“仁會生物”)申報的貝那魯肽注射液(菲塑美?)(以下簡稱“貝那魯肽”或“菲塑美?”)肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，用于成年人的體重管理。適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)，規(guī)格為4.2mg(42000U)(2.1ml)/支。

　　貝那魯肽為仁會生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動劑，減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項支持。貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表現(xiàn)為抗體發(fā)生率低，療效顯著，安全性更佳。目前，貝那魯肽為國內首款獲批減重適應癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

　　全球首款全人源GLP-1減重新藥 安全性優(yōu)勢凸顯

　　貝那魯肽由仁會生物通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達技術制備而成，是全球首個氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。得益于“全人源”這一純天然特性，使得貝那魯肽在安全性和療效方面都具有明顯優(yōu)勢。

　　人體腸道自然分泌的GLP-1具有顯著的節(jié)律特性，即空腹狀態(tài)處于較低水平，進食后在食物刺激下快速大量分泌。因此在一天內，GLP-1在血液中的波動呈現(xiàn)3個餐后“高峰”，隨后出現(xiàn)“波谷”的脈沖模式。貝那魯肽隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理節(jié)律。同時，它具有起效迅速、半衰期短的特點，用藥后，藥物快速代謝，不在體內累積或長時間停留。這些都讓GLP-1類藥物在使用中可能出現(xiàn)的腹脹、惡心等常見不良反應，在貝那魯肽的使用者中持續(xù)時間更短、程度更輕。

　　貝那魯肽的“全人源”特性，還展現(xiàn)出更多獨特優(yōu)勢。在動物實驗和臨床研究結果中顯示：貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，它不增加使用者的靜息心率，不會給心血管帶來額外負擔，同時由于貝那魯肽降低用藥者體重，從綜合獲益來看，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風險，帶來長期受益。更加難能可貴的是，在動物實驗中，貝那魯肽沒有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。

　　在效果方面，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對糖類、脂肪類物質代謝進行調節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。

　　對于超重肥胖人群，不良的生活習慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習慣、缺乏運動等。在減重領域，生活習慣改變也是目前醫(yī)學界公認的最主要的方法，但對意志力要求較高。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式來抑制食欲，降低使用者對高糖、高脂肪飲食的欲望，讓使用者在減重治療的同時，有機會相對無痛苦地調節(jié)飲食習慣，配合健康作息和合理運動，實現(xiàn)生活習慣的改變。疾病治療和行為改變雙管齊下，讓健康體重管理良性循環(huán)。

　　為了讓貝那魯肽成為更適合國人的產(chǎn)品，仁會生物以國人體重基數(shù)為臨床基石。超重肥胖對疾病發(fā)生和發(fā)展的影響存在種族差異，對亞洲人群的影響相比歐美人群更為嚴重——同樣BMI下，亞洲人肥胖和內臟脂肪沉積率更高，這就決定了即使在較低的BMI水平下，超重肥胖相關的疾病對國人的風險更大。

　　如果按照歐美的標準，藥物治療適用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥的超重患者；如果按照中國標準，藥物治療適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥患者。貝那魯肽選擇了更符合國人情況的中國標準，從而更好地反映出對于國內患者的適應性。

　　GLP-1賽道火熱  貝那魯肽率先搶灘減重市場

　　國聯(lián)證券研報指出，中國已成為全球肥胖人口最多的國家，肥胖已成為嚴重危害居民健康的公共衛(wèi)生問題。據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020年)》顯示，目前已有超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增長，加強肥胖病防治。

　　然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段。

　　目前，針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應癥上紛紛有所布局。

　　在國內，隨著相關原研藥的專利到期，本土大量企業(yè)相繼布局相關類似藥。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關類似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報的利拉魯肽注射液于今年7月初獲批用于治療肥胖適應癥。而在創(chuàng)新原研藥領域，此前國內仍無GLP-1類藥物產(chǎn)品獲批減重適應癥。仁會生物自主研發(fā)的貝那魯肽(菲塑美?)為國內第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。

　　仁會生物成立于1999年，在內分泌領域布局多年，是國內深耕GLP-1藥物研發(fā)領域的企業(yè)之一。成立至今，陸續(xù)簽約數(shù)項國家級和上海市級重點項目，包括國家“十一五”“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項，上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項目等，先后獲評上海市高新技術企業(yè)、“專精特新”中小企業(yè)、“科技小巨人培育企業(yè)”。

　　仁會生物在內分泌、心血管治療領域堅持自主創(chuàng)新，形成了全流程的創(chuàng)新生物藥開發(fā)體系，擁有一系列包括多肽及蛋白藥物制備技術在內的核心技術平臺。截至2022年末，仁會生物共申請中國發(fā)明專利22項，獲得授權15項；申請國際發(fā)明專利105項，獲得授權58項。(完)

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編輯：于俊  

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