為了保證醫(yī)療器械的安全性，在產品設計階段就必須預先考慮可能的各種危害，并使其可能造成的危害減至最低，并達到可接受程度。

問：醫(yī)療器械的安全性評價性程序有哪些？

答：為了保證醫(yī)療器械的安全性，在產品設計階段就必須預先考慮可能的各種危害，并使其可能造成的危害減至最低，并達到可接受程度。

根據(jù)風險管理的原則，醫(yī)療器械的安全性評價程序為：物理和化學性能評價→生物學評價（包括動物模擬試驗）→臨床試驗。醫(yī)療器械的安全性評價主要是指生物學評價。任何預期用于人體的材料或器械的選擇和評價應按GB/T 42062的風險管理原則進行生物學評價。

問：重復使用的金屬材料制造的內窺鏡手術器械，穩(wěn)定性研究資料應關注哪些方面？

答：重復使用的金屬內窺鏡手術器械會出現(xiàn)頭部松動、銷釘斷裂、密封件破裂漏氣等不良事件，故建議結合產品臨床實際使用及清洗、消毒/滅菌等情況，予以充分驗證，證實在生產企業(yè)規(guī)定的使用期限和/或使用次數(shù)內，在正常使用、維護等要求下，產品的性能功能滿足使用要求。

問：對于免于臨床試驗的第二類體外診斷試劑，能否采用人工制備樣本作為臨床評價試驗樣本？

答：原則上，應采用臨床真實樣本進行研究。當遇真實樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時，應充分闡述無法獲得的依據(jù)，酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得，可適當采用稀釋或者經處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應充分考慮樣本的背景信息，基質效應等影響因素。

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