醫(yī)療器械安全性是指在正常使用情況下，醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用目的和環(huán)境所發(fā)生的有害作用或傷害程度的限制或控制。在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)，不能保證醫(yī)療器械的安全性，就會(huì)給使用者帶來(lái)生命危險(xiǎn)。索果小編認(rèn)為醫(yī)療器械安全性主要包括：功能安全、結(jié)構(gòu)安全、環(huán)境安全及使用安全等內(nèi)容。

一：功能安全

醫(yī)療器械的功能安全是指其預(yù)期用途和使用目的，在正常情況下不會(huì)給使用者帶來(lái)傷害。如植入人體的設(shè)備，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮到患者的身高、體重等情況，并進(jìn)行人體適應(yīng)性評(píng)價(jià)；使用時(shí)必須考慮到患者是否能夠正常操作；當(dāng)出現(xiàn)故障或異常時(shí)，應(yīng)采取應(yīng)急措施。防止因功能安全問(wèn)題導(dǎo)致使用者受到傷害。

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二：結(jié)構(gòu)安全

結(jié)構(gòu)安全是指醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、尺寸、形狀和位置對(duì)使用者造成傷害的可能性。結(jié)構(gòu)安全的主要內(nèi)容是保證醫(yī)療器械不因產(chǎn)品設(shè)計(jì)或制造缺陷而導(dǎo)致使用者產(chǎn)生傷害。

在醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)上，如：患者插入醫(yī)療器械時(shí)可能發(fā)生損傷；產(chǎn)品內(nèi)部有可能出現(xiàn)毛刺、尖角、棱角或縫隙等缺陷，引起使用者劃傷、碰傷、刺傷等傷害；產(chǎn)品的固定方式可能會(huì)導(dǎo)致使用者在使用過(guò)程中因移動(dòng)而損壞；產(chǎn)品表面（如：產(chǎn)品表面不光滑、不平整等）可能會(huì)引起使用者劃傷、碰傷等傷害；產(chǎn)品的包裝（如：容器和包裝材料）可能會(huì)導(dǎo)致使用者劃傷的附件（如：連接線、插頭和插座）可能會(huì)導(dǎo)致使用者劃傷、碰傷等傷害。

三：環(huán)境安全

醫(yī)療器械的使用環(huán)境安全，是指在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，其暴露于某種或某幾種可能的有害環(huán)境（如：環(huán)境溫度、濕度、氣壓、光照、輻射、粉塵、氣體等）下，其正常功能不會(huì)受到影響，且不會(huì)引起操作人員和其他人員發(fā)生危險(xiǎn)的可能性。

醫(yī)療器械的環(huán)境安全不僅要求產(chǎn)品符合使用要求，還應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品使用環(huán)境的要求。如《醫(yī)療器械安全技術(shù)規(guī)范》中對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)使用的“室溫下長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行”的要求；《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)規(guī)定》中對(duì)X射線源產(chǎn)生電離輻射的防護(hù)要求；《醫(yī)用超聲設(shè)備噪聲限值及測(cè)量方法》中對(duì)噪聲測(cè)量方法的要求等。

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四：使用安全

醫(yī)療器械的使用安全是指在正確的操作下，醫(yī)療器械使用中不會(huì)導(dǎo)致傷害、危險(xiǎn)或疾病，即對(duì)使用者安全。在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)，使用過(guò)程中的任何微小故障都可能導(dǎo)致使用者受到傷害，甚至死亡。因此，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)收、安裝使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)遵循安全原則。

五：其他安全性問(wèn)題

產(chǎn)品的安全性是一個(gè)系統(tǒng)工程，除了上述問(wèn)題外，還存在著其他問(wèn)題。例如：因產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)復(fù)雜、不安全因素多，發(fā)生事故后不易發(fā)現(xiàn)和處理；因使用不當(dāng)、保管不善或受污染等原因使產(chǎn)品失效或降低性能，使患者受到傷害；因產(chǎn)品缺陷給使用者造成損害的賠償問(wèn)題等。返回搜狐，查看更多

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