2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周10日在京啟動(dòng)。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和在啟動(dòng)儀式上透露，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長(zhǎng)足發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，諸多高端醫(yī)療器械獲批上市，公眾健康權(quán)益得到更好保障。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.3萬(wàn)億元人民幣，成為全球第二大市場(chǎng)。

據(jù)了解，2014年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，同年12月，第一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，批準(zhǔn)的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國(guó)家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面助推我國(guó)高端醫(yī)療器械重大突破。國(guó)產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。

徐景和介紹，目前，我國(guó)已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng)，13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系；發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過(guò)90%；與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)；建立長(zhǎng)三角、大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力。

“未來(lái)將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動(dòng)力?！毙炀昂驼f(shuō)。

相關(guān)知識(shí)

國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械最新指示
北京成立創(chuàng)新服務(wù)站，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械將提速上市
復(fù)旦大學(xué)校長(zhǎng)金力：打通創(chuàng)新藥械入院“最后一公里”
恒瑞艾瑪昔替尼迎戰(zhàn)百億自免疫市場(chǎng)，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)新一代JAK1抑制劑
上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展再創(chuàng)佳績(jī)，又一款PD-L1新藥獲批
國(guó)內(nèi)51家生物創(chuàng)新藥企緊鑼密鼓“出海” 我國(guó)研發(fā)新藥量躍居全球第二
國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格監(jiān)管新冠病毒核酸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 督導(dǎo)組實(shí)地檢驗(yàn)第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)
國(guó)產(chǎn)抗早泄藥物上市！專家：抗早泄藥物市場(chǎng)處于成長(zhǎng)階段
博鰲樂(lè)城臨床急需進(jìn)口特許藥械近況：已引進(jìn)319款特許藥械
多地區(qū)抗原檢測(cè)試劑一支難求，幕后誰(shuí)在囤貨控盤

網(wǎng)址: 全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周：我國(guó)成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng) http://m.u1s5d6.cn/newsview14550.html