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【患者安全】消費級醫(yī)療產(chǎn)品與臨床診療決策

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月26日 09:47

Relying on Consumer-Grade Products Can Lead to Inappropriate Healthcare Decisions

編譯自：Safety Risks with Wearable Technologies，Consumer-grade Wearables: A top health technology hazard for 2021 圖片來自網(wǎng)絡

消費級醫(yī)療保健產(chǎn)品可用于監(jiān)測患者的生理狀態(tài)，但用戶不應依賴這些產(chǎn)品來做出醫(yī)療保健決策。用這些產(chǎn)品進行測量或得出的結果可能是不夠準確的，甚至有可能被誤導。

消費級指脈搏血氧儀、血壓計和血糖監(jiān)測儀等產(chǎn)品不僅在家庭中使用，也在醫(yī)療保健的其他領域使用。當傳統(tǒng)醫(yī)療設備無法獲得、不合適、不方便或太貴時，患者和臨床醫(yī)生對這些產(chǎn)品越來越感興趣，用以提供某種程度的醫(yī)療照護。

例如，在COVID-19大流行期間，醫(yī)務人員考慮使用消費級設備，甚至在急性醫(yī)療照護環(huán)境中，將其作為減少床旁操作(從而降低暴露風險)、解決醫(yī)療設備短缺和其他資源限制的手段。

然而，大多數(shù)消費級設備尚未通過FDA的醫(yī)療設備審批程序。因此，用戶無法確定它們是否與FDA批準作為醫(yī)療器械上市的產(chǎn)品一樣準確、可靠。這種限制使得該設備在同一環(huán)境下使用時不夠可靠。

在醫(yī)療保健機構中，ECRI建議盡量避免使用消費級設備，尤其是在監(jiān)測重癥患者時。如果必須使用此類設備，請僅在必要的時間內(nèi)使用，并且前提條件是臨床團隊知道如何使用該設備，并了解其性能與醫(yī)療級設備的不同。

【問題】

當傳統(tǒng)醫(yī)療設備無法獲得、不合適、不方便或太貴時，患者和臨床醫(yī)生對這些產(chǎn)品越來越感興趣，用以提供某種程度的醫(yī)療照護。消費級指脈搏血氧儀、血壓計和血糖監(jiān)測儀等產(chǎn)品不僅在家庭中使用，也在醫(yī)療保健的其他領域使用。

目前，有兩個關鍵因素推動了人們對消費級產(chǎn)品越來越感興趣:

一是與新冠肺炎疫情期間所面臨的挑戰(zhàn)有關。醫(yī)療設備和個人防護設備(PPE)短缺、其他資源限制(包括人力和資金資源)以及感染控制問題等挑戰(zhàn)促使醫(yī)療保健提供者考慮使用消費級設備監(jiān)測患者，甚至在急性醫(yī)療照護環(huán)境中也是如此。例如: 為了在大流行期間最大限度地減少工作人員與受感染患者之間的接觸，在ICU中使用消費級連續(xù)血糖監(jiān)測儀(CGMs)取代了醫(yī)療級血糖監(jiān)測儀，CGMs需要的更少的手指針刺，因此也就減少了床旁巡視。

對消費級產(chǎn)品的興趣增加的另一個因素是急性醫(yī)療照護環(huán)境的轉變。近年來，由于家庭護理和遠程醫(yī)療的興起，患者照護已從住院急癥照護環(huán)境轉移到不同的門診環(huán)境（包括家庭）。例如: 醫(yī)療服務提供者已經(jīng)迅速采用遠程患者監(jiān)護模式，這涉及到患者在家中使用脈搏血氧儀、血壓儀和體重秤等設備

然而，必須記住的是，大多數(shù)消費級設備不是醫(yī)療設備，因此不是用于預防或診斷醫(yī)療狀況。大多數(shù)消費級設備尚未通過FDA的醫(yī)療設備審批程序。因此，用戶無法確定它們是否與FDA批準作為醫(yī)療器械上市的產(chǎn)品一樣準確或可靠。

消費級設備的供應商通常會謹慎地提醒用戶注意這一限制。然而，用戶顯然是為了監(jiān)測或鑒別患者醫(yī)療照護情況而采用這些產(chǎn)品的。因此，尚不清楚用戶是否意識到該產(chǎn)品是否適合這些情況。

消費級醫(yī)療保健產(chǎn)品可用于監(jiān)測患者的生理狀況，但用戶不應依賴這些產(chǎn)品來做出醫(yī)療保健的決策。用這些產(chǎn)品進行測量或得出的結果可能是不夠準確的，甚至有可能被誤導。應考慮到以下幾點：

幾乎沒有證據(jù)表明從未受監(jiān)管的消費級產(chǎn)品獲得的數(shù)據(jù)是可靠和準確的，而且這些產(chǎn)品可能無法發(fā)揮預期的作用。例如，ECRI用于監(jiān)測危重患者的皮下連續(xù)血糖監(jiān)測準確性的詳細證據(jù)審查，ECRI對面向消費者銷售的可穿戴和手持血壓設備的評估。

消費級產(chǎn)品實現(xiàn)其市場營銷能力有時或者至少部分依賴于用戶輸入和更新自己的數(shù)據(jù)，這一要求使產(chǎn)品容易出現(xiàn)數(shù)據(jù)輸入錯誤。缺失或不正確的數(shù)據(jù)會使用戶感到困惑，妨礙治療，并浪費患者和醫(yī)生的時間。

不準確或誤導性的結果可能導致假陰性或假陽性結論。假陰性的風險包括錯誤的安全感，導致患者放棄必要的護理，而假陽性可能導致患者尋求不必要的護理。

【ECRI建議】

用于醫(yī)療保健機構中的患者監(jiān)測

1. 在急性醫(yī)療保健機構中，盡可能避免使用消費級設備來監(jiān)測危重患者。優(yōu)先考慮設備采購和部署決策，以便提供必要的醫(yī)療級設備，特別是在重癥監(jiān)護病房。

2. 如果正在考慮在任何醫(yī)療保健機構中使用消費級產(chǎn)品:

首先，確定是否有類似的醫(yī)療級設備可滿足臨床需求，如果有，請使用該設備。

如果沒有可用的醫(yī)療級設備，考慮消費級設備是否能充分滿足臨床需要，了解此類設備應僅在必要的時間內(nèi)使用，并且僅在臨床團隊滿足以下條件的情況下使用:

知道該設備的性能可能與醫(yī)療級設備的性能不同

已對該設備的使用進行了適當?shù)呐嘤?/p>

了解如何解釋該設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)

3. 如果必須使用消費級設備，請在選擇使用的類型和型號時考慮以下因素:

該設備將有助于解決臨床需求。請注意，一系列的消費級產(chǎn)品可用于支持不同的臨床狀況，包括對患有哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、充血性心力衰竭（CHF）或糖尿病等疾病的患者進行慢性病管理

任何設備標簽，供應商聲明，F(xiàn)DA許可或批準狀態(tài)，或支持同行評議的文獻。評估可用的信息，以幫助您判斷是否:

產(chǎn)品能滿足您患者的臨床需求

考慮到您對患者健康狀況的評估，您的患者對使用該設備的期望(包括他們對其功能、預期用途和使用頻率的理解)是適當?shù)摹?/p>

c. 產(chǎn)品的安全性、準確性和性能。盡可能:

參考安全指南、同行評審文獻和客觀比較報告，如ECRI發(fā)布的報告。（例如，ECRI發(fā)布了對面向消費者銷售的嬰兒生命體征監(jiān)護儀、支持智能手機的ECG監(jiān)護儀以及面向消費者銷售的可穿戴和手持式血壓設備的評估。）

初始并定期考慮進行質量檢查，以比較醫(yī)療設備和消費設備之間的結果，從而確保結果一致。

d. 產(chǎn)品可用性、配置和支持因素。確定并評估關鍵的采購考慮因素。當在醫(yī)療保健環(huán)境中使用設備時，以下列出的家庭應用的因素也同樣相關。

供患者在家中使用，無需臨床監(jiān)督

在做出購買決策時，應評估以下因素，以降低使用非醫(yī)療設備監(jiān)測個人健康狀況的相關風險

1. 使用說明

查閱使用說明和供應商關于清潔和消毒的建議。確認患者對使用該設備有信心，并了解該設備的特點和預期用途。

2. 操作要求

查看標簽和使用說明，以了解設備操作是否需要特定組件，如電源、插座、電話連接或互聯(lián)網(wǎng)訪問。

3. 配件

查看需要哪些配件才能實現(xiàn)最佳功能。配件包括電池、智能手機（如果設備需要連接到應用程序）、電纜和傳感器。

4. 遠程醫(yī)療和遠程患者監(jiān)控

確認設備中的數(shù)據(jù)是否可以發(fā)送到遠程監(jiān)控平臺。如果您的設施可用于遠程監(jiān)控數(shù)據(jù)，這可能會很有幫助。

5. 設備可用性

確認設備可在家庭環(huán)境中獨立使用，并提供適當?shù)氖褂谜f明。如有可能，請評估設備的可用性。要考慮的問題包括:

a) 文本是否足夠大以供用戶閱讀?b) 顯示器在一定范圍的照明條件下是否可讀，它們是否適應任何潛在的可讀性限制（例如色盲消費者）？c) 按鈕、鍵盤或觸摸屏是否易于使用?d) 使用說明是否以患者的首選語言提供?e) 在使用設備（例如應用傳感器、將電纜連接到設備）時，患者的身體是否舒適？f) 如果需要，重置或重啟設備是否容易?g) 家庭環(huán)境中是否有任何因素會限制或阻礙設備的使用?

6. 購買來源

確認你從一個可靠的來源購買。例如，如果你在網(wǎng)上購買了一個設備，請查看客戶的評論。此外，在你下訂單之前，檢查賣家的退貨政策和客戶支持聲明。

7. 問題報告和客戶支持

調(diào)查供應商是否提供相應的客戶支持，以報告設備問題并獲得故障排除幫助。

8. 報警通知

檢查設備是否會對監(jiān)控或跟蹤參數(shù)中的任何異常變化發(fā)出警報。用戶應熟悉各種警報消息，并應獲得有助于解釋這些消息的信息。

【背景】

FDA將消費級設備定義為“消費者自行使用以解決健康問題和提高生活質量的醫(yī)療設備”。這些產(chǎn)品并不是每次使用都需要專業(yè)人員，消費者可以直接購買，無需處方。這樣的產(chǎn)品也被稱為直接面向消費者的醫(yī)療設備、基于消費者健康的技術/設備、非處方設備、基于消費者的醫(yī)療設備以及消費級醫(yī)療設備。例如包括脈搏血氧儀、血壓監(jiān)測器、CGMS和其他個人血糖監(jiān)測器、體重秤、健身和健康可穿戴設備、心臟監(jiān)測器和睡眠呼吸暫停監(jiān)測器。這類產(chǎn)品在數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡安全、監(jiān)管和支付模式方面不斷發(fā)展。

在某些情況下，患者或他們的醫(yī)生可以通過門戶網(wǎng)站或電子生成的報告查看這些產(chǎn)品的趨勢或表格數(shù)據(jù)。此外，ECRI發(fā)現(xiàn)人們越來越有興趣將這些設備生成的數(shù)據(jù)整合到患者的健康記錄中。作為遠程患者監(jiān)控和遠程醫(yī)療計劃的一部分，這種整合可以使臨床醫(yī)生更好地獲取患者數(shù)據(jù)以進行分析和護理管理。

雖然消費級產(chǎn)品提供了改善或促進患者護理的潛力，但了解這些技術的局限性是至關重要的，以便避免在診斷目的上不適當?shù)匾蕾囁鼈儯⒄J識到廣泛使用它們的潛在影響。ECRI的指導性文章《消費級醫(yī)療設備的日益使用: 給醫(yī)生及其患者的建議》旨在幫助醫(yī)療機構幫助患者安全、適當?shù)剡x擇和使用消費產(chǎn)品，并正確理解該技術的益處和局限性。