本文來(lái)源：時(shí)代周報(bào) 作者：杜蘇敏

3月23日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官方消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（下稱(chēng)“眾生睿創(chuàng)”）申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥來(lái)瑞特韋片（商品名稱(chēng)：樂(lè)睿靈）上市。

來(lái)瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，來(lái)瑞特韋片是繼阿茲夫定、民得維和先諾欣獲批之后的第四款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。值得一提的是，從獲批進(jìn)入臨床研究階段到最終獲批上市，來(lái)瑞特韋片只用了10個(gè)月時(shí)間，進(jìn)展可謂迅速。

截至目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的口服小分子抗新冠藥物已經(jīng)增至6款，包括Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）和Molnupiravir（莫諾拉韋膠囊）2款進(jìn)口藥物，以及阿茲夫定、民得維、先諾欣和樂(lè)睿靈4款國(guó)產(chǎn)藥物。

無(wú)需聯(lián)合利托那韋，定價(jià)或低于先諾欣

眾生睿創(chuàng)系上市公司眾生藥業(yè)（002317.SZ）的控股子公司，同日，眾生藥業(yè)亦發(fā)布公告宣布來(lái)瑞特韋片劑及原料藥獲批上市。

2022年5月16日，眾生藥業(yè)宣布其研發(fā)的口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片（即來(lái)瑞特韋片）獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，如此算來(lái)，來(lái)瑞特韋片從獲批進(jìn)入臨床研究階段至今不過(guò)10個(gè)月，進(jìn)展可謂十分迅速。

圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

據(jù)眾生藥業(yè)介紹，來(lái)瑞特韋片是一種SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也稱(chēng)為3C-樣蛋白酶，3CLpro）的擬肽類(lèi)抑制劑，可抑制SARS-CoV-2Mpro，使其無(wú)法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復(fù)制。臨床前研究提示，來(lái)瑞特韋對(duì)包括奧密克戎株在內(nèi)的5種不同的新型冠狀病毒變異株均有顯著抑制活性，其抗病毒活性與輝瑞PF-07321332相當(dāng)。

值得注意的是，作為中國(guó)首款3CL單藥抗新冠病毒1類(lèi)創(chuàng)新藥物，來(lái)瑞特韋片不需要聯(lián)合利托那韋進(jìn)行使用，后者是一種肝藥酶抑制劑（CYP酶抑制劑），主要起到增效作用。目前國(guó)內(nèi)已獲批的3CL小分子新冠藥，包括Paxlovid和先諾欣均需要聯(lián)合利托那韋進(jìn)行用藥。以Paxlovid為例，奈瑪特韋通過(guò)阻斷3CL蛋白酶抑制新冠病毒蛋白的復(fù)制，而利托那韋則通過(guò)抑制奈瑪特韋在人體內(nèi)的代謝，延長(zhǎng)奈瑪特韋的作用時(shí)間。

眾生藥業(yè)強(qiáng)調(diào)，單藥治療即可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時(shí)間，顯著降低病毒載量，避免聯(lián)合利托那韋用藥可能產(chǎn)生的臨床限制和安全性風(fēng)險(xiǎn)，為老年及合并基礎(chǔ)疾病等不能使用或限制使用利托那韋的新冠病毒感染患者，提供了可選擇的治療藥物。而從公司層面，來(lái)瑞特韋片的上市將有效提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，增加公司的市場(chǎng)份額，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。此外，來(lái)瑞特韋制劑及原料藥同時(shí)獲批上市，為后續(xù)的藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全提供了有效保障。

目前，先聲藥業(yè)（02096.HK）先諾欣的價(jià)格為750元/盒，君實(shí)生物（688180.SH、01877.HK）民得維的價(jià)格是795元/盒(36片/瓶，1瓶/盒)。而阿茲夫定在今年1月通過(guò)降價(jià)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，降價(jià)后價(jià)格為175元/瓶（一瓶35片），如果按最多用藥14天計(jì)算，則治療費(fèi)用翻倍為350元。

產(chǎn)能方面，據(jù)公開(kāi)報(bào)道顯示，阿茲夫定片在河南平頂山生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)，未來(lái)制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。先諾欣投產(chǎn)之后，全年產(chǎn)能將達(dá)到數(shù)千萬(wàn)人份。民得維的制劑主要由上海迪賽諾公司生產(chǎn)，年產(chǎn)能為2億片，年產(chǎn)潛能可達(dá)4億片。

而來(lái)瑞特韋片作為單藥3CL抗新冠藥，價(jià)格上會(huì)否給民眾帶來(lái)更多驚喜？3月24日，就來(lái)瑞特韋片的定價(jià)及產(chǎn)能情況，時(shí)代周報(bào)記者以投資者身份聯(lián)系眾生藥業(yè)證券部，相關(guān)人士表示，來(lái)瑞特韋片的價(jià)格目前還沒(méi)有出來(lái)，由于相對(duì)先諾欣少了一種利托那韋，價(jià)格上只能說(shuō)會(huì)更有競(jìng)爭(zhēng)力。關(guān)于產(chǎn)能，對(duì)方表示則目前尚未公布，不方便透露。

新冠口服藥還有多大市場(chǎng)

此前，業(yè)內(nèi)不少觀點(diǎn)認(rèn)為，隨著越來(lái)越多的新冠藥物獲批，新冠口服藥的價(jià)格有望持續(xù)下降。國(guó)內(nèi)某頭部證券企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)表示，價(jià)格還要和產(chǎn)能相匹配。供應(yīng)市場(chǎng)的藥品越多，價(jià)格自然越便宜?！澳壳皝?lái)看，已經(jīng)有新冠口服藥獲批上市的藥企均有加大產(chǎn)能的計(jì)劃，后來(lái)者或也對(duì)產(chǎn)能有相應(yīng)的規(guī)劃。新冠口服藥的價(jià)格越來(lái)越低或是意料之中的事情。”他表示。

在新冠病毒已調(diào)整為“乙類(lèi)乙管”的情況下，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥概念不再是市場(chǎng)追逐的熱點(diǎn)。這一點(diǎn)，或許也可以從新冠藥物獲批后，企業(yè)的股價(jià)變化中得到映證。

在來(lái)瑞特韋片獲批消息發(fā)布后，3月24日，眾生藥業(yè)的股價(jià)卻以1.17%的跌幅收盤(pán)，報(bào)價(jià)20.21元/股，總市值164.6億元。股民們也忍不住在股吧里感慨，“來(lái)得太晚了，已經(jīng)沒(méi)人看了”“眾生的新冠藥迎來(lái)突破，我卻對(duì)新冠不再恐懼了”。

3月22日，“每日核酸陽(yáng)性4000人以上”話題登上熱搜，引起網(wǎng)友廣泛討論。而據(jù)中國(guó)疾控中心通報(bào)的數(shù)據(jù)，2022年12月9日以來(lái)，各省份報(bào)告人群新冠病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性數(shù)及陽(yáng)性率呈現(xiàn)先增加后降低趨勢(shì)，陽(yáng)性人數(shù)12月22日達(dá)到高峰（694萬(wàn)）后波動(dòng)下降，2023年3月16日降至4917；檢測(cè)陽(yáng)性率從2022年12月25日的29.2%波動(dòng)下降至2023年3月16日的0.8%。

那么，在當(dāng)下近5000人的感染病例中，真正需要服用新冠口服藥的人有多少？

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)曾表示，隨著更多的國(guó)產(chǎn)藥物入局，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。新冠已降級(jí)為普通流行性疾病，后續(xù)的新冠口服藥還會(huì)有市場(chǎng)，但會(huì)失去先發(fā)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)機(jī)會(huì)已大不如前。

不過(guò)也有研究機(jī)構(gòu)仍看好新冠藥物的需求。華鑫證券研報(bào)認(rèn)為，從美國(guó)感染趨勢(shì)來(lái)看，隨著新冠毒株的持續(xù)變異，在經(jīng)歷第一輪感染高峰后感染仍持續(xù)發(fā)生，新冠口服藥需求度將持續(xù)存在，而根據(jù)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)于可縮短病程的新冠口服藥需求將迎來(lái)高峰。此外，60歲以上人群對(duì)新冠特效藥需求度將處于較高水平。

據(jù)媒體不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)在研的新冠藥物數(shù)量達(dá)到10余款。截至目前，有多款藥物已處于3期臨床階段，包括開(kāi)拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺、前沿生物（688221.SH）的FB2001和廣生堂（300436.SZ）的GST-HG171。

就旗下新冠口服藥臨床進(jìn)展及預(yù)計(jì)獲批時(shí)間，時(shí)代周報(bào)分別聯(lián)系開(kāi)拓藥業(yè)和前沿生物。開(kāi)拓藥業(yè)方面表示暫無(wú)更新。前沿生物相關(guān)人士則表示，公司新冠口服藥目前還處在Ⅱ/Ⅲ臨床試驗(yàn)中，現(xiàn)在感染的人少了，臨床試驗(yàn)者招募和當(dāng)時(shí)（新冠感染）大批量爆發(fā)時(shí)相比，招募肯定會(huì)相對(duì)困難一些，但公司也在關(guān)注全國(guó)散發(fā)性的區(qū)域性疫情。

對(duì)于已有四款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥獲批是否會(huì)對(duì)前沿生物帶來(lái)壓力，前沿生物相關(guān)人士表示，已獲批的四款國(guó)產(chǎn)口服藥都是口服劑型，而FB2001的給藥方式一個(gè)是霧化吸入，一個(gè)是靜脈輸注，在給藥方式上還是有優(yōu)勢(shì)的?！皧W密克戎主要還是攻擊人體的上呼吸道，口服藥仍需經(jīng)過(guò)肝腎的代謝，但霧化是直接抵達(dá)上呼吸道器官，所以我們認(rèn)為霧化劑型還是有它的相對(duì)優(yōu)勢(shì)，會(huì)有一個(gè)特定的人群和市場(chǎng)?！痹撊耸窟M(jìn)一步解釋稱(chēng)。

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網(wǎng)址: 價(jià)格或低于先諾欣！第四款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥獲批上市，還有多少人買(mǎi)新冠藥？ http://m.u1s5d6.cn/newsview746412.html