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115個創(chuàng)新藥獲批上市！中國I類新藥研發(fā)與批準上市全景掃描

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月27日 04:40

在醫(yī)藥科技日新月異、創(chuàng)新浪潮澎湃的今天，新藥研發(fā)已成為推動醫(yī)療領域進步的重要引擎。隨著國家對新藥研發(fā)的持續(xù)投入和政策支持，我國I類新藥的研發(fā)與批準上市數(shù)量呈現(xiàn)顯著的增長趨勢。一類新藥作為藥物研發(fā)領域的前沿陣地，其研發(fā)與批準上市情況不僅體現(xiàn)了我國在新藥研發(fā)領域的實力與成果，也為廣大患者帶來了更多治療選擇與希望。

本文基于藥融咨詢《2023年中國I類新藥靶點白皮書》部分內(nèi)容，旨在回顧和總結2018年至2023年間中國批準上市I類新藥的發(fā)展態(tài)勢，深入剖析其發(fā)展趨勢、特點以及面臨的挑戰(zhàn)，以期為相關領域的研究人員、政策制定者以及公眾提供有價值的參考。

一、批準上市I類新藥數(shù)量的增長趨勢

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，在2018-2023年期間，我國批準上市I類新藥數(shù)量總體保持增長趨勢。

具體來說，2018至2021年，批準上市I類新藥數(shù)量連續(xù)快速增長，增長率高達200%。這一時期的增長趨勢，反映了醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新藥物開發(fā)上的巨大投入和不懈努力。

2018-2022年批準上市I類新藥數(shù)量統(tǒng)計（按藥品名稱計數(shù)）

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然而，在2022年，受全球疫情、政策調(diào)整等多種因素的影響，I類新藥的批準上市數(shù)量首次出現(xiàn)了下滑。盡管遭遇短暫挫折，但2023年該領域又迅速恢復活力，批準上市的新藥數(shù)量回升至接近2021年的水平，顯示出行業(yè)的強大韌性與持續(xù)創(chuàng)新能力。

二、化學藥與生物制品的批準上市情況

2023年，批準上市的I類新藥中，化學藥與生物制品的比例發(fā)生了顯著變化。2023年化學藥占比46.7%，而生物制品占比則達到了53.3%，這是生物制品數(shù)量首次超過化學藥。這一變化不僅體現(xiàn)了生物技術在新藥研發(fā)領域的應用越來越廣泛，也預示著未來新藥研發(fā)市場的發(fā)展趨勢，如抗體藥物、基因療法等。

三、批準上市I類新藥治療領域及靶點分布

2023年批準上市的I類新藥在治療領域上繼續(xù)展現(xiàn)出鮮明特色，其中腫瘤領域依然是最為活躍的研發(fā)熱點。這主要得益于腫瘤疾病的高發(fā)病率、高死亡率以及患者對于新療法的迫切需求。

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在靶點分布上，腫瘤相關靶點如EGFR、PD-L1和c-Met占據(jù)了主導位置，這些靶點的藥物研發(fā)對于提高腫瘤治療的精準度和有效性至關重要，為腫瘤治療領域帶來了革命性的突破。

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圖片來源：藥融咨詢《2023年中國I類新藥靶點白皮書》

除了腫瘤領域外，血液和造血系統(tǒng)用藥、消化和代謝系統(tǒng)用藥等領域也涌現(xiàn)出了一批具有創(chuàng)新性的新藥。例如，EPOR作為血液和造血系統(tǒng)用藥的重要靶點之一，在新藥研發(fā)中得到了廣泛關注。而DPP4作為消化和代謝系統(tǒng)用藥的關鍵靶點，也為糖尿病患者帶來了新的治療選擇。

四、2018-2023批準上市Ⅰ類新藥

在2018年至2023年間，中國I類新藥的研發(fā)與批準上市經(jīng)歷了顯著的擴張，見證了中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量的崛起。以下是這六年期間一些關鍵年份獲批上市I類新藥的亮點概述。（詳細信息見附錄）

2018年

約11款I類新藥上市，包括琺博進的羅沙司他膠囊、恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片、和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊、正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊、歌禮藥業(yè)的丹諾瑞韋鈉片、前沿生物藥業(yè)的注射用艾博衛(wèi)泰、奧薩制藥的氨氯地平葉酸片、華納大藥廠的左奧硝唑片、信達生物的信迪利單抗注射液、眾合生物的特瑞普利單抗注射液、杰華生物的重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液，涉及抗腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等多個治療領域的藥物。

信達生物的信迪利單抗（PD-1抑制劑）獲批，成為首個國產(chǎn)PD-1抑制劑，用于治療霍奇金淋巴瘤，是中國腫瘤免疫治療領域的一個重要里程碑。

2019年

約10款I類新藥成功上市，包括對甲苯磺酸尼拉帕利膠囊、甘露寡糖二酸膠囊、甲磺酸氟馬替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、可利霉素片、聚乙二醇洛塞那肽注射液、苯烯莫德乳膏、注射用卡瑞利珠單抗、重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）、流感病毒裂解疫苗（四價），涉及糖尿病、癌癥、阿爾茲海默癥、感染等多個領域。

其中，聚乙二醇洛塞那肽是我國第一個自主研發(fā)的長效降糖藥，本維莫德則是我國第一個國產(chǎn)皮膚科全球首創(chuàng)藥，氟馬替尼是首款國產(chǎn)二代酪氨酸激酶抑制劑。上海綠谷制藥的甘露寡糖二酸膠囊（即GV-971），成為全球首個糖類多靶抗阿爾茲海默病創(chuàng)新藥物。

2020年

約17款I類新藥面世，包括奧布替尼片、氟唑帕利膠囊、磷酸依米他韋膠囊、HSK3486乳狀注射液、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、甲磺酸奧美替尼片、鹽酸恩莎替尼膠囊、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、依達拉奉右旋莰醇注射液、贊布替尼膠囊、鹽酸拉維達韋片、KW-136膠囊、苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑、新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗(Vero 細胞)、注射用卡瑞利珠單抗、重組結核桿菌融合蛋白（EC）、替雷利珠單抗注射液。

在這一年，盡管面臨全球新冠疫情的挑戰(zhàn)，但中國在抗病毒藥物、慢性疾病治療藥物等方面的研發(fā)仍舊取得了顯著進展，部分新藥的研發(fā)工作加速進行，反映出醫(yī)藥行業(yè)對公共衛(wèi)生危機的快速響應能力。

腫瘤領域是國內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)最熱門的領域。2020年，該領域的國產(chǎn)創(chuàng)新藥百花齊放，BTK抑制劑、EGFR TKI、ALK抑制劑、PARP抑制劑及多靶點TKI獲批，大多是相應靶點的首個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

2021年

約33款I類新藥獲批，創(chuàng)造了新的歷史記錄，包括奧瑞巴替尼片、索凡替尼膠囊、艾美酚胺替諾福韋片、ACC007片、帕米帕利膠囊、阿茲夫定片、海曲泊帕乙醇胺片、沃利替尼片、甲苯磺酸多納非尼片、注射用ZL-2401對甲苯磺酸鹽、ZL-2401對甲苯磺酸鹽片、環(huán)泊酚乳狀注射液、康泰唑胺片、甲磺酸艾氟替尼片、西格列他鈉片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、海澤麥布片、注射用磷丙泊酚二鈉、優(yōu)替德隆注射液、蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(6:1)、枸櫞酸愛地那非片、恩沃利單抗注射液、舒格利單抗注射液、注射用緯迪西妥單抗、瑞基侖賽注射液（暫定）、替雷利珠單抗注射液、派安普利單抗注射液、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液、賽帕利單抗注射液、注射用泰它西普、母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）。

2021年批準上市Ⅰ類新藥（化學藥）

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數(shù)據(jù)來源：藥融云數(shù)據(jù)庫

這一年，除了傳統(tǒng)的化學藥，生物制品的比重也顯著增加，尤其是在抗腫瘤、自身免疫疾病治療方面，孤兒藥和針對罕見病的創(chuàng)新療法也得到了更多關注。

2022年

約14款I類新藥獲批，SHR3680片、鹽酸安舒法辛緩釋片、林普利司片、SHR6390片、多扎格列艾汀片、替戈拉生片、脯氨酸恒格列凈片、對甲苯磺酰胺注射液、復方氨基酸(19)丙谷二肽注射液、普特利單抗注射液、凱得寧單抗注射液、斯魯利單抗注射液、舒格利單抗注射液、重組人源抗狂犬病毒單抗注射液。

2022年批準上市的I類新藥數(shù)量相比2021年略有下降，可能是受到全球疫情、經(jīng)濟波動等因素的影響。不過，這一年里，生物制品尤其是抗體藥物、細胞與基因療法等前沿領域的藥物仍然表現(xiàn)出強勁的增長勢頭。

2023年

超30款I類新藥獲批，包括甲磺酸貝福替尼膠囊、舒沃替尼片、伯瑞替尼腸溶膠囊、培莫沙肽注射液、安達西尼膠囊、谷美替尼片、伏羅尼布片、安納拉唑鈉腸溶片、培化西海馬肽注射液、鹽酸柯諾拉贊片、依魯奧克片、復方ACC007片、和樂布韋片、磷酸瑞格列汀片、赫基侖賽注射液（暫定）、納樂舒單抗注射液、托萊西單抗注射液、伊基侖賽注射液、拓培非格司亭注射液、四價流感病毒亞單位疫苗、艾貝格司亭α注射液、阿得貝利單抗注射液、葎草花粉點刺液、澤貝妥單抗注射液、黃花蒿花粉點刺液、白樺花粉點刺液、注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體、首克注利單抗注射液、派安普利單抗注射液、Ⅲ價輪狀病毒基因重配疫苗。

其中，生物制品占比首次超過化學藥，達到了53.3%，標志著生物技術在藥物研發(fā)中的重要轉(zhuǎn)折點。腫瘤領域仍然是最熱門的研發(fā)方向，靶向EGFR、PD-L1、c-Met等的腫瘤藥物，以及針對EPOR的血液病藥物和DPP4抑制劑等代謝疾病藥物的批準，顯示了中國在精準醫(yī)療和多領域藥物創(chuàng)新上的深度布局。

結語：

總的來說，2018年至2023年間I類新藥批準上市的情況表明，盡管面臨挑戰(zhàn)，醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐并未放緩。2023年的數(shù)據(jù)尤為突出，生物制品的崛起、腫瘤領域持續(xù)的焦點地位，以及多元化靶點的深入研究，共同勾勒出新藥研發(fā)的未來圖景。展望未來，隨著科技的不斷進步和國際合作的深化，相信更多創(chuàng)新藥物將不斷涌現(xiàn)，為廣大患者帶來更多治療選擇與希望。

附錄：

2018-2023批準上市Ⅰ類新藥（化學藥）

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