在醫(yī)藥科技日新月異、創(chuàng)新浪潮澎湃的今天，新藥研發(fā)已成為推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域進(jìn)步的重要引擎。隨著國家對(duì)新藥研發(fā)的持續(xù)投入和政策支持，我國I類新藥的研發(fā)與批準(zhǔn)上市數(shù)量呈現(xiàn)顯著的增長(zhǎng)趨勢(shì)。一類新藥作為藥物研發(fā)領(lǐng)域的前沿陣地，其研發(fā)與批準(zhǔn)上市情況不僅體現(xiàn)了我國在新藥研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力與成果，也為廣大患者帶來了更多治療選擇與希望。

本文基于藥融咨詢《2023年中國I類新藥靶點(diǎn)白皮書》部分內(nèi)容，旨在回顧和總結(jié)2018年至2023年間中國批準(zhǔn)上市I類新藥的發(fā)展態(tài)勢(shì)，深入剖析其發(fā)展趨勢(shì)、特點(diǎn)以及面臨的挑戰(zhàn)，以期為相關(guān)領(lǐng)域的研究人員、政策制定者以及公眾提供有價(jià)值的參考。

一、批準(zhǔn)上市I類新藥數(shù)量的增長(zhǎng)趨勢(shì)

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，在2018-2023年期間，我國批準(zhǔn)上市I類新藥數(shù)量總體保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。

具體來說，2018至2021年，批準(zhǔn)上市I類新藥數(shù)量連續(xù)快速增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率高達(dá)200%。這一時(shí)期的增長(zhǎng)趨勢(shì)，反映了醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新藥物開發(fā)上的巨大投入和不懈努力。

2018-2022年批準(zhǔn)上市I類新藥數(shù)量統(tǒng)計(jì)（按藥品名稱計(jì)數(shù)）

然而，在2022年，受全球疫情、政策調(diào)整等多種因素的影響，I類新藥的批準(zhǔn)上市數(shù)量首次出現(xiàn)了下滑。盡管遭遇短暫挫折，但2023年該領(lǐng)域又迅速恢復(fù)活力，批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量回升至接近2021年的水平，顯示出行業(yè)的強(qiáng)大韌性與持續(xù)創(chuàng)新能力。

二、化學(xué)藥與生物制品的批準(zhǔn)上市情況

2023年，批準(zhǔn)上市的I類新藥中，化學(xué)藥與生物制品的比例發(fā)生了顯著變化。2023年化學(xué)藥占比46.7%，而生物制品占比則達(dá)到了53.3%，這是生物制品數(shù)量首次超過化學(xué)藥。這一變化不僅體現(xiàn)了生物技術(shù)在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，也預(yù)示著未來新藥研發(fā)市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，如抗體藥物、基因療法等。

三、批準(zhǔn)上市I類新藥治療領(lǐng)域及靶點(diǎn)分布

2023年批準(zhǔn)上市的I類新藥在治療領(lǐng)域上繼續(xù)展現(xiàn)出鮮明特色，其中腫瘤領(lǐng)域依然是最為活躍的研發(fā)熱點(diǎn)。這主要得益于腫瘤疾病的高發(fā)病率、高死亡率以及患者對(duì)于新療法的迫切需求。

在靶點(diǎn)分布上，腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)如EGFR、PD-L1和c-Met占據(jù)了主導(dǎo)位置，這些靶點(diǎn)的藥物研發(fā)對(duì)于提高腫瘤治療的精準(zhǔn)度和有效性至關(guān)重要，為腫瘤治療領(lǐng)域帶來了革命性的突破。

圖片來源：藥融咨詢《2023年中國I類新藥靶點(diǎn)白皮書》

除了腫瘤領(lǐng)域外，血液和造血系統(tǒng)用藥、消化和代謝系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域也涌現(xiàn)出了一批具有創(chuàng)新性的新藥。例如，EPOR作為血液和造血系統(tǒng)用藥的重要靶點(diǎn)之一，在新藥研發(fā)中得到了廣泛關(guān)注。而DPP4作為消化和代謝系統(tǒng)用藥的關(guān)鍵靶點(diǎn)，也為糖尿病患者帶來了新的治療選擇。

四、2018-2023批準(zhǔn)上市Ⅰ類新藥

在2018年至2023年間，中國I類新藥的研發(fā)與批準(zhǔn)上市經(jīng)歷了顯著的擴(kuò)張，見證了中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量的崛起。以下是這六年期間一些關(guān)鍵年份獲批上市I類新藥的亮點(diǎn)概述。（詳細(xì)信息見附錄）

2018年

約11款I(lǐng)類新藥上市，包括琺博進(jìn)的羅沙司他膠囊、恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片、和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊、正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊、歌禮藥業(yè)的丹諾瑞韋鈉片、前沿生物藥業(yè)的注射用艾博衛(wèi)泰、奧薩制藥的氨氯地平葉酸片、華納大藥廠的左奧硝唑片、信達(dá)生物的信迪利單抗注射液、眾合生物的特瑞普利單抗注射液、杰華生物的重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液，涉及抗腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)治療領(lǐng)域的藥物。

信達(dá)生物的信迪利單抗（PD-1抑制劑）獲批，成為首個(gè)國產(chǎn)PD-1抑制劑，用于治療霍奇金淋巴瘤，是中國腫瘤免疫治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。

2019年

約10款I(lǐng)類新藥成功上市，包括對(duì)甲苯磺酸尼拉帕利膠囊、甘露寡糖二酸膠囊、甲磺酸氟馬替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、可利霉素片、聚乙二醇洛塞那肽注射液、苯烯莫德乳膏、注射用卡瑞利珠單抗、重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗（大腸桿菌）、流感病毒裂解疫苗（四價(jià)），涉及糖尿病、癌癥、阿爾茲海默癥、感染等多個(gè)領(lǐng)域。

其中，聚乙二醇洛塞那肽是我國第一個(gè)自主研發(fā)的長(zhǎng)效降糖藥，本維莫德則是我國第一個(gè)國產(chǎn)皮膚科全球首創(chuàng)藥，氟馬替尼是首款國產(chǎn)二代酪氨酸激酶抑制劑。上海綠谷制藥的甘露寡糖二酸膠囊（即GV-971），成為全球首個(gè)糖類多靶抗阿爾茲海默病創(chuàng)新藥物。

2020年

約17款I(lǐng)類新藥面世，包括奧布替尼片、氟唑帕利膠囊、磷酸依米他韋膠囊、HSK3486乳狀注射液、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、甲磺酸奧美替尼片、鹽酸恩莎替尼膠囊、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液、贊布替尼膠囊、鹽酸拉維達(dá)韋片、KW-136膠囊、苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑、新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗(Vero 細(xì)胞)、注射用卡瑞利珠單抗、重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）、替雷利珠單抗注射液。

在這一年，盡管面臨全球新冠疫情的挑戰(zhàn)，但中國在抗病毒藥物、慢性疾病治療藥物等方面的研發(fā)仍舊取得了顯著進(jìn)展，部分新藥的研發(fā)工作加速進(jìn)行，反映出醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)的快速響應(yīng)能力。

腫瘤領(lǐng)域是國內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)最熱門的領(lǐng)域。2020年，該領(lǐng)域的國產(chǎn)創(chuàng)新藥百花齊放，BTK抑制劑、EGFR TKI、ALK抑制劑、PARP抑制劑及多靶點(diǎn)TKI獲批，大多是相應(yīng)靶點(diǎn)的首個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

2021年

約33款I(lǐng)類新藥獲批，創(chuàng)造了新的歷史記錄，包括奧瑞巴替尼片、索凡替尼膠囊、艾美酚胺替諾福韋片、ACC007片、帕米帕利膠囊、阿茲夫定片、海曲泊帕乙醇胺片、沃利替尼片、甲苯磺酸多納非尼片、注射用ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽、ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽片、環(huán)泊酚乳狀注射液、康泰唑胺片、甲磺酸艾氟替尼片、西格列他鈉片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、海澤麥布片、注射用磷丙泊酚二鈉、優(yōu)替德隆注射液、蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(6:1)、枸櫞酸愛地那非片、恩沃利單抗注射液、舒格利單抗注射液、注射用緯迪西妥單抗、瑞基侖賽注射液（暫定）、替雷利珠單抗注射液、派安普利單抗注射液、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液、賽帕利單抗注射液、注射用泰它西普、母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）。

2021年批準(zhǔn)上市Ⅰ類新藥（化學(xué)藥）

數(shù)據(jù)來源：藥融云數(shù)據(jù)庫

這一年，除了傳統(tǒng)的化學(xué)藥，生物制品的比重也顯著增加，尤其是在抗腫瘤、自身免疫疾病治療方面，孤兒藥和針對(duì)罕見病的創(chuàng)新療法也得到了更多關(guān)注。

2022年

約14款I(lǐng)類新藥獲批，SHR3680片、鹽酸安舒法辛緩釋片、林普利司片、SHR6390片、多扎格列艾汀片、替戈拉生片、脯氨酸恒格列凈片、對(duì)甲苯磺酰胺注射液、復(fù)方氨基酸(19)丙谷二肽注射液、普特利單抗注射液、凱得寧單抗注射液、斯魯利單抗注射液、舒格利單抗注射液、重組人源抗狂犬病毒單抗注射液。

2022年批準(zhǔn)上市的I類新藥數(shù)量相比2021年略有下降，可能是受到全球疫情、經(jīng)濟(jì)波動(dòng)等因素的影響。不過，這一年里，生物制品尤其是抗體藥物、細(xì)胞與基因療法等前沿領(lǐng)域的藥物仍然表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。

2023年

超30款I(lǐng)類新藥獲批，包括甲磺酸貝福替尼膠囊、舒沃替尼片、伯瑞替尼腸溶膠囊、培莫沙肽注射液、安達(dá)西尼膠囊、谷美替尼片、伏羅尼布片、安納拉唑鈉腸溶片、培化西海馬肽注射液、鹽酸柯諾拉贊片、依魯奧克片、復(fù)方ACC007片、和樂布韋片、磷酸瑞格列汀片、赫基侖賽注射液（暫定）、納樂舒單抗注射液、托萊西單抗注射液、伊基侖賽注射液、拓培非格司亭注射液、四價(jià)流感病毒亞單位疫苗、艾貝格司亭α注射液、阿得貝利單抗注射液、葎草花粉點(diǎn)刺液、澤貝妥單抗注射液、黃花蒿花粉點(diǎn)刺液、白樺花粉點(diǎn)刺液、注射用重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體、首克注利單抗注射液、派安普利單抗注射液、Ⅲ價(jià)輪狀病毒基因重配疫苗。

其中，生物制品占比首次超過化學(xué)藥，達(dá)到了53.3%，標(biāo)志著生物技術(shù)在藥物研發(fā)中的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。腫瘤領(lǐng)域仍然是最熱門的研發(fā)方向，靶向EGFR、PD-L1、c-Met等的腫瘤藥物，以及針對(duì)EPOR的血液病藥物和DPP4抑制劑等代謝疾病藥物的批準(zhǔn)，顯示了中國在精準(zhǔn)醫(yī)療和多領(lǐng)域藥物創(chuàng)新上的深度布局。

結(jié)語：

總的來說，2018年至2023年間I類新藥批準(zhǔn)上市的情況表明，盡管面臨挑戰(zhàn)，醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐并未放緩。2023年的數(shù)據(jù)尤為突出，生物制品的崛起、腫瘤領(lǐng)域持續(xù)的焦點(diǎn)地位，以及多元化靶點(diǎn)的深入研究，共同勾勒出新藥研發(fā)的未來圖景。展望未來，隨著科技的不斷進(jìn)步和國際合作的深化，相信更多創(chuàng)新藥物將不斷涌現(xiàn)，為廣大患者帶來更多治療選擇與希望。

附錄：

2018-2023批準(zhǔn)上市Ⅰ類新藥（化學(xué)藥）

2018-2023批準(zhǔn)上市Ⅰ類新藥（生物制品）

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