根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)公示以及各公司新聞稿，5月份至少有13款新藥(不含中藥和疫苗)在中國(guó)獲批上市或斬獲新適應(yīng)癥。這些藥品有sGC激動(dòng)劑、抗VEGF融合蛋白、非核苷CMV抑制劑、TPO受體激動(dòng)劑等，獲批適應(yīng)癥有心力衰竭、靜脈血栓栓塞、食管鱗癌、HIV感染等。

拜耳(Bayer)/默沙東(MSD):維立西呱

作用機(jī)制:sGC激動(dòng)劑

適應(yīng)癥:慢性心力衰竭

維立西呱(vericiguat，英文商品名Verquvo)是一種每日口服一次的直接水溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑，通過(guò)激活對(duì)血管和心臟的功能都很重要的sGC，恢復(fù)了關(guān)鍵信號(hào)途徑(NO-sGC-cGMP)的功能。5月19日，拜耳宣布維立西呱在中國(guó)獲批上市，用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低(射血分?jǐn)?shù)<45%)的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)拜耳新聞稿介紹，維立西呱的獲批是基于VICTORIA研究的陽(yáng)性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時(shí)間為10.8個(gè)月時(shí)，在主要終點(diǎn)方面，維立西呱組的主要終點(diǎn)事件絕對(duì)危險(xiǎn)度(ARR)降低了4.2%，具有顯著的臨床意義，需治療人數(shù)(NNT)為24，相當(dāng)于每治療24名患者能減少1例主要終點(diǎn)事件。該研究結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

參天公司(Santen):環(huán)孢素滴眼液(III)

作用機(jī)制:免疫抑制劑

適應(yīng)癥:春季角結(jié)膜炎

環(huán)孢素是一種免疫抑制劑，可抑制T細(xì)胞活化，調(diào)節(jié)患者的免疫系統(tǒng)，以限制自身免疫病情的進(jìn)展并改善過(guò)敏等癥狀。環(huán)孢素滴眼液(III)是一種水包油型陽(yáng)離子納米乳劑，可提高環(huán)孢素的眼部生物利用度，且不含防腐劑，對(duì)于兒童和青少年患者是一種有效且耐受性良好的治療選擇。5月10日，參天公司宣布，其研發(fā)的環(huán)孢素滴眼液(Ⅲ)已獲得NMPA正式批準(zhǔn)，用于治療4歲及以上兒童和青少年的嚴(yán)重性春季角結(jié)膜炎。

早前，環(huán)孢素滴眼液(III)曾先后被NMPA納入臨床急需境外新藥名單和優(yōu)先審評(píng)名單。在海外，該產(chǎn)品于2018年7月首次在歐盟獲得上市批準(zhǔn)(英文商品名Verkazia)，于2021年6月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療兒童和成人春季角膜結(jié)膜炎。在兩項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、賦形劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，研究者證明了環(huán)孢素滴眼液(III)對(duì)于角膜炎癥和眼癢的有效改善。

雅培(Abbott):ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊

作用機(jī)制:脂肪酸類降脂藥物

適應(yīng)癥:高甘油三酯血癥

ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的主要成分為二十碳五烯酸乙酯(EPA)與二十二碳六烯酸乙酯(DHA)。EPA和DHA是負(fù)責(zé)合成甘油三酯的酶的弱底物，它們對(duì)其他脂肪酸的酯化具有抑制作用。公開(kāi)資料顯示，ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊

可減少甘油三酯在肝臟中的合成，適用于在控制飲食的基礎(chǔ)上，降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯水平。5月7日，NMPA官網(wǎng)公示，來(lái)自雅培的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊原研產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市。

康弘藥業(yè):康柏西普眼用注射液

作用機(jī)制:抗人VEGF融合蛋白

適應(yīng)癥:特定視力損傷

康柏西普是一種抗人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)融合蛋白，它能有效地與血管及組織中的VEGF結(jié)合，阻斷由VEGF介導(dǎo)的促進(jìn)新生血管出芽和生長(zhǎng)的信號(hào)傳遞。此前，康柏西普眼用注射液已在中國(guó)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷、糖尿病性黃斑水腫引起的視力損害。

5月7日，NMPA官網(wǎng)公示，康柏西普眼用注射液的第4項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)康弘藥業(yè)公告，該適應(yīng)癥為:繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞)的黃斑水腫引起的視力損傷。

君實(shí)生物:特瑞普利單抗

作用機(jī)制:PD-1抑制劑

適應(yīng)癥:食管鱗癌

特瑞普利單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，此前已在中國(guó)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌等瘤種。5月16日，君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗在中國(guó)獲批第5項(xiàng)適應(yīng)癥，用于聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。

據(jù)君實(shí)生物新聞稿介紹，特瑞普利單抗此次新適應(yīng)癥獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床試驗(yàn)JUPITER-06的研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療能為患者帶來(lái)更好的生存獲益，包括顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)至5.7個(gè)月，使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%，中位總生存期(OS)顯著延長(zhǎng)(17.0個(gè)月 vs 11.0個(gè)月)，客觀緩解率(ORR)提高17.2%。

默沙東:來(lái)特莫韋

作用機(jī)制:非核苷CMV抑制劑

適應(yīng)癥:預(yù)防CMV感染和相關(guān)疾病

來(lái)特莫韋是一種新型非核苷巨細(xì)胞病毒(CMV)抑制劑(3,4-二氫喹唑啉)，通過(guò)抑制巨細(xì)胞病毒末端酶復(fù)合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。今年1月，該藥的片劑劑型已經(jīng)在中國(guó)獲批，用于巨細(xì)胞病毒的預(yù)防性治療。5月17日，默沙東宣布來(lái)特莫韋注射液劑型在中國(guó)獲批，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的CMV血清學(xué)陽(yáng)性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。

在美國(guó)，F(xiàn)DA曾于2017年11月批準(zhǔn)來(lái)特莫韋口服片劑和靜脈注射液，用于預(yù)防CMV感染和相關(guān)疾病。在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中，與安慰劑組相比，來(lái)特莫韋組臨床顯著的CMV感染、終止治療，或在HSCT后24周數(shù)據(jù)缺失明顯減少，達(dá)到主要療效終點(diǎn)。在移植后24周，接受來(lái)特莫韋治療的患者與接受安慰劑的患者相比，全因死亡率分別為12％和17％。

葛蘭素史克(GSK):拉米夫定多替拉韋片

作用機(jī)制:單片雙藥HIV治療方案

適應(yīng)癥:HIV-1感染者

拉米夫定多替拉韋(商品名:多偉托)是葛蘭素史克旗下ViiV Healthcare開(kāi)發(fā)的固定劑量復(fù)方片劑，屬于

一種創(chuàng)新單片雙藥HIV治療方案。

其中，多替拉韋是第二代HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，拉米夫定則是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。2021年3月，拉米夫定多替拉韋片已在中國(guó)獲批用于初治HIV成人感染者。5月11日，GSK宣布拉米夫定多替拉韋片在中國(guó)獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥，作為一種完整方案，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。

根據(jù)GSK新聞稿，此次拉米夫定多替拉韋適應(yīng)癥擴(kuò)大到穩(wěn)定轉(zhuǎn)換的成人和青少年感染者，將為更多HIV感染者帶來(lái)優(yōu)化治療選擇。一項(xiàng)名為SALSA的大型3期臨床研究48周結(jié)果顯示:在已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且先前沒(méi)有經(jīng)歷過(guò)病毒學(xué)失敗的多樣化HIV-1成人感染者中，轉(zhuǎn)換至拉米夫定多替拉韋片方案后，與繼續(xù)接受至少3種藥物組成的廣泛治療方案相比，在療效方面具有非劣效性、安全性相當(dāng)。

諾華(Novartis):艾曲泊帕乙醇胺片

作用機(jī)制:TPO-R激動(dòng)劑

適應(yīng)癥:兒童免疫性血小板減少癥

艾曲泊帕乙醇胺片是一種非肽類口服血小板生成素受體(TPO-R)激動(dòng)劑，

可以與細(xì)胞膜上的TPO受體(跨膜區(qū))結(jié)合，激活信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，刺激人類骨髓祖細(xì)胞向巨核細(xì)胞的分化和增殖，促進(jìn)巨核細(xì)胞成熟，從而增加血小板的生成。此前，艾曲泊帕乙醇胺片已于2017年獲批用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥患者，于2018年獲批上述適應(yīng)癥的適用人群擴(kuò)展至12歲及以上兒童。

5月20日，諾華宣布艾曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥適應(yīng)癥獲得了NMPA批準(zhǔn)，用于治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的

6-11歲兒童慢性免疫性血小板減少癥。據(jù)諾華新聞稿介紹，該批準(zhǔn)使得艾曲泊帕乙醇胺片成為目前中國(guó)促血小板生成素受體激動(dòng)劑(TPO-RA)產(chǎn)品中唯一用于治療兒童慢性免疫性血小板減少癥的藥物，將為更多不同年齡層的患兒及家庭帶來(lái)新的希望。

拜耳:利伐沙班干混懸劑

作用機(jī)制:直接抑制因子X(jué)a

適應(yīng)癥:靜脈血栓栓塞癥(VTE)的治療及預(yù)防

利伐沙班是一種高選擇性、直接抑制因子X(jué)a的口服藥物，通過(guò)抑制因子X(jué)a，可以中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。它由拜耳公司發(fā)現(xiàn)，目前拜耳正與強(qiáng)生(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)公司對(duì)該藥進(jìn)行聯(lián)合開(kāi)發(fā)。5月9日，拜耳宣布利伐沙班干混懸劑在中國(guó)獲批，用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年VTE患者經(jīng)過(guò)初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE的治療及預(yù)防VTE復(fù)發(fā)。

據(jù)拜耳新聞稿介紹，利伐沙班干混懸劑兒童VTE適應(yīng)癥的獲批，是基于3期臨床研究EINSTEIN-Jr的結(jié)果，試驗(yàn)中患者服用利伐沙班片劑或者新研制的口服干混懸劑。數(shù)據(jù)顯示，利伐沙班干混懸劑在兒童靜脈血栓栓塞癥中表現(xiàn)出有說(shuō)服力的有效性和安全性，

兒童靜脈血栓的發(fā)生率與標(biāo)準(zhǔn)治療相比較低。值得注意的是，干混懸劑無(wú)需注射和常規(guī)監(jiān)控，適合兒科使用。

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