根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)公示以及各公司新聞稿，5月份至少有13款新藥(不含中藥和疫苗)在中國獲批上市或斬獲新適應癥。這些藥品有sGC激動劑、抗VEGF融合蛋白、非核苷CMV抑制劑、TPO受體激動劑等，獲批適應癥有心力衰竭、靜脈血栓栓塞、食管鱗癌、HIV感染等。

拜耳(Bayer)/默沙東(MSD):維立西呱

作用機制:sGC激動劑

適應癥:慢性心力衰竭

維立西呱(vericiguat，英文商品名Verquvo)是一種每日口服一次的直接水溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動劑，通過激活對血管和心臟的功能都很重要的sGC，恢復了關鍵信號途徑(NO-sGC-cGMP)的功能。5月19日，拜耳宣布維立西呱在中國獲批上市，用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分數(shù)降低(射血分數(shù)<45%)的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。

據(jù)拜耳新聞稿介紹，維立西呱的獲批是基于VICTORIA研究的陽性結果。數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時間為10.8個月時，在主要終點方面，維立西呱組的主要終點事件絕對危險度(ARR)降低了4.2%，具有顯著的臨床意義，需治療人數(shù)(NNT)為24，相當于每治療24名患者能減少1例主要終點事件。該研究結果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表。

參天公司(Santen):環(huán)孢素滴眼液(III)

作用機制:免疫抑制劑

適應癥:春季角結膜炎

環(huán)孢素是一種免疫抑制劑，可抑制T細胞活化，調節(jié)患者的免疫系統(tǒng)，以限制自身免疫病情的進展并改善過敏等癥狀。環(huán)孢素滴眼液(III)是一種水包油型陽離子納米乳劑，可提高環(huán)孢素的眼部生物利用度，且不含防腐劑，對于兒童和青少年患者是一種有效且耐受性良好的治療選擇。5月10日，參天公司宣布，其研發(fā)的環(huán)孢素滴眼液(Ⅲ)已獲得NMPA正式批準，用于治療4歲及以上兒童和青少年的嚴重性春季角結膜炎。

早前，環(huán)孢素滴眼液(III)曾先后被NMPA納入臨床急需境外新藥名單和優(yōu)先審評名單。在海外，該產(chǎn)品于2018年7月首次在歐盟獲得上市批準(英文商品名Verkazia)，于2021年6月獲得美國FDA批準用于治療兒童和成人春季角膜結膜炎。在兩項隨機、多中心、雙盲、賦形劑對照臨床試驗中，研究者證明了環(huán)孢素滴眼液(III)對于角膜炎癥和眼癢的有效改善。

雅培(Abbott):ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊

作用機制:脂肪酸類降脂藥物

適應癥:高甘油三酯血癥

ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的主要成分為二十碳五烯酸乙酯(EPA)與二十二碳六烯酸乙酯(DHA)。EPA和DHA是負責合成甘油三酯的酶的弱底物，它們對其他脂肪酸的酯化具有抑制作用。公開資料顯示，ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊

可減少甘油三酯在肝臟中的合成，適用于在控制飲食的基礎上，降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯水平。5月7日，NMPA官網(wǎng)公示，來自雅培的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊原研產(chǎn)品在中國獲批上市。

康弘藥業(yè):康柏西普眼用注射液

作用機制:抗人VEGF融合蛋白

適應癥:特定視力損傷

康柏西普是一種抗人血管內皮生長因子(VEGF)融合蛋白，它能有效地與血管及組織中的VEGF結合，阻斷由VEGF介導的促進新生血管出芽和生長的信號傳遞。此前，康柏西普眼用注射液已在中國獲批三項適應癥，涵蓋濕性年齡相關性黃斑變性、繼發(fā)于病理性近視脈絡膜新生血管引起的視力損傷、糖尿病性黃斑水腫引起的視力損害。

5月7日，NMPA官網(wǎng)公示，康柏西普眼用注射液的第4項新適應癥上市申請獲得批準。根據(jù)康弘藥業(yè)公告，該適應癥為:繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞)的黃斑水腫引起的視力損傷。

君實生物:特瑞普利單抗

作用機制:PD-1抑制劑

適應癥:食管鱗癌

特瑞普利單抗是君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，此前已在中國獲批4項適應癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌等瘤種。5月16日，君實生物宣布特瑞普利單抗在中國獲批第5項適應癥，用于聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療。

據(jù)君實生物新聞稿介紹，特瑞普利單抗此次新適應癥獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床試驗JUPITER-06的研究數(shù)據(jù)。結果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療能為患者帶來更好的生存獲益，包括顯著延長患者無進展生存期(PFS)至5.7個月，使疾病進展或死亡風險降低42%，中位總生存期(OS)顯著延長(17.0個月 vs 11.0個月)，客觀緩解率(ORR)提高17.2%。

默沙東:來特莫韋

作用機制:非核苷CMV抑制劑

適應癥:預防CMV感染和相關疾病

來特莫韋是一種新型非核苷巨細胞病毒(CMV)抑制劑(3,4-二氫喹唑啉)，通過抑制巨細胞病毒末端酶復合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。今年1月，該藥的片劑劑型已經(jīng)在中國獲批，用于巨細胞病毒的預防性治療。5月17日，默沙東宣布來特莫韋注射液劑型在中國獲批，用于接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的CMV血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。

在美國，F(xiàn)DA曾于2017年11月批準來特莫韋口服片劑和靜脈注射液，用于預防CMV感染和相關疾病。在關鍵性3期臨床試驗中，與安慰劑組相比，來特莫韋組臨床顯著的CMV感染、終止治療，或在HSCT后24周數(shù)據(jù)缺失明顯減少，達到主要療效終點。在移植后24周，接受來特莫韋治療的患者與接受安慰劑的患者相比，全因死亡率分別為12％和17％。

葛蘭素史克(GSK):拉米夫定多替拉韋片

作用機制:單片雙藥HIV治療方案

適應癥:HIV-1感染者

拉米夫定多替拉韋(商品名:多偉托)是葛蘭素史克旗下ViiV Healthcare開發(fā)的固定劑量復方片劑，屬于

一種創(chuàng)新單片雙藥HIV治療方案。

其中，多替拉韋是第二代HIV整合酶鏈轉移抑制劑，拉米夫定則是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑。2021年3月，拉米夫定多替拉韋片已在中國獲批用于初治HIV成人感染者。5月11日，GSK宣布拉米夫定多替拉韋片在中國獲批擴大適應癥，作為一種完整方案，用于治療已實現(xiàn)病毒學抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。

根據(jù)GSK新聞稿，此次拉米夫定多替拉韋適應癥擴大到穩(wěn)定轉換的成人和青少年感染者，將為更多HIV感染者帶來優(yōu)化治療選擇。一項名為SALSA的大型3期臨床研究48周結果顯示:在已實現(xiàn)病毒學抑制且先前沒有經(jīng)歷過病毒學失敗的多樣化HIV-1成人感染者中，轉換至拉米夫定多替拉韋片方案后，與繼續(xù)接受至少3種藥物組成的廣泛治療方案相比，在療效方面具有非劣效性、安全性相當。

諾華(Novartis):艾曲泊帕乙醇胺片

作用機制:TPO-R激動劑

適應癥:兒童免疫性血小板減少癥

艾曲泊帕乙醇胺片是一種非肽類口服血小板生成素受體(TPO-R)激動劑，

可以與細胞膜上的TPO受體(跨膜區(qū))結合，激活信號轉導通路，刺激人類骨髓祖細胞向巨核細胞的分化和增殖，促進巨核細胞成熟，從而增加血小板的生成。此前，艾曲泊帕乙醇胺片已于2017年獲批用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥患者，于2018年獲批上述適應癥的適用人群擴展至12歲及以上兒童。

5月20日，諾華宣布艾曲泊帕乙醇胺片新適應癥適應癥獲得了NMPA批準，用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的

6-11歲兒童慢性免疫性血小板減少癥。據(jù)諾華新聞稿介紹，該批準使得艾曲泊帕乙醇胺片成為目前中國促血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)產(chǎn)品中唯一用于治療兒童慢性免疫性血小板減少癥的藥物，將為更多不同年齡層的患兒及家庭帶來新的希望。

拜耳:利伐沙班干混懸劑

作用機制:直接抑制因子Xa

適應癥:靜脈血栓栓塞癥(VTE)的治療及預防

利伐沙班是一種高選擇性、直接抑制因子Xa的口服藥物，通過抑制因子Xa，可以中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。它由拜耳公司發(fā)現(xiàn)，目前拜耳正與強生(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)公司對該藥進行聯(lián)合開發(fā)。5月9日，拜耳宣布利伐沙班干混懸劑在中國獲批，用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年VTE患者經(jīng)過初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE的治療及預防VTE復發(fā)。

據(jù)拜耳新聞稿介紹，利伐沙班干混懸劑兒童VTE適應癥的獲批，是基于3期臨床研究EINSTEIN-Jr的結果，試驗中患者服用利伐沙班片劑或者新研制的口服干混懸劑。數(shù)據(jù)顯示，利伐沙班干混懸劑在兒童靜脈血栓栓塞癥中表現(xiàn)出有說服力的有效性和安全性，

兒童靜脈血栓的發(fā)生率與標準治療相比較低。值得注意的是，干混懸劑無需注射和常規(guī)監(jiān)控，適合兒科使用。

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