如何獲得FDA批準(zhǔn)如何獲得FDA批準(zhǔn)取決于您在美國(guó)銷售的產(chǎn)品類型。FDA不要求FDA批準(zhǔn)所有類型的產(chǎn)品。請(qǐng)閱讀以下內(nèi)容，了解哪些產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)以及如何在必要時(shí)獲取。

FDA注冊(cè)批準(zhǔn)食品，飲料和膳食補(bǔ)充劑

FDA不批準(zhǔn)食品，飲料或膳食補(bǔ)充劑。在美國(guó)分銷產(chǎn)品之前，食品設(shè)施無(wú)需獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)。食品設(shè)施必須在FDA注冊(cè)，但在FDA注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。

新的食品添加劑確實(shí)需要FDA批準(zhǔn)。如果制造商希望在他的產(chǎn)品中使用新的食品添加劑，他將需要通過(guò)適當(dāng)?shù)臏y(cè)試來(lái)添加添加劑并向FDA證明添加劑是安全的。

FDA批準(zhǔn)藥品

     新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論，OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為Zui終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的Zui終專論，F(xiàn)DA也會(huì)使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷售。

     如果新藥不符合專論，則需要FDA批準(zhǔn)。要獲得FDA批準(zhǔn)，藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物和人體臨床測(cè)試，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。如果該機(jī)構(gòu)確定該藥物的益處超過(guò)預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將審查該數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)該藥物。在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是根據(jù)食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）禁止的行為。

FDA批準(zhǔn)新藥，但該機(jī)構(gòu)不批準(zhǔn)復(fù)合藥物。藥品企業(yè)必須在FDA注冊(cè)并列出其產(chǎn)品，但注冊(cè)和上市均未表明FDA批準(zhǔn)該企業(yè)或其產(chǎn)品。

FDA批準(zhǔn)醫(yī)療器械：

     FDA將醫(yī)療器械置于三種基于風(fēng)險(xiǎn)的類別之一：I類，II類和III類。III類設(shè)備是風(fēng)險(xiǎn)Zui高的設(shè)備，也是唯一需要FDA上市前批準(zhǔn)的設(shè)備。III類設(shè)備的制造商必須向FDA證明該設(shè)備提供了安全性和有效性的合理保證。

     I類和II類設(shè)備不需要FDA批準(zhǔn)，除非根據(jù)FD＆C法案獲得豁免，否則這些設(shè)備必須向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA證明該裝置與已經(jīng)合法銷售的裝置基本相同（安全有效）。如果FDA確定該設(shè)備確實(shí)基本上等同于合法銷售的設(shè)備，則該機(jī)構(gòu)將產(chǎn)品清除以進(jìn)行營(yíng)銷而不是批準(zhǔn)。

設(shè)備企業(yè)必須向FDA注冊(cè)并列出其設(shè)備，但注冊(cè)和列表均未表明FDA對(duì)企業(yè)或其設(shè)備的批準(zhǔn)。

FDA批準(zhǔn)化妝品

在銷售之前，F(xiàn)DA不要求批準(zhǔn)化妝品及其成分（顏色添加劑除外）?；瘖y品公司不需要在FDA注冊(cè)，但化妝品必須對(duì)其預(yù)期用途是安全的。

重要的是要注意，化妝品標(biāo)簽中的某些聲明可能會(huì)導(dǎo)致FDA將化妝品作為藥物進(jìn)行調(diào)節(jié)。在某些情況下，這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)。

FDA批準(zhǔn)顏色添加劑

食品，藥品，化妝品和某些醫(yī)療器械中使用的顏色添加劑需要FDA批準(zhǔn)。某些高風(fēng)險(xiǎn)顏色還需要每批次的FDA顏色批次認(rèn)證。顏色添加劑只能按照其批準(zhǔn)的用途，規(guī)格和限制使用。根據(jù)FD＆C法案，含有未經(jīng)批準(zhǔn)的顏色添加劑的產(chǎn)品被認(rèn)為是摻假的。

標(biāo)記FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品

     需要FDA批準(zhǔn)的藥品和設(shè)備制造商可在產(chǎn)品標(biāo)簽上加上“FDA批準(zhǔn)”一詞，只要制造商已收到FDA確認(rèn)其批準(zhǔn)的信函即可。無(wú)論產(chǎn)品是否獲得批準(zhǔn)，都不應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA徽標(biāo)。使用FDA徽標(biāo)可能意味著該產(chǎn)品得到了FDA的認(rèn)可，未經(jīng)授權(quán)使用徽標(biāo)可能違反聯(lián)邦法律。在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA徽標(biāo)的制造商可能會(huì)承擔(dān)民事或刑事責(zé)任。

     無(wú)論其產(chǎn)品是否需要FDA批準(zhǔn)，食品設(shè)施，藥品企業(yè)，設(shè)備企業(yè)和化妝品公司必須遵守FDA當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMPs）和廣泛的標(biāo)簽要求。對(duì)于那些需要批準(zhǔn)的產(chǎn)品，例如某些藥品和設(shè)備，在批準(zhǔn)產(chǎn)品時(shí)批準(zhǔn)標(biāo)簽。標(biāo)簽通常不受FDA批準(zhǔn)。

當(dāng)許多產(chǎn)品不需要上市前批準(zhǔn)時(shí)，您可能想知道FDA如何執(zhí)行其要求，F(xiàn)DA通過(guò)日常設(shè)施檢查和美國(guó)邊境的隨機(jī)運(yùn)輸檢查來(lái)執(zhí)行其要求。

相關(guān)知識(shí)

東盟膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)分析及監(jiān)管制度研究
全身型重癥肌無(wú)力獲得新療法，優(yōu)時(shí)比FcRn單抗獲FDA批準(zhǔn)上市
膳食補(bǔ)充劑究竟怎么補(bǔ)
如何正確補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑
FDA近三年批準(zhǔn)的121款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品盤點(diǎn)
益普生罕見病新藥帕羅伐汀獲FDA批準(zhǔn)上市
勇闖大健康千億級(jí)“新藍(lán)?！?恒益健康注冊(cè)獲批特食產(chǎn)品占全市一半
補(bǔ)充膳食纖維的好處比你想象的要多，如何補(bǔ)充，聽營(yíng)養(yǎng)師說(shuō)
【健康提“素”】營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑可以代替食物嗎？
首個(gè)成人產(chǎn)后抑郁癥口服療法問(wèn)世，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)上市

網(wǎng)址: 如何獲得FDA注冊(cè)批準(zhǔn)食品，飲料和膳食補(bǔ)充劑 http://m.u1s5d6.cn/newsview85897.html