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撰文丨王聰

編輯丨王多魚

排版丨水成文

司美格魯肽（Semaglutide）一開始是諾和諾德公司開發(fā)的一款降糖藥物，用于治療2型糖尿病。2021年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了司美格魯肽作為減肥藥上市（商品名為Wegovy）。該藥物是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑，能夠模擬其作用，減少饑餓感、減少飲食、減少熱量攝入，因此在減肥方面效果突出。

除了在2型糖尿病和減肥方面的良好效果外，司美格魯肽還被證明可顯著降低糖尿病患者發(fā)生不良心血管事件的風(fēng)險。2024年3月9日，美國FDA宣布批準(zhǔn)司美格魯肽的全新適應(yīng)癥——用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。

2024年5月24日，諾和諾德在第61屆歐洲腎臟協(xié)會大會上公布了司美格魯肽的一項最新3期臨床試驗結(jié)果，該臨床試驗結(jié)果也同時發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。這項開創(chuàng)性臨床試驗顯示，司美格魯肽可顯著降低2型糖尿病合并慢性腎病患者發(fā)生重大腎臟疾病事件、心血管事件和全因死亡的風(fēng)險。 這些數(shù)據(jù)讓司美格魯肽在2型糖尿病合并慢性腎病患者可用的治療選擇中脫穎而出。

2型糖尿病患者通常還伴有肥胖、心血管疾病或慢性腎臟疾病，醫(yī)學(xué)界正在采取行動，以全面治療這些患者。據(jù)統(tǒng)計，全世界有超過8億人患有慢性腎病，約40%的2型糖尿病患者同時患有慢性腎病，其中許多人最終需要透析治療，這些患者也更有可能死于心血管疾病。

對于慢性腎?。–DK），目前已有一些治療藥物，包括非奈利酮、RAS抑制劑和SGLT2抑制劑等，但這些藥物都有缺點。例如，非奈利酮、RAS抑制劑不能幫助血糖控制，而SGLT2抑制劑的血糖控制效果會隨著腎功能惡化而減弱。

因此，諾和諾德開啟了這項雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗，共有3533名患者參與，中位隨訪期為3.4年，旨在評估2型糖尿病合并慢性腎?。–KD）患者接受每周一次1.0mg劑量司美格魯肽治療是否有助于改善主要腎臟結(jié)局（特別是腎衰竭、腎功能嚴(yán)重喪失以及腎臟或心血管原因死亡）。

結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，司美格魯肽治療組的主要結(jié)局事件（腎臟預(yù)后以及心血管和腎臟原因?qū)е碌乃劳觯┑娘L(fēng)險降低了24%（331例 vs. 410例）。對于主要結(jié)局的進(jìn)一步分析顯示，腎臟原因的死亡風(fēng)險降低了21%，心血管原因的死亡風(fēng)險降低了29%。對于次要終點也顯示出顯著改善，司美格魯肽治療組的腎小球濾過率（eGFR）的斜率更緩（表明腎功能下降更慢）、重大心血管事件風(fēng)險降低了18％，全因死亡的風(fēng)險降低了20％。在安全性方面，司美格魯肽在這項臨床試驗中與在其他臨床試驗中的安全性整體相當(dāng)，與對照組相比，美格魯肽組發(fā)生嚴(yán)重不良事件的比例較低（49.6% vs. 53.8%）。

這些結(jié)果表明，司美格魯肽降低了2型糖尿病合并慢性腎病患者臨床上重要的腎臟結(jié)局和心血管原因及全因死亡風(fēng)險。

據(jù)悉，諾和諾德將在今年向美國和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請擴(kuò)大司美格魯肽適應(yīng)癥，有望在今年底獲批用于降低2型糖尿病合并慢性腎病患者發(fā)生重大腎臟疾病事件、心血管事件和全因死亡的風(fēng)險。

此外，司美格魯肽開發(fā)之旅還遠(yuǎn)未結(jié)束，諾和諾德目前正在對患有外周動脈疾病的2型糖尿病患者進(jìn)行一項臨床試驗，該試驗結(jié)果將于今年年底公布。而在肝臟健康方面，諾和諾德正在進(jìn)行一項評估司美格魯肽預(yù)防脂肪肝和脂肪性肝炎患者纖維化的3期臨床試驗。諾和諾德還在進(jìn)行口服版司美格魯肽治療阿爾茨海默病的臨床試驗。

論文鏈接：

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2403347

原標(biāo)題：《司美格魯肽再獲成功！顯著降低患有慢性腎病的2型糖尿病患者的重大不良事件或死亡風(fēng)險》

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