首頁資訊司美格魯肽3期試驗(yàn)結(jié)果公布，降低心臟病、中風(fēng)發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%

司美格魯肽3期試驗(yàn)結(jié)果公布，降低心臟病、中風(fēng)發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2023年08月12日 06:56

諾和諾德（NovoNordisk）今天公布司美格魯肽（semaglutide）在SELECT臨床3期試驗(yàn)的結(jié)果。分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，每周一次皮下注射2.4mg司美格魯肽可使超重或肥胖成人發(fā)生重大不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)降低20%（患者無糖尿病史）。諾和諾德預(yù)計(jì)于今年在美國和歐盟申請(qǐng)司美格魯肽擴(kuò)展標(biāo)簽適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)。

司美格魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。2017年12月，司美格魯肽注射液獲批用以加強(qiáng)對(duì)2型糖尿病患者的血糖控制（商品名：Ozempic）。2021年6月，司美格魯肽注射液（每周一次，2.4mg）首次獲FDA批準(zhǔn)用以治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。

SELECT是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，旨在評(píng)估2.4mg司美格魯肽相比安慰劑作為標(biāo)準(zhǔn)照護(hù)的輔助療法，以預(yù)防發(fā)生主要心臟不良事件（MACE）的療效。MACE包含心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。該試驗(yàn)招募了約1.7萬名年齡在45歲或以上、確診為心血管疾?。–VD）且既往無糖尿病史的超重或肥胖成人患者。

分析顯示試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，接受司美格魯肽治療的患者與安慰劑相比，MACE風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)20%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和優(yōu)效性。值得注意的是，在TDCowen投資公司對(duì)醫(yī)生所進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查中顯示，醫(yī)生認(rèn)為在試驗(yàn)中所顯示降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)至少應(yīng)達(dá)16%才具臨床意義。司美格魯肽在此試驗(yàn)中的所展現(xiàn)的效果（20%）高于此數(shù)值。

安全性方面，司美格魯肽展現(xiàn)與過往試驗(yàn)一致的良好安全性和耐受性特征。

“肥胖者罹患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加，但迄今為止，還沒有批準(zhǔn)的體重管理藥物被證明可以有效控制體重，同時(shí)降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。因此，我們對(duì)SELECT的結(jié)果感到非常興奮，該結(jié)果表明2.4mg司美格魯肽可以降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)?！敝Z和諾德開發(fā)執(zhí)行副總裁MartinHolstLange博士表示。

司美格魯肽在過去已獲FDA批準(zhǔn)，用于降低具有已知心臟病的2型糖尿病成人患者發(fā)生MACE的風(fēng)險(xiǎn)，這是基于SUSTAIN-6臨床3期試驗(yàn)的結(jié)果。在為期2年的試驗(yàn)中，與安慰劑相比，司美格魯肽組患者的預(yù)估MACE相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低為26%（HR=0.74，95%CI：0.58-0.95，非劣效性p

根據(jù)加拿大群體健康研究所（PHRI）副主任HertzelGerstein教授的說法，這次試驗(yàn)的積極結(jié)果主要意味著兩件事：一是像試驗(yàn)中這樣的患者群體，除了接受其他心臟保護(hù)療法外，還應(yīng)該接受像司美格魯肽等的GLP-1靶向療法；二是靶向GLP-1已知的心臟保護(hù)作用不僅限于糖尿病患者。

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