新京報訊（記者王卡拉）7月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由仁會生物申報的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準，用于成年人的體重管理。貝那魯肽為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

貝那魯肽為仁會生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動劑，減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項支持。此次獲批用于BMI≥28kg/㎡者，或BMI≥24kg/㎡伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

仁會生物披露的信息顯示，貝那魯肽由其通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達技術(shù)制備而成，是全球首個氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。貝那魯肽可直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；還可作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過去幾年我國減肥藥市場呈高速上漲趨勢，從2016年的2.6億元增長到2020年的19億元，年復(fù)合增長率為64.6%。另據(jù)平安證券預(yù)計，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達到149億元。

目前，針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。其中，由諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥利拉魯肽和司美格魯肽分別于2014年、2021年獲得FDA批準用于治療肥胖適應(yīng)癥。據(jù)諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷售額同比增長25%，其中減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長高達88%，市場空間廣闊。

而在國內(nèi)，隨著上述原研藥的專利到期，本土大量企業(yè)相繼布局相關(guān)類似藥。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報的利拉魯肽注射液于今年7月初獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥。除了仁會生物外，甘李藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、鴻運華寧等本土企業(yè)也均在布局。

校對 盧茜

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